职业药师考试题库及答案

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一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程答案：A2.以下不属于国家药品标准的是（）A.《中国药典》B.药品注册标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.国家药品监督管理局颁布的药品标准答案：C3.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案：A4.药品生产企业不得委托生产的药品是（）A.中成药制剂B.生物制品C.化学药品D.中药饮片答案：B5.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B6.下列属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：C7.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局答案：A8.药品广告批准文号的格式为（）A.国药广审（视/声/文）第000000号B.省药广审（视/声/文）第000000号C.国药广审（X）第000000号D.省药广审（X）第000000号答案：B9.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C10.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.药品购销记录B.药品购进记录C.药品销售记录D.药品验收记录答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品安全风险的特点包括（）A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.可控性答案：ABC2.以下属于药品经营方式的有（）A.药品批发B.药品零售C.药品生产D.药品进出口答案：AB3.国家基本药物遴选的原则是（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案：ABCD4.药品不良反应的报告范围包括（）A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD5.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施有（）A.查封B.扣押C.冻结D.没收答案：AB6.以下属于不正当竞争行为的有（）A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传行为D.侵犯商业秘密行为答案：ABCD7.药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.药品说明书D.药品检验报告答案：AB8.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.有与所配制制剂相适应的场地答案：ABCD9.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案：ABCD10.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）答案：对2.药品经营企业可以从个人手中购进药品。（）答案：错3.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。（）答案：对4.药品广告中可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错6.药品生产企业变更生产地址的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）答案：对7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：对8.国家实行药品储备制度。（）答案：对9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）答案：对10.药品经营企业不需要建立药品追溯制度。（）答案：错四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品召回的分类。答案：药品召回分主动召回和责令召回。主动召回是药品生产企业对发现的可能引起健康危害的药品，主动停止销售等并召回；责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业未主动召回的，责令其召回。2.简述假药和劣药的区别。答案：假药是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或被污染，或变质等；劣药是药品成份的含量不符合国家药品标准，或被污染，或未标明有效期等。假药性质更严重。3.简述药品经营企业的开办条件。答案：要有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度等。4.简述药品不良反应报告的程序。答案：药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，填写报告表。新的、严重的不良反应应15日内报告，死亡病例应立即报告，其他不良反应30日内报告。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品安全风险管理的重要性。答案：药品安全关系公众健康。风险管理可降低药品不良反应等风险，保障用药安全。能避免药害事件发生，减少患者痛苦和社会损失。还可增强公众对药品行业信心，促进医药产业健康发展。2.讨论国家基本药物制度对医疗体系的影响。答案：可保障药品供应，满足基本医疗需求。促进合理用药，规范医生处方行为。降低患者用药费用，减轻医疗负担。推动基层医疗发展，提高基层医疗服务能力，优化医疗资源配置。3.讨论药品广告监管的必要性。答案：药品广告直接影响公众用药选择。监管可防止虚假宣传误导消费者，保障用药安全。规范广告市场