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34Specificationsofqualitycontrolfor3DprintedorthopedicI本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。典、朱琦、张櫆、吕晶晶、谢莹莹、谢卫卫、张晓斌、黄翠萍、沈家琼、张13D打印骨科模型质量控制规范GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3.13D打印骨科模型3Dprintingo4计算机断层扫描(CT)数据采集4,1CT数据采集设备要求应包括但不限于：——分辨率；——灰度值。2a)用于重建和存档的医学二维断面图像，应采用符合DICOM3.0格式的数字d)应确保数据传输的安全性、可重复性、完整性。5.1根据患者诊疗需求和临床诊疗方案a)兼容DICOM3.0格式图像文件，符c)具备长度和角度测量、不同阈值分割、兴趣区修改、三维重建、改变光滑度等基本功能；c)模型设计满足临床实际需求，且生产可行。——丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物；——聚乳酸；6.2打印设备性能6.3加工工艺3b)熔融沉积成型工艺：通过将原材料加热熔融,然后通过喷射、喷涂、堆积等方式将材料沉积在c)三维打印黏结成型工艺：利用喷头喷黏结剂，选择性地黏结粉末来成型；好低于该粉末烧结点的某一温度，控制系统控制激光束按照该层的截面轮廓在粉层上扫描，e)选择性激光熔融成型工艺：用激光作为能量源，按照三维切片模型中规划好的路径在粉末床f)电子束熔融成型工艺：以电子束为热源,通过熔化粉末逐层堆积成型。a)手术用模型必须精确仿真解剖形态，并符合生物力学要求；b)模型设计应根据患者的具体需求定制；c)模型表面应光滑，无锋棱、毛刺和裂纹等缺陷，表面粗糙度测试方法参见GB/T106d)模型表面无残存支撑材料、粉末碎屑等附着8.2金属模型采用高压蒸气灭菌方式消毒。9模型信息追溯9.1模型制造信息应包括说明书、标签和包装标识。

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