《医疗器械监督管理条例》试卷及答案

《医疗器械监督管理条例》试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年1月1日D.2021年12月1日答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：C解析：国家对医疗器械按照风险程度实行三级管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）药品监督管理部门提交备案资料。A.国务院B.省级C.设区的市级D.县级答案：C解析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。A.国务院B.省级C.设区的市级D.县级答案：C解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。5.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册或者备案B.生产C.检验D.认证答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.说明书B.注册证书C.产品质量标准D.企业宣传资料答案：A解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理规范B.产品标准C.生产工艺D.以上都是答案：D解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理规范、产品标准、生产工艺组织生产，并建立生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。9.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限终止后（）年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；10答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限终止后5年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。11.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上都是答案：D解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。12.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展（）。A.不良事件监测B.再评价C.召回D.以上都是答案：A解析：医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；再评价是药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况组织开展的；召回是医疗器械注册人、备案人、受托生产企业等在发现医疗器械存在缺陷时实施的。13.违反本条例规定，未取得医疗器械注册证而生产、进口医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上15万元以下B.10万元以上30万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B解析：违反本条例规定，未取得医疗器械注册证而生产、进口医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上30万元以下罚款。14.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。15.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权，除了（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.对违法企业进行直接罚款答案：D解析：负责药品监督管理的部门在监督检查中有进入现场实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备等职权。对违法企业进行罚款需要经过一定的程序和依据相关规定作出处罚决定，不是监督检查中的直接职权。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度。2.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.有与经营的医疗器械相适应的销售人员答案：ABC解析：从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。销售人员并非是从事医疗器械经营活动必须具备的特定条件。3.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并予以记录。A.检查B.检验C.校准D.保养、维护答案：ABCD解析：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。4.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动C.生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械D.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理答案：ABCD解析：以上四种情形均符合该处罚规定。生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理，都会受到相应处罚。5.医疗器械广告的审查部门有（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：AB解析：医疗器械广告的审查部门是国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门。6.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械（）。A.符合法律B.符合法规C.符合强制性标准D.符合经注册或者备案的产品技术要求答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合法律、法规、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。7.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取（）措施。A.查封B.扣押C.冻结D.销毁答案：AB解析：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取查封、扣押措施。冻结一般针对资金等，销毁通常是在确定医疗器械不符合要求且无法整改等情况下后续采取的处理方式，不是监督检查中的直接措施。8.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）的过程。A.收集B.报告C.调查D.评价和控制答案：ABCD解析：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、评价和控制的过程。9.医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的（）进行重新评价，并采取相应措施的过程。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性答案：ABC解析：医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行重新评价，并采取相应措施的过程。经济性不是再评价的主要内容。10.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.准确性C.完整性D.规范性答案：ABCD解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：正确解析：根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。3.医疗器械使用单位可以从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械使用单位应当从具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。4.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省级药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得发布。（）答案：正确解析：医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省级药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得发布。5.医疗器械注册证有效期届满未申请延续或者延续申请未被批准的，注册证自行废止。（）答案：正确解析：医疗器械注册证有效期届满未申请延续或者延续申请未被批准的，注册证自行废止。6.医疗器械生产企业可以委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械生产企业委托生产医疗器械的，受托方应当具备本条例规定的条件。7.医疗器械经营企业、使用单位应当对其医疗器械采购、验收、贮存、使用等过程进行记录。（）答案：正确解析：医疗器械经营企业、使用单位应当对其医疗器械采购、验收、贮存、使用等过程进行记录，以保证医疗器械的质量追溯和管理。8.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：正确解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。9.医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，负责药品监督管理的部门应当注销医疗器械注册证或者取消备案。（）答案：正确解析：医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，负责药品监督管理的部门应当注销医疗器械注册证或者取消备案。10.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的其他单位和个人进行延伸检查。（）答案：正确解析：负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的其他单位和个人进行延伸检查。四、简答题（