药品质量安全风险研判会商制度(试行)

药品质量安全风险研判会商制度(试行)为强化药品质量全生命周期监管，有效防范、化解药品质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品安全突发事件应急预案》等法律法规及规范性文件，结合本行政区域药品监管实际，制定本制度。一、总则本制度所称药品质量安全风险研判会商，是指由多部门联动，对药品研发、生产、经营、使用全链条的质量安全风险信息进行收集、分析、评估，研究制定风险处置措施的工作机制，旨在实现风险早发现、早预警、早处置，保障公众用药安全。本制度适用于本行政区域内药品（含中药、化药、生物制品、中药饮片、药用辅料及药包材）质量安全风险的研判会商工作，涉及跨区域、跨部门的重大风险，可联合相关地区、部门开展会商。风险研判会商坚持“预防为主、科学研判、部门联动、闭环处置”的原则，建立分级分类、精准高效的风险管控体系。二、组织机构及职责（一）成立研判会商领导小组成立药品质量安全风险研判会商领导小组（以下简称“领导小组”），作为会商工作的决策机构：1.组长由市市场监督管理局（市药品监督管理局）主要负责人担任，统筹会商全局工作；2.副组长由市市场监督管理局分管药品监管工作的副局长担任，负责具体协调推进；3.成员单位包括：市市场监督管理局药化监管科、中药监管科、药品不良反应监测中心、药品检验检测中心、稽查支队、政策法规科、应急管理科，以及市卫生健康委员会、市公安局、市医疗保障局、市医保中心等跨部门单位。（二）领导小组职责1.统筹协调本行政区域内药品质量安全风险研判会商工作，审定工作制度、流程及重大风险处置方案；2.研究部署重大药品质量安全风险的应对措施，协调解决跨部门、跨区域风险处置中的重大问题；3.向市委、市政府及上级药品监管部门报告重大风险处置情况，统一发布风险警示信息口径；4.组织开展会商工作的考核评估与责任追究。（三）下设办公室及职责领导小组下设办公室，挂靠在市市场监督管理局药化监管科，作为日常办事机构，职责包括：1.负责收集、整理、汇总各成员单位报送的药品质量安全风险信息，建立风险信息台账；2.根据风险等级提请启动不同类型的会商，制定会商议程，准备会商材料，通知参会单位；3.记录会商过程，起草《药品质量安全风险研判会商纪要》，跟踪、督办会商决议的落实情况；4.建立药品质量安全风险信息数据库，定期开展风险趋势分析，形成季度、年度风险研判报告；5.完成领导小组交办的其他日常工作。（四）各成员单位具体职责1.药品不良反应监测中心：负责收集、分析、上报药品不良反应、药物滥用、疫苗疑似预防接种异常反应数据，每月提交《药品不良反应监测分析报告》；对聚集性、严重性、非预期不良反应事件24小时内发出预警，配合开展流行病学调查。2.药品检验检测中心：负责药品抽检、委托检验数据的汇总分析，对同一品种3批次以上不合格、关键检验项目（如含量、溶出度、微生物限度）异常情况及时通报；为风险研判提供质量检验技术支撑，出具专项检验分析报告。3.稽查支队：负责收集、梳理涉药违法案件线索，每月提交《涉药案件线索分析报告》；对会商认定的涉药违法行为及时立案查处，配合跨部门联合执法行动，移送涉药犯罪线索至公安机关。4.卫生健康委员会：负责收集、通报医疗机构药品使用环节的风险信息，包括不合理用药、院内药品储存管理缺陷、临床用药异常事件；配合开展药品临床使用风险评估，指导医疗机构落实风险防控措施。5.公安局：负责通报涉药犯罪线索，对会商认定的涉药犯罪案件及时立案侦查；配合开展联合执法，打击制售假劣药品、非法渠道购销药品等违法犯罪行为。6.医疗保障局：负责收集医保定点医疗机构、零售药店的用药数据，对医保报销异常（如同一药品短期内报销量激增、医保基金使用违规）的情况及时通报；配合开展医保领域涉药风险处置，暂停违规单位医保结算资格。7.市场监督管理局内部科室：药化监管科、中药监管科负责生产、经营环节日常监管数据报送；政策法规科负责处置措施的合法性审查；应急管理科负责对接突发事件应急体系，协调资源保障。三、研判会商范围本制度覆盖药品全生命周期的各类质量安全风险，具体包括：（一）生产环节风险1.原辅料、包装材料质量不合格，或供应商资质审核不严；2.生产工艺变更未按规定备案/审批，批生产记录、检验记录造假；3.无菌药品生产车间洁净度不达标，存在污染、交叉污染风险；4.中药饮片炮制工艺不规范、掺杂使假，配方颗粒质量不稳定；5.委托生产企业未落实质量主体责任，受托方生产管控不到位。（二）经营环节风险1.冷链药品（如生物制品、特殊管理药品）运输、储存不符合温度要求，温湿度记录造假；2.零售药店未凭处方销售处方药，特殊管理药品（麻醉、精神药品）流弊风险；3.药品零售连锁企业总部对门店管控不力，加盟店违规购销药品；4.网络销售药品未取得资质，或存在虚假宣传、销售假劣药品行为；5.过期、变质药品未按规定销毁，流入市场风险。（三）使用环节风险1.医疗机构不合理用药（如超适应症、超剂量用药）导致的不良事件；2.医疗机构药品储存条件不达标（如疫苗未按规定冷链保存）；3.基层医疗机构、私人诊所使用过期、假劣药品或无资质来源药品。（四）检验监测与案件线索风险1.国家、省级药品抽检中，本行政区域内企业生产的药品不合格率超过5%；2.同一品种在3个月内出现3批以上不合格，或不合格项目涉及安全性指标（如重金属、微生物）；3.1个月内收到5起以上同一品种的消费者质量投诉，或媒体曝光的涉药负面舆情；4.发现涉药犯罪团伙线索，或跨区域制售假劣药品网络线索；5.聚集性药品不良反应/不良事件：1周内同一批号药品在3家以上医疗机构出现5例以上不良反应，或出现1例以上严重不良反应（如过敏性休克、死亡）。（五）其他风险1.突发公共卫生事件（如疫情）中，防疫药品（如退烧药、抗病毒药）的质量供应风险；2.药品政策调整（如新药上市、仿制药一致性评价）带来的企业合规风险；3.上级部门交办、其他地区通报的流入本行政区域的药品质量风险线索。四、研判会商类型及启动条件根据风险等级、紧急程度，将研判会商分为常规会商、专项会商、紧急会商三类，启动条件如下：（一）常规会商1.启动条件：每月收集到的日常风险信息汇总，或每季度药品质量安全风险趋势分析需要；2.召开频次：每月最后1个周五下午召开，若当月无重大风险，可合并至季度会商；3.参会人员：各成员单位指定的联络员，办公室主任主持会议。（二）专项会商1.启动条件：出现特定领域或特定品种的集中风险，包括：同一品种抽检不合格率连续2个月超过3%；1个月内收到3起以上同一企业生产的药品不良反应报告；媒体曝光或群众举报集中的某类涉药问题（如网售处方药违规）；上级部门交办的专项风险排查任务。2.召开时限：办公室收到风险信息后3个工作日内启动，通知相关成员单位参会；3.参会人员：领导小组副组长、相关成员单位业务负责人、技术专家（如药品检验专家、临床药学专家）。（三）紧急会商1.启动条件：出现突发、重大药品质量安全风险，包括：发生Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件（依据《药品安全突发事件应急预案》：Ⅰ级为30人以上死亡或100人以上重伤；Ⅱ级为10-29人死亡或50-99人重伤）；1周内同一批号药品出现3例以上严重不良反应或1例以上死亡病例；重大涉药犯罪案件线索，或跨区域假劣药品流入引发社会恐慌；国家药品监管部门通报的急需处置的重大风险（如某药品全球召回）。2.召开时限：办公室收到风险信息后24小时内启动，必要时可采取视频会商形式；3.参会人员：领导小组组长、副组长、各成员单位主要负责人、相关技术专家，必要时邀请市政府应急办负责人参会。五、研判会商程序（一）风险信息收集与初审1.各成员单位按职责定期报送风险信息：药品不良反应监测中心每月5日前报上月监测数据，药品检验检测中心每月10日前报抽检数据，稽查支队每周报案件线索，卫健委、医保局每月15日前报用药风险数据；2.办公室对收集到的风险信息进行初审，根据以下标准判定风险等级：一般风险：局部地区、单个环节的轻微质量问题，未造成人身伤害，影响范围≤1个区县；较大风险：某一区域或环节的质量问题，造成1-2人轻微伤害，或影响范围≥2个区县，引发一定社会关注；重大风险：跨区域或多环节的质量问题，造成3-9人轻微伤害或1-2人重伤，或引发较大社会舆情；特别重大风险：造成10人以上轻微伤害、3人以上重伤或死亡，或引发全国性社会关注、涉药犯罪集团案件。3.办公室根据风险等级，提请启动对应类型的会商，并将相关风险材料提前1-3个工作日发送至参会单位。（二）会商召开与决议形成1.会议议程：办公室汇报风险信息汇总情况及初步分析；各成员单位分别汇报本部门掌握的相关风险数据、线索及初步评估意见；技术专家对风险的严重性、影响范围、发展趋势进行科学评估；参会单位共同讨论风险处置措施，明确责任单位、处置时限及要求；领导小组组长/副组长总结会商决议，明确下一步工作安排。2.会商纪要起草：办公室在会商结束后，24小时内起草《药品质量安全风险研判会商纪要》，明确风险描述、评估结论、处置措施、责任单位、完成时限等内容，经参会单位签字确认后，报领导小组审定。（三）会商决议的印发与执行1.常规会商纪要3个工作日内印发，专项会商纪要2个工作日内印发，紧急会商纪要当日印发；2.各责任单位严格按照纪要要求落实处置措施，不得推诿拖延；3.建立处置台账，责任单位每日（紧急风险）或每3日（重大、较大风险）向办公室报送处置进展。六、风险处置与跟踪督办（一）分级处置机制1.一般风险处置：由责任科室（如药化监管科、中药监管科）在5个工作日内下达《责令整改通知书》，指导涉事单位整改；整改完成后5个工作日内复查，形成《风险处置报告》报送办公室，确认风险消除后闭环管理。2.较大风险处置：由办公室牵头，组织2个以上成员单位开展联合检查，10个工作日内完成风险排查，制定《风险处置方案》；责任单位按方案要求在15个工作日内完成整改，每5个工作日报送进展；整改完成后，办公室组织验收，验收不合格的重新制定处置方案。3.重大、特别重大风险处置：立即启动《药品安全突发事件应急预案》，领导小组组长统筹指挥，24小时内采取以下措施：责令涉事企业暂停生产、销售、使用涉药品种，开展全面召回；发布风险警示信息，提醒公众停止使用涉事药品；联合公安机关、卫健委开展涉事药品的流向追踪与临床救治；每日向市委、市政府及上级药品监管部门报送处置进展，风险消除后10个工作日内提交《重大风险处置总结报告》。（二）跟踪督办机制1.办公室建立《风险处置跟踪台账》，明确风险名称、处置措施、责任单位、时限、进展情况，实行“销号管理”；2.对未按时限落实处置措施的责任单位，办公室下达《督办通知书》，限期整改；逾期未整改的，提交领导小组进行通报批评；3.每季度办公室向领导小组汇报会商决议落实情况，对重大风险处置进行“回头看”，评估处置效果，防止风险反弹。七、信息管理（一）信息共享机制建立跨部门药品质量安全信息共享平台，整合生产、经营、使用、检验、不良反应、案件等全链条数据；各成员单位指定专人负责信息报送，每月15日召开信息碰头会，实时推送最新风险线索，实现信息互通、资源共享。（二）信息保密机制对会商过程中涉及的企业商业秘密、个人隐私、案件线索等敏感信息，各成员单位严格按照《中华人民共和国保守国家秘密法》《药品管理法》等规定保密，严禁擅自泄露；如需对外发布，必须经领导小组审定同意后方可发布。（三）信息发布机制药品质量安全风险信息实行“统一口径、分级发布”：一般风险由办公室发布警示通知；较大风险由领导小组副组长审批后发布；重大、特别重大风险由领导小组组长审批后，通过市政府新闻办、官方媒体统一发布，避免多头发布引发社会恐慌。八、考核与责任追究（一）考核机制将药品质量安全风险研判会商工作纳入各成员单位年度绩效考核指标，考核内容包括：1.风险信息报送的及时性、准确性、完整性；2.会商会议的参会率、材料准备质量；3.会商决议的落实情况、处置效果；4.跨部门协作的配合度。考核结果由领导小组通报各成员单位，并抄送