(2025年)押题执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附完整答案

(2025年)押题执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附完整答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是A.MAH委托生产生物制品时，仅需向受托方所在地省级药品监督管理部门备案B.受托生产企业应严格按照MAH制定的生产工艺生产，无需承担药品质量主体责任C.MAH委托生产化学原料药的，受托方需具有相应生产范围的《药品生产许可证》D.委托生产协议中可约定由受托方承担药品上市后不良反应监测的主要责任答案：C解析：生物制品委托生产需经国家药监局批准（A错误）；受托方与MAH共同承担质量责任（B错误）；不良反应监测主体是MAH（D错误）；化学原料药生产需符合《药品生产许可证》生产范围（C正确）。2.某零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买人身份证且单次销售超2个最小包装，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以下罚款B.责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款C.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，并处10万元以上20万元以下罚款答案：A解析：未按规定销售含麻黄碱类复方制剂的，由药监部门警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以下罚款（A正确）。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品运输的说法，错误的是A.运输麻醉药品需向省级药品监督管理部门申请《麻醉药品运输证明》B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.运输证明可转借其他企业使用D.铁路运输麻醉药品时应使用集装箱或铁路行李车答案：C解析：运输证明不得转借、转让（C错误）。4.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂时，可开架自助销售B.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络平台信息展示，但不得销售C.网络销售企业需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》D.第三方平台只需对入驻企业的资质进行形式审查答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂网络销售需实名购买，不得开架（A错误）；疫苗、血液制品、麻醉药品等不得网络销售（B错误）；第三方平台需对入驻企业资质进行实质审查（D错误）；网络销售企业需展示许可证（C正确）。5.某医疗机构配制的中药制剂疗效显著，拟委托其他医疗机构配制，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，需经批准的部门是A.国家药品监督管理局B.委托方所在地省级药品监督管理部门C.受托方所在地省级药品监督管理部门D.委托方与受托方所在地省级药品监督管理部门联合答案：B解析：医疗机构委托配制中药制剂，需经委托方所在地省级药监部门批准（B正确）。6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于个例药品不良反应报告的说法，错误的是A.新的或严重的药品不良反应应在15日内报告B.死亡病例应立即报告C.进口药品在境外发生的严重不良反应应自获知之日起30日内报告D.医疗机构发现群体不良事件应在24小时内报告所在地县级药监部门和卫生健康部门答案：C解析：进口药品在境外发生的严重不良反应应自获知之日起30日内报告国家药品不良反应监测中心（C错误，应为国家中心）。7.关于药品标签管理，下列符合《药品说明书和标签管理规定》的是A.非处方药标签需印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”B.注射剂标签需标注“运动员慎用”C.中药饮片标签需标注“功能主治”D.同一药品生产企业生产的同一药品，不同规格的标签内容可不一致答案：A解析：“运动员慎用”为特殊管理药品需标注（B错误）；中药饮片标签无需标注功能主治（C错误）；同一药品不同规格标签内容应一致（D错误）；非处方药标签需警示语（A正确）。8.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，正确的是A.疫苗上市许可持有人可向个人销售疫苗B.疾病预防控制机构可将疫苗配送至接种单位，不得委托配送C.疫苗储存、运输全过程应处于规定的温度环境，冷链记录保存至疫苗有效期满后5年备查D.接种单位接种非免疫规划疫苗，可收取疫苗费用，但不得收取接种服务费答案：C解析：疫苗不得向个人销售（A错误）；疾控机构可委托符合条件的企业配送（B错误）；接种非免疫规划疫苗可收取疫苗费和接种服务费（D错误）；冷链记录保存至有效期满后5年（C正确）。9.某药品生产企业生产的药品被检出含量不符合国家标准，应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：含量不符合国家标准属于劣药（B正确）。10.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的说法，错误的是A.药品与非药品应分开存放B.外用药与其他药品应分开存放C.中药材与中药饮片应分库存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放答案：C解析：中药材与中药饮片可同库存放，但需分开（C错误）。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[11-13]A.1年B.2年C.3年D.5年11.医疗用毒性药品处方保存期限为12.第二类精神药品专用账册保存期限为13.药品批发企业验收记录保存期限为答案：B、D、D解析：医疗用毒性药品处方保存2年（11选B）；第二类精神药品专用账册保存至药品有效期满后5年，至少5年（12选D）；验收记录保存至药品有效期满后5年，至少5年（13选D）。[14-16]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局14.药品生产企业《药品生产许可证》的核发部门是15.药品零售企业《药品经营许可证》的核发部门是16.医疗机构《医疗机构制剂许可证》的核发部门是答案：B、C、B解析：《药品生产许可证》由省级药监部门核发（14选B）；《药品经营许可证》（零售）由设区的市级药监部门核发（15选C）；《医疗机构制剂许可证》由省级药监部门核发（16选B）。[17-19]A.处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款B.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.处违法所得1倍以上5倍以下罚款D.处10万元以上50万元以下罚款17.生产、销售假药的，罚款幅度为18.生产、销售劣药且情节严重的，罚款幅度为19.未取得《药品生产许可证》生产药品的，罚款幅度为答案：A、A、A解析：生产、销售假药的，处货值15-30倍罚款（17选A）；生产、销售劣药情节严重的，按假药处罚幅度（18选A）；无证生产药品按生产假药处罚（19选A）。[20-22]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品20.不得开架自选销售的是21.可以在大众媒介发布广告的是22.标签颜色为红色的是答案：C、A/B、A解析：处方药不得开架（20选C）；非处方药可在大众媒介广告（21选A/B）；甲类非处方药标签红色（22选A）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个案例，每个问题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年8月，某市药品监督管理局对辖区内某连锁药店进行飞行检查。检查发现：①部分处方药与非处方药混放；②中药饮片斗谱未标注药品名称；③销售的复方甘草片未登记购买人身份证信息；④2023年12月购进的阿莫西林胶囊（有效期至2024年7月）仍在销售。23.针对问题①，违反GSP的哪项规定？A.药品按剂型、用途分类存放B.处方药与非处方药分柜摆放C.外用药与其他药品分开存放D.拆零药品集中存放答案：B解析：处方药与非处方药应分柜摆放（B正确）。24.问题②中，中药饮片斗谱未标注药品名称，依据《药品经营质量管理规范》，应A.警告，责令改正B.处5000元以上2万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得答案：A解析：违反GSP一般规定的，先警告责令改正（A正确）。25.问题③中，复方甘草片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.含特殊药品复方制剂D.医疗用毒性药品答案：C解析：复方甘草片含阿片类成分，属于含特殊药品复方制剂（C正确）。26.问题④中，销售过期阿莫西林胶囊的行为应定性为A.销售假药B.销售劣药C.未遵守GSPD.无证经营答案：B解析：超过有效期的药品为劣药（B正确）。（二）2024年10月，某药品上市许可持有人（MAH）委托某生产企业生产注射用头孢曲松钠。监管部门在检查中发现，受托企业未按MAH提供的工艺规程生产，导致部分批次药品细菌内毒素超标。27.该批药品应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：未按工艺生产导致质量不符合标准，属于劣药（B正确）。28.对MAH的处罚不包括A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.责令停产停业整顿D.吊销MAH资格证书答案：D解析：MAH资格证书无“吊销”处罚，可处其他处罚（D错误）。29.受托生产企业应承担的责任是A.与MAH承担连带责任B.仅承担行政责任C.仅承担民事责任D.无需承担责任答案：A解析：受托方与MAH对药品质量承担连带责任（A正确）。30.该事件中，药品监督管理部门应采取的紧急控制措施是A.责令暂停生产、销售和使用B.公开曝光企业信息C.对企业负责人实施市场禁入D.要求企业召回已上市药品答案：A解析：发现质量问题应先责令暂停生产、销售和使用（A正确）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）31.根据《药品管理法》，下列属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：假药包括成分不符、冒充药品、变质、适应症超范围等（ABCD均正确）。32.关于药品广告管理，下列说法正确的是A.处方药不得在大众媒介发布广告B.药品广告需经企业所在地省级药监部门批准C.广告中不得使用“无效退款”“安全无副作用”等承诺性用语D.非处方药广告需标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：ABCD解析：处方药禁大众媒介广告（A正确）；广告批准部门为省级药监（B正确）；禁止承诺性用语（C正确）；非处方药需标注警示语（D正确）。33.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应履行的义务包括A.建立疫苗全生命周期追溯系统B.制定疫苗质量安全事件应急预案C.对疫苗进行质量跟踪分析D.免费向接种单位提供疫苗答案：ABC解析：疫苗上市许可持有人需收费提供非免疫规划疫苗（D错误），其他为法定义务（ABC正确）。34.医疗机构药事管理中，关于处方审核的说法正确的是A.审核内容包括合法性、规范性、适宜性B.西药与中成药可开具同一张处方C.每张处方不得超过5种药品D.药师是处方审核的第一责任人答案：ABC解析：处方审核第一责任人为药师，但医疗机构是责任主体（D错误），其他正确（ABC正确）。35.关于药品召回，下列说法正确的是A.一级召回需在24小时内通知到有关单位B.二级召回需在48小时内通知到有关单位C.三级召回需在72小时内通知到有关单位D.召回的药品应销毁或依法处理答案：ABCD解析：各级召回通知时间分别为24、48、72小时（ABC正确）；召回药品需销毁或依法处理（D正确）。36.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时需检查的内容包括A.药品的外观质量B.药品的标签、说明书C.药品的合格证明文件D.药品的运输方式及温度记录答案：ABCD解析：验收需检查外观、标签、合格证明、运输记录等（ABCD正确）。37.下列不得发布广告的药品有A.麻醉药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.放射性药品答案：ABCD解析：特殊管理药品、医疗机构制剂、军队特需药品等不得发布广告（ABCD正确）。