药食同源食品管理办法实施细则

药食同源食品管理办法实施细则第一条本细则所称药食同源食品，是指以国家卫生健康委员会公布的《既是食品又是中药材的物质目录》（以下简称《目录》）中列明的物品为原料，按照传统食用习惯或食品安全标准加工制作，作为普通食品供人食用的产品。产品形态包括但不限于固态、半固态、液态（含饮料）等，不包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等特殊形态产品（法律法规另有规定的除外）。第二条从事药食同源食品生产活动，应当依法取得食品生产许可证，生产许可类别按照《食品生产许可分类目录》中对应的食品类别核定。生产企业应当在生产许可证副本“备注”栏注明“药食同源食品”，并在产品包装上予以明示。未取得食品生产许可证的，不得从事药食同源食品生产活动。第三条原料管理要求：（一）原料采购。生产企业采购《目录》内原料时，应当选择符合《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国药品管理法》等规定的供应商，优先采购通过中药材GAP认证基地或符合良好农业规范（GAP）的种植、养殖基地产出的原料。采购时需索取并留存供应商的营业执照、原料质量合格证明文件（包括但不限于检验报告、产地证明、检疫证明等），相关文件保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。（二）原料验收。企业应当建立原料验收标准，对每批次原料进行感官指标（色泽、形态、气味）、理化指标（水分、灰分等）及安全指标（农药残留、重金属及有害元素、微生物等）检验。其中，农药残留限量应当符合《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB2763），重金属及有害元素限量应当符合《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB2762），微生物指标应当符合《食品安全国家标准食品微生物学检验》相关要求。验收不合格的原料不得投入生产，应当单独存放并做明确标识，及时按规定处理。（三）原料贮存。原料应当分类存放于清洁、通风、防潮、防鼠、防虫的专用仓库，与非食用物质、有毒有害物质分开存放。易霉变原料（如枸杞、大枣等）应当控制贮存环境温度≤25℃、相对湿度≤60%；易虫蛀原料（如莲子、芡实等）应当定期检查并采取物理防虫措施。原料入库、出库应当建立详细记录，记录内容包括原料名称、规格、数量、生产日期（批号）、供应商、入库/出库日期、贮存条件等，记录保存期限同采购文件。第四条生产过程控制：（一）生产环境。生产车间应当符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）要求，分区设置原料处理区、加工区、包装区等功能区域，各区域之间设置有效的隔离设施，防止交叉污染。接触原料和半成品的设备、工器具应当使用无毒、无害、耐腐蚀、易清洗的材料制作，使用前后应当进行清洁消毒，消毒方法及频率应当符合《食品安全国家标准消毒技术规范》相关规定。（二）工艺规程。企业应当制定并执行科学合理的生产工艺规程，明确原料清洗、烘干、粉碎、提取（如需）、混合、灭菌、包装等关键工序的操作参数和控制要求。其中，采用热加工工艺的，灭菌温度和时间应当满足杀灭致病性微生物的要求；采用提取工艺的，提取溶剂应当符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或相关规定，不得使用有毒有害溶剂。（三）关键环节监控。企业应当对生产过程中的关键环节（如灭菌温度、时间，添加剂使用量，包装密封度等）进行实时监控并记录，监控记录保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。发现关键环节参数偏离控制要求时，应当立即停止生产，分析原因并采取纠正措施，经评估合格后方可恢复生产。（四）人员管理。生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。生产人员应当严格遵守个人卫生规范，进入生产车间前应当洗净双手、穿戴清洁的工作衣帽，不得佩戴首饰、手表等可能污染食品的物品。企业应当定期对生产人员进行食品安全知识、操作技能培训，培训记录保存期限不得少于2年。第五条质量安全管理：（一）企业自检。企业应当配备与生产规模、产品种类相适应的检验设备和检验人员，对出厂产品进行逐批检验。检验项目包括感官指标、理化指标（如固形物含量、可溶性固形物等）、安全指标（同原料验收安全指标）及标签标识。检验合格的产品，应当出具检验报告并随货同行；检验不合格的产品，不得出厂销售，应当单独存放并做明确标识，按规定进行无害化处理或销毁。（二）委托检验。不具备自检能力的企业，应当委托具有法定资质的食品检验机构进行检验，委托检验合同应当明确检验项目、检验标准、责任义务等内容。受委托检验机构应当按照相关标准和合同要求开展检验，出具真实、准确的检验报告。企业应当将委托检验报告与自检报告同等管理，保存期限同自检记录。（三）留样管理。企业应当建立产品留样制度，每批次产品留样量不少于2倍检验需要量，留样期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，留样期限不得少于2年。留样应当存放在专用留样室（柜），保存条件与产品标签标注的贮存条件一致，定期检查留样状态并记录，发现异常及时处理。（四）追溯体系。企业应当建立完善的食品安全追溯体系，运用信息化手段记录从原料采购、生产加工、检验包装到产品销售的全过程信息，确保产品可追溯。追溯信息应当包括原料名称、规格、数量、供应商、采购日期；生产批号、生产日期、生产数量、关键工序参数；检验结果、销售对象、销售数量、销售日期等。追溯记录保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。第六条标签标识规定：（一）基本要求。产品标签标识应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718）和《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB28050）要求，清晰、真实、准确，不得含有虚假、夸大或引人误解的内容。（二）特殊标识。标签中应当在显著位置标注“药食同源食品”字样，字体大小不小于其他主要标识文字的1/2。原料成分表应当按照《目录》中的名称规范标注，不得以药材别名、商品名等替代。对于添加两种及以上《目录》原料的产品，应当按照原料添加量从多到少的顺序排列。（三）禁止内容。标签标识不得涉及疾病预防、治疗功能宣传，不得使用“疗效”“药用”“保健”等易与药品、保健食品混淆的用语；不得标注“适宜人群”“不适宜人群”“食用量”等内容（传统食用习惯中明确存在特殊食用限制的除外，如婴幼儿不宜食用的产品应当标注“婴幼儿不宜食用”）。（四）其他要求。进口药食同源食品应当符合我国食品安全国家标准，标签应当用中文标注上述内容，同时保留原标签信息。第七条经营环节管理：（一）销售者义务。食品经营者采购药食同源食品时，应当查验供货者的食品生产许可证或食品经营许可证、产品检验合格证明文件，留存供货者的联系方式及采购记录。采购记录应当包括产品名称、规格、数量、生产日期（批号）、保质期、供货者名称及联系方式、采购日期等内容，保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。（二）贮存要求。经营者应当按照产品标签标注的贮存条件进行贮存，定期检查库存产品，及时清理变质或超过保质期的产品。贮存场所应当保持清洁、通风、防潮、防鼠、防虫，不得与有毒有害、有异味的物品混放。（三）宣传规范。经营者应当如实宣传产品信息，不得利用虚假广告、夸大宣传等方式误导消费者。通过网络销售的，应当在销售页面显著位置公示产品标签信息、生产许可证信息、检验合格证明等，不得虚构用户评价、伪造销售数据。第八条监督管理：（一）监管职责。县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门负责本行政区域内药食同源食品的监督管理工作，依法对生产、经营活动实施监督检查，查处违法行为。（二）日常检查。监管部门应当制定年度监督检查计划，对药食同源食品生产经营者实施全覆盖检查，检查内容包括原料采购、生产过程控制、质量安全管理、标签标识、贮存销售等环节。检查中发现问题的，应当责令限期整改；整改不到位的，依法采取警告、罚款、责令停产停业等措施；情节严重的，吊销食品生产经营许可证。（三）抽样检验。监管部门应当根据食品安全风险监测情况，制定药食同源食品抽样检验计划，对重点品种、高风险环节进行抽样检验。检验结果应当及时向社会公布，对检验不合格的产品，应当依法采取下架、召回、销毁等措施，并追溯问题源头，追究相关责任。（四）风险监测。监管部门应当建立药食同源食品风险监测机制，收集、分析、研判食品安全风险信息，及时发布风险预警。对可能存在安全隐患的产品，应当组织专家进行风险评估，根据评估结果采取相应的控制措施。第九条不良反应（一）企业报告义务。生产经营者发现其生产经营的药食同源食品可能造成消费者健康损害的，应当立即停止生产经营，通知相关经营者和消费者，记录停止经营和通知情况，并自发现之日起24小时内向所在地县级食品安全监督管理部门报告。对已售出的产品，应当主动召回并采取无害化处理或销毁措施，召回和处理情况应当及时报告监管部门。（二）消费者报告。消费者食用药食同源食品后出现健康损害的，可以向县级以上食品安全监督管理部门投诉举报，也可以向医疗机构报告。监管部门接到投诉举报后，应当及时调查处理，并将处理结果反馈投诉举报人。（三）部门处置。监管部门收到不良反应报告后，应当立即组织调查核实，对确认存在安全隐患的产品，应当依法采取风险控制措施，并向社会公布相关信息。涉及多个地区的，上级监管部门应当协调跨区域处置。第十条法律责任：（一）生产经营者违反本细则规定，未取得食品生产许可证从事生产活动的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条规定处罚；生产经营不符合食品安全标准的药食同源食品的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条规定处罚；标签标识不符合规定的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条规定处罚。（二）生产经营者未履行原料采购查验、生产过程控制、产品检验、追溯记录等义务的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条规定处罚；隐匿、伪造、毁灭有关证据的，依法从重处罚。（三）检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百三十八条规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（四）监管部门工作人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十一条本细则下列用语的含义：（一）“传统食用习惯”是指某种物品在我国具有长期作为食品食