成都药明康德CD4新增放射性实验区域改造报告表

1四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路388号成都药明康德新药开发有限公司4#实验楼局【2512-510115-07-02-***□新建回改建回扩建□其他应用类型□销售□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅳ类□Ⅴ类□使用□Ⅰ类（医疗使用）□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅳ类□Ⅴ类□生产□制备PET用放射性药物□销售/□生产□Ⅱ类□Ⅲ类□销售□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅱ类☑Ⅲ类/简称“药明康德”或“建设单位”）是我国首家在化术企业公司，也是当前亚洲最大的、服务种类最为齐全的新药研发外包服务公司。药明德康致力于为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务，通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司，致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的治疗方案，以客户为中心的宗旨，助力客户提升研发效率，服务范围涵盖化学药研发和生产、细的ESG（环境、社会及管治）评级中获得A级。药明康德正承载着来自全球30多个国家2许可种类和范围为：使用Ⅲ类射线装置；生产、销售、使用非密封放射性物质，乙级非密药明康德临床服务平台4#实验楼（代称为“CD4”）为一栋高标准实验动物设施及相应的生物分析测试平台，主要开展猴、犬、猪、兔、豚鼠以及大小鼠等动物长期毒理实验及药代动力学实验。4#实验楼为地上五层建筑，其中一层为动物活体成像实验中心（含动物饲养及影像实验区、放射性药物制备及质控区，为乙级非密封放射性物质工作场所）、预留房间及配套用房；三层为动物活体成像实验中心小动物实验区（为乙级非密封放射性物质工作场所）与非放动物饲养区；二层、四层和五层为非放动物实验区域。4#实验楼已3表1-14#实验楼已开展项目环评及验收情况统计表项目名称环评及验收情况4#实验楼各层涉及建设内容及规模备注一层三层新建动物活体成像实验非密封放射性物质工作场所项目验收时间：2023.12.27/验收时回旋加速器机房和MR扫描间未建设。分子影像中心放射性物质来源、实验动物用药量增加辐射安全分析报告编制日期：2023.4调整了分子影像中心（动物活体成像实验中心）核素日最大和年最大操89Zr、123I、13N、131I、177Lu、90Y、124I、32P等12种放射性核发生器用于生产99mTc（不对外销售调整后动物活体成像实验中心日等效最大操作量为2.49E+08Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。分子影像中心增加核素操作种类及调整既有核素操作量辐射安全分析报告编制日期：2023.10调整了分子影像中心（动物活体成像实验中心）核素日最大和年最大操作量，用于动物核素成像实验，在分子影像中心增加使用核素18F、11C、68Ga、64Cu、89Zr、123I、13N、131I、177Lu、90Y、124I、32P等12种核素的日最大操作量，并新增使用227Th、225Ac、223Ra、212Pb、211At、213Bi等6种核素，每日最多操作3种核素。调整后动物活体成像实验中心日等效最大操作量为2.51E+09Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。/动物活体成像实验中心改扩建项目验收时间：2025.11.18将放射性药物生产制备区预留回旋加速器场所改为质控区，并对其他部分房间的功能和布局进行优化调整，改扩建后中心涉及生产、使用和销售13种核素、涉及使用11种核素、但每天最多操作3种核素，日等效最大操作量为3.92E+09Bq，仍属于乙级非密封放射性物质工作场所。//扩建动物活体成像实验中心动物实验区项目验收时间：2025.11.18//4境影响评价。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（生态环境部令第为进一步保障公众对环境保护的参与权、知情权和监督权，促进环境影响评价公评报告进行了全文公示，公示情况如下图。截至目图1-1公示网址示意图新药开发有限公司4#实验楼56表1-2放射性药物生产制备区1放射性核素操作情况表序号核素名称日最大操作量（Bq）年最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）活动种类19.92E+091.99E+129.92E+07生产、使用、销售264Cu6.20E+093.11E+116.20E+07生产、使用、销售389Zr7.40E+083.70E+107.40E+07生产、使用、销售490Y5.56E+093.34E+115.56E+08生产、使用、销售5177Lu1.51E+101.21E+121.51E+09生产、使用、销售6203Pb2.75E+091.38E+112.75E+07生产、使用、销售7211At2.00E+081.00E+102.00E+08生产、使用、销售8213Bi3.20E+081.60E+103.20E+08生产、使用、销售9223Ra4.00E+072.00E+094.00E+08生产、使用、销售225Ac4.00E+072.00E+094.00E+08生产、使用、销售227Th4.00E+072.00E+094.00E+08生产、使用、销售11C2.48E+107.46E+112.48E+08使用13N2.48E+107.46E+112.48E+08使用123I3.72E+091.87E+113.72E+07使用124I2.48E+086.20E+102.48E+07使用32P3.78E+092.26E+113.78E+08使用131I3.78E+093.78E+113.78E+08使用99Mo(99mTc)4.50E+094.50E+06使用99mTc1.24E+092.49E+111.24E+07生产、使用、销售20228Th(212Pb)A1.85E+081.85E+081.85E+09使用21212Pb1.39E+082.78E+101.39E+07使用22228Th(212Pb)B4.00E+094.00E+094.00E+07使用23212Pb3.20E+096.40E+113.20E+08生产、使用、销售2468Ge(68Ga)2.22E+094.44E+112.22E+06使用2568Ga2.22E+094.44E+112.22E+07使用注：A代表自研简易钍铅发生器，B为外购成品的钍铅发生器。7表1-3放射性药物生产制备区1质控区放射性核素操作情况表序号核素名称变更前变更后备注大操作量量（Bq）大操作量13.70E+091.85E+053.70E+091.85E+05不变264Cu1.85E+079.25E+081.85E+051.85E+079.25E+081.85E+05389Zr3.70E+061.85E+083.70E+053.70E+061.85E+083.70E+05490Y1.85E+071.85E+061.85E+071.85E+065177Lu1.85E+071.48E+091.85E+061.85E+071.48E+091.85E+066203Pb1.85E+079.25E+081.85E+051.85E+079.25E+081.85E+057211At1.85E+079.25E+081.85E+071.85E+079.25E+081.85E+078213Bi1.85E+079.25E+081.85E+071.85E+079.25E+081.85E+079223Ra1.85E+079.25E+081.85E+081.85E+079.25E+081.85E+08225Ac1.85E+079.25E+081.85E+081.85E+079.25E+081.85E+08227Th1.85E+079.25E+081.85E+081.85E+079.25E+081.85E+0899mTc1.85E+073.70E+091.85E+051.85E+073.70E+091.85E+05212Pb1.85E+073.70E+091.85E+052.22E+09减少11C///1.85E+075.55E+081.85E+05新增13N///1.85E+075.55E+081.85E+05///1.85E+079.25E+081.85E+05///2.78E+09///1.85E+071.85E+0632P///1.85E+071.85E+091.85E+062068Ga///1.85E+073.70E+091.85E+05核素，每天最多同时操作3种核素，场所日等效最大操作量1.56E+09Bq，属于乙级非造后，动物实验区1每天最多同时操作3种核素，场所日等效最大操作量1.56E+09Bq表1-4动物实验区1放射性核素操作情况表序号核素名称变更前变更后备注日最大操作量年最大操作量操作量量（Bq）大操作量11.24E+092.49E+111.24E+071.24E+092.49E+111.24E+07不变8264Cu1.24E+096.22E+101.24E+071.24E+096.22E+101.24E+0731.24E+093.73E+101.24E+071.24E+093.73E+101.24E+07413N1.24E+093.73E+101.24E+071.24E+093.73E+101.24E+07589Zr3.70E+081.85E+103.70E+072.22E+092.22E+08690Y2.78E+091.67E+112.78E+082.78E+091.67E+112.78E+087177Lu7.55E+096.05E+117.55E+087.55E+096.05E+117.55E+088203Pb4.00E+072.01E+094.00E+054.00E+072.01E+094.00E+059211At4.00E+072.00E+094.00E+074.00E+072.00E+094.00E+07213Bi4.00E+072.00E+094.00E+074.00E+072.00E+094.00E+07223Ra4.00E+072.00E+094.00E+084.00E+072.00E+094.00E+08225Ac4.00E+072.00E+094.00E+084.00E+072.00E+094.00E+08227Th4.00E+072.00E+094.00E+084.00E+072.00E+094.00E+081.24E+096.23E+101.24E+071.24E+096.23E+101.24E+071.24E+083.10E+101.24E+072.18E+095.45E+112.18E+0832P1.89E+091.89E+081.89E+091.89E+081.89E+091.89E+111.89E+081.89E+091.89E+111.89E+0899mTc1.24E+092.49E+111.24E+071.24E+092.49E+111.24E+07212Pb4.00E+078.00E+094.00E+064.00E+078.00E+094.00E+062068Ga2.22E+094.44E+112.22E+072.22E+094.44E+112.22E+07将123B房间东侧紧邻的走廊用门隔断，隔断区域作为123B房间配套的更衣换鞋间21种核素，每天最多同时操作3种核素，场所日等效最大操作量为2.表1-5放射性药物生产制备区2放射性核素操作情况表序号核素名称年最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）活动种类19.92E+091.99E+129.92E+07使用264Cu6.20E+093.11E+116.20E+07使用389Zr7.40E+083.70E+107.40E+07使用490Y5.56E+093.34E+115.56E+08使用5177Lu1.51E+101.21E+121.51E+09使用6203Pb2.75E+091.38E+112.75E+07使用7211At2.00E+081.00E+102.00E+08使用8213Bi3.20E+081.60E+103.20E+08使用9223Ra4.00E+072.00E+094.00E+08使用225Ac4.00E+072.00E+094.00E+08使用227Th4.00E+072.00E+094.00E+08使用3.72E+091.87E+113.72E+07使用2.48E+086.20E+102.48E+07使用32P3.78E+092.26E+113.78E+08使用93.78E+093.78E+113.78E+08使用99Mo(99mTc)4.50E+094.50E+06使用99mTc1.24E+092.49E+111.24E+07生产、使用212Pb1.32E+082.64E+101.32E+07使用68Ge(68Ga)2.22E+094.44E+112.22E+06使用2068Ga2.22E+094.44E+112.22E+07生产、使用212.75E+091.38E+112.75E+08使用22161Tb5.56E+092.78E+115.56E+08使用2367Cu1.38E+096.90E+101.38E+08使用共17种核素的操作量。本场所每天最多同时操作3种核素，场所日等效最大操作量表1-6动物实验区2变更前后核素操作量对比表序号核素名称变更前变更后备注大操作量量（Bq）大操作量11.33E+102.22E+082.66E+102.22E+06增加操作量268Ga5.55E+092.22E+082.22E+06364Cu3.55E+087.10E+093.55E+067.10E+081.42E+107.10E+06489Zr8.88E+074.44E+098.88E+061.78E+088.88E+091.78E+07590Y1.78E+093.14E+111.78E+083.56E+093.14E+113.56E+08699mTc2.66E+081.33E+102.66E+065.32E+082.66E+105.32E+067177Lu3.55E+092.13E+113.55E+087.10E+094.26E+117.10E+088203Pb3.55E+081.78E+103.55E+067.10E+083.56E+107.10E+069212Pb3.55E+081.78E+103.55E+078.88E+078.88E+098.88E+06减少操作量213Bi5.55E+092.22E+082.22E+08增加操作量223Ra1.78E+073.55E+081.78E+083.56E+077.10E+083.56E+08225Ac1.78E+078.88E+081.78E+083.56E+071.78E+093.56E+08227Th1.78E+073.55E+081.78E+083.56E+077.10E+083.56E+083.55E+087.10E+093.55E+067.10E+081.42E+107.10E+064.44E+078.88E+084.44E+068.88E+071.78E+098.88E+0632P4.44E+088.88E+094.44E+078.88E+081.78E+108.88E+071.78E+083.55E+091.78E+073.56E+087.10E+093.56E+07///3.55E+081.78E+103.55E+07新增核素161Tb///3.55E+081.78E+103.55E+072067Cu///3.55E+081.78E+103.55E+0721211At///3.55E+081.78E+103.55E+08等27种核素，用于体外细胞亲和力、摄取实验和克隆形成实验检测，每天最多溶解164Cu表1-7放射性核素标记药物转运情况表序号核素名称日最大转运量（Bq）年最大转运次数年最大转运量（Bq）18.00E+062001.60E+09264Cu3.55E+08501.78E+10311C8.80E+07302.64E+09413N1.00E+08303.00E+09589Zr4.80E+06502.40E+08690Y7.40E+08604.44E+107177Lu2.00E+081.60E+108203Pb6.00E+06503.00E+089211At8.00E+06504.00E+08213Bi6.00E+07503.00E+09223Ra3.70E+05501.85E+07225Ac3.70E+05501.85E+07227Th3.70E+05501.85E+07123I6.00E+06503.00E+08124I1.00E+072502.50E+0932P4.00E+08602.40E+10131I1.00E+071.00E+0999mTc4.80E+062009.60E+08212Pb4.80E+062009.60E+082068Ga5.60E+06200注：单日最多转运3种核素。表1-8项目组成及主要的环境问题表名称建设内容及规模可能产生的环境问题备注施工期营运期主体工程4#实验楼1F放射性药物生产制备区1、动物实验区1对4#实验楼一层原平面布局进行优化，将原1个非密封放射性物质工作场所（动物活体成像实验中心）划分为2个非密封放射性物质工作场所（放射性药物生产制备区1、动物实验区1）。具体如下：放射性药物生产制备区1：涉及生产、使用、销售18F、64Cu、89Zr等13种核素；使用11C、13N、32P等10种核素。每天最多同时操作3种核素，日等效最大操作量为3.92E+09Bq不变，仍然属于乙级非密封放射性物质工作场所。动物实验区1：已批复许可使用18F、64Cu、89Zr等20种核素，每天最多同时操作3种核素，场所日等效最大操作量为1.56E+09Bq不变，仍然属于乙级非密封放射性物质工作场所。生活污水生活垃圾α射线β射线γ射线放射性废气放射性固废放射性废液改建放射性药物生产制备区2拟将1层空置123B房间及北侧走廊改造为放射性药物生产制备区2，用于生产、质检放射性核素。本场所新增生产、使用99mTc、68Ga等2种核素，涉及使用18F、64Cu等21种核素，场所每天最多同时操作3种核素，日等效最大操作量为2.62E+09Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。施工扬尘施工噪声建筑废渣生活污水生活垃圾α射线β射线γ射线放射性废气放射性固废放射性废液新建4#实验楼3F动物实验区2将3层的西北侧部分非放射性小动物饲养间及配套辅助房间等改建为涉放场所，改建后3层整体作为一个辐射工作场所，并新增111In、161Tb、67Cu、211At共4种核素使用和变更18F、32P、64Cu等17种核素操作量，本场所每天最多同时操作3种核素，场所日等效最大操作量1.42E+09Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。另外，拟在CT扫描间内新增使用1台SPECT-CT机，额定管电压100kV、额定管电流0.5mA，属于Ⅲ类射线装置，用于注射后动物成像实验。施工扬尘施工噪声建筑废渣生活污水生活垃圾α射线β射线γ射线X射线放射性废气放射性固废放射性废液非放固废改扩建公用工程供水、供电依托厂区既有设施，水源由市政自来水管网供给，电由市政电网接入。//利旧办公及生活设施依托4#实验楼既有办公室、公共卫生间等。/生活污水生活垃圾利旧环保工程废气治理放射性药物生产制备区1：本区域已建有独立的机械通排风系统，涉放场所产生的放射性废气收集后经中高效+活性炭过滤装置净化处理后，于4#实验楼现有排气筒4-2#（距地高约37m）和4-3#号（距地高约37m）排放。动物实验区1：本区域已建有独立的机械通排风系统。涉放场所产生的放射性废气收集后经已建中高效+活性炭过滤装置净化处理后，于4#实验楼现有排气筒4-1#/噪声废过滤芯利旧（距地高约37m）排放。放射性药物生产制备区2：屏蔽手套箱和通风橱设局排系统，控制区的房间设全排系统，废气经局排和全排收集后由中高效+活性炭过滤装置净化处理，最终依托4#实验楼现有排气筒4-1#（距地高约37m）排放。施工噪声建筑废渣生活污水生活垃圾噪声废过滤芯改建动物实验区2：涉放场所产生的放射性废气收集后经中高效+活性炭过滤装置净化处理后，于4#实验楼现有排气筒4-4#（距地高约37m）排放。噪声废过滤芯改建废水治理放射性废水：动物实验区1的废水排入衰变池暂存衰变，经监测达标后排放；放射性药物生产制备区2的废水由专用铅罐收集后定期转移至放射性废物暂存间3暂存衰变，经监测达标后排放。建筑废渣生活污水生活垃圾/新建非放废水：生活污水经厂区污水管网收集后排入城市污水管网。//利旧噪声选用低噪声设备，并采取减振降噪措施。//利旧处置放射性废物：放射性药物生产制备区1产生的放射性固废由放射性废物暂存间1和冷库暂存，放射性药物生产制备区2产生的放射性固废由放射性废物暂存间3暂存；动物实验区1产生的放射性固废由放射性废物暂存间2暂存，产生的动物尸体及粪便由冷库收集暂存；动物实验区2产生的放射性固废由放射性固废暂存间5和放射性废物暂存间6、7暂存，产生的动物尸体及粪便由放射性废物暂存间4收集暂存。动物尸体及样本等解控后进行无害化处理后交相关资质单位处理，其余作为一般固废处置。非放固体废物：排泄物及垫料（非放）和生活垃圾交环卫部门处理；动物尸体、血液及组织样本交相关资质单位处理。//改建辐射工作人员。根据调查及资料核实，现有27名辐射工作人员均已通过辐射安全与防护考核，且在考核有效期内（考核证情况详见附件5-2）。表1-9本项目辐射工作人员安排一览表表1-10本项目涉及的主要原辅物料一览表表1-11本项目涉及放射性核素物理及放射性参数一览表序号核素名称毒性形态半衰期衰变方式光子能量（MeV）空气比释动能系数(μSv·m2·MBq-1·h-1）γ射线铅十分之一值层厚1低毒液态109.77mβ+、EC0.630.5111.43E-01264Cu低毒液态EC、β-、β+0.652.90E-02313N低毒液态10.0mβ+、EC0.5111.48E-014低毒液态20.39mβ+、EC0.960.5111.48E-01589Zr液态78.41hEC、β+0.101.55E-0129.9690Y液态β-0.93/4.61E-06/7177Lu液态6.65dβ-8E-038203Pb低毒液态51.87hEC0.050.314.69E-024.49211At高毒液态7.21h2.50(α)0.01(β)0.046.43E-030.96213Bi高毒液态45.59m0.44(β)0.131.81E-02223Ra极毒液态α5.77(α)0.08(β)0.272.06E-024.22225Ac极毒液态α5.89(α)0.02(β)0.022.79E-03227Th极毒液态α5.99(α)0.08(β)0.131.87E-022.31123I低毒液态EC0.030.536.10E-02124I液态β+、EC0.971.85E-0130.532P液态14.26dβ-///131I液态8.02dβ-0.600.645.95E-0299Mo液态65.94hβ-0.390.153.80E-0223.499mTc低毒液态6.02hIT0.020.133.03E-02120228Th极毒液态α5.50(α)0.02(β)0.00366.57E-040.027621212Pb液态β-3E-022.882268Ge液态271dEC0.0040.0047.15E-05/2368Ga低毒液态67.71mβ+、EC0.5111.34E-0124111In液态2.80dEC0.030.416.16E-0225161Tb液态6.91dβ-0.200.047.70E-030.192667Cu液态61.83hβ-0.151.68E-02*注：18F、64Cu、13N、11C、90Y、177Lu、223Ra、123I、124I、32P、131I、99mTc和68Ga物理参数信息均取自《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020），其余核素物理参数均取自《NuclearDecayDataforDosimetricCalculations》ICRP,2008.NuclearDecayDataforDosimetricCalculations.ICRPPublication107.Ann.ICRP38(3).注2：IT：同质异能跃迁衰变；EC：轨道电子跃迁；α:α粒子发射；β±：正负电子发射。表1-12项目工艺设备情况一览表序号设备规格型号数量（台/套）房间备注场所1药物合成分装箱/6合成分装间新增4#实验楼1层放射性药物生产制备区22放射性高效液相色谱radio-HPLCHPLC-00012质检室3即时薄层色谱iTLCMiniScanPRO61-21-024活度计/45IVC/3小动物解剖间（324房新增4#实验楼3层动物实验区26天平/57离心机/18负压解剖台/3注：本表只给出本次动物实验区2中改扩建新增辐射工作场所所需的新增工艺设备，动物实验区2原辐射工作场所的工艺方案、工艺设备数量与种类不变（川环审批〔2024〕160号）。表1-13本项目新增射线装置清单表序号装置名称型号设备参数管理类别年出束时间使用场所用途备注1SPET/CTY-Cube/X-Cube100kV、0.5mAⅢ类4#实验楼3层动物实验区2CT扫描间小动物影像实验新增表1-14非密封放射性物质工作场所的分级级别日等效最大操作量/Bq甲>4×109乙2×107~4×109丙豁免活度值以上～2×107与该核素毒性组别修正因子的积除以与操作表1-15放射性核素毒性组别修正因子毒性组别毒性组别修正因子极毒高毒10.1低毒0.01表1-16操作方式与放射源状态修正因子操作方式放射源状态表面污染水平较低的固体液体、溶液、悬浮液表面有污染的气体、蒸汽、粉末、压力很高的液体、固体源的贮存1很简单的操作10.1简单操作10.10.01特别危险的操作10.10.010.001注：本项目各非密封放射性物质毒性参考《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）表A.1和《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录D。表1-17非密封放射性物质工作场所分级表场所名称核素名称物理状态毒性组别毒性组别修正因子操作方式操作方式修正因子操作量总最大等效工作场所分4#实验楼1层放射性药物生产制备液态9.92E+09低毒0.01简单操作19.92E+073.92E+09①64Cu液态6.20E+09低毒0.01简单操作16.20E+07液态2.48E+10低毒0.01简单操作12.48E+0813N液态2.48E+10低毒0.01简单操作12.48E+0889Zr液态7.40E+080.1简单操作17.40E+0790Y液态5.56E+090.1简单操作15.56E+08177Lu液态1.51E+100.1简单操作11.51E+09203Pb液态2.75E+09低毒0.01简单操作12.75E+07211At液态2.00E+08高毒1简单操作12.00E+08213Bi液态3.20E+08高毒1简单操作13.20E+08223Ra液态4.00E+07极毒简单操作14.00E+08225Ac液态4.00E+07极毒简单操作14.00E+08227Th液态4.00E+07极毒简单操作14.00E+08液态3.72E+09低毒0.01简单操作13.72E+07液态2.48E+080.1简单操作12.48E+0732P液态3.78E+090.1简单操作13.78E+08液态3.78E+090.1简单操作13.78E+0899Mo(99mTc)液态4.50E+090.1源的贮存4.50E+0699mTc液态1.24E+09低毒0.01简单操作11.24E+07228Th(212Pb)③液态1.85E+08极毒简单操作11.85E+09212P液态1.39E+080.1简单操作11.39E+07228Th(212Pb)4.00E+09极毒源的贮存4.00E+07212P液态3.20E+090.1简单操作13.20E+0868Ge(68Ga)液态2.22E+090.1源的贮存2.22E+0668Ga液态2.22E+09低毒0.01简单操作12.22E+074#实验楼1层放射性药液态9.92E+09低毒0.01简单操作19.92E+072.62E+09①64Cu液态6.20E+09低毒0.01简单操作12.48E+08物生产制备89Zr液态7.40E+080.1简单操作17.40E+0790Y液态5.56E+090.1简单操作15.56E+08177Lu液态1.51E+100.1简单操作11.51E+09203Pb液态2.75E+09低毒0.01简单操作12.75E+07211At液态2.00E+08高毒1简单操作12.00E+08213Bi液态3.20E+08高毒1简单操作13.20E+08223Ra液态4.00E+07极毒简单操作14.00E+08225Ac液态4.00E+07极毒简单操作14.00E+08227Th液态4.00E+07极毒简单操作14.00E+08液态3.72E+09低毒0.01简单操作13.72E+07液态2.48E+080.1简单操作12.48E+0732P液态3.78E+090.1简单操作13.78E+08液态3.78E+090.1简单操作13.78E+0899Mo(99mTc)液态4.50E+090.1源的贮存4.50E+0699mTc液态1.24E+09低毒0.01简单操作11.24E+0768Ge(68Ga)液态2.22E+090.1源的贮存2.22E+0668Ga液态2.22E+09低毒0.01简单操作12.22E+07液态2.75E+090.1简单操作12.75E+08161Tb液态5.56E+090.1简单操作15.56E+0867Cu液态1.38E+090.1简单操作11.38E+084#实验楼1层动物实验液态1.24E+09低毒0.01简单操作11.24E+071.56E+0964Cu液态1.24E+09低毒0.01简单操作11.24E+07液态1.24E+09低毒0.01简单操作11.24E+07液态1.24E+09低毒0.01简单操作11.24E+0789Zr液态3.70E+080.1简单操作13.70E+0790Y液态2.78E+090.1简单操作12.78E+08177Lu液态7.55E+090.1简单操作17.55E+08203Pb液态4.00E+07低毒0.01简单操作14.00E+05211At液态4.00E+07高毒1简单操作14.00E+07213Bi液态4.00E+07高毒1简单操作14.00E+07223Ra液态4.00E+07极毒简单操作14.00E+08225Ac液态4.00E+07极毒简单操作14.00E+08227Th液态4.00E+07极毒简单操作14.00E+08液态1.24E+09低毒0.01简单操作11.24E+07液态1.24E+080.1简单操作11.24E+0732P液态1.89E+090.1简单操作11.89E+08液态1.89E+090.1简单操作11.89E+0899mTc液态1.24E+09低毒0.01简单操作11.24E+07212Pb液态4.00E+070.1简单操作14.00E+0668Ga液态2.22E+09低毒0.01简单操作12.22E+074#实验楼3层动物实验液态2.22E+08低毒0.01简单操作12.22E+061.42E+0968Ga液态2.22E+08低毒0.01简单操作12.22E+0664Cu液态7.10E+08低毒0.01简单操作17.10E+0689Zr液态1.78E+080.1简单操作11.78E+0790Y液态3.56E+090.1简单操作13.56E+0899mTc液态5.32E+08低毒0.01简单操作15.32E+06177Lu液态7.10E+090.1简单操作17.10E+08203Pb液态7.10E+08低毒0.01简单操作17.10E+06212Pb液态8.88E+070.1简单操作18.88E+06213Bi液态2.22E+08高毒1简单操作12.22E+08223Ra液态3.56E+07极毒简单操作13.56E+08225Ac液态3.56E+07极毒简单操作13.56E+08227Th液态3.56E+07极毒简单操作13.56E+08液态7.10E+08低毒0.01简单操作17.10E+06液态8.88E+070.1简单操作18.88E+0632P液态8.88E+080.1简单操作18.88E+07液态3.56E+080.1简单操作13.56E+07液态3.55E+080.1简单操作13.55E+07161Tb液态3.55E+080.1简单操作13.55E+0767Cu液态3.55E+080.1简单操作13.55E+07211At液态3.55E+08高毒1简单操作13.55E+08注①：本项目放射性药物制备工艺中，合成标记过程在密封合成热室内由合成模块自动运行完成，采用计算机程序自动控制，无需人员干预，所以操作方式取“简单操作”，压力保持常压，按“液体、溶液、悬浮液”的简单操作取操作修正因子为1。②1层放射性药物生产制备区1与放射性药物生产制备区2，两区合计每日最多操作3种核素；1层动物实验区1每日最多操作3种核素；2层动物实验区2每日最多操作3种核素。本项目位于成都药明康德新药开发有限公司4#实验楼1层和3层。）；）；50m范围内依次为厂区内部停车位（约0~3m）、厂区内道路（约3～18m）和实验楼3）；）；和成都药明生物技术有限公司创新型生物医药研发与中试生产基地项目（在建，40~非放动物实验区）、4#实验楼3层（约7～14m，动物实验区2）、4#实验楼4层（约），）；表1-18本项目外环境关系一览表工作场所外环境相对位置功能人数（人）4#实验楼周边50m评价范围园区道路东北侧0~21道路约10实验楼6东北侧21~50实验研发约100园区内道路东南侧0~26道路约50实验楼5东南侧26~50实验研发约100停车位南侧0~3/约50园区内道路南侧道路约50实验楼3南侧18~50实验研发约100停车位西南侧0~3/约50园区内道路西南侧道路约50药明康德二期项目（在建）西南侧18~50/约100停车位西北侧0~5/约10园区内道路西北侧5~20道路约50康德路西北侧20~40道路约20成都药明生物技术有限公司创新型生物医药研发与中试生产基地项目（在建）西北侧40~50道路约3004#实验楼1层放射性药物生产制备区2周边50m评价范围4#实验楼2层上侧0~7约104#实验楼3层上侧动物实验区2（涉放）约184#实验楼4层上侧14~21约104#实验楼5层上侧21~28约104#实验楼3层动物实验区2周边50m评价范围4#实验楼4层上侧0~7约104#实验楼5层上侧约104#实验楼2层下侧0~7约104#实验楼1层下侧放射性药物生产制备区1、2及动物实验区1约17本项目位于成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路388号4#实验楼1），工作场所有明确的分界隔离，满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）中“5.1选址”的要求；项目所在楼已建成投用，所在地基础配套设施完善，给排水等园区管网完善，电力、电缆等埋设齐全，为项目建设提供良好条件。项目编制的《成都新药检测和临床服务平台项目（4＃实验楼）一期环境影响报告表》于2021年4月取得了成都市温江生态环境局出具的批复（温环承诺环评审〔2021〕29），注射室、小动物注射室、动物恢复室1/2、MR扫描间（大小动物）、小动物暂存间、64Cu90Y32P共7种核素，活动种类为生产（自用）和使用，总日项目环境影响报告表》于2022年2月取得了四川省生态环境厅出具的批复（川环审批于动物核素成像实验，本次调整后，动物活体成像实验中心涉），和年最大操作量，新增生产、使用68Ge（68Ga）发生器用于生产68Ga（213Bi、223Ra、225Ac、227Th共182024年，拟对4#实验楼1层已建成的动物活体成像实验中心进行改扩建，拟将放90Y种核素，场所总日等效最大操作量为3.92E+09Bq，仍属于乙级非密封放射性物质工作），中心小动物实验区，主要由注射室、放射性小动物饲养间、非放动物饲养间、解剖室、大操作量为5.33E+08Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。该项目编制的《扩建态环境厅关于出具的批复（川环审批〔2024〕16），），表1-19建设单位已许可射线装置汇总表序号射线装置名称类别型号数量活动种类工作场所名称备注1数字化兽用X光机Ⅲ类meX+40TB1使用3#实验楼动物房操作间在用2医用X射线计算机断层扫描（CT）装置Ⅲ类uBioEXPLORER1使用4#实验楼1层动物活体成像实验中心在用3双能X射线骨密度仪Ⅲ类DiscoveryQDRA1使用3#实验楼动物房操作间在用4正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统Ⅲ类uBioMicroPET/CT1使用4#实验楼1层动物活体成像实验中心在用表1-20建设单位已许可非密封放射性物质工作场所一览表序号工作场所名称活动种类核素工作场所等级核素操作情况13号楼4层体外同位素实验室使用33P35S99Mo(99mTc)、228Th(212Pb)、68Ge(68Ga)、153Sm3.73E+09每天最多操作1种固体核素或同时操作27种液体核素24#实验楼1层动物活体成像实验中心生产、销售、使用18F、64Cu、89Zr、90Y、177Lu、203Pb211At213Bi223Ra227Th99Mo(99mTc)、228Th(212Pb)3.92E+09每天最多使用3种核素使用68Ge(68Ga)34#实验楼3层动物实验区使用68Ga64Cu89Zr90Y177Lu203Pb211At213Bi131I5.33E+08每天最多使用2种核素射性废水分为短半衰期24h）和长半衰期24h）两类，短半衰期放射性清洗废水均统一收集至南侧地下1#衰变池内，长半衰期放射性清洗废水均统一收集至南侧地下监测中心站出具的编号为“川辐环监字（2025）第RM0034#实验楼产生的放射性固体废物分为放射性核素半衰期低于24h、高于24h（不含含核素半衰期低于24h的在废弃物暂存间铅桶内衰变超过30于24h的（不含131I）放射性固体废物在废弃物暂存间铅桶内经过暂存超过所长半衰期的10倍，仅含131I核素的放射性固体废物和过滤装置滤芯经过衰变超过180有资质的单位处置；含α衰变核素的放射性固体废物，经过衰变超过所含核素最长半衰进行解控。药明康德提供了由四川省辐射环境管理监测中心站出具的编号为“川辐环监水平，满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）中放射性固体废物解控的所放射性表面污染水平、《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）规定的表面（2）药明康德委托了四川中环康源卫生技术服务有限公司和四川省辐射环境管理监测中心站开展了个人剂量监测，建设单位提供了2024年9月—2025年6月连续四个序号核素名称总活度（Bq）/活度（Bq）×枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注1////////注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。序号核素名称理化性活动种类日最大操作量日等效最大操作量（Bq）用途操作方式备注使用场所贮存方式与地点1液态9.92E+099.92E+071.99E+12科研简单操作已批复核素4#实验楼1F放射性药物生产制备区1合成分装热室4#实验楼1F放射性药物生产制备区1合成分装热室264Cu液态6.20E+096.20E+073.11E+11科研简单操作389Zr液态7.40E+087.40E+073.70E+10科研简单操作490Y液态5.56E+095.56E+083.34E+11科研简单操作5177Lu液态1.51E+101.51E+091.21E+12科研简单操作6203Pb液态2.75E+092.75E+071.38E+11科研简单操作7211At液态2.00E+082.00E+081.00E+10科研简单操作8213Bi液态3.20E+083.20E+081.60E+10科研简单操作9223Ra液态4.00E+074.00E+082.00E+09科研简单操作225Ac液态4.00E+074.00E+082.00E+09科研简单操作227Th液态4.00E+074.00E+082.00E+09科研简单操作液态使用2.48E+102.48E+087.46E+11科研简单操作液态使用2.48E+102.48E+087.46E+11科研简单操作液态使用3.72E+093.72E+071.87E+11科研简单操作液态使用2.48E+082.48E+076.20E+10科研简单操作32P液态使用3.78E+093.78E+082.26E+11科研简单操作液态使用3.78E+093.78E+083.78E+11科研简单操作99Mo(99mTc)使用4.50E+094.50E+06科研简单操作99mTc液态1.24E+091.24E+072.49E+11科研简单操作20228Th(212Pb)液态使用1.85E+081.85E+091.85E+08科研简单操作21212P液态1.39E+081.39E+072.78E+10科研简单操作22228Th(212Pb)使用4.00E+094.00E+074.00E+09科研简单操作23212P液态使用3.20E+093.20E+086.40E+11科研简单操作2468Ge(68Ga)使用2.22E+092.22E+064.44E+11科研简单操作2568Ga液态使用2.22E+092.22E+074.44E+11科研简单操作26液态使用9.92E+099.92E+071.99E+12科研简单操作本次新增4#实验楼1F放射性药物生产制备区2合成分装热室4#实验楼1F放射性药物生产制备区2合成分装热室2764Cu液态使用6.20E+096.20E+073.11E+11科研简单操作2889Zr液态使用7.40E+087.40E+073.70E+10科研简单操作2990Y液态使用5.56E+095.56E+083.34E+11科研简单操作30177Lu液态使用1.51E+101.51E+091.21E+12科研简单操作31203Pb液态使用2.75E+092.75E+071.38E+11科研简单操作32211At液态使用2.00E+082.00E+081.00E+10科研简单操作33213Bi液态使用3.20E+083.20E+081.60E+10科研简单操作34223Ra液态使用4.00E+074.00E+082.00E+09科研简单操作35225Ac液态使用4.00E+074.00E+082.00E+09科研简单操作36227Th液态使用4.00E+074.00E+082.00E+09科研简单操作37液态使用3.72E+093.72E+071.87E+11科研简单操作38液态使用2.48E+082.48E+076.20E+10科研简单操作3932P液态使用3.78E+093.78E+082.26E+11科研简单操作40液态使用3.78E+093.78E+083.78E+11科研简单操作4199Mo(99mTc)使用4.50E+094.50E+06科研简单操作4299mTc液态生产、使用1.24E+091.24E+072.49E+11科研简单操作4368Ge(68Ga)使用2.22E+092.22E+064.44E+11科研简单操作4468Ga液态生产、使用2.22E+092.22E+074.44E+11科研简单操作45液态使用2.75E+092.75E+081.38E+11科研简单操作46161Tb液态使用5.56E+095.56E+082.78E+11科研简单操作4767Cu液态使用1.38E+091.38E+086.90E+10科研简单操作48液态使用1.24E+091.24E+072.49E+11科研简单操作已批复核素4#实验楼1F动物实验区14#实验楼1F放射性药物生产制备区1合成分装热室或放射性药物生产制备区2合成分装热室4964Cu使用1.24E+091.24E+076.22E+10科研简单操作50液态使用1.24E+091.24E+073.73E+10科研简单操作51液态使用1.24E+091.24E+073.73E+10科研简单操作5289Zr液态使用3.70E+083.70E+071.85E+10科研简单操作5390Y液态使用2.78E+092.78E+081.67E+11科研简单操作54177Lu液态使用7.55E+097.55E+086.05E+11科研简单操作55203Pb使用4.00E+074.00E+052.01E+09科研简单操作56211At液态使用4.00E+074.00E+072.00E+09科研简单操作57213Bi液态使用4.00E+074.00E+072.00E+09科研简单操作58223Ra液态使用4.00E+074.00E+082.00E+09科研简单操作59225Ac液态使用4.00E+074.00E+082.00E+09科研简单操作60227Th液态使用4.00E+074.00E+082.00E+09科研简单操作61使用1.24E+091.24E+076.23E+10科研简单操作62液态使用1.24E+081.24E+073.10E+10科研简单操作6332P液态使用1.89E+091.89E+08科研简单操作64液态使用1.89E+091.89E+081.89E+11科研简单操作6599mTc液态使用1.24E+091.24E+072.49E+11科研简单操作66212Pb液态使用4.00E+074.00E+068.00E+09科研简单操作6768Ga使用2.22E+092.22E+074.44E+11科研简单操作68液态使用2.22E+082.22E+062.66E+10科研简单操作已批复核素动物活体成像实验中心动物实验区2动物活体成像实验中心放射性药物生产制备区1合成分装热室或放射性药物生产制备区2合成分装热室6968Ga液态使用2.22E+082.22E+06科研简单操作7064Cu液态使用7.10E+087.10E+061.42E+10科研简单操作7189Zr液态使用1.78E+081.78E+078.88E+09科研简单操作7290Y液态使用3.56E+093.56E+083.14E+11科研简单操作7399mTc液态使用5.32E+085.32E+062.66E+10科研简单操作74177Lu液态使用7.10E+097.10E+084.26E+11科研简单操作75203Pb液态使用7.10E+087.10E+063.56E+10科研简单操作76212Pb液态使用8.88E+078.88E+068.88E+10科研简单操作77213Bi液态使用2.22E+082.22E+08科研简单操作78223Ra液态使用3.56E+073.56E+087.10E+08科研简单操作79225Ac液态使用3.56E+073.56E+081.78E+09科研简单操作227Th液态使用3.56E+073.56E+087.10E+08科研简单操作液态使用7.10E+087.10E+061.42E+10科研简单操作液态使用8.88E+078.88E+061.78E+09科研简单操作32P液态使用8.88E+088.88E+071.78E+10科研简单操作液态使用3.56E+083.56E+077.10E+09科研简单操作液态使用3.55E+083.55E+071.78E+10科研简单操作本次新增核素161Tb液态使用3.55E+083.55E+071.78E+10科研简单操作67Cu液态使用3.55E+083.55E+071.78E+10科研简单操作211At液态使用3.55E+083.55E+081.78E+10科研简单操作注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）。（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器。序号名称类别数量型号加速粒子剂量率（Gy/min）用途工作场所备注///////////序号名称类别数量型号最大管电压（kV）用途工作场所备注1SPECT-CTⅢ类1Y-Cube/X-Cube0.5小动物影像实验4#实验楼3层动物实验区2CT扫描间新增（三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电流（mA）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq）贮存方式数量////////////工作场名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向放射性药物生产制备合成分装过程中挥发的少量放射性废气气态18F、131I、124I等//1.74E+05Bq/不暂存废气经局排和全排收集后由高效+活性炭过滤装置净化处理，最终依托4#实验楼现有排气筒4-1#（距地高约37m）排放。质检废水液态18F、64Cu、89Zr等//0.4m3/a/由专用铅罐收集后转至制备区2的放射性废物暂存间3内暂存暂存衰变，经检测满足达标排放标准后排放。标记失败的废药品、沾污废西林瓶，沾污一次性滴管、卡套、手套等18F、64Cu、89Zr等//125kg/a/由专用容器收集后转至制备区2的放射性废物暂存间3内暂存①放射性固废暂存衰变经检测满足清洁解控水平后，作为危险或一般废物处理；②废弃发生器交由生产厂家回收处理。废发生器（钼锝发生器、锗镓发生器）18F、64Cu、89Zr等//4个/沾污废活性炭、废高效过滤芯18F、64Cu、89Zr等//400kg/a/动物实验区2沾污一次性注射器、手套、口罩、棉签等18F、64Cu、89Zr等//270kg/a/由专用容器收集后转至动物实验区2的放射性废物暂存间5、6和7暂存暂存衰变经检测满足清洁解控水平后，作为一般废物处理。含有核素的动物尸体及组织产生量18F、64Cu、89Zr等//1618kg/a/由专用容器收集后转至动物实验区1的放射性废物暂存间4暂存动物尸体待暂存衰变达解控水平后进行无害化处理后交相关资质单位处理。含有核素的粪便及垫料解控后作为一般固体废物交环卫部门处理含有核素的粪便及垫料18F、64Cu、89Zr等//162kg/a/沾污废活性炭、废高效滤芯18F、64Cu、89Zr等//200kg/a/由专用容器收集后转至动物实验区2的放射性废物暂存间5、6和7暂存暂存衰变经检测满足清洁解控水平后，作为一般废物处理。排泄物及垫料（非放）///102kg/a/收集后交环卫部门处理，不在本区域暂存交当地环卫部门处置。废血液及组织样本（非放）///81kg/a/收集后交由资质单位处理，不在本区域暂存进行无害化处理后交相关资质单位处理。注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3，年排放总量用kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg或Bq/m3）和活度（Bq）。），），）；（4）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院第449号令，2019年3）；（6）《四川省辐射污染防治条例》（2016年3月29日四川省十二届人大常委会第）；）；（8）《建设项目环境影响评价分类管理目录》（生态环境部令第16号，2021年1）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；本项目为乙级非密封放射性物质工作场所，根据《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》（HJ1表7-1本项目环境保护目标一览表辐射工作场所方位保护目标与辐射工作场所距离人数照射类型水平垂直4#实验楼内放射性药物生产制备区1西南侧放射性药物生产制备区2/5职业东南侧动物实验区12/6职业上侧4#实验楼2层/6.8公众放射性药物生产制备区2东北侧放射性药物生产制备区1/6职业东南侧动物实验区12/6职业上侧4#实验楼二层/7公众动物实验区2西侧笼具清洗间5.2/4公众南侧办公室（4-303）/4公众上侧4#实验楼4层/6.8公众下侧4#实验楼2层/6.2公众4#实验楼外放射性药物生产制备区1、放射性药物生产制备区2、动物实验区1和动物实验区2东北侧实验楼621/约100公众东南侧实验楼526/约100南侧实验楼3/约100西南侧药明康德二期项目（在建）/约100西北侧成都药明生物技术有限公司创新型生物医药研发与中试生产基地项目（在建）40/约300注：放射性药物生产制备区1、放射性药物生产制备区2和动物实验区1位于4#实验楼1层；动物实验区2位于4#实验楼3层，本次评价保守以4#实验楼边界外推50m范围划定评价范围。2.大气环境执行《环境空气质量标准》（GB3095-2023.声环境执行《声环境质量标准》（GB3096后的生活污水一并进入科技园污水处理厂处理达到《城镇2.废气排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1994.施工期噪声排放执行《建筑施工噪声排）；放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》职业照射：根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录B剂量限值：应对任何工作人员的职业水平进行控制，使之不超过下述限值：由审管部门决定），公众照射：根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录B剂1188-2021）、《放射诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）与《放射性药安全设计要求》（T/CIRA5-2019）中关于工作场所屏蔽要求，结合本项目工艺特点，按照（2）放射性废物暂存间废物收集桶外表面3表7-2工作场所的放射性表面污染控制水平（Bq/cm2）表面类型β放射性物质极毒性其他工作台、设备、墙壁、地面控制区44×104×10监督区4×10-144工作服、手套、工作鞋控制区监督区4×10-14×10-14手、皮肤、内衣、工作袜4×10-24×10-24×10-11）该区内的高污染子区除外根据《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020）第5.2.3款，操作放射性药物的通风橱①本项目固废根据涉及核素半衰期长短分为半衰期低于24h的、半衰期高于24h的（不包括131I）、含131I废物和α类核素共4类，对于所含核素半衰期低于24h的，暂存超过30d；所含半衰期高于24h的（不包括131I），暂存时间超过核素最长半衰期的10倍；含131I废物放10倍。上述放射性固体废物，经监测辐射剂量率满足所处环境本底水平，α表面污染小于②不能解控的放射性固体废物应该按照放射性废物处理的相关规定予以收集、整备，并送交有资质的单位处理。放射性废物包装体外的表面剂量率应不超过0.1mSv/h，表面污③固体放射性废物的存储和处理应安排专人负责，并建立废物存储和处理台账，详细记录放射性废物的核素名称、重量、废物产生起始日期、责任人员、出库时间和监测结果本项目位于成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路388号。项目地理位置4#实验楼1层123B房间现状（本次将改建为放射性药物生产制备区2）4#实验楼3层非放区小动物解剖间现状（324房间，本次改建为注射后动物解剖间）4#实验楼3层非放区兽医处理室现状（324A房间，本次改建为放射性废物暂存间）4#实验楼3层非放区动物暂存间现状（325房间）4#实验楼3层非放区动物房现状（334房间）表8-1监测仪器设备一览表监测项目监测设备名称及编号技术指标校准/检定情况X-γ辐射剂量率FH40G-X型多功能辐射剂量率仪仪器编号：JC-XC-066①测量范围：1nSv/h~100μSv/h②校准因子：0.99校准单位：四川省自然资源实验测试研究中心（四川省核应急技术支持中心）检定有效期：2025-07-22至2026-07-21证书编号：检定子第20250712001α、β表面污染Como型α、β表面沾污仪编号：JC-XC-020①检出限：0.044Bq/cm2(β)0Bq/cm2(α)②检定结论：合格检定单位：中国测试技术研究院检定有效期：2025-07-21至2026-07-20证书号：检定字第202507104242号表8-2监测方法及方法来源表项目监测方法环境X-γ辐射剂量率《环境γ辐射剂量率测量技术规范》（HJ1157-2021）α/β（表面污染）《表面污染测定第1部分：β发射体（Eβmax〉0.15MeV）和α发射体》(GB/T14056.1-2008)表8-3拟建场地周围环境X-γ辐射剂量率监测结果场所监测点位编号位置描述检测结果环境X-γ辐射剂量率（nSv/h）α/β表面沾污(Bq/cm2)测量值标准差αβ4#实验楼1楼实验区拟改建的实验区南墙外走廊75.60.60<0.0442#拟改建的实验区东墙外走廊76.20<0.0443#拟改建的实验区北墙外走廊76.80.70<0.0444#缓冲间75.60<0.0445#热室间76.90<0.0446#质控室74.90<0.0447#放射性废物存放间75.00<0.0444#实验楼2楼热室间正上方的房间72.60.90<0.0444#实验楼3楼动物实验区4-338动物房74.00<0.0442#4-349洁净走廊77.60.70<0.0443#4-337RO水准备间74.00.90<0.0444#4-325动物暂存间76.60.60<0.0445#4-358工作走廊74.90<0.0446#4-324小动物解剖间75.00<0.0447#4—324A放射性废物暂存间74.80<0.0444-350洁净走廊74.70.80<0.0449#4-335CT扫描间74.40.80<0.0444-334操作间76.00.60<0.0444-353污物走廊75.00.90<0.0444#实验楼4楼4-335CT扫描间的正上方72.10.90<0.0442#工作走廊（3楼5号监测点位正上方）74.40.90<0.044室外4#实验楼西侧厂内道路78.80.70<0.0442#厂区北侧相邻的康德路80.10.60<0.0443#5号楼西侧76.10.70<0.0444#3号楼北侧79.10<0.044监测点位，充分考虑监测点位的代表性，以保证监），i,=KXKX），本项目施工工程范围包括对4#实验楼1层空置的123B房间及其东侧相邻走廊进行改毒素操作间中内毒素实验转移至准备间开展，微生物限度及内毒素操作间更名为微生物限处理室（324A房间）间隔墙位置，扩大兽医处理室（324A房间）面积，并将其改为放射性废物暂存间；将原非放小动物解剖间改为注射后动物解剖间，其余房间主要是搬出房间根据本次对拟改扩建场所（1层123B房间、3层小动物解剖间、麻醉间等）辐射环境综上，本项目施工期主要工序为场地清理、室内装修、设备安装、交付使用。施工期间产生的污染物主要为施工扬尘、噪声、建筑废渣，以及施工人员产生的生活污水和生活图9-1施工期工艺流程及产污环节图本项目不改变4#实验楼1层放射性药物生有工艺、核素种类及其操作量，仅在调整质控区核素种类和操作量，故本次主要介绍放射（原动物影像区和动物实验区）原有工艺，故本次只放射性药物生产制备区2主要开展放射性药物的合成分装与质检，是利用外购核素溶利用外购成品核素溶液或外购核素发生器进行合成分装热室内分装好的核素装入铅罐，由工作人员经合成分装间和质检室的门转移到质检室通风橱，工作人员在通风橱内将待检药物用注射器吸取微量抽检样品（本区域涉（ITLC），经检验满足《中华人民共和国药品管法律法规要求后，方可开展后续工作。本项目工艺流程及产污环节见下图，工作人员配置图9-2放射性药物生产制备区2工艺流程及产排污环节图表9-1放射性药物生产制备区2人员配置及工作负荷一览表人员数量主要工作内容频次年最多次每次操作时间（min）年最大工作负荷（h）放射性物料及废物转运3次/天750562.52人合成分装3次/天7502人质检3次/天750检测等3项实验，同时对合成分装热室中的空气样进行微生物限度检测，该项检测不涉及表9-2本项目质控区微生物检验（日常）操作情况序号质检项目使用仪器单次操作时间最大操作活度工作场所操作步骤1无菌操作无菌隔离器20min（5min）0.5mCi无菌检测室在无菌隔离器中进行操作，由1名主要操作人员稀释样品，1名辅助人员使用集菌仪进行直接接种供试品至培养基中。接种剩余样品作为放射性废弃物处理。接种完成的样品于培养箱中培养14天，统计结果后作为生物有害废弃物处置。2细菌内毒素检测试管恒温仪30min（5min）0.5mCi微生物限度及内毒素检测室在试管恒温仪中进行操作，由1名主要操作人员稀释样品，1名辅助人员将样品接种至鲎试剂中。接种剩余样品及稀释用试管作为放射性废弃物处理。接种完成的样品于试管恒温仪中培养1小时，统计结果后，作为放射性废弃物处置。3阳性菌检测生物安全柜30min（5min）0.5mCi（使用无菌操作后的未接种样品）阳性菌检测室在生物安全柜中进行操作，由1名主要操作人员稀释样品及菌液，1名辅助人员接种样品至培养基中，接种剩余样品作为放射性废弃物处理。接种完成的样品于培养箱中培养3—5天，统计结果后作为放射性废弃物处置。4微生物限度检测生物安全柜30min不涉放微生物限度及内毒素检测室在生物安全柜中进行操作，由1名辅助人员接种样品至培养基中，接种完成的样品于培养箱中培养3—5天，之后进行检测，统计结果后作为生物有害废弃物处置。根据药明康德提供资料，在本项目小动物实验中，同一天内同种放射性同位素仅对大鼠或小鼠进行实验，一天最多操作3批次实验，同一时间只会操作一批次核素，本区域拟表9-3动物实验区2使用放射性同位素情况一览表序号核素小鼠大鼠作批次年计划动物最大实验次数年实验最大操作量（Bq）单只最大用量（mCi/单批次实验最大量单批次最大操作量单只最大用量（mCi/单批次实验最大量单批次最大操作量10.1248.88E+070.222.66E+10268Ga0.1248.88E+070.250364Cu0.2402.96E+080.4243.55E+08201.42E+10489Zr0.1248.88E+070.28.88E+07508.88E+09590Y1401.48E+092241.78E+09602.14E+11699mTc0.2241.78E+080.42.66E+08502.66E+107177Lu2402.96E+094243.55E+09604.26E+118203Pb0.2402.96E+080.4243.55E+08503.56E+109212Pb0.1207.40E+070.28.88E+0718.88E+09213Bi0.01401.48E+070.022205.92E+08223Ra0.01401.48E+070.02241.78E+07207.10E+08225Ac0.01401.48E+070.02241.78E+07501.78E+09227Th0.01401.48E+070.02241.78E+07207.10E+080.2402.96E+080.4243.55E+08201.42E+100.05244.44E+070.14.44E+07201.78E+0932P0.5244.44E+0814.44E+08201.78E+100.1401.48E+080.2241.78E+08207.10E+090.2402.96E+080.4243.55E+081501.78E+10161Tb0.2402.96E+080.4243.55E+08501.78E+102067Cu0.2402.96E+080.4243.55E+08501.78E+1