压片机验证方案的旋转准备

247^■海普桑特药业羽限企业

企业GMP文献

文献分类：操作原则执行日期：年月日

文献名称ZP35B型旋转式压片机验证方案及汇报

文献编号

起草人年月日

审核人年月日

质量授权人年月日

批准人年月日

变更记录变更目的及原因：

目的j

建立ZP35B型旋转式压片机验证规程，保证验证规程口勺有序化、规范化及真实性。

范围

ZP35B型旋转式压片机

责任

设备主管起草，质量部、生产部会市，质量总监同意，验证小组执行。

内容

1引言

1.1概述：旋转式压片机采用变频调速，控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁

离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模依次沿上、下曲线导轨

作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完毕加料、计量、压片出片等持续工

艺流程，不合用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。本设备为双压式，机器每旋转一周完

毕二次工作循环、生产片剂70粒，整机属全封闭式，在工作台四面分别装有有机玻璃

门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部浸油润滑运转，彻底消

除润滑油与原料互相交叉传染，保持机内外工作环境清洁，符合GMP规定可压制长轴

17mm如下异形片及巾13如下圆片.其重要技术参数如下：

冲模数35付上下冲杆直径：巾22mm

最大压片压力：60kN冲模直径：.26nlm

最大片剂直径：613mm中模厚度：22mm

最大充填深度：15mm转盘转速范围：10-38转/分

最大片剂厚度：6mm最大生产能力：15.1万片/时

上下冲杆长度：115mm

设备名称：旋转式压片机设备型号：ZP35B型

生产厂家：上海天祥•健台制药机械有限企业

地址：上海市康定路1380号

联络：

传真：

1.2验证目时

1.2.1检查并确认旋转式压片机安装及运行的对的性，符合GMP规定，以及其对工

艺日勺适应性。证明该设备能到达设计规定及规定的I技术指标。

1.3验证小组构成

人员职责

组长生产部经理：全面组织验证工作，并于脸证前对验

证小组其他组员进行该设备验证明

施内容培训。

副组长质量部：对验证过程进行质量把关。

详细实行验证工作，

组员生产部车间主任：

对设备验证予以支持

对设备验证予以支持,并于验证中学

操作人员：习掌握设备性能、设备操作、维护保

养及清洁知识。

对设备验证过程中需检查H勺项目进

中心化验室：

行检查。

质量部

负责验证过程中的取样与监督检查。

2.预确认

2.1外观检查

检查项目原则及规定结论

设备定位压片间

材质与物料接触部位为不锈钢

内外部构造便于清洗、无死角

生产环境能满足规定，便于操作，

操作间

有与之匹配口勺电

检查人：日期:

2.2文献检查

使用阐明书档宾室、生产车问

产品合格证企业档案室

设备开箱验收单、安装调试记录企业档案室

检查人：日期:

2.3材质检查：材质汇报存企业档案室

部件材质规定实际状况备注

上压轮架整体铸件

孔转盘装置整体球墨铸件

转盘外围罩壳不锈钢

加料器方形压嘴式不锈钢

中间机身扁方形铸件

下机座外壳不锈钢

冲模不锈钢

检查人复核人

检查日期复核日期

2.4电气

项目安装规定检查成果偏差处理

电压380V

频率50Hz

接地完好对时

符合电气规范规定

电气安装

符合GMP规定

结论

检查人：复核人：

检查日期：复核日期：

3.运行确认

3.1确认主机安装稳固，且已调整水平

3.2确认主机安装过程对的，检查机器有无外观缺陷和损坏

3.3确认主机主体系统状态良好

3.4检查并确认该设备在空载运行时符合设计规定。并检查设备操作规程的合用性。

3.5运行前检查，保证设备可运行

检查项目实际情况偏差处理

安装确认与否已通过

电源与否已接通

点动运行，检查积极轴旋转方向与否与

标牌指示方向一致

润滑系统与否到达规定

气源气压与否20.1MPa

片厚手柄与否在5mm以上位置，上轨道

盘嵌舌与否到位，中间机身下冲安装孔

日勺圆盖板与否嵌平

冲模外观与否良好，数量与否齐备

检查成果；

检查人：复核人：

检查日期：复核日期：

3.3运行检查

按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转状况。

检查项目要求检查成果偏差处理

用手盘转机器

未机器运动部位正常、无异常声音

2-3周

上

慢速点动几转机器运动部位正常、无异常声音

模

接通离合器，逐机器运动部位正常、无异常声音，符合

具

渐提速设计规定

观测上、下冲杆进入中模及在导轨上运

用手盘转机器动灵活，无碰撞和阻滞现象，下冲杆上

安2-3周升最高点，高出转盘工作面，但不不小

装于0.5mm

模慢速点动几转机器运动部位正常、无异常声音

具接通离合器，逐上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵

渐提速（不装刮活，运动部位正常、无异常声音，符合

粉框）设计规定

结论

检查人:_______________________________复核人：

检查日期：|复核日期：

4.性能确认

4.1目H勺：检查并确认该设备在负载运行时，对，艺的适应性。

4.2措施:

4.2.1用淀粉颗料逐渐提速运行1小时，每10分钟取样1次，分前后出片口每次每

边取片不少于100片，两边随机各分出5组，每组10片，再两边混合分出5组，每组

10片，各称出平均片重差异度并记录机器在不一样转速下工作压力、主轴轴承升高的温

度、蜗轮箱轴承升高日勺温度.

4.2.2合格原则

1.机器最高转速：30r/min；2.轴承最高温度升W35C；

3.片重差异W4%；4.工作压力：最大80KN.

日期：时间：操作人：室温:

运行片重差异度（平均）压力主轴轴蜗轮箱

转速时间MPa承温度轴承温

min升℃度升℃

前出片

10r/min

10后出片

(15HZ)

混合

前出片

20后出片

20r/min混合

(30HZ)前出片

30后出片

混合

前出片

40后出片

25r/min混合

(40IIZ)前出片

50后出片

混合

前出片

30r/min

60后出片

(50HZ)

混合

结论:

检查人_________________________________复核人

检查日期|复核日期

4.2.4用三批六味丁香片颗粒进行压片性能验证，根据上述试验确定转速为25r/min,

每片片重为0.5g,每批至少持续运行4小时，每隔15分钟取样测定前后出片口、混合

后片重差异度、检查外观。取样措施：分前后出片口每次每边取片不少于100片，两边

随机各分出5组，每组10片，再两边混合分出5组，每组10片.

4.2.5合格原则

42.5.1片重差异W4%

4.2.5.2外观：片型厚薄基本一致，片面光洁、色泽均匀，无异物，缺角、松片、裂片、

毛边、黑点。

第一批记录

批号：日期：时间：

转速：操作人：取样人:

、重差异度前出片平均片后出片平均片混合平均片重

外观

时间\重差异度重差异度差异度

15min

30min

45min

60min

75min

90min

105min

120min

135min

150min

165min

180min

195min

210min

225min

240min

AVG

RSD

结论:

检查人复核人

检查日期复核日期

第二批记录

批号：日期：时间：

转速：操作人：取样人:

、重差异需'―前出片平均片后出片平均片混合平均片重

外观

时间\重差异度重差异度差异度

15min

30min

45min

60min

75min

90min

105min

120min

135min

150min

165min

180min

195min

210min

225min

240min

AVG

RSD

结论：

检杳人复核人

检查日期复核日期

第三批记录

批号：日期：时间：

转速：操作人：取样人:

'芭重差异度前出片平均片后出片平均片混合平均片重

外观

时间\重差异度重差异度差异度

15min

30min

45min

60min

75min

90min

105min

120min

135min

150min

165min

180min

195min

210min

225min

240min

AVG

RSD

结论:

检查人复核人

检查日期复核日期

5.验证周期

项FI周期

一年

验证周期运行确认

性能确认一年

变更控制发生重大变更后需再验证

确

使用部门：

认设备部：验证小组：

年月

年月日年月日

日

6.验证成果

验证报告编号:

项目名