医疗机构依法执业自查操作手册

医疗机构依法执业自查操作手册前言为保障医疗服务质量与安全，规范医疗机构执业行为，维护患者合法权益，促进医疗机构健康有序发展，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则等相关法律法规，特制定本操作手册。本手册旨在为各级各类医疗机构开展依法执业自查工作提供系统性指导，帮助医疗机构建立健全内部管理机制，主动发现并纠正执业活动中存在的问题，切实履行依法执业主体责任。本手册适用于各级各类医疗机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等。各医疗机构应结合自身规模、类别及服务特点，参照本手册制定符合实际的自查工作方案，并组织实施。一、自查工作基本原则（一）依法依规，客观公正自查工作必须严格遵循国家有关医疗卫生管理的法律法规、规章及标准规范，以事实为依据，客观公正地反映本机构依法执业状况，不回避问题，不掩盖矛盾。（二）全面系统，突出重点自查范围应覆盖医疗机构执业活动的各个方面，同时根据机构类型和业务特点，针对高风险环节、重点科室、关键岗位以及近期监管重点，加大检查力度和频次。（三）主动自查，及时整改医疗机构应将依法执业自查作为常态化管理手段，主动、定期开展。对自查发现的问题，要建立台账，明确整改措施、责任部门、责任人和完成时限，确保整改落实到位。（四）持续改进，注重实效自查工作并非一次性任务，而是一个持续改进的过程。医疗机构应定期总结自查经验，分析存在问题的深层次原因，完善内部管理制度，不断提升依法执业水平。二、自查主要内容（一）机构资质与执业许可管理1.《医疗机构执业许可证》管理情况：许可证是否在有效期内；登记事项（名称、地址、法定代表人、主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位等）与实际情况是否一致；是否将许可证正本悬挂于明显处；变更登记事项是否按规定办理变更手续。2.诊疗科目管理：实际开展的诊疗科目是否与许可证核准的科目相符；是否存在超范围执业情况；新增、变更诊疗科目是否按规定报批或备案。3.分支机构及延伸点管理：设立分支机构或医疗延伸点是否符合规定，并办理相应许可或备案手续。（二）人员资质与执业行为管理1.医务人员资质：*医师、护士、医技人员（检验、放射、药剂等）是否具备相应执业资格并注册在本机构；*卫生技术人员是否在其执业范围和注册地点内从事相应的医疗卫生技术工作；*进修、实习人员是否在带教老师指导下开展工作；*返聘、多点执业人员是否符合相关规定。2.执业行为规范：*是否存在无证行医、超范围行医、伪造变造执业证书等行为；*医师开具处方、书写病历是否规范；*医务人员是否遵守职业道德和服务规范，保护患者隐私。（三）医疗技术临床应用管理1.医疗技术分类管理：是否按照国家关于医疗技术临床应用管理的规定，对医疗技术实行分类分级管理；是否在备案或审批范围内开展限制类医疗技术。2.技术应用能力评估与授权：对医务人员开展医疗技术操作是否进行了能力评估和授权；是否建立了医疗技术临床应用安全评估和风险预警机制。3.新技术、新项目准入：引进和开展新技术、新项目是否经过规范的论证、审批和备案程序，是否落实伦理审查要求。（四）药品和医疗器械管理1.药品管理：*药品采购渠道是否规范，是否从具有合法资质的企业购进药品；*药品储存、养护是否符合规定条件；*处方药品管理是否严格，是否存在违规销售、使用情况；*特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的管理是否符合国家专项规定。2.医疗器械管理：*医疗器械采购、验收、储存、使用、维护等环节是否符合规定；*使用的医疗器械是否具有合法资质（注册证、备案凭证等）；*大型医用设备配置许可与使用管理是否合规。3.院内制剂管理：如有院内制剂，其配制、使用和管理是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定。（五）医疗质量与医疗安全管理1.核心制度落实：首诊负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级管理制度、查对制度等核心医疗质量安全制度是否健全并有效落实。2.医疗文书管理：病历、处方、检查检验报告等医疗文书的书写、保存、管理是否规范，是否符合《病历书写基本规范》等要求。3.医疗安全（不良）事件报告与处置：是否建立并有效运行医疗安全（不良）事件上报制度，对发生的医疗安全事件是否及时调查、分析、处理，并采取改进措施。4.医院感染控制：院感管理组织是否健全，制度是否完善；手卫生、消毒灭菌、隔离防护、医疗废物管理等院感控制措施是否落实到位。5.患者权益保护：是否充分履行告知义务，尊重患者知情权、选择权；是否建立投诉接待和处理机制，妥善处理医疗纠纷。（六）医疗收费与财务管理制度1.收费项目与标准：医疗服务收费项目和标准是否经物价部门批准或备案，是否存在擅自设立收费项目、提高收费标准、分解收费、重复收费等行为。2.票据管理：收费票据使用是否规范。3.价格公示：是否在显著位置公示医疗服务项目、收费标准、药品和医用耗材价格等信息。（七）信息公示与信息安全1.信息公示：是否按规定公示《医疗机构执业许可证》、医务人员信息、主要收费项目等。2.信息系统安全：医疗机构信息系统是否符合国家信息安全等级保护要求；是否建立健全患者信息安全管理制度，保障患者信息安全，防止信息泄露。三、自查方法与频次（一）自查方法1.资料查阅：查阅执业许可证、人员资质证明、规章制度、医疗文书、药品器械采购记录、财务账目、会议纪要等相关文件资料。2.现场检查：对临床科室、医技科室、药房、手术室、消毒供应室等重点部门进行实地查看，了解实际执业情况。3.人员访谈：与医务人员、管理人员进行个别或集体访谈，了解制度执行情况和存在问题。4.流程追踪：对重点医疗服务流程（如患者就诊、手术、药品调配等）进行模拟或实际追踪检查。5.数据分析：利用医院信息系统等数据平台，对医疗质量、安全、收费等数据进行分析，查找潜在风险。（二）自查频次1.定期自查：医疗机构应至少每季度组织一次全面的依法执业自查。规模较大、业务复杂的机构可根据实际情况适当增加频次，如每月或每两月一次。2.专项自查：针对国家或地方卫生健康行政部门部署的专项整治工作、上级检查发现的突出问题、本机构发生的医疗安全事件等情况，应及时组织开展专项自查。3.日常自查：各科室、各部门应结合日常工作开展常态化的自我检查和监督，及时发现和纠正本部门存在的问题。四、问题整改与持续改进（一）问题记录与汇总对自查发现的问题，应详细记录，包括问题描述、发现时间、涉及部门/人员、违反的法律法规条款等，并进行分类汇总，建立《医疗机构依法执业自查问题清单》。（二）原因分析与整改措施针对发现的问题，组织相关部门和人员进行深入分析，查找问题产生的根本原因，制定切实可行的整改措施。整改措施应明确具体、责任到人、时限明确。（三）整改落实与跟踪验证医疗机构主要负责人应对整改工作负总责。相关责任部门应按照整改方案积极落实整改措施。自查组织部门负责对整改情况进行跟踪、督促和验证，确保问题得到有效解决。对整改不到位或未按期完成整改的，应严肃处理。（四）结果运用与持续改进1.纳入考核：将依法执业自查及整改情况纳入对各科室、各部门及相关人员的绩效考核体系。2.完善制度：针对自查中发现的共性问题和制度漏洞，及时修订和完善内部管理制度和操作规程，从源头上防范风险。3.培训教育：结合自查发现的问题，有针对性地开展法律法规、业务知识和职业道德培训，提高医务人员的依法执业意识和能力。4.档案管理：自查过程中形成的各类文件、记录、报告等资料应妥善保存，建立健全自查工作档案，以备查验。五、自查工具与表单示例为提高自查工作的规范性和可操作性，医疗机构可根据本手册内容，结合自身实际，设计和使用相应的自查工具和表单。例如：*《医疗机构依法执业自查表》（可按自查内容分设机构资质、人员管理、医疗技术、药品器械等子表）*《医疗机构依法执业自查问题整改台账》*《医疗安全（不良）事件报告表》（可沿用现有表格）（注：此处仅为示例，具体表单内容和格式由各医疗机构自行制定。）六、附则本手册为指导性文件，各医疗机构在实际执行过程中，可根据国家法律法规政策的更新和自身发展情况进行动态调整和完善。本手册由本机构（或指定部门，如医务科/质控科）负责解释。（医疗机构名称）（年月）---使用说明：1.领导重视是关键：医疗机构主要负责人应高度重视依法执业自查工作，