医疗器械供货企业质量保证体系调查表格模板2026年

医疗器械供货企业质量保证体系调查表格模板2026年一、企业基本信息调查项目调查内容详情企业名称填写医疗器械供货企业的全称，确保准确无误，与企业营业执照上的名称一致。法定代表人记录企业法定代表人的姓名。企业地址详细填写企业的注册地址和实际经营地址，包括省、市、区、街道、门牌号等信息。联系方式提供企业的联系电话、传真号码、电子邮箱等，以便在需要时能够及时与企业取得联系。经营范围明确企业经营的医疗器械类别和具体产品范围，可参考企业的医疗器械经营许可证或相关资质文件。经营方式注明企业的经营方式，如批发、零售、进出口等。成立时间记录企业成立的具体日期。员工总数统计企业的员工总人数，包括管理人员、销售人员、技术人员等。质量管理人员数量及资质记录企业质量管理人员的数量，并说明其资质情况，如是否具有相关专业学历、是否取得质量管理相关证书等。二、质量管理体系建设（一）质量方针与目标调查项目调查内容详情质量方针查看企业制定的质量方针是否明确、具体，是否符合企业的实际情况和行业要求。质量方针应体现企业对医疗器械质量的承诺和追求。质量目标检查企业是否制定了具体的质量目标，如产品合格率、顾客满意度等，并确保这些目标具有可衡量性、可实现性和相关性。质量方针与目标的传达了解企业是否通过培训、会议、文件等方式将质量方针与目标传达给全体员工，确保员工理解并贯彻执行。（二）质量管理文件调查项目调查内容详情质量手册检查企业是否编制了质量手册，质量手册是否涵盖了质量管理体系的范围、过程及其相互作用，是否对质量管理的各项活动进行了规定。程序文件查看企业是否制定了与质量管理相关的程序文件，如采购控制程序、进货检验程序、销售管理程序等，程序文件是否具有可操作性和有效性。作业指导书检查企业是否针对关键作业环节制定了详细的作业指导书，如设备操作规程、检验操作规程等，作业指导书是否明确了作业步骤、方法和要求。质量记录了解企业是否建立了完善的质量记录体系，质量记录是否真实、完整、清晰，是否能够追溯产品的质量信息。文件的控制检查企业是否对质量管理文件进行了有效的控制，包括文件的编制、审核、批准、发放、更改、回收等环节，确保文件的有效性和适用性。（三）组织机构与人员调查项目调查内容详情质量管理部门设置查看企业是否设置了独立的质量管理部门，质量管理部门的职责是否明确，是否具有独立行使质量管理职能的权力。人员岗位职责检查企业是否制定了各岗位的岗位职责，岗位职责是否明确了各岗位的工作内容、工作权限和工作要求，是否与质量管理体系的要求相匹配。人员培训了解企业是否制定了人员培训计划，培训计划是否涵盖了质量管理、医疗器械法规、产品知识等方面的内容，培训是否有记录，员工是否具备相应的专业知识和技能。人员健康管理检查企业是否建立了员工健康管理制度，是否对直接接触医疗器械的员工进行健康检查，确保员工身体健康，符合从事医疗器械经营活动的要求。三、采购管理（一）供应商评估与选择调查项目调查内容详情供应商评估标准查看企业是否制定了供应商评估标准，评估标准是否包括供应商的资质、信誉、产品质量、生产能力等方面的内容。供应商选择过程了解企业选择供应商的过程，是否对供应商进行了实地考察、样品检验等，是否建立了合格供应商名录。供应商档案检查企业是否为每个供应商建立了档案，档案内容是否包括供应商的基本信息、资质证明文件、质量保证协议等。（二）采购合同管理调查项目调查内容详情采购合同签订查看企业与供应商签订的采购合同是否明确了产品的规格、型号、数量、价格、质量要求、交货期等条款，合同是否具有法律效力。采购合同执行了解企业是否按照采购合同的要求执行采购业务，是否对采购合同的执行情况进行跟踪和监控。（三）采购产品验收调查项目调查内容详情验收标准检查企业是否制定了采购产品的验收标准，验收标准是否符合医疗器械相关法规和产品质量要求。验收流程了解企业的采购产品验收流程，是否包括外观检查、性能检测、文件资料审核等环节，验收记录是否完整。不合格品处理查看企业对不合格采购产品的处理方式，是否及时与供应商沟通，是否采取了退货、换货等措施，是否对不合格品进行了记录和分析。四、仓储与物流管理（一）仓储设施与环境调查项目调查内容详情仓库布局查看仓库的布局是否合理，是否划分了待验区、合格品区、不合格品区、退货区等区域，各区域是否有明显的标识。仓储条件检查仓库的温度、湿度、通风等环境条件是否符合医疗器械储存要求，是否配备了相应的温湿度监测设备和调控设施。仓储安全了解仓库是否采取了防火、防盗、防潮、防虫等安全措施，是否制定了应急预案，以应对突发情况。（二）库存管理调查项目调查内容详情库存管理制度查看企业是否建立了库存管理制度，制度是否包括库存盘点、库存预警、库存养护等方面的内容。库存盘点了解企业的库存盘点周期和方法，是否定期进行库存盘点，盘点记录是否准确、完整。库存养护检查企业是否对库存医疗器械进行了养护，养护措施是否得当，是否对养护情况进行了记录。（三）物流配送调查项目调查内容详情物流合作伙伴选择查看企业选择物流合作伙伴的标准和过程，是否对物流合作伙伴的资质、信誉、服务质量等进行了评估。运输条件了解企业对医疗器械运输过程中的温度、湿度、防震等条件是否有明确的要求，是否采取了相应的防护措施。运输记录检查企业是否对医疗器械的运输过程进行了记录，记录内容是否包括运输时间、运输方式、运输路线、运输温度等信息。五、销售管理（一）销售资质与客户管理调查项目调查内容详情销售资质查看企业是否具备销售医疗器械的相关资质，如医疗器械经营许可证等，资质是否在有效期内。客户评估了解企业是否对客户进行了评估，评估内容是否包括客户的资质、信誉、经营能力等方面，是否建立了客户档案。销售合同管理检查企业与客户签订的销售合同是否明确了产品的规格、型号、数量、价格、质量要求、交货期等条款，合同是否具有法律效力。（二）销售过程控制调查项目调查内容详情销售记录查看企业是否建立了销售记录，销售记录是否包括产品名称、规格、型号、数量、销售日期、客户名称等信息，销售记录是否完整、准确。销售退回管理了解企业对销售退回产品的处理方式，是否对退回产品进行了检验和处理，是否对销售退回情况进行了记录和分析。（三）售后服务调查项目调查内容详情售后服务制度查看企业是否建立了售后服务制度，制度是否包括售后服务的内容、流程、责任等方面的规定。售后服务记录了解企业是否对售后服务情况进行了记录，记录内容是否包括客户反馈的问题、处理结果、处理时间等信息。客户投诉处理检查企业对客户投诉的处理方式，是否及时响应客户投诉，是否对投诉问题进行了调查和处理，是否将处理结果反馈给客户。六、质量投诉与不良事件管理（一）质量投诉处理调查项目调查内容详情投诉受理查看企业是否建立了质量投诉受理渠道，如电话、邮箱、在线客服等，是否对投诉信息进行了记录。投诉调查了解企业对质量投诉的调查过程，是否对投诉问题进行了分析和评估，是否采取了相应的措施进行整改。投诉处理结果反馈检查企业是否将质量投诉的处理结果及时反馈给投诉人，是否对处理结果进行了跟踪和验证。（二）不良事件监测与报告调查项目调查内容详情不良事件监测制度查看企业是否建立了不良事件监测制度，制度是否明确了不良事件的定义、监测范围、监测方法等内容。不良事件报告流程了解企业的不良事件报告流程，是否及时、准确地向相关部门报告不良事件，报告内容是否完整。不良事件处理措施检查企业对不良事件采取的处理措施，是否对不良事件进行了调查和分析，是否采取了召回、改进等措施，以防止类似事件的再次发生。七、内部审核与管理评审（一）内部审核调查项目调查内容详情内部审核计划查看企业是否制定了内部审核计划，审核计划是否涵盖了质量管理体系的各个方面，审核周期是否合理。内部审核实施了解企业内部审核的实施情况，是否按照审核计划进行审核，审核记录是否完整，是否对发现的问题提出了整改措施。内部审核报告检查企业的内部审核报告，报告内容是否包括审核目的、范围、方法、结果等信息，是否对质量管理体系的有效性进行了评价。（二）管理评审调查项目调查内容详情管理评审计划查看企业是否制定了管理评审计划，评审计划是否明确了评审的目的、范围、时间、参加人员等内容。管理评审实施了解企业管理评审的实施情况，是否按照评审计划进行评审，评审过程是否充分，是否对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行了评价。管理评审报告检查企业的管理评审报告，报告内容是否包括评审结论、改进措施等信息，是否对评审结果进行了跟踪和验证。八、法规与标准遵循情况调查