2025人工智能在视网膜图像自动分割和疾病诊断中的应用指南

2025人工智能在视网膜图像自动分割和疾病诊断中的应用指南本指南由眼科临床专家、人工智能技术研发人员及医疗监管机构联合制定，旨在规范2025年人工智能（AI）技术在视网膜图像自动分割与疾病诊断中的应用行为，明确技术应用标准、操作流程、质量控制及伦理合规要求，推动AI技术与眼科临床深度融合，提升视网膜疾病早诊早治水平，缩小医疗资源不均衡差距，保障医疗质量与患者安全。本指南适用于各级医疗机构眼科、AI技术研发企业、医疗检验机构及相关从业人员，作为AI在视网膜图像应用领域的实操依据与参考标准。一、指南总则（一）制定目的1.规范AI技术在视网膜图像自动分割、疾病诊断中的应用流程，明确技术选型、操作规范及结果解读标准，避免技术滥用、误用导致的诊断偏差与医疗风险；2.整合2025年AI视网膜应用领域的最新技术成果（如自监督预训练、扩散模型、联邦学习等）与临床验证数据，为从业人员提供科学、可落地的应用指导；3.搭建眼科临床与AI技术研发的协同框架，促进技术转化与标准化应用，提升基层医疗机构视网膜疾病诊断能力；4.明确AI应用的伦理边界与合规要求，保护患者隐私，规范数据使用，推动AI技术在眼科领域的健康、可持续发展。（二）适用范围本指南适用于所有涉及AI技术在视网膜图像自动分割（含眼底彩照、光学相干断层扫描（OCT）、光学相干断层扫描血管成像（OCTA）等图像类型）、视网膜疾病（糖尿病视网膜病变、早产儿视网膜病变、年龄相关性黄斑变性等）诊断的相关场景，包括但不限于：临床诊断辅助、大规模人群筛查、疾病进展监测、治疗效果评估，以及AI产品研发、验证与临床落地。（三）核心原则临床导向原则：AI技术应用需以临床需求为核心，辅助提升诊断效率与精准度，不能替代眼科医师的核心诊断职责，所有AI输出结果需经医师复核确认后用于临床决策；精准可靠原则：AI模型需经过多中心、大样本临床验证，分割准确率、疾病诊断灵敏度、特异度需达到2025年行业标准（如视网膜结构分割Dice系数≥0.75，糖尿病视网膜病变诊断灵敏度≥92%），确保输出结果可信赖；规范合规原则：严格遵循医疗数据安全、患者隐私保护相关法律法规，AI产品需通过国家相关监管部门审批或备案，数据采集、存储、使用、传输全过程符合合规要求；动态更新原则：结合AI技术迭代（如SwinUNETR、VM-UNet等新型分割模型）与临床实践进展，定期更新指南内容，适配技术发展与临床需求；公平可及原则：推动AI技术向基层医疗机构下沉，简化操作流程，降低使用门槛，助力缩小区域、城乡之间的视网膜疾病诊断能力差距。二、AI在视网膜图像自动分割中的应用规范（一）图像采集标准图像采集是AI自动分割的基础，需满足以下标准，确保输入数据质量，避免因图像问题导致分割偏差：设备要求：采用符合2025年医疗设备标准的眼底成像设备（眼底相机、OCT仪、OCTA仪等），设备需定期校准（每年至少1次），确保成像分辨率、对比度、清晰度达标；其中OCT设备需支持高分辨率3D成像，OCTA设备需能清晰捕捉视网膜血流动力学数据；采集规范：①眼底彩照：需采集双眼后极部45°以上视野图像，无明显光斑、运动伪影、屈光介质混浊（如白内障、玻璃体混浊）干扰，图像亮度均匀，视网膜血管、黄斑、视盘等关键结构清晰可见；②OCT/OCTA图像：需采集视网膜全层扫描数据，扫描范围覆盖黄斑区及视盘周围，层厚均匀，无运动伪影、信号丢失，对于眼球微扫视导致的B扫描数据缺失，可采用基于生成对抗网络（GAN）的伪影修复技术进行补充；③采集前需对患者进行充分散瞳（特殊情况除外），告知患者采集注意事项，避免因眼球运动导致图像模糊；数据预处理：采集后的图像需进行标准化处理，包括直方图匹配、Z-score标准化，消除不同设备、不同采集条件导致的亮度差异，确保跨中心数据集的可比性；同时采用骨架化算法提取血管拓扑特征，为AI分割模型提供先验知识辅助。（二）AI分割技术选型与应用流程1.技术选型标准结合2025年AI分割技术发展成果，不同视网膜图像类型的AI分割技术选型需遵循以下要求，优先选择经过临床验证、性能稳定的技术方案：眼底彩照分割：优先采用基于深度学习的语义分割模型（如U-Net、SegFormer），可实现视网膜血管、黄斑、视盘、病灶（微动脉瘤、出血点）等结构的精准分割，分割准确率需≥95%，血管分割灵敏度≥92%；OCT图像分割：推荐采用3D卷积神经网络（3D-CNN）、SwinUNETR、VM-UNet等模型，可实现视网膜神经纤维层（RNFL）、视网膜色素上皮层（RPE）、脉络膜等10层以上结构的自动分割，其中复杂区域（如脉络膜新生血管）分割Dice系数≥0.77，相比传统区域生长法提升20%以上；OCTA图像分割：采用多模态融合分割技术，结合血流动力学数据与结构数据，实现视网膜血管网、无血管区的精准分割，可采用集成学习（如随机森林）整合血流密度、血管迂曲度等异构特征，提升分割鲁棒性；小样本场景分割：对于早产儿视网膜病变（ROP）等小样本场景，可采用自监督预训练、弱监督学习技术，优化3D表征，实现解剖语义编码与体素级分割的全局-局部协同，提升分割精度。2.标准应用流程图像导入：将预处理后的视网膜图像（眼底彩照、OCT/OCTA等）导入经备案的AI分割系统，确保图像格式（如DICOM、JPG）与系统兼容，导入过程中做好患者信息与图像的关联标注；模型调用：根据图像类型选择对应的分割模型，调用过程中设置标准化参数（如分割阈值、区域灵敏度），避免参数调整导致的分割偏差；对于跨中心、跨设备图像，可采用联邦学习技术强化模型适配性；自动分割：AI系统完成自动分割后，输出分割结果（包括结构轮廓标注、分割区域量化数据，如视网膜厚度、血管密度等），生成初步分割报告；人工复核：眼科医师对AI分割结果进行复核，重点检查分割边界准确性、病灶漏分割/误分割情况，对于分割偏差较大的区域（如病变严重、图像质量不佳导致），进行人工修正；结果归档：将最终确认的分割结果、复核记录与患者病历关联归档，采用电子化与纸质化双重留存方式，留存期限不少于10年，确保可追溯。（三）质量控制要求输入质量控制：建立图像质量评估机制，对采集的视网膜图像进行分级（优秀、合格、不合格），不合格图像（如伪影严重、结构模糊）需重新采集，严禁用于AI分割；模型性能控制：AI分割模型需定期进行性能验证（每6个月1次），采用多中心临床数据（覆盖不同年龄段、不同病变类型）进行测试，若分割准确率、灵敏度等指标下降超过5%，需及时进行模型优化与更新；同时记录模型版本、优化时间及验证结果；人工复核控制：明确复核医师资质（需具备眼科中级及以上职称，经过AI分割技术专项培训），复核比例不低于100%，对于复杂病例（如晚期糖尿病视网膜病变、ROP），需由两名及以上医师联合复核；数据质量控制：建立数据溯源机制，确保分割所用图像、患者信息真实、完整，严禁篡改、伪造数据；同时采用数据增强技术，提升模型对不同图像质量、不同病变类型的适配能力。三、AI在视网膜疾病诊断中的应用规范（一）适用疾病范围结合2025年AI诊断技术临床验证成果，AI可辅助诊断的视网膜疾病包括但不限于：糖尿病视网膜病变（DR）：可实现非增殖期（NPDR）与增殖期（PDR）分级，精准识别微动脉瘤、出血、渗出、新生血管等病变特征，灵敏度≥95%；早产儿视网膜病变（ROP）：可辅助筛查ROP病变，识别视网膜血管增殖、视网膜脱离等关键体征，为早期干预提供依据，契合《人工智能技术辅助早产儿视网膜病变诊疗专家共识(2025)》要求；年龄相关性黄斑变性（AMD）：可区分干性AMD与湿性AMD，识别黄斑出血、脉络膜新生血管等病变，辅助评估病变严重程度；青光眼：通过分割视盘、视网膜神经纤维层，量化相关参数（如杯盘比、RNFL厚度），辅助青光眼的早期筛查与进展监测；其他：视网膜静脉阻塞、高血压性视网膜病变等常见视网膜疾病的辅助筛查与病变分级。（二）AI诊断技术选型与应用流程1.技术选型标准AI诊断模型需满足以下核心要求，确保诊断结果精准、可靠：诊断性能：疾病诊断灵敏度≥92%、特异度≥90%，病变分级准确率≥88%，其中DR分级需符合国际临床分级标准（ETDRS），ROP诊断需契合2025年专家共识要求；多模态融合：优先选择支持眼底彩照、OCT、OCTA等多模态图像融合诊断的模型，可同步分析视网膜结构与血流动力学数据，提升诊断精准度，如新加坡眼科研究所提出的功能型OCT与AI结合方案；可解释性：AI诊断模型需具备一定的可解释性，能够输出诊断依据（如病变位置、特征描述），避免“黑箱”诊断，帮助医师理解诊断逻辑；可采用弱监督结合视觉注意力与视觉语言模型，提升诊断结果的可解释性；适配性：模型需适配不同年龄段、不同种族、不同病变阶段的患者数据，能够应对屈光介质混浊、图像伪影等复杂情况，采用扩散模型助力分布外重建与数据生成，提升标志点检测鲁棒性。2.标准应用流程病例录入：录入患者基本信息（姓名、年龄、性别、病史、既往检查结果等），明确检查目的（筛查、诊断、随访），关联患者视网膜图像数据；AI诊断：导入预处理后的视网膜图像，调用对应疾病的AI诊断模型，模型自动分析图像特征，输出初步诊断结果（疾病类型、病变分级、病变位置、风险提示），生成AI诊断报告；对于复杂病例，可采用LLM驱动报告生成，提升报告准确性与完整性；医师复核：眼科医师结合患者病史、临床症状及AI诊断结果，进行综合判断，对AI诊断结果进行确认或修正，明确最终诊断结论；对于AI提示高风险、诊断不确定的病例，需进一步完善检查（如眼底荧光血管造影）；诊断报告：医师根据复核结果，生成正式的临床诊断报告，明确诊断结论、治疗建议、随访计划，报告需包含AI诊断结果、医师复核意见及相关依据；随访管理：对于确诊的视网膜疾病患者，利用AI技术监测疾病进展（如定期对比分割数据、病变特征变化），辅助评估治疗效果，及时调整治疗方案；爱康集团600万样本蓝皮书显示，视网膜AI评估已实现动态健康风险追踪，可纳入随访管理体系。（三）诊断结果解读与应用边界结果解读：AI诊断结果仅作为临床辅助参考，不能替代医师的最终诊断，医师需结合患者临床症状、病史、其他检查结果（如血糖、血压、眼底荧光血管造影）进行综合判断，避免单纯依赖AI结果导致误诊、漏诊；应用边界：①AI可用于大规模人群筛查（如糖尿病患者DR筛查），提高筛查效率，减少漏筛；②可用于基层医疗机构辅助诊断，帮助基层医师提升诊断能力，但需由上级医师进行复核；③不可用于疑难病例的最终诊断，疑难病例需由三级医院眼科专家会诊确认；④不可用于治疗方案的直接制定，治疗方案需由医师根据临床情况制定；异常处理：若AI诊断结果与医师临床判断存在较大差异，需分析原因（如图像质量不佳、模型适配性不足、患者病情特殊），必要时重新采集图像、调整模型参数或更换诊断模型，同时记录差异情况及处理结果。四、数据安全与伦理合规要求（一）数据安全管理数据采集：采集患者视网膜图像及相关信息时，需获得患者书面知情同意，明确告知患者数据用途（AI模型训练、临床诊断辅助），严禁未经同意采集、使用患者数据；数据存储：患者数据需存储在符合医疗数据安全标准的服务器中，采用加密技术（如端到端加密）保护数据安全，防止数据泄露、篡改、丢失；存储服务器需定期进行安全检测与备份，确保数据可恢复；数据使用：AI模型训练、验证所用数据需进行去标识化处理（删除患者姓名、身份证号等可识别信息），严禁将患者原始数据用于商业用途；跨机构、跨区域数据共享需符合相关法律法规，签订数据共享协议，明确数据使用范围与责任；可采用联邦学习技术，实现跨中心数据协同使用，避免数据泄露；数据销毁：对于过期、无用的患者数据，需按照医疗数据管理规定进行销毁，销毁过程需记录，确保数据无法恢复。（二）伦理要求隐私保护：严格保护患者隐私，严禁泄露患者个人信息、视网膜图像及诊断结果，AI系统需具备隐私保护功能，防止数据被非法获取、滥用；公平性：AI模型训练需采用多样化数据（覆盖不同年龄段、性别、种族、病变类型），避免模型偏见，确保不同群体患者的诊断结果公平、公正；知情同意：在使用AI技术进行视网膜图像分割、疾病诊断前，需向患者充分说明AI技术的应用目的、流程、局限性及可能的风险，获得患者知情同意后再开展相关操作；责任界定：明确AI技术应用的责任主体，AI模型研发企业对模型性能负责，医疗机构及医师对诊断结果、临床决策负责，若因AI模型缺陷、操作不当导致医疗纠纷，需依法追究相关主体责任。（三）合规要求AI产品合规：用于视网膜图像分割、疾病诊断的AI产品，需通过国家药品监督管理局审批或备案，获得相关医疗器械注册证（或备案凭证），严禁使用未备案、未通过临床验证的AI产品；从业人员合规：操作人员（医师、技术人员）需经过专项培训，熟悉AI系统的操作流程、性能特点及应用边界，具备相应的专业能力，培训合格后方可开展操作；记录合规：AI应用全过程（图像采集、分割、诊断、复核、随访）需做好详细记录，包括操作时间、操作人员、AI模型版本、结果数据、复核意见等，记录需完整、真实、可追溯，符合医疗文书管理要求；监管合规：医疗机构需建立AI应用监管机制，定期开展AI应用质量检查，及时发现并整改违规问题；接受医疗监管机构的监督检查，如实提供AI应用相关资料。五、人员培训与能力提升（一）培训对象包括各级医疗机构眼科医师、AI技术操作人员、医疗质量管理人员，以及AI研发企业的技术人员、临床验证人员。（二）培训内容基础培训：视网膜解剖结构、常见视网膜疾病的临床特征与诊断标准，AI技术基本原理（如深度学习、多模态融合、联邦学习），本指南的核心要求；实操培训：AI系统的操作流程、参数设置、图像预处理方法，分割结果与诊断结果的解读技巧，人工复核的重点与方法，常见问题的处理方式；合规培训：医疗数据安全、患者隐私保护相关法律法规，AI产品合规要求，伦理规范，责任界定与风险防控；更新培训：结合AI技术迭代（如2025年TMI顶刊报道的前沿技术）与临床实践进展，定期开展更新培训，提升从业人员的专业能力与实操水平。（三）培训要求建立常态化培训机制，每年至少开展1次集中培训，新从业人员需经过岗前培训，合格后方可上岗；培训需结合理论教学与实操演练，邀请眼科临床专家、AI技术专家进行授课，提升培训效果；建立培训考核机制，对培训效果进行考核，考核不合格者需重新培训，确保从业人员具备相应的能力；鼓励从业人员参与学术交流、技术研讨，了解AI在视网膜图像应用领域的最新进展，提升专业素养。六、质量评估与持续改进（一）质量评估指标AI性能指标：视网膜图像分割准确率、Dice系数，疾病诊断灵敏度、特异度、分级准确率，模型稳定性（如不同批次数据的性能差异）；临床应用指标：AI辅助诊断效率（如筛查耗时、诊断耗时），漏诊率、误诊率，