DB11-T 2352.3-2024 中成药智能制造技术规范 第3部分：自动控制系统

DB11/T2352.3—2024

中成药智能制造技术规范第3部分：自动控制系统

1范围

本文件规定了中成药智能制造自动控制系统的概述以及功能、性能、接口和安全等要求。

本文件适用于中成药生产车间自动控制系统的规划、建设、实施和管理，供应商可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB11/T2352.1中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

Batch：批控制（Batch）

BMS：楼宇控制系统（BuildingManagementSystem）

DCS：离散控制系统（DistributedControlSystem）

ECS：节能控制系统（EnergyConservationSystem）

EMS：环境监控系统（EnvironmentalMonitoringSystem）

PLC:可编程序逻辑控制器（ProgrammableLogicController）

SCADA：数据采集与监控系统（SupervisoryControlAndDataAcquisition）

WCS：仓库控制系统（WarehouseControlSystem）

WMS:仓库管理系统（WarehouseManagementSystem）

5概述

控制系统要求

控制系统包括Batch、DCS、PLC等系统，应满足以下要求：

a)中成药制造行业生产的过程控制、检测、操作与管理的需要，单机设备宜设置PLC系统，生产

线宜设置DCS系统，车间涉及多品种时，宜采用Batch实现批次配方管理；

b)能实现工艺过程的控制、检测、操作、报警、数据和事件记录、数据存储、用户权限管理、电

子签名、审计追踪等功能；

c)不应有硬件、软件或功能的限制。

1

DB11/T2352.3—2024

环境控制系统要求

中成药生产洁净区应设置BMS、EMS系统，满足以下要求：

a)BMS系统应具有环境温湿度、压差的智能化控制，以及设备运行监控、数据记录与报表、审计

追踪等功能；

b)EMS系统应具有环境参数监控、数据记录与报表、审计追踪等功能。

节能控制系统要求

中成药生产车间应配置ECS系统，应满足以下要求：

a)具有远程控制主要用能设备的启停、调节运行模式等功能，以及设备运行监控、数据记录与报

表、审计追踪等功能，以优化能源使用效率；

b)ECS系统功能可由Batch、DCS、PLC系统实现，宜和BMS系统联动控制。

仓库控制系统要求

仓库控制管理应配置WCS系统，应满足以下要求：

a)与仓库码垛机器人、自动导向车（AGV）联动控制功能；

b)WCS系统功能可由其它系统实现，如EMS；

c)可与WMS集成。

数据采集及监控系统要求

自动化与信息化交互层应设置SCADA，应满足以下要求：

a)具有数据采集与监控、集中监控和可视化、数据分析、数据报表、数据交互等功能；

b)可与业务层信息管理系统（如ERP、MES、WMS等）进行有效整合与互联，实现数据的采集和共

享。

其它要求

自动控制系统满足本文件5.1、5.2、5.3、5.4、5.5等要求基础上，应符合以下要求：

a)符合DB11/T2352.1的相关要求；

b)符合相关国家文件和其他行业规定。

6功能要求

自动控制系统应符合相应工艺要求，并满足以下要求：

a)实现中药材预处理过程温度、湿度、时间、水分、放料量等在线监控；

b)实现在线称重、温度控制等功能；

c)实现在线成分检测功能；

d)实现多功能提取罐从投料到提取结束的生产流程自动控制，如生产前系统自动检查、批次管理、

溶媒计量与控制、温度控制、提取时间控制、提取次数控制、清洗控制、出料控制、出渣控制

等；

e)实现提取液储罐自动进出料、液位连锁、温度检测、清洗控制等功能；

2

DB11/T2352.3—2024

f)实现浓缩器自动进液、温度控制、真空度控制、自动补液、压力控制、消泡控制、浓缩终点判

断、出料控制等功能；

g)实现浓缩液储罐自动进出料、液位连锁、温度检测、清洗控制等功能；

h)实现配料罐进出料控制、定容控制、温度控制、搅拌控制、清洗控制等功能，结合工艺需求可

配置PH检测功能；

i)结合药材特性，控制系统应满足设定不同提取时间、温度及溶剂浓度以大限度地提取有效成分

的功能；

j)实现干燥过程的温湿度控制、在线水分检测，宜实现在线干燥终点判断；

k)实现液体制剂成分含量、总固体量、相对密度等参数自动控制；

l)实现固体制剂水分、粒径、混合均匀度等参数自动控制；

m)宜配置Batch，Batch应满足批处理生产控制系统和企业信息化集成的要求；

n)EMS系统实现环境温湿度、绝对压差、相对压差、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌在线监控；

o)BMS系统实现空调机组的自动控制，保证环境温湿度、绝对压差、相对压差、换气次数等满足

设计要求；

p)SCADA系统能集成各PLC、DCS、EMS、BMS、智能装备等系统数据，并进行记录、分析、生成报

表，应能将自动化数据、信息化数据按照设定时间周期进行数据交互。

7性能要求

中成药生产自动控制系统性能应满足以下要求：

a)仪表检测精度符合工艺要求，仪表选型符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求；

b)执行器控制响应时间应＜1s；

c)生产过程温度控制精度应≤±2℃；

d)生产过程控制精度应符合工艺要求；

e)控制系统具备手动、自动切换功能，软手动通过人机界面实现；

f)生产过程控制宜采用顺序控制，且在人机界面显示顺序控制步骤和进度；

g)控制系统顺序控制在自动运行期间，当发生故障或运行人为中断时，具备中断程序功能，使工

艺系统处于安全状态；

h)EMS系统保证不同洁净级别的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气有静压差，宜≥

15Pa；相同洁净级别的不同功能区域之间也应保持适当的压差，宜实现温度控制精度≤2℃，

湿度控制精度≤5%RH；

i)BMS系统保证EMS系统环境要求，具备运行、节能、消毒、消毒排风、冬季/夏季等模式，满

足房间在扰动后，快速恢复目标压差能力，与消防系统安全连锁；

j)同一网络下各控制系统采用统一时钟；

k)控制系统报警准确、及时、易辨识、可查询；

l)具备快速找到被控对象功能，建立误操作措施，可提供触摸屏或键盘鼠标实现。

8接口要求

中成药生产自动控制系统接口应满足以下要求：

a)控制系统通讯接口（包括接口控制设备和电缆）宜满足1:1冗余配置；

b)具备用于过程控制的内部数据设备连接协议（OPC）通讯协议与信息化层的通讯接口；

3

DB11/T2352.3—2024

c)具备Modbus、Profibus、Profinet、EtherNet/IP等与自控系统、智能装备的通讯接口；

d)通信距离满足装置（或工厂）的实际要求；

e)通信速度不低于1Mbit/s，长距离通信能力大于1km；

f)通信总线的负荷不超过60%。

9安全要求

用户安全

仅管理员授权的账户能够登陆系统进行权限内的浏览及操作。

网络安全

9.2.1网络连接

控制系统网络连接应满足下列要求：

a)系统优先采用独立网络；

b)系统需要连接其他网络的，安装网络安全装置，如网闸、防火墙、堡垒机等；

c)系统不同层级间网络实现不同网段的安全防护；

d)系统网络在符合使用需求前提下实现易维护；

e)关键网络接口状态宜集中监控并报警。

9.2.2网络安全软件配置

控制系统网络安全软件配置应保证各工作站安装工业级杀毒软件或防病毒软件，防病毒软件优先

选用通过系统验证的主动式病毒防御软件，且不安装与系统功能和安全防护功能无关的软件。

安全管理措施

9.3.1在获得管理员授权后，仅符合远程访问要求的专业工程师可通过拨号连接或虚拟专用连接登录

网络。

9.3.2应禁用外插式接口，可采用软件禁用、封闭或拆除接口以及机箱设锁等方式限制使用。

4

DB11/T2352.3—2024

参考文献

[1]GB/T39116—2020智能制造能力成熟度模型

[2]《中华人民共和国药典》

[3]《国家智能制造标准体系建设指南（2021版）》

[4]《工业和信息化领域数据安全管理办法（试行）》

[5]《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

5

ICS25.040

CCSC90

备案号：119286-2025

DB11

北京市地方标准

DB11/T2352.3—2024

中成药智能制造技术规范

第3部分：自动控制系统

TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinese

traditionalpatentmedicines

Part3:Automaticcontrolsystem

2024-12-25发布2025-04-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2352.3—2024

中成药智能制造技术规范第3部分：自动控制系统

1范围

本文件规定了中成药智能制造自动控制系统的概述以及功能、性能、接口和安全等要求。

本文件适用于中成药生产车间自动控制系统的规划、建设、实施和管理，供应商可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB11/T2352.1中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

Batch：批控制（Batch）

BMS：楼宇控制系统（BuildingManagementSystem）

DCS：离散控制系统（DistributedControlSystem）

ECS：节能控制系统（EnergyConservationSystem）

EMS：环境监控系统（EnvironmentalMonitoringSystem）

PLC:可编程序逻辑控制器（ProgrammableLogicController）

SCADA：数据采集与监控系统（SupervisoryControlAndDataAcquisition）

WCS：仓库控制系统（WarehouseControlSystem）

WMS:仓库管理系统（WarehouseManagementSystem）

5概述

控制系统要求

控制系统包括Batch、DCS、PLC等系统，应满足以下要求：

a)中成药制造行业生产的过程控制、检测、操作与管理的需要，单机设备宜设置PLC系统，生产

线宜设置DCS系统，车间涉及多品种时，宜采用Batch实现批次配方管理；

b)能实现工艺过程的控制、检测、操作、报警、数据和事件记录、数据存储、用户权限管理、电

子签名、审计追踪等功能；

c)不应有硬件、软件或功能的限制。

1

DB11/T2352.3—2024

环境控制系统要求

中成药生产洁净区应设置BMS、EMS系统，满足以下要求：

a)BMS系统应具有环境温湿度、压差的智能化控制，以及设备运行监控、数据记录与报表、审计

追踪等功能；

b)EMS系统应具有环境参数监控、数据记录与报表、审计追踪等功能。

节能控制系统要求

中成药生产车间应配置ECS系统，应满足以下要求：

a)具有远程控制主要用能设备的启停、调节运行模式等功能，以及设备运行监控、数据记录与报