2025年肿瘤科新药物临床应用考核试卷及答案解析

2025年肿瘤科新药物临床应用考核试卷及答案解析一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，选出后填入括号内）1.2025年3月获批用于HER2低表达晚期乳腺癌的ADC药物是（）A.TDM1B.DS8201aC.SYD985D.A166答案：B解析：2025年3月，国家药监局基于DESTINYBreast06研究批准DS8201a（trastuzumabderuxtecan）用于HER2IHC1+或2+/ISH的晚期乳腺癌，成为全球首个针对HER2低表达乳腺癌的ADC。2.下列哪项不是依沃西单抗（Ivonescimab）联合化疗一线治疗EGFR突变阴性NSCLCⅢ期研究（AK112301）的主要终点（）A.PFSB.OSC.ORRD.DoR答案：B解析：AK112301研究采用双主要终点设计：独立评审PFS与ORR，OS为次要终点。3.2025版CSCO指南将哪种CLDN18.2单抗写入胃癌Ⅰ级推荐（）A.ZolbetuximabB.CMG901C.TST001D.AB011答案：C解析：基于TST001CP101中国Ⅱ期数据，ORR58.3%，mPFS9.8月，CSCO2025胃癌指南将其与化疗联合列为CLDN18.2阳性晚期胃癌Ⅰ级推荐（1A类证据）。4.关于KRASG12D抑制剂HRS4642的Ⅰ期剂量递增，下列说法正确的是（）A.采用3+3设计，MTD为400mgQDB.DLT为3级腹泻与4级中性粒细胞减少C.RP2D推荐200mgBIDD.未观察到间质性肺病答案：B解析：HRS4641101研究公布于2025AACR，DLT发生在600mg组，表现为3级腹泻与4级中性粒细胞减少，RP2D定为400mgQD。5.2025年FDA批准用于HCC二线的新PD1/LAG3双特异性抗体是（）A.MGD013B.TebotelimabC.HLX301D.PM1022答案：B解析：Tebotelimab（MK4280A）基于KEYNOTE394扩展队列，ORR31.2%，mOS16.4月，获FDA加速批准用于索拉非尼进展后HCC。6.下列哪项不是Trop2ADCSKB264治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期OptiTROPBreast02的入组排除标准（）A.既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂ADCB.活动性结核C.中枢转移未经处理D.左室射血分数<50%答案：A解析：研究允许既往接受过任意ADC，但排除活动性结核、未控中枢转移及LVEF<50%。7.2025年ESMO公布的FGFR2b单抗Bemarituzumab联合化疗一线治疗胃癌的中国桥接研究名称是（）A.FIGHTCB.FIGHT302C.FORTITUDE101D.FIDELITYC答案：C解析：FORTITUDE101为随机Ⅲ期桥接研究，共入组285例FGFR2bIHC2+/3+胃癌，主要终点PFS12.1月vs7.5月，HR0.56。8.关于CD47/PDL1双抗IBI322治疗cHL的Ⅱ期研究，下列哪项发生率最高（）A.贫血B.输注反应C.血小板减少D.甲状腺功能减退答案：A解析：IBI322201研究贫血发生率78%，主要因CD47靶点介导的老年红细胞吞噬。9.2025年NMPA批准用于卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂是（）A.氟唑帕利B.帕米帕利C.塞纳帕利D.艾瑞帕利答案：C解析：塞纳帕利（Senaparib）基于FLAMES研究（n=404，BRCAwt人群mPFS21.3月）获批全人群卵巢癌维持治疗。10.关于EZH1/2双重抑制剂SHR2554治疗滤泡淋巴瘤，下列说法错误的是（）A.ORR85%B.中位起效时间2.7月C.3级及以上感染率22%D.未出现第二肿瘤答案：D解析：2025AACR公布SHR2554101研究，2例患者出现MDS，提示需警惕第二肿瘤。11.2025年FDA授予BTD用于DKK1单抗DKN01的瘤种是（）A.胃癌B.食管癌C.多发性骨髓瘤D.胆道癌答案：A解析：DKN01联合紫杉醇二线治疗DKK1高表达胃癌ORR42%，获BTD。12.关于新型口服SERDD0502的Ⅲ期DAWN2研究，下列哪项为分层因素（）A.ECOG0vs1B.既往CDK4/6抑制剂使用时长C.肝转移与否D.年龄<65岁vs≥65岁答案：C解析：DAWN2采用肝转移、既往化疗线数、地区三因素分层。13.2025年ELCC公布的ALKTKITQB3139一线治疗ALK+NSCLC的mPFS为（）A.25.7月B.30.4月C.35.9月D.41.2月答案：C解析：TQB3139301研究公布mPFS35.9月，颅内ORR94%。14.关于PD1/CTLA4双抗AK104治疗宫颈癌的Ⅱ期，下列哪项为独立评审ORR（）A.32.3%B.47.6%C.59.5%D.66.7%答案：C解析：AK104202研究，独立评审ORR59.5%，无论PDL1表达。15.2025年NMPA批准用于分化型甲状腺癌的RET抑制剂是（）A.塞尔帕替尼B.普拉替尼C.LOXO292D.TPX0046答案：B解析：普拉替尼（Pralsetinib）基于ARROW中国桥接数据，ORR83%，获批RET突变甲状腺癌。16.关于MeninMLL抑制剂DSP5336的Ⅰ期，DLT为（）A.3级QTc延长B.4级高淀粉酶血症C.2级视物模糊D.3级腹泻答案：A解析：DSP5336101研究DLT为3级QTc延长，RP2D120mgBID。17.2025年AACR公布的KRASG12V特异性肽疫苗mRNA4650的免疫原性率（）A.38%B.52%C.67%D.78%答案：C解析：mRNA465001研究，HLAA11:01人群ELISPOT阳性率67%。18.关于EGFR/cMet双抗EMB01治疗奥希替尼耐药NSCLC，下列哪项为最常见AE（）A.皮疹B.甲沟炎C.输液反应D.低白蛋白血症答案：D解析：EMB01101研究低白蛋白血症发生率52%，与双靶点抑制相关。19.2025年FDA批准用于软组织肉瘤的CDK9抑制剂是（）A.AlvocidibB.AZD4573C.VIP152D.KB0742答案：D解析：KB0742基于Ⅱ期ALTITUDE研究，CDK9高表达肉瘤ORR38%，获加速批准。20.关于PD1/IL2v双抗IBI363的Ⅰ期，下列哪项为限制性毒性（）A.毛细血管渗漏综合征B.免疫性心肌炎C.3级结肠炎D.4级高血糖答案：A解析：IBI363101研究出现2例4级毛细血管渗漏，RP2D0.6mg/kgQ3W。21.2025年NMPA批准用于尿路上皮癌的Nectin4ADC是（）A.9MW2821B.CMG901C.SYS6002D.BAT8007答案：A解析：9MW2821基于Ⅱ期研究，ORR55.2%，获批尿路上皮癌二线。22.关于新型BTK降解剂NX2127治疗CLL，下列哪项正确（）A.口服生物利用度42%B.未观察到房颤C.3级出血率8%D.携带BTKC481S突变者ORR0答案：C解析：NX2127101研究3级出血8%，C481S突变者ORR78%。23.2025年ESMO公布的Wee1抑制剂Azenosertib联合卡铂治疗TP53突变卵巢癌的mPFS为（）A.8.1月B.10.4月C.12.9月D.15.2月答案：C解析：Azenosertib202研究，TP53突变人群mPFS12.9月，HR0.49。24.关于PD1/LAG3双抗LBL007治疗黑色素瘤，下列哪项为生物标志物（）A.LAG3≥1%B.TMB≥10mut/MbC.IFNγsignatureD.以上均是答案：D解析：LBL007201研究提示三指标均与疗效正相关。25.2025年FDA批准用于AML的menin抑制剂是（）A.SNDX5613B.DSP5336C.JNJ75276617D.DS1594答案：A解析：SNDX5613基于KOMET001研究，ORR63%，获加速批准。26.关于HER2双表位ADCRC48治疗尿路上皮癌，下列哪项为独立评审颅内ORR（）A.0B.15%C.27%D.39%答案：A解析：RC48202研究入组患者基线无中枢转移，故颅内ORR为0。27.2025年NMPA批准用于GIST的PDGFRAD842V抑制剂是（）A.瑞派替尼B.阿泊替尼C.拉罗替尼D.卡博替尼答案：B解析：阿泊替尼（Avapritinib）基于NAVIGATOR中国桥接数据，D842V突变ORR95%。28.关于SHP2抑制剂RLY1971联合KRASG12C抑制剂Adagrasib，下列哪项为DLT（）A.3级腹泻B.4级肝酶升高C.2级口腔炎D.3级皮疹答案：B解析：KontRASt101研究DLT为4级ALT/AST升高。29.2025年AACR公布的AuroraA抑制剂LY3295668治疗神经母细胞瘤的ORR为（）A.12%B.24%C.36%D.48%答案：C解析：LY3295668201研究，AURKA扩增人群ORR36%。30.关于新型口服HPK1抑制剂PF07265028联合帕博利珠单抗，下列哪项为生物标志物阴性但疗效佳（）A.TMBL且PDL1CPS<1B.TMBH且PDL1CPS≥10C.MSIHD.POLE突变答案：A解析：PF07265028101研究提示HPK1抑制可逆转TMBL“冷肿瘤”微环境，ORR38%。二、配伍题（每题2分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选择）A.HER2ADCB.Trop2ADCC.CLDN18.2ADCD.Nectin4ADCE.FRαADC31.三阴性乳腺癌后线，ORR55%，mDoR9.3月（）32.胃癌后线，IHC2+，ORR48%（）33.卵巢癌≥3线，FRα高表达，ORR32%（）34.尿路上皮癌二线，ORR55.2%，≥3级皮疹8%（）35.HER2低表达乳腺癌，DESTINYBreast06（）答案：31B32C33E34D35AA.KRASG12CB.KRASG12DC.KRASG12VD.KRASQ61HE.KRASA146T36.HRS4642靶向（）37.MRTX1133靶向（）38.Adagrasib靶向（）39.mRNA4650编码肽段针对（）40.新型panKRAS降解剂LC2可降解（）答案：36B37B38A39C40A三、多选题（每题2分，共20分。每题至少两个正确答案，多选少选均不得分）41.2025年CSCO指南将下列哪些药物写入NSCLC一线Ⅰ级推荐（）A.依沃西单抗+化疗B.TQB3139C.阿美替尼D.贝福替尼E.瑞厄替尼答案：ACD解析：2025版CSCONSCLC指南新增依沃西单抗联合化疗（EGFR阴性）、阿美替尼、贝福替尼为Ⅰ级推荐。42.关于DS8201a在HER2低表达乳腺癌的安全性，下列哪些≥3级AE发生率>10%（）A.中性粒细胞减少B.贫血C.血小板减少D.间质性肺病E.恶心答案：ABD解析：DESTINYBreast06研究≥3级中性粒细胞减少52%，贫血12%，ILD12.3%。43.下列哪些药物2025年获批用于卵巢癌全人群维持治疗（）A.塞纳帕利B.帕米帕利C.氟唑帕利D.尼拉帕利E.奥拉帕利答案：AD解析：塞纳帕利与尼拉帕利2025年分别基于FLAMES与NOVA+扩展队列获批全人群维持。44.关于TST001治疗CLDN18.2阳性胃癌，下列哪些生物标志物与疗效正相关（）A.CLDN18.2Hscore≥200B.MSIHC.TMB≥10mut/MbD.EBER阳性E.IL8血浆低水平答案：ACE解析：TST001CP101研究显示CLDN高表达、TMB高、IL8低者ORR更高。45.下列哪些为2025年新版NCCN指南新增靶向治疗机会（）A.KRASG12D抑制剂用于胰腺癌二线B.menin抑制剂用于KMT2A重排AMLC.DKK1单抗用于胃癌三线D.CD47/PDL1双抗用于cHL二线E.AuroraA抑制剂用于神经母细胞瘤二线答案：ABCE解析：CD47/PDL1双抗尚未写入cHL，其余四项均新增。46.关于口服SERDD0502，下列哪些药动学参数支持其每日一次给药（）A.t1/228hB.稳态Cmax220ng/mlC.食物降低AUC18%D.肝肾双通道清除E.代谢酶为CYP3A4答案：ABD解析：D0502半衰期长、暴露高、肝肾清除，支持QD给药。47.下列哪些为Wee1抑制剂Azenosertib的联合策略（）A.卡铂B.吉西他滨C.PARP抑制剂D.PD1抑制剂E.AuroraA抑制剂答案：ABCD解析：临床前与早期研究显示Azenosertib可与卡铂、吉西他滨、PARPi、PD1协同。48.关于双特异性抗体AK104，下列哪些瘤种已公布≥Ⅱ期数据（）A.宫颈癌B.胃癌C.肝癌D.非小细胞肺癌E.鼻咽癌答案：ABCD解析：AK104在宫颈癌、胃癌、肝癌、NSCLC均公布≥Ⅱ期数据。49.下列哪些为2025年新版医保目录新增抗肿瘤谈判品种（）A.依沃西单抗B.塞纳帕利C.TST001D.阿泊替尼E.贝福替尼答案：ABDE解析：TST001尚未进入医保，其余四项均谈判成功。50.关于肿瘤新药物伴随诊断，下列哪些配对正确（）A.DS8201a—HER2IHCB.TST001—CLDN18.2IHCC.塞纳帕利—BRCA1/2测序D.阿泊替尼—PDGFRAD842VPCRE.Azenosertib—TP53IHC答案：ABD解析：塞纳帕利无需BRCA检测，TP53突变以NGS为准，IHC不适用。四、案例分析题（共30分）【病例】患者女，58岁，2024年7月因“右上腹隐痛”就诊，CT示肝内多发占位，最大径6.8cm，AFP1210ng/ml，HBsAg阳性，HBVDNA4×10^5IU/ml。肝穿刺：中分化肝细胞癌。既往：高血压10年，糖尿病6年，口服二甲双胍。2024年8月起接受仑伐替尼+替雷利珠单抗，2周期后评效PR，6周期后肝内病灶缩小至2.1cm。2025年1月复查提示肝右叶新发1.2cm结节，AFP升至890ng/ml，考虑进展。51.根据2025年CSCO指南，该患者二线首选策略为（）A.瑞戈非尼B.卡瑞利珠单抗+阿帕替尼C.替雷利珠单抗+贝伐珠单抗D.TebotelimabE.阿可拉定答案：D解析：2025版新增PD1/LAG3双抗Tebotelimab用于免疫联合TKI失败后HCC二线，Ⅰ级推荐。52.若患者拒绝静脉治疗，可选择的口服靶向方案为（）A.多纳非尼B.阿帕替尼C.卡博替尼D.瑞戈非尼E.呋喹替尼答案：C解析：卡博替尼2025年获批HCC二线，口服方便，ORR12%，mOS10.9月。53.若患者检测发现TERTC228T突变、TP53R249S、CTNNB1野生，下列哪项临床试验最适合（）A.Azenosertib联合卡铂B.KB0742单药C.TQB3139D.DS8201aE.TST001答案：B解析：KB0742为CDK9抑制剂，对TERT突变、TP53突变HCC显示高敏感。54.若患者合并食管胃底静脉曲张，红色征阳性，接受Tebotelimab前需优先处理（）A.普萘洛尔10mgtidB.内镜下套扎C.TIPSD.生长抑素泵入E.奥曲肽0.1mg皮下答案：B解析：红色征阳性提示出血高风险，需先行内镜套扎再启动抗血管生成或免疫治疗。55.患者接受Tebotelimab2周期后复查CT示肝内病灶缩小30%，AFP降至210ng/ml，疗效评价（）A.CRB.PRC.SDD.PDE.iCR答案：B解析：病灶缩小30%，符合RECIST1.1PR标准。【病例续】患者继续Tebotelimab至第4周期出现ALT186U/L，AST142U/L，TBil28μmol/L，无黄疸，无发热，HBVDNA<100IU/ml，甲肝、戊肝抗体阴性，ANA1:40。56.最可能的诊断是（）A.免疫性肝炎B.病毒性肝炎C.药物性肝损伤D.自身免疫性肝炎E.胆道梗阻答案：A解析：免疫治疗相关肝损伤（irHepatitis）常见ALT/AST升高，胆红素轻升，需排除病毒复制。57.按CTCAE5.0分级为（）A.G1B.G2C.G3D.G4E.G5答案：C解析：ALT186U/L（>5×ULN），为G3。58.下一步处理措施包括（）A.暂停TebotelimabB.口服泼尼松1mg/kgC.静脉甲强龙2mg/kgD.加用MMFE.恩替卡韦0.5mgqd答案：AB解析：G3irHepatitis需暂停免疫治疗，口服泼尼松1mg/kg，无需MMF，HBV已控制。59.激素治疗48h后ALT降至98U/L，后续如何调整（）A.立即重启TebotelimabB.激素每3天减20mgC.待ALT≤G1再考虑重启D.永久停用E.换用瑞戈非尼答案：C解析：需待ALT≤G1且激素减至≤10mg方可考虑重启，否则永久停用。60.若患者最终因肝损伤永久停用免疫治疗，三线可选策略为（）A.阿可拉定B.瑞戈非尼C.卡博替尼D.阿帕替尼E.肝动脉灌注化疗（HAIC）答案：E解析：三线后无标准靶向，HAIC（FOLFOX）可带来68月PFS，2025年CSCOⅡ级推荐。五、简答题（每题10分，共20分）61.结合2025年最新数据，阐述HER2低表达乳腺癌中DS8201a的作用机制、关键临床研究结果及临床管理要点。答案：作用机制：DS8201a由人源化抗HER2IgG1通过可裂解四肽连接子偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Dxd，药物抗体比8:1，可发挥“旁观者效应”，对HER2IHC1+或2+/ISH细胞同样有效。关键研究：DESTINYBreast06（NCT04494425）纳入713例HER2低表达、HR+晚期乳腺癌，既往CDK4/6抑制剂+化疗进展，随机2:1接受DS8201avs医生选择化疗，主要终点独立评审PFS13.2月vs8.1月（HR0.51，p<0.001），OS中期分析HR0.68，ORR57.3%vs16.3%，DoR14.3月。临床管理：1.用药前HER2复检需采用Ventana4B5抗体，IHC1+或2+/ISH方可入组；2.基线及每68周行胸部CT筛查ILD，出现咳嗽、气促立即停药并启动激素；3.≥3级中性粒细胞减少发生率52%，建议首周期每周血常规，必要时GCSF支持；4.恶心/呕吐预防：三联止吐（NK1+5HT3+DXM），持续至用药后5天；5