《生物制药工艺》课件-项目一：生物制药认知与分类

生物制药分类《生物制药工艺》生物制药分类——按照化学本质和化学特性分类湖北生物科技职业学院生物制药分类——按照化学本质和化学特性分类湖北生物科技职业学院这类药物包括天然的氨基酸和氨基酸混合物及氨基酸的衍生物，如胱氨酸片、复方氨基酸口服液、乙酰版胱氨酸片。1．氨基酸类药物及其衍生物生物制药分类——按照化学本质和化学特性分类湖北生物科技职业学院这类药物又可进一步细分为多肽、单克隆抗体、融合蛋白、蛋白质类激素和细胞生长因子等，如胸腺肽肠溶片、胰岛素注射液、阿达木单抗和重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液。2．多肽和蛋白质类药物生物制药分类——按照化学本质和化学特性分类湖北生物科技职业学院临床上这类药物如脱氧核苷酸钠注射液、注射用核糖核酸Ⅰ等有助于改善机体的物质代谢与能量代谢，加速受损组织的修复。齐多夫定片、巯嘌呤片等药物是当今人类治疗病毒、肿瘤、艾滋病等难治疾病的重要方法，也是免疫抑制剂等药物的重要成分。3．核酸及其降解物和衍生物生物制药分类——按照化学本质和化学特性分类湖北生物科技职业学院绝大多数酶都属于蛋白质。由于酶具有特殊的生物催化活性，故将他们从蛋白质中独立出来进行介绍。目前，酶类药物已经广泛用于疾病的诊断和治疗，如胃蛋白酶、门冬酰胺酶和尿激酶等。4．酶类药物生物制药分类——按照化学本质和化学特性分类湖北生物科技职业学院糖类药物在抗凝、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老等方面具有较强的药理学活性。如肝素有很强的抗凝血作用，广泛用于外科手术；硫酸软骨素A在降血脂、防治冠心病方面也有一定的疗效。5．糖类药物生物制药分类——按照化学本质和化学特性分类湖北生物科技职业学院脂类药物分子的非极性较强，大多不溶于水。不同的脂类药物的分子结构差异较大，生理功能也较为广泛，如地诺前列酮为天然前列腺素，临床上用于催产或引产。6．脂类药物生物制药分类——按照化学本质和化学特性分类湖北生物科技职业学院抗生素类药又叫抗细菌药，也称为“抗细菌剂”，是一类用于抑制细菌生长或杀死细菌的药物，常见的有青霉素、链霉素和硫酸庆大霉素。

7.抗生素类生物制药分类——按照化学本质和化学特性分类湖北生物科技职业学院维生素大多是一类必须由食物提供的小分子化合物，结构差异较大，不是组织细胞的结构成分，不能为机体提供能量，但对机体代谢有重要的调节和整合作用，如维生素C、维生素B2和辅酶Q10等药物。8．维生素与辅酶生物制药分类——按照化学本质和化学特性分类湖北生物科技职业学院以细胞或病毒整体为药物的生物制品，及以人血为基础的血液制品，含有多种分子种类和功能作用，如各种疫苗及血液制品等。9．生物制品生物制药分类——按原料来源不同分类湖北生物科技职业学院以人体组织为原料制备的药物疗效好，无毒副作用，但受来源和伦理限制，无法大批量生产。现投产的主要品种仅限于人血液制品、人胎盘制品和人尿制品。现代分子生物学手段的运用解决了人体来源原料受限的难题，保障了临床用药的需求，如重组人胰岛素，重组人干扰素。1．人体来源的生物药物生物制药分类——按原料来源不同分类湖北生物科技职业学院该类药物原料来源丰富，价格低廉，可以批量生产，缓解了人体组织原料来源不足的情况，但以天然来源的动物原料直接提取纯化药用成份的成本升高，因此需要借助现代分子生物学技术，对动物进行改造，以提高其中的药效成份的合成水平，或进行动物细胞与组织培养，以克服原料短缺的不足。2.动物组织来源的生物药物生物制药分类——按原料来源不同分类湖北生物科技职业学院由于微生物生长快，适于大规模工业化生产。因此，微生物来源的生物药物品种最多，用途最广泛，包括各种初级代谢产物、次级代谢产物及工程菌生产的各种人体内活性物质，其产品有氨基酸、蛋白质、酶、糖、抗生素、核酸、维生素、疫苗等，其中以抗生素生产最为典型。3.微生物来源的生物药物生物制药分类——按原料来源不同分类湖北生物科技职业学院植物来源的药物可分植物生产必须的初级代谢产物和非必须的次级代谢产物两类。我国有详细记载的中草药就有近5千种，该类药物的资源十分丰富。随着生命科学技术的发展，转基因植物生产药物技术的成熟，植物来源的药物将有更大的发展。4.植物来源的生物药物生物制药分类——按原料来源不同分类湖北生物科技职业学院海洋生物，亦包含有海洋动物、植物、微生物。目前，将海洋生物来源药物单独列为一类进行研究和探索，表现了对海洋生物药物研究的重视。海洋生物物种同样十分繁多，是丰富的药物资源宝库。从海洋生物中分离出来的药物，具有抗菌、抗肿瘤、抗凝血等生理活性，如从海藻、海带中提取分离的甘露醇用于临床上颅内降压、利尿。5.海洋生物来源的生物药物生物制药分类——按功能用途分类湖北生物科技职业学院23331治疗药物预防药物诊断药物34其他用途生物制药分类小结湖北生物科技职业学院生物制药上游技术《生物制药工艺》生物制药上游技术湖北生物科技职业学院基因操作技术的出现湖北生物科技职业学院

1972年,美国生物化学家保罗·贝格等人把一种猿猴病毒的DNA与λ噬菌体DNA用同一种限制性内切酶切割后，再用DNA连接酶把这两种DNA分子连接起来，于是产生了一种新的重组DNA分子，从此产生了基因克隆技术。λ噬菌体DNA猿猴病毒的DNA重组DNA基因操作技术的出现湖北生物科技职业学院

1973年，斯坦利∙科恩等人把一段外源DNA片段与质粒DNA连接起来，构成了一个重组质粒，并将该重组质粒转入大肠杆菌，第一次完整地建立起了基因克隆体系。大肠杆菌重组质粒基因操作技术湖北生物科技职业学院目的DNA片段的获得选择合适载体体外重组导入受体细胞重组子的筛选细胞培养技术湖北生物科技职业学院

细胞培养是指一个细胞经过大量培养成为简单的单细胞或极少分化的多细胞。根据细胞种类不同细胞培养包括微生物细胞的培养、动物细胞培养和植物细胞的培养。

通过细胞培养，可以得到大量的细胞或其代谢产物。生物产品都是从细胞得来，所以，可以说细胞培养技术是生物技术中最核心、最基础的技术。

细胞培养技术需要在体外模拟体内环境（无菌、适宜温度、酸碱度和一定营养条件等），使细胞生存、生长、繁殖并维持主要结构和功能。细胞培养技术湖北生物科技职业学院微生物发酵技术湖北生物科技职业学院

发酵指人们借助微生物在有氧或无氧条件下的生命活动来制备微生物菌体本身、或直接代谢产物或次级代谢产物的过程。23331微生物菌种选育微生物菌种保藏微生物培养、发酵工程控制微生物菌种选育湖北生物科技职业学院微生物菌种保藏湖北生物科技职业学院微生物发酵过程湖北生物科技职业学院发酵工程的控制参数类型可被检测或控制的工艺参数物理参数罐温、罐压、搅拌转速、空气流量、泡沫状况、输入功率、料液流加量、培养液体积或质量、发酵液黏度化学参数pH、溶解氧水平、溶解二氧化碳水平、排气氧含量，排气二氧化碳含量、总糖浓度、还原糖浓度、总氮浓度、氨基氮浓度、铵氮浓度、代谢产物浓度生物参数菌体浓度、菌体干重，酶活力、菌体中核糖核酸和脱