村药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度

汇编

******村科生室

目录

一、管理职责

（一）药事管理与药物治疗学委员会（组）职责

（二）药剂科负责人职责

（三）药房负责人职责

（四）药品验收人员职责

（五）药品保管养护人员职责

（六）药品调剂人员职责

二、管理制度

（一）质量体系的审核

（二）质量责任、质量否决的规定

（三）药品进销有关记录和凭证的管理制度

（四）药品（医疗器械）购进、验收、储存、养护、陈列管

理制度

（五）出库复核管理制度

（六）特殊药品的管理制度

（七）药品（医疗器械）效期管理制度

（A）退货管理制度

（九）不合格药品（医疗器械）管理制度

（十）药品（医疗器械）不良反应报告制度

（十一）药品质量事故处理与报告制度

（十二）教育培训管理制度

（十三）中药饮片购进、验收、储存、养护、调配管理制度

（十四）处方药及抗菌药使用管理制度

（十五）处方审核调配管理制度

（十六）国家基本药物制度

（十七）药品网上采购流程与管理制度

（十八）与药品有关的设施设备使用管理、安全卫生管理制

度

（十九）药品拆零管理制度

（二十）首次供货企业合法资质审核管理制度

（二十一）一次性使用无菌医疗器械使用后毁形消毒销毁制

度

三、上墙制度

（一）药品（医疗器械）购进管理制度

（二）药品（医疗器械）质量检查验收管理制度

（三）药品（医疗器械）储存与养护管理制度

（四）药品（医疗器械）效期管理制度

（五）药品器械退货管理制度

（六）不合格药品（医疗器械）管理制度

（七）麻醉药品管理制度

2

药品质量管理员岗位职责

一、岗位职责

1、在药事管理小组的领导下，承担药品质量管理工作。

2、负责起草药品质量管理制度。

3、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核。

4、负责建立机构所使用药品的质量档案。

5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理

及报告；

6、负责不合格药品的检查确认和处理；

7、负责搜集和分析药品质量信息；

8、负责药品不食反应监测和报告的搜集和上报；

9、负责药品监督管理部门下达的有关药品管理的规章、制度、

规定的安排实施。

二、工作内容

1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,

督促本机构对药品质量管理规章制度的执行。

2、完善药品质量管理网络，对药品质量实行有效监控.

3、开展以下药品质量管理工作，发现问题提出发送措施并指导

实施：(1)负责审核供货方药品供货资质、索要有关资质材料，

建立有关档案。

(2)根据掌握的质量信息和本单位进货评审的资料，参与药品

3

购进计划的编制。

(3)收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集

的各种质量信息进行分析和处理。

(4)监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、使月等

过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时

予以处理。

(5)负责药品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处

理及报告。

(6)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实

施监督。

(7)收集药品质量标准，建立药品质量档案。

(8)分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，对

保障能力、质量状况出现问题的供货单位提出暂停购进的建议。

三、主要权力

1、对本机构药品质量有裁决权。

2、对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权。

3、对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药

品，有权建议停止购进。

4、对本单位环境质量有否决权。

5、对本单位内的质量事件的处罚有建议权。

6、对本单位各项质量管理制度和工作程序的修订有建议权。

四、主要考核内容

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1、开展质量管理工作的主动性、指导性、原则性和协调性情况。

2、解决质量问题的及时性、正确性和有效性情况。

3、质量查询、投诉或事故处理的及时性，患者满意度情况。

4、供货单位合法资质档案的完整性。

5、质量管理工作检查和考核情况。

五、任职资格

1、具有药师技术职称，熟悉国家有关药品的法律、法规和《药

品使用质量管理规范》及有关管理知识等。

2、能坚持原则，秉公办事。

3、能独立对药品质量和质量管理工作情况作出判断，进行处理

或提出处理建议。

4、身体健康，视力在0.9以上（含矫E视力），无辨色障碍。

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药剂科负责人职责

1、在院长领导下，制定药剂科各项工作计划，组织实施，

经常督促检查，按期总结汇报。

2、拟定药材预算，采购计划，并组织实施。

3、组织领导中西药材保管、加工炮制、制剂与调配工作，

确保配发的药品质量合格。

4、督促和检查毒、麻、限剧，贵重药品的使用、管理及中

药材的鉴定工作，领导所属人员认真执行各项规章制度和技大操

作规程，确保药品安全、有效、严防差错事故。

5、经常深入各科室，了解需要，征求意见，主动供应，积

极组织人员危重病员的抢救，主动配合，做好药品供应。

6、组织所属人员进行业务学习，技术考核，提出升调奖惩

的意见。

7、组织中药的加工炮制和改革剂型，尤其是中医治疗

急症用药的剂型改革，开展中药科学研究和技术革新，做好二药

炮制经验的挖掘继承工作，配合临床积极推广行之有效的单方、

验方U

8、组织及指导中医院校中药专业学生的生产实习和医疗

单位药剂人员的进修等技术工作。

9、组织实施药品登记、统计工作，督促检查各科室的药品

使用管理情况。

6

10、确定本科人员的轮换和值班。

药房负责人职责

1.配方和发药必须是两人以上，分别进行。接到处方后应

对各项内容认真审查，无误后方可调配。不合格的退回修改，

处方必须由医师在修改处重新盖章或签字。

2.配方时应细心、谨慎，剂量准确，写清服用法，不得

用手直接接触药品，配方时不准谈笑，不准吸烟。

3,调配好的药品经仔细与处方及电脑显示内容核对后方

可发药，发药时应说明药品的使用方法及有关注意事项，出现

差错及时登记。

4.收方、发药应态度和蔼、耐心解答病人的询问，不说禁

语，不与病人发生争吵。

5,已发出的药品原则上不予退回，确认是包装、质量等问

题或因医生开错的可予调换。医生开错退回的，应有医生退药

说明和办公室盖章，并仔细检查药品原包装及质量，并予详细

登记。

6.药品定位存放，保持整洁。药架及盛药容器应干燥清洁、

标签清楚、标示正确。

7.“麻醉、毒性、精神”等特殊管理药品严格按有关规定

执行。

7

8.急诊处方必须随到随配，其余按先后顺序配发。

9.特殊管理、贵重药品日销帐应帐物相符，保持帐面整洁、

清晰。

10.上班人员应衣帽端正，衣着整齐，挂牌上岗。自觉遵守

规章制度，坚守岗位。

1L保持室内整洁，生活区与工作区严格分开，个人用品不

准随便放置。

12.配方间内不准科外人员进入并禁止吸烟。

13.配合临床各科做好门、急诊处方和病房临时借药的配发

放工作，确保发出的药品的质量，品种齐全，发药及时。

14.积极配合急诊科抢救危重和中毒病人，及时提供所需的

用药。

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药品验收员工作职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入

库质量第一关；

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配

送退回药品逐批抽样验收，有效行使否决权；

3、验收不合格药品不得入库，由质量管理部处理；

4、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；

冷藏、冷冻药品

5、验收时应当按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收

抽取的样品具有质量代表性；

6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的

证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，匕现

问题的，报质量管理部门处理。

7、验收麻醉药品、精神药品、外用药品，其包装的标签或

说明书上要有规定的标识和警示说明“处方药和非处方药按分类

要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包

装要有国家规定的专有标识；

8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、

主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合格的进品药品

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批件及该批次的检查报告文件；

9、每批药品均应有同批号的药品出厂检验报告书；

10、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应

抽样送检；

11、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标无；

12、实施电子监管的药品按规定进行电子监管扫码，并及时

将数据上传至中匡药品电子监管网。

13、验收合格的药品在计算机系统里填写验收记录，移交

保管员入库。验收不合格的应当注明不合格事项及处理措施。

14、验收记录签署姓名和日期并保存五年以上；

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药品养护员岗位职责

一、岗位职能

承担本机构在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保

证在库药品质量的稳定。

二、工作内容

1、严格执行本机构制定的药品养护管理制度和在库药品养

护程序，在质量管理人员的技术指导下，具体负责在库药品的养

护和质量检查工作。

2、指导仓库保管人员，正确分库、分类存放和堆垛药品，

实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为。

3、检查在库药品的储存条件，指导并配合管理员做好库房

温、湿度监测、记录和管理工作，每日上、下午两次定时对库房

温、湿度进行监测和记录。

4、坚持预防为主的原则，根据库存药品周转情况和季节变

化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划。

5、根据养护计划，对库存药品进行定期循环质量养护检查,

一般药品每季检查一次；对近效期、质量易变质药品，应增加检

查次数，并做好养护检查记录。

6、根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

7、养护检查中发现质量有问题的药品，应通知报关员暂停

H

发货，并及时通知质量管理人员复查处理。

8、建立健全药品养护档案，重点品种包括：

(1)发生过质量问题的药品。

(2)初次使用的药品。

(3)质量易变质的药品、中药饮片。

(4)储存时间较长、近效期的药品。

9、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存

的药品等质量信息，做好近效期药品的管理工作，按月填写近效

期药品催销表。

10、正确使用养护设施、设备、仪器等，并定期检查维护，

确保养护设施设备和监控仪器正常运行。

11、负责计量管理工作，保证所用计量器具的准确性。

三、主要考核内容

1、在库药品储存的正确性。

2、在库药品质量养护的准确性。

3、重点品种的养护率。

4、药品养护记录和档案的规范性。

5、设备、仪器、计量器具等的管理情况。

四、任职资格

1、应具有药士或药学及相关专业(医学、化学、生物专业)

中专学历以上。

2、具有药品养护工作经验，对药品养护过程中发现的问题

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能及时作出正确的判断和处理。

3、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。

药品保管员岗位职责

一、岗位职能

承担本机构药品的入库、储存、出库复核工作，确保所保管

药品数量准确、质量完好。

二、工作内容

1、严格执行岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药

品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

2、按照有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类

存入药品，并实行色标管理。

3、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。

4、做好库温、温度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、

防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，确保合理和安全储

存药品。

5、严格执行按批号发货原则办理药品出库手续。

6、负责药品，呆管账、卡管理，做到账账、账货相符；及时

分析、反馈药品库存结构及适销情况。

7、发现质量有问题的药品，应暂停发货，并及时通知质量

管理人员复查处理。

8、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、

设备运行良好并做好相应记录。

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9、对特殊管理药品应实行双人双锁保管，专人管理，专账

记录。

三、质量责任

1、对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负责。

2、对在库药品的安全储存负责。

3、对所保管药品的准确性负责。

四、主要考核内容

1、在库药品数量的准确性。

2、药品入库、储存、出库和复核过程中的差错情况。

3、在库药品账、货相符准确率。

4、设施设备的维修、养护、运行情况。

五、任职资格

1、应具有药士或药学相关专业（医学、化学、生物专业）

中专学历以上。

2、身体健康，并具有相关工作经验。

3、视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。

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药品调剂员岗位职责

一、岗位职能

在药师指导下，负责处方的调配、调剂工作，确保调配药品

的准确性，为病患者提供良好的服务。

二、工作内容

1、凭本机构执业医师、执业助理医师开具的处方或医嘱调

配药品。

2、按照《拆零药品管理制度》的要求，做好拆零药品管理。

三、质量责任

1、对调配发出药品的质量负责。

2、对拆零药品的管理负责。

四、主要考核内容

1、所调配处方的管理。

2、特殊药品调配的管理。

3、拆零药品的管理，拆零药品记录登记。

五、任职资格

1、应具有药士或药学及相关专业1医学、化学、生物专业）

中专学历以上。

2、身体健康，并具有相关工作经验。

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药品质量体系审核制度

一、目的：建立质量管理体系的评审机制，促进质量管理体

系不断完善。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适应范围：本制度对质量管理体系各要素进行审核做出

了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审

核。

四、内容：

(-)质量管理体系审核的概念

1、质量管理体系是指：实施质量管理的组织结构、职能、过程

和资源。

2、质量管理体系的审核是指：对质量管理体系要素进行审核

和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采

取纠正措施。

(二)质量管理体系审核的时间

1、每年年底对质量管理体系进行评审。

2、所处内、外环境发生较大变化时。

3、当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。

4、方针、目标、机构人员设置、经营结构发生较大变化比。

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（三）质量管理体系审核的内容

1、质量管理的组织机构人员。

2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行

情况。3、过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、

出库复核、销售等。4、设施设备管理，包括营业场所、仓储

设施及设备。

（四）质量管理体系审核的方法

1、审核应由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体

负责审核工作的实施。

2、质量管理体系审核小组成员的条件（1）审核人员应具有

代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、仓储部门、

销售部门、人事教育部门等都必须有人员参加。（2）审核人

员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核。（3）

审核人员应熟悉经营业务和质量管理。（4）审核人员由质量

领导小组任命。

3、质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在第11-12月

份进行。

4、质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审

核方案，并经质量领导小组批准。

5、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环

节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。

6、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论

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分析，发现存在或潜在的问题。

7、审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，

对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。

8、质量领导小组根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并

依据企业奖惩规定进行奖惩。

9、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理

部门负责归档。

10、质量管理理体系审核记录和相关资料至少保存3年。

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药品质量否决权制度

为建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控

及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质理否决权，保

护本机构在药品质量管理中的法制化。

依据《药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。

本制度适用在本机构购进和使用药品的质理管理全过程中，

质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。

一、内容

（一）质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量二方面。

（二）质量否决的方式

1、在考察基础上提出更换药品的生产厂商、经营企业或停止

购进。

2、在认定的基础上停止使用或收回药品。

3、对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停

用、封存或销毁。

4、对购进或使用的药品，经查询碍实存在问题后予以收回或退

换货。

5、对各级质量监督管理部门，在检查中查出的有质量问题的药

品予以处理。

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6、对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评

或处罚，并要求立即改正。

7、对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提匕添

置、改造、完善的建议。

(三)质量否决的内容

1、对购进药品存在以下情况之一的予以否决。

(1)未办理首次供货企业合法资质审核或审核不合格的。

(2)被国家有关部门吊销批准文号、注册证号或通知封存回收

的。

(3)超出本机构药品使用范围或超出供货企业的生产、经营范

围的。

(4)进货质量评审决定停销的。

(5)进货质量评审决定取消其供货资格的。

(6)供货企业合法资质材料提供不全的。

2、对在库药品存在下列情况之一的予以否决。

(1)未经质量验收或质量验收不合格的。

(2)存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。

(3)被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

(4)属于假药、劣药判定的。

(5)其他不符合国家有关药品、医疗器械法律、法规的。

(四)质量否决的执行

1、本机构各级领导必须坚决支持质量管理小组行使质量否决

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权。

2、质量管理小组负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行

考核，本机构主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严

重的可同时给予其他处分。

3、凡发生在机构内部各科室之间的质量纠纷，由质量管理小组

提出仲裁意见，报本机构主要负责人批准后，由质量管理小组行

使否决权。

4、质量管理小组与其他业务部门在处理质量问题发生意风分歧

时，业务部门应服从质量管理小组的意见。

5、如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可

越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。

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药品票据和凭证管理制度

为药品杜撰和凭证（包括购进、出库、处方等票据和凭证）,

是做好药品管理工作的重要依据，发生有关问题后，便于查找和

核对。

依据《湖北省药品使用条例》、《湖北省药品使用质量管理规

范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构药品购进、出库和调配工作有关的质量

管理。

主要内容：

1、购进药品必须索要供货企业（药品生产、批发企业）合

法的票据，并与该供货企业提交资质时提供的发票样式相符。

2、供货企业票据必须加盖供货企业原印章。

3、妥善保管供货企业“随货同行”联次，要定期与本机构

财务部门核对，并每月一装订；按照有关规定归档。

4、药品出库要使用本机构“出库单”，无药品出库单，保管

员不得发货。

5、药品出库情况要定期与有关科室核对，并妥善保管备查。

6、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

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药品购进管理制度

为加强药品购进环节的质量管理，保证购进质量可靠的药

品，严禁使用假药、劣药和质量不合格药品。

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《湖北省药品

使用条例》、《湖北省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法

律法规规章和规定。

本制度适用于本机构购进药品全过程的质量管理。

一、内容

(-)购进的质量管理

1、根据“按需购进、择优选购”的原则，依据临床需要、

市场动态、库存结构质量部门反馈的各种质量信息组织研讨c由

质量管理人员参加编制购货计划。建立购销平衡，保证供应，避

免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行本机构制定的药品购进程序，确保从具有合法

资质的供应企业购进合法和质量可靠的药品。

3、认真按照《首次供贷企业合法资质审核管理制度》执行,

审查供货企业的合法资质和质量信誉，考察其药品供应的保证能

力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察。

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4、从药品生产企业购进药品，还应索取所购进药品的药品

内批准证明文件。

5、购进国家规定实施批签发制度的药品，还应索取《”物

制品批签发合格证》。

6、购进进口药品，还应索取加盖供货单位尢印章的《进口

药品合格证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药

品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件;

国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口

岸药检所核发的批签发证明复印件。

7、签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责

任，并明确效期限。

8、质量管理小组做好首次供应企业和首次使用品种的官核

工作。向供货企业索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报

告书、物价批文等资料以及药品包装、标签、说明书实样等相关

材料；确保购进药品的合法性。

9、分析药品质量管理信息，合理调整库存，优化品种结构。

10、每年定期对药品购进情况进行质量评审。

11、购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符。

12、购进特殊管理的药品，应严格执行《特殊管理药品的管

理制度》的规定。

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药品验收管理制度

为把握药品质量入库关，保证所购进药品的质量合格、数量

准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假

劣药品进入本机构。

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《湖北省药品

使用质量管理规范》及其评定标准等法律法规规章和规定。

本制度适用于本机构所购进和销后退回药品的质量检查验

收工作。

一、内容

（一）药品检查验收由验收人员依照药品的法定标准、与供

货企业签订的质量保证协议及入库凭证等，对购进药品购进和销

后退回药品进行逐批验收。

（二）药品验收人员必须经过专业培识或取得相关资质，熟

悉药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。中药饮片

的验收，应有中药士或相关专业人员协助验收，注意药品的掺杂

使假。

（三）药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品

包半、标签、说明书及标识、合格证明等有关药品内在质量和外

观质量的检查。

（四）验收的场所

1、对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验

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区进行。

2、对药品外观性状的质量状况的检查，应抽取一定数量的

样品进行检查，对质量有怀疑的药品，应进行送样检查或告知药

品监督管理部门进行抽样检验。

（五）验收的时间

1、药品质量检查验收应在规定时限内（1-3天内）完成，

确保临床用药。

2、保管储存条件属于“冷处”或“2-109”保存的药品，

应货到验收，并储存于相应的保管环境，确保药品质量。

3、验收需要,保持冷链运输条件的疫苗等药品，应检查运输

条件，是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。

3、因特殊情况（如节假日或某些必需的资料不全等）天能

按时验收的，应按药品质的性能要求存放在相应的待验区，待工

作日或资料齐备后立即验收。

4、如验收员休班，则由养护员承担药品质量验收工作。

（六）验收时应按品种分别验收；点验到药品最小包装，严

防混药事件。

（七）验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽

取样品验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。

（八）验收首次使用品种，应有首次使用药品的生产企业的

有关资质、材料文件。

（九）验收生物制品、进口药品要按照生物制品、进口药品

购进的资质材料逐项进行核对，并确认其合法性、真实性及有效

性。

（十）特殊管理药品的质量检查验收必须实行双人验收，并

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逐件验收至每一最小包装。

（十一）药品质量检查验收必须分别做好普通药品验收记

录、特殊管理药品验收记录、进口药品验收记录、中药材（二药

饮片）质量验收记录和疫苗验收等；验收记录应记载：药品通用

名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、

购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签字；验收

中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上应有名称、

规格、产地、数量、生产企业、生产日期等，实施批准号管理的

中药饮片还应标明批准文号，验收记录要项目齐全、内容真实、

填写规范、准确无误，并保存至超过药品有效期1年，但不得少

于3年。

（十二）验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问

或不符合规定要求的药品，有权拒收，并将药品存放于待验X,

及时报告质量管理员进行查询、处理。

（十三）验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本企业

《不合格药品的质量制度》执行。

（十四）验收工作结束后，验收人员庆与保管人员做好交接,

保管人员应根据验收结论将药品存放于相应的库区。

二、相关记录

1、药品验收记录

2、进口药品验收记录

3、中药格（中药饮片）验收

4、疫苗验收记录

5、特殊药品管理药品验收记录。

27

药品储存、养护管理制度

为确保所储存药品数量准确、质量稳定。

依据《药品使用条例》、《药品使用质理管理规范》及其评定

标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构药品保管、储存、养护等质量管理的相

关环节。

一、内容

（一）库房要求。储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗

区和治疗区分开；药库、药房应保持内墙壁、顶棚和地面光洁、

平整，门窗严密；配备避光、通风、温湿度监测、安全用电、防

尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防污染的设施设备。

（二）配备必要的温控设施设备。根据药品储存的质量要求,

设置冷柜，除冷处保存的药品全部实施阴凉库管理（分设整货库、

零货库）易串味药品分专区管理。常温库（0-30（）、阴凉库

（20℃）、冷柜（2-10℃）,相对湿度保持在45-75%,确保药品

在库质量。

（三）合理摆布库存，严格有关要求。药库、药房储存药品

与地面、墙，顶之间应保持相应的间距，药品与墙、屋顶及散热

28

器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米，药品堆垛

之间保持一定距离。

（四）实施药库色标管理。合格药品库（区）为绿色；待验

药品。退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。

（五）库存药拈按照属性分类管理。药品与非药品分开存放,

内服药与外用药分类存放，中药饮片分库存放，易串味药品亘独

存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品设专库存放。

（六）保管员、养护中必须严格执行《中华人民共和国药品

管理法》和《湖北省药品使用质理管理规范》的规定，在库存药

品的保管、养护及出库复核的工作中，应按各自的岗位职责和操

作规范做好本职工作，保证在库药品数量准确、质量稳定，避免

药品出库发生差错。

（七）严格履行岗位职责，做到安全储存，降低损耗，科学

养护，保证质量，收发迅速，避免事故。

（A）药品保管员

1、药品保管员应按照药品验收员验收结论，凭药品的随货

同行凭证办理收货，将药品移入相适应的库（区）。对货单不符、

质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告

质量验收员或质理管理小组处理。

2、保管人员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应

遵守下列要求。

（1）药品应交温、湿度要求储存于相应的库（区）中；药

29

品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品，

中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。

(2)特殊管理药品应按《特殊管理药品的管理制度》专库

或专柜存放，双人双锁保管，专人管理，专账记录，账、货相符。

(3)搬运和淮垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要

求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛；应按批号

堆放。

(4)保管人员应做好库房温湿度记录，要坚持每日上午9：

00—10：30、下午3：30-4：30两次观察并记录库房温、湿度，

发现温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并详实记录。

(5)保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫包，

定期进行清扫，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防

鼠及防污染等工作。

(6)保管人员应确保所保管的药品账、货相符，每月对库

存药品进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理。

(7)陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。药品与非

药品分开存放，内服药与外用药、拆零药品应分类存放。

(九)药品养护员

(1)要定期检查库存和陈列药品质量，做好养护记录。根

据库存药品的流转情况，

对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存

药品、需储藏药品等应重点养护和检查，制定养护计划，进行循

30

环的质量检查，一个季度为一个循环周期，防止变质；陈列药品

要增加养护次数，每月至少检查养护一次；重点品种每半月养护

一次。

(2)根据中药饮片的不同性质，严格按养护操作方法，对

中药饮片定期进行晾晒，做到尢虫蛀、霉变、潮解、走油等情况,

做好养护记录，并至少保存2年。

(3)药品需要进行外观性状检查时，应使用符合卫生要求

的专用器具拆封，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划

抽样送检。

(4)对首次使用品种、发生过质量问题的品种应进行重点

养护，并建立药品养护档案。

(5)养护人员应指导保管人中对药品、医疗器械进行合理

储存，配合保管员做好仓库湿温度的监测和管理。

(6)养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪

器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。

(7)定期总结药品养护工作情况，并向质量管理小组报告。

(8)在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志，并暂

停发货，尽快通知质量管理小组处理“

二、相关记录

1、养护记录2、陈列药品养护记录

3、药品质量养护档案4、温湿度记录

31

药品医疗器械陈列的管理制度

一、陈列的药械必须是合法企业生产或经营的合法药械。

二、陈列的药械必须是经过验收合格，质量和包装符合规定

的产品。

三、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分

类整齐陈列，药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般

药，中药材、中药饮片与其它药，处方药与非处方药应分柜摆放。

四、特殊管理药品专柜加锁存放。

五、拆零药品器械必须存放于拆零专柜，并保留其原包装标

签至该药品销售完，不得使用广口瓶装药。

六、需要低温保存的药品和各类诊断检验试剂只能存放在冰

箱或冷柜中，不得在常温下陈列。

七、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗前

应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，用药品标准中的规

范名称。

八、用于陈列药械的货柜、货架等应清洁卫生，防止人为污

染。

32

特殊药品管理制度

为加强特殊管理药品管理，保障病患者用药安全、有效、避

免流弊现象的发生。

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和

精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《湖北省药品

使用条例》、《湖北省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法

规、规章和规定。

本制度适用于本机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

的购进、储存、出库、使用和销毁等各环节的质量管理及监控。

主要内容：

（一）特殊管理药品的概念

1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾

癖的药品。

2、精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或

抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其使人体产生依赖

性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。

3、医疗用毒，、生药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量

相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

（二）购进管理

33

1、购进特殊管理药品必须严格执行本机构《供货企业资质

审核管理制度》、《药品质量验收制度》的规定。

2、必须指定专人严格按照规定手续负责特殊管理药品的购

进管理工作，并必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的

药品批发企业购进。

（三）质量验收管理

1、对特殊管理药品的质量验收必须严格执行本机构《药品

质量验收制度》。

2、必须由两人进行验收，并逐件验收至最小包装。

（四）储存管理

1、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理

药品，必须储存在具有安全设施和报警装置的专用仓库（或保险

柜）内、严格执行双人双锁保管和专账记录，并实行色标管理和

有效期管理。

2、二类精神药品可按一般药品进行储存，但必须储存在相

对独立的储存区域，并加强账、货管理。

（五）养护管理

1、认真执行本机构《药品储存与养护管理制度》

2、养护人员对特殊管理药品进行养护检查时，必须有专职

保管员在场。

（六）出库管理

1、特殊管理药品出库时，必须严格执行本机构《药品储存

34

与养护管理制度》、《药品出库、复核管理制度》，发货时实行双

人复核。

（七）使用管理

1、麻醉药品的使用严格实行“五专”（专人、专柜、专账、

专册登记、专用处方）管理，空安能回收登记，做到账、物、安

甑相符。

2、精神药品、毒性药品的使用实行“三专”（专人、专柜、

专账）管理，做到账物相符。

（A）不合格特殊管理药品的管理

1、不合和特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应

有完整的手续和记录。

2、销毁不合格特殊管理药品时，应报当地药品监督管理部

门批准并由其派人到现场监督销毁。

（九）进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品和精神药品

管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》的规定执行。

（十）凡违反一制度规定的，严格按照《麻醉药品和精神药

品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》的有关规定进行处理,

触犯法律的，依法移交司法机关处理“

35

药品（医疗器械）效期管理制度

为加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝使月过

期药品。

依据《药品使用条例》、《药品使用质量管理规范》及其评定

标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构近效期药品的管理及监控。

一、主要内容：

（一）近效期药品的概念

1、药品标示有效期为二年以下的药品，临近半年失效的。

2、药品标示有效期大于两年（含两年），且距离有效期限只

有一年的药品。

（二）有效期药品的购进

购进药品时，药品标示有效期为一年的，有效期不得低亍八

个月；药品标示有效期在两年或两年以上的，有效期不得低二一

年半“低于以上期限的，不得验收入库口除非双方达成代销协议,

销售多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准

后，方能入库。

（三）有效期期药品的储存与养护

1、凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。

36

2、养护人员应严格按照《药品储存与养护管理制度》、《药

品出库、复核管理制度》的规定，定期对近效期药品进行养护检

查，质量管理员负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。

3、凡药品标示有效期为二年以下的药品，临近半年失效的;

药品标不有效期大于两年（含两年），临近一年失效的；保管员

应填写“近效期药品催销表”，并分别报质量管理员、分管院长

以催促使用。

（四）应加强近效期药品的使用，尽可能避免因药品过期失

效而造成损失。

（五）近效期药品过期失效后，应按照《不合格药品管理制

度》的有关规定执行。

二、相关记录

1、近效期药品催销表

37

退货管理制度

为加强退货药品管理，确保药品质量，调整品种结构，避免

药源浪费。

依据《湖北省药品使用条例》、《湖北省药品使用质量管理规

范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构退货药品的管理及监控。

主要内容：

1、退货药品的概念。退货药品包括药房调拨、一体化管理

诊所药品退回药库的药品和购进退出的药品。

2、退回的药品。包括各极药品监督管理部门、本机构通知

回收的药品和一体化管理诊所退货的药品。

3、购进退出的药品。包括在库药品中非质量原因退回供货

单位的药品和本机构经验收拒收的药品。

4、退回药品的管理

(1)退回药品必须是本机构所配发的药品，其批号必须与

所配发、出库的批号、有效期等相符。

(2)退回药品，须经药库主任同意，存放于待验区，并做

好退货记录。

(3)质量验收员应对退回的药品按照《药品验收管理制度》

的规定，进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品

38

有效期1年，但不得少于3年。

(4)退回药品经验收合格的，由保管员存入在合格药品库;

不合格的，经质量管理员确认后，通知保管员存入在不合格药品

区，按照《不合格药品管理制度》有关规定处理。

(5)退回药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管

理员进行复查处理，必要时，送法定药品检验机构进行检验。

(6)发文通知回收的药品，经质量管理员确认后，方可办

理有关退货手续。

(7)因质量问题退回的药品，质量管理员应向供货单位查

询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。

5、购进退出药品的管理

本单位决定拒收的药品，按以下程序办理。

(1)不符合本机构药品使用管理规定的，由质量管理员通

知采购员办理退货手续。

(2)非本单位订购的药品，由采购员联系供货企业办理退

货手续。

(3)所购进药品质量验收发现其包装、标签或说明书有破

损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范

情况，由质量管理员、采购员与供货单位联系后，办理退货手续。

在库药品中，非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调

剂时，由采购人员在药品供货企业联系协商后，办理退货手续。

二、相关记录

39

1、退回药品台帐

2、（退回）药品验收记录

不合格药品管理制度

为严禁购进、使用不合格药品，实施退回药品质量控制，杜

绝差错，避免损失，确保使用药品安全。

依据《湖北省药品使用条例》、《湖北省药品使用质量管理规

范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于在入库验收、在库养护、出库复核和使用过程

中发现的不合格药品和购进退出，调拨退回的药品管理。

一、主要内容

（一）不合格药品的管理

1、不合格药品的确认

不合格药品是指：药品的包装不合格或外观质量不合格或内

在质量不合格。

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质

量公报中的不合格药品。

（2）在质量睑收、保管养护和出库睑发中发现的外观、包

装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的等药品。

（3）依据法定药品检验机构的报告书。

（4）符合药品法中有关假、劣药品定义的。

2、不合格药品的发现与上报

40

(1)机构药事管理小组应随时收集国家有关部门下发的通

知或质量公报中的有关不合格药品信息，对本机构使用的药品进

行核查，如发现假、劣药品，质量管理员应立即以书面形式上报

机构主要负责人和当地药品监督管理部门。

(2)在检查、验收、保管养护过中，发现不合格药品应立

即向质量管理员报告。

(3)已领用、配发的药品发现假、劣药品时，应向当地药

品监督管理部门报告，并及时发文追回药品，做好记录。

3、不合格药品的存放

(1)在药品入库验收时，验收人员发现不合格药品，应予

以拒收，并报质量管理员进行复核处理，经质量管理员确认为不

合格的药品，应存放在不合格药品区。

(2)养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理员复核

确认为不合格的药品，应存放不合格药品区。

(四)不合格药品的处理

1、对于外包装污染的不合格药品，根据质量协议及时联系

供货企业处理。

2、对于假、劣等不合格药品，保管员应填写“不合格药品

报损审批表”，报质量管理员签署意见后，报机构主要负责人审

批。

3、经审批同意该报损的不合格药品，由药事管理小组组织

监督清点、封存，并定期当众销毁、销毁假、劣药品时必须在当

41

地药品监督管理奈门监督下进行，并做好不合格药品的销毁记

录，有关记录保留3年。

4、属于不合格的特殊管理药品，必须清点登记，药剂负责

人签字，单位主要负责人签字，盖公章，一式二份上报当地药品

监督管理部门备案，在本机构药事管理小组、当地药品监督部门

的监督下集中销毁，并做好监毁记录，监毁人员签字，记录保留

3年。

5、对于临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药

品，质理管理员应立即通知保管员暂停配发该批号药品，经调查

核实后，药事管理小组应发文回收该批号药品，并向当地药品监

督管理部门报告。

6、出库后发生质量争议的药品，应报告药事管理小组处理。

属药品内在质量同题的，应抽样送当地法定药品检验机构检验。

在质量状况未明确前，应暂停该药品（包括库存药品）的使月和

配发。

7、质量管理部门应建立有质量问题药品档案，将不合格药

品、的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析重

要依据口

二、相关记录

1、不合格药品报损审批表

2、不合格药品销毁记录

42

药品不良反应监测和报告管理制度

为加强对本机构所使用药品的安全管理，严格药品不良反应

的监测和报告工作，确保用药安全、有效。

依据《湖北省药品使用条例》、《药品不食反应报告和监测管

理办法》(卫生部、国家食品药品监督管理局)、《湖北省药品使

用质量管理规范》、《湖北省基本药物制度》及其评定标准等法规、

规章和规定。

本制度适用于本机构所使用药品，发生不良反应的监测和报

告的管理。

主要内容：

(一)药品不良反应的有关概念

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的

与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

3、新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资

料上未收载的不良反应。

4、严重药品不良反应包括：

(1)因服用药品引起死亡的。

(2)因服用药品引起致癌、致畸的。

43

（3）因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

（4）因服用药品而延长住院治疗时间的。

（二）药事管理小组负责本机构所使用药品不良反应情况的

收集、报告和管理，有关科室应在药事管理小组的统一领导下，

各负其责。

（三）不良反应报告的范围

1、上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的木良

反应。

2、上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不

良反应。

（四）不良反应报告的程序和要求

1、本机构对所使用药品的不良反应情况进行监测，各科室

要积极配合并认真做好药品不良反应监测工作，加强对本机构所

使用的药品不良反应情况的收集；发现药品不良反应，应向药事

管理小组报告。并认真填写“药品不良反应报告表”，报当地药

品监督管理部门。

2、发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须

以快速有效的方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家

药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必

须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。

3、发现药品说明书未载明的其他可疑药品不良反应和已载

明的所有药品不良反应病例，应当每月向当地药品监督管理部门

44

报告。

4、发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品乜现

的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部

门和国家食品药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测

中心报告。

5、发现非本机构所配发药品，引起的可疑药品不良反应，

发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

（五）不良反应的处理

1、经核实确认某批号药品发生不良反应，药事管理小组应

立即药房、药库和一体化管理诊所，暂停该批号药品配发和使用，

就地封存，并及时追加已售出的药品，采购员应立即联系药品的

供货单位协商处理。

2、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应

立即采取封存药品、停止配送和使用的紧急控制措施。

（六）未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允

许的药品不良反应监测统计资料，任何部门和人员不得向国内外

机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

（七）本机构有关科室对发现可疑严重药品不良反就在，应

报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人

员分别予以批准、警告、并责令改正，情节严重并造成不良后果

的，依法承担相应责任。

二、相关记录1、药品不良反应报告表

45

药品查询和质量事故管理制度

为加强本机构使用药品过程中质量事故的管理，严防、杜绝

重大药品质量事故的发生。

依据《湖北省药品使用条例》、《湖北省药品使用质量管理规

范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构发生的各种药品质量事故的处理。

主要内容：

（一）质量事故的范围

1、由于药品质量管理有关环节把关不严，致使不合格药品

流入本机构，造成严重恶劣影响或医疗事故的。

2、因单位把关不严，购进整批假、劣药品的。

3、因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过

期失效的。

4、因为单品种进货数量过大或购进后使用不利，引起药品

质量变质、残损、过期失效的。

（二）质量事故的分类

质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。

1、重大质量事故：因使用的药品发生严重的质量问题，威

胁用药者生命安全，造成恶劣影响的；因购进、贮存把关不严等

原因造成整批药品报废，经济损失在10000元以上的。

2、一般质量事故：因贮存、养护或运输不当、购进药品把

关不严、单品种购进量过大、使用不利造成整批报废、经济损失

在10000元以下的。

46

（三）质量事故的上报

1、发生因药品质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极

坏的重大事故，应立即上报质量管理小组和本机构主要负责人，

并在24小时内上报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品

监督管理局。

2、发生其他重大质量事故也应立即报告药事管埋小组，并

在2天内由质量管理小组向当地药品监督管理部门汇报，查清原

因后，再做书面汇报，一般不超过15天。

3、发生一般质量事故应立即上报药事管理小组和单位主要

负责人。

（四）质量事故的调查与处理

1、发生重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积

极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，

当事人可直接越级报告。

2、发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负

责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

3、质量事故调查的内容应包括：事故发生的时间、地点、

相关部门和人员、事故经过、事故后果，对事故的调查应坚持实

事求是的原则。

4、事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事

故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定

对责任人员进行处理。

5、质量事故的处理应执行“三不放过”的原则：原因入清

不放过、事故责任者和从业人员没有受到教育不放过、没有防范

措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。

6、要以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，

完善有关管理制度。

47

（五）质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的已录

并建立档案。

人员培训和健康查体管理制度

为规范本机构的质量教育、培训工作，提高从业人员质量管

理的意识与能力，人员健康状况符合法定要求，保证本机构质量

体系持续有效运行。

依据《药品管理法》及实施条例《湖北省药品使用条例》、

《湖北省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和

规定。

本制度适用于本机构质量管理体系所有相关岗位员工的质

量教育、培训、考核及从业人员健康查体工作。

主要内容：

（一）药事管理小组负责制定本机构年度质量教育、培训计

划，培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要

求等内容并负责实施。

（二）药事管理小组负责开展有关质量方面的继续教育、培

训及其考核。

1、专业技术人员在岗培训

（1）应每年组织专业技术人员进行药品管理法律、法规、

规章及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。

（2）机构主要负责人应主动参加有关药品管理法律、法规

及相关知识的培训学习，并熟悉相关知识。

（四）上岗培训

1、新任药品从业人员，应时行岗位质量教育、岗位技能操

作培训及考核，考核合格后方可上岗。

48

2、从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训。

3、从事药品验收、养护、保管工作的人员，应经岗位培训I。

（五）药事管理小组负责本机构药品从业人员培训档案和员

工个人继续教育培训档案的管理。

1、培训档案的内容包括：年度质量教育培训的计划，每次

教育培训的通知、教材和讲稿、参加人员名单及签到表，教育培

训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。

2、为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管工作岗

位的人员建立个人继续教育培训档案，号案的内容包括员工情况

和每次参加教育培训的时间、地点、数量、培训内容、授课人、

学时、考核成绩等。

（六）健康查体

1、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理,

确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

2、凡从事直接接触药品的工作人员，包括药品、医疗器械

质量管理，验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定

期到二级以上医疗机构进行健康检查，办理《健康证》并建立个

人健康档案。

3、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有

精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理、验

收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。

4、健康检查不合格人员，应及时调离原工作岗位。

5、对新调整到直接接触药品、医疗器械岗位的人员，必须

经健康检查合格后方能上岗。

6、直接接触药品的工作人员，若发现本人身体健康状况已

不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗治,

争取早日康复。

49

二、相关记录

1、从业人员培训档案

2、从业人员键康查体档案

中药饮片管理制度

1中药材、中药饮片的购进

L1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药

品生产或经营企业。与本企业在一年以上没有业务来往的企业，

再次发生业务往来时按首营企业对待。

1.2首营企业的审核按照《首营企业审核管理制度》中有关经营

企业审核的规定执行。

1.3药材批发部采购员制订“中药材、中药饮片购进计划表”，

报质管部长审核，总经理批准后，方可实施。

L4到货后中药采购员填写中药材、中药饮片购进记录。

2验收

2.1中药材、中药饮片的验收由中药验收员负责。

2.2中药材、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件

包装