麻醉药品和第一类精神药品经营专职人员培训

麻醉药品和第一类精神药品经营专职人员培训CONTENTS目录01政策法规与监管体系02经营专职人员岗位职责03采购与验收管理规范04储存与保管安全措施CONTENTS目录05调配与使用管理要求06安全管理与风险防控07人员培训与考核管理08案例分析与合规要点01政策法规与监管体系《麻醉药品和精神药品管理条例》核心内容立法目的与适用范围为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法等法律制定本条例。适用于麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动及其监督管理。管制原则与管理体系国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。国务院药品监督管理部门负责全国监督管理工作，会同农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责对流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方相应部门在各自职责范围内负责相关管理工作。分类与目录管理麻醉药品和精神药品是指列入目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或第二类精神药品发生滥用，造成或可能造成严重社会危害的，应及时列入目录或调整为第一类精神药品。定点经营与购销管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门根据需求总量确定定点批发企业布局。全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业可以从全国性批发企业购进，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准也可以从定点生产企业购进。经营管理相关法规要点解析定点经营制度核心要求国家对麻醉药品和第一类精神药品实行定点经营制度，分为全国性批发企业和区域性批发企业。全国性批发企业需具备经营90%以上品种规格的能力，并储备4个月销售量；区域性批发企业需具备经营60%以上品种规格的能力，储备2个月销售量。购销管理规范全国性批发企业应从定点生产企业购进，在确保责任区供药基础上可向其他区域性批发企业销售。区域性批发企业可从全国性批发企业购进，经批准也可从定点生产企业购进，在本省行政区域内可向其他医疗机构销售。特殊情况调剂需2日内备案。储存与运输安全管理麻醉药品、第一类精神药品储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用账册，进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。运输过程中需采取安全管理措施，连续12个月内发生两次丢失、被盗情况的，将取消直接从定点生产企业购进资格。法律责任与监管未按规定经营麻醉药品和第一类精神药品的，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条，将面临警告、罚款（5000元以上1万元以下），情节严重的吊销印鉴卡，对直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分。各级药品监督管理部门负责对定点批发企业进行监督管理。最新修订条款与监管要求

药用类与非药用类分类列管制度2025年1月20日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》将麻醉药品和精神药品按药用类和非药用类分类列管，药用类精神药品分为第一类和第二类，非药用类不得生产、经营、使用、储存、运输。

追溯管理体系建设要求国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系，国务院药品监督管理部门制定统一追溯标准和规范，推进追溯信息互通互享，实现药品全流程可追溯。

监督管理职责划分细化省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品监督管理，县级以上地方公安机关查处流入非法渠道行为，设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门协同监管。

法律责任强化与违规后果取得印鉴卡的医疗机构违反规定，如未按规定购买储存、保存处方、报告进货库存使用数量等，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，警告；逾期不改正的处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的吊销印鉴卡。卫生健康部门监管职责监督管理责任主体

国务院卫生健康主管部门主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作；县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构相关监督管理工作。培训考核监督指导

对医疗机构组织的麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作进行监督管理，确保培训考核质量，对弄虚作假的医疗机构和个人按规定处理。印鉴卡审批与管理

负责辖区内《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批、变更等管理工作，对取得印鉴卡的医疗机构进行监督检查。销毁监督与事件报告

接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，于5日内到场监督销毁；监督医疗机构对储存、保管过程中发生的丢失、被盗、被抢及骗取、冒领等情况及时报告。02经营专职人员岗位职责采购专管人员工作职责

《印鉴卡》管理与维护负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的申领、填写、变更及日常管理工作，确保印鉴卡信息准确有效。

药品采购与供应保障根据本单位医疗需求，按规定向定点药品批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品，保持合理库存，保障临床用药需求。

采购付款与票据管理严格执行银行转账方式付款，规范管理采购票据及相关凭证，确保采购流程合规可追溯。

药品验收问题处理在验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、残损等情况时，需双人清点登记，报医疗机构负责人批准后向供货单位查询、处理。

药库日常管理参与参与药库麻醉药品、第一类精神药品的日常管理工作，协助做好储存、养护等环节的监督检查，确保药品质量与安全。储存保管人员岗位要求

资质与能力要求需掌握麻醉药品和第一类精神药品相关法律、法规、规定，熟悉药品使用和安全管理工作，具备药学专业技术背景，工作责任心强、业务熟悉。

人员稳定性要求应当保持相对稳定，以确保管理的连续性和专业性，避免因频繁人员变动带来的管理风险。

培训与考核要求需定期参加有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训，二级及以上医疗机构每年至少组织一次培训考核，考核合格方可上岗。

岗位职责履行要求负责麻醉药品、第一类精神药品入库验收、储存保管、发放等工作，严格执行双人验收、专人负责、专库（柜）加锁、专用账册等管理制度，确保账、物、批号相符。调配使用环节人员职责01执业医师处方开具职责执业医师需经培训考核合格取得处方资格，开具专用处方时应在病历中记录，不得为他人或自己开具不符合规定的处方，严格遵守单张处方最大限量规定。02药师处方调剂职责药师应仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，对不符合规定的处方拒绝发药，调剂后需签名并登记；需对处方进行专册登记，内容包括患者信息、药品信息、处方医师、发药人及复核人等。03临床科室使用管理职责临床科室专管人员负责麻醉药品、第一类精神药品的验收、登记、保管、基数管理及交接工作；使用注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量并记录，剩余药品需办理退库手续。04患者用药管理职责对使用注射剂或贴剂的患者，再次调配时要求交回原批号空安瓿或废贴并记录数量；患者不再使用时，应要求其无偿交回剩余药品，由医疗机构按规定销毁处理。安全管理岗位工作重点

01储存设施安全管理麻醉药品、第一类精神药品储存需实行专人负责、专库(柜)加锁，配备保险柜，门、窗有防盗设施，有条件的应安装报警装置，确保储存环节的绝对安全。

02各环节专人负责与交接班记录储存各环节指定专人负责，明确责任，建立严格的交接班制度并做好记录，确保药品管理责任清晰、可追溯，杜绝管理漏洞。

03批号管理与追踪机制对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可及时查找或追回，保障药品流向可控。

04处方管理与空安瓿、废贴回收对处方统一编号、计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁制度；患者使用注射剂或贴剂再次调配时，需收回原批号空安瓿或废贴并记录，各病区使用后也应收回空安瓿核对记录。

05丢失、被盗及骗取冒领情况报告发现麻醉药品、第一类精神药品在储存、保管过程中丢失、被盗、被抢，或发现骗取、冒领情况，应立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告，确保突发事件得到及时处置。03采购与验收管理规范《印鉴卡》申请与管理流程

申请条件与材料准备申请《印鉴卡》需满足四大条件：具有相关诊疗科目；配备经培训的专职药学管理人员；拥有处方资格的执业医师；具备安全储存设施和管理制度。需提交《印鉴卡》申请表、《医疗机构执业许可证》副本、安全储存设施情况及管理制度等材料。

申请审批流程及时限医疗机构向所在地设区的市级卫生健康部门提出申请，卫生健康部门在受理后进行审查，必要时现场核查，自受理之日起40日内作出决定。上海等地区已实现网上受理、预审、办理及结果反馈的全程网办流程。

变更与延续管理要求《印鉴卡》项目变更需重新申请，如医疗机构名称、地址、主要负责人等发生变化时应及时办理。《印鉴卡》有效期为3年，需在有效期满前3个月向原审批部门申请延续，延续申请流程参照新办要求。

监督检查与法律责任卫生健康部门定期对《印鉴卡》持有机构进行监督检查，重点核查制度执行、人员资质、储存安全等。违反规定的医疗机构将面临警告、罚款（5000元以上1万元以下），情节严重的将被吊销《印鉴卡》。定点采购与银行转账要求

定点采购主体资格医疗机构需取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，凭卡向定点药品批发企业采购；全国性批发企业向定点生产企业购进，区域性批发企业可从全国性批发企业或经批准从定点生产企业购进。

采购数量与库存管理医疗机构应根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存；全国性批发企业需保证储备4个月销售量，区域性批发企业保证储备2个月销售量。

银行转账支付规定购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转帐方式，严禁使用现金交易，确保采购资金流向可追溯、规范化管理。双人验收制度与操作规范双人验收制度的核心要求麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，确保责任可追溯。验收专簿记录规范入库验收采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字，实现全过程留痕管理。异常情况处理流程在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理，保障药品数量准确无误。验收异常情况处理流程双人清点登记在验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、缺损等异常情况时，应当由双人共同对异常药品进行清点，并详细登记异常情况，包括药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、缺损情况等关键信息。报告与审批双人清点登记完成后，需将异常情况书面报告医疗机构负责人，经医疗机构负责人批准并加盖单位公章后，方可进行后续处理。向供货单位查询与处理凭医疗机构负责人批准并加盖公章的书面报告，向药品供货单位进行查询，说明药品缺少、缺损等具体情况，协商处理方案，如补发药品、退还货款等，并做好相关沟通记录。04储存与保管安全措施专库(柜)设置与防盗要求专库(柜)设置标准麻醉药品、第一类精神药品储存实行专人负责、专库（柜）加锁。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门诊、急诊、住院等药房设周转库（柜）的，也应当配备保险柜。防盗设施配置要求门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。储存各环节责任机制麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录，确保储存安全可追溯。专用账册建立与管理规范

专用账册建立要求药库、药房和相关临床科室对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品必须建立专用账册，确保进出逐笔记录，实现全程可追溯。

账册记录内容标准记录内容应包括：日期、凭证号（药库）、领用部门、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。

账册管理基本要求专用账册应实行日清日结制度，可采用医疗机构计算机管理系统自动生成表单或者手工填写的方式，但不能缺项。

账册保存期限规定专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年，确保后续监管和追溯工作的可实现性。批号管理与追踪系统操作

批号管理全流程覆盖对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用各环节实行批号管理，确保每一批次药品均可追溯源头与流向。

专用账册登记要求建立专用账册，逐笔记录进出库信息，内容包括日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。

追踪系统功能应用利用追踪系统实现对药品流转的动态监控，必要时可快速查找或追回特定批号药品，保障用药安全与合法使用。

记录保存期限规定专用账册保存期限自药品有效期满之日起不少于5年，确保追溯信息的长期可查性。残损药品处理与销毁流程残损药品的报告与登记在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。销毁申请与审批医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，卫生行政部门接到申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。销毁监督与记录销毁工作须在卫生行政部门监督下进行，对销毁情况进行登记。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。05调配与使用管理要求处方资格获取与管理制度

执业医师处方资格获取条件执业医师需经麻醉药品和第一类精神药品相关知识培训并考核合格后，方可取得处方资格。培训内容包括法律法规、临床应用指导原则等，考核合格后由所在医疗机构授予处方权。

处方开具规范要求医师开具麻醉药品、第一类精神药品须使用专用处方，处方格式及单张处方最大限量按《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行，并在病历中记录用药情况。严禁为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方。

处方调剂与核对管理处方调配人、核对人应仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，确认无误后签名并登记；对不符合规定的处方，有权拒绝发药。医疗机构需对处方进行专册登记，内容包括患者信息、药品信息、处方医师、发药人及复核人等。

处方资格监督与管理医疗机构应定期对执业医师处方资格进行审核，对考核不合格或违反规定的医师，暂停或取消其处方资格。处方资格有效期一般为3年，逾期未重新考核合格的，资格自动失效。专用处方开具与调剂规范

处方权获取与处方开具要求执业医师需经麻醉药品和第一类精神药品相关知识培训、考核合格后，方可取得处方资格。开具处方时，应当使用专用处方，并在病历中详细记录用药情况，不得为他人或自己开具不符合规定的处方。

处方格式与限量管理标准处方格式需严格按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。单张处方最大限量根据患者情况有所不同，如为门急诊患者开具注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂不得超过七日常用量，其他剂型不得超过三日常用量。

处方调剂核对与登记制度处方调配人、核对人需仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，确认无误后签名并进行专册登记。登记内容应包括患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人等信息，专用账册保存期限为药品有效期满后不少于2年。

对不符合规定处方的处置原则对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，调配人、核对人应当拒绝发药，并及时与处方医师沟通，查明原因并纠正。确保处方的合法性、规范性和用药的安全性，严防药品流入非法渠道。处方登记与保管要求

处方专册登记内容医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

处方保存期限规定麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

处方统一编号与计数管理医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度，确保处方流转可追溯。空安瓿与废贴回收管理

患者端回收要求患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂再次调配时，须交回原批号空安瓿或用过的贴剂，医疗机构应记录收回数量。

医疗机构内回收流程各病区、手术室等调配使用注射剂时，须收回空安瓿并核对批号和数量，做好记录；剩余药品需办理退库手续。

回收后处理规范收回的空安瓿、废贴由专人负责计数，在监督下进行销毁并作记录，确保全程可追溯，防止流入非法渠道。06安全管理与风险防控储存各环节安全责任制度

01专人负责制度麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确各环节的安全管理责任，确保责任落实到个人。

02交接班记录制度储存环节的交接班必须有详细记录，交接双方需对药品的数量、批号等关键信息进行核对并签字确认，确保账物相符。

03专库(柜)管理制度储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁管理，对进出专库（柜）的药品建立专用账册，逐笔记录相关信息。

04安全设施配备要求医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施；有条件的医疗机构还应安装报警装置，确保储存环境安全。防盗设施配置与报警系统专库（柜）防盗标准麻醉药品、第一类精神药品储存必须实行专人负责、专库（柜）加锁管理。专库应配备保险柜，门、窗须安装防盗设施，确保储存环节的物理安全。周转库（柜）安全要求门诊、急诊、住院等药房设置的周转库（柜）库存不得超过本机构规定数量，须配备保险柜及必要防盗设施，并每日进行结算，确保账物相符。重点区域防盗措施药房调配窗口、各病区、手术室等使用环节存放点，应配备必要防盗设施；对麻醉药品注射剂空安瓿、废贴需双人核对回收，防止流弊风险。报警系统配置规范有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置，实现异常情况实时预警，提升应急处置能力，保障药品储存安全。丢失被盗报告与应急处理

报告义务与时限要求医疗机构发现麻醉药品、第一类精神药品在储存、保管过程中发生丢失、被盗、被抢，或发现骗取、冒领的，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

报告内容与流程规范报告内容应包括事件发生时间、地点、药品名称、剂型、规格、数量、批号、事件经过及已采取的应急措施等。需形成书面报告，经医疗机构负责人签字并加盖公章后提交相关部门。

应急处理预案与启动医疗机构应制定麻醉药品和第一类精神药品丢失被盗应急预案，明确应急组织、响应程序、处置措施（如现场保护、人员排查、库存清点等）。事件发生后立即启动预案，防止事态扩大。

事后追溯与责任追究对丢失被盗药品，需利用批号管理和追踪系统进行溯源；对相关责任人，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规进行处理，构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任。风险点识别与防控策略采购环节风险与防控风险：未取得《印鉴卡》擅自采购、超量采购、现金交易。防控：严格凭《印鉴卡》向定点批发企业采购，采用银行转账付款，建立采购双人审核机制，定期核对库存与需求。储存环节风险与防控风险：储存设施不符合要求（无保险柜、防盗设施）、账物不符、批号混乱。防控：实行“专人负责、专库（柜）加锁”，建立专用账册逐笔记录，安装报警装置，定期盘点，做到账、物、批号相符。调配使用风险与防控风险：非授权人员调配、处方不规范、空安瓿/废贴未回收。防控：严格执行双人核对签名制度，对处方合法性与规范性进行审核，要求患者交回原批号空安瓿/废贴并记录，剩余药品及时退库。人员管理风险与防控风险：人员未经培训上岗、岗位不稳定、泄密。防控：定期开展法律法规与专业知识培训（每年不少于2次），保持管理人员相对稳定，签订保密协议，加强职业道德教育。异常事件报告与处置风险：药品丢失、被盗、骗取冒领未及时报告。防控：建立突发事件应急预案，发现丢失、被盗或骗取冒领等情况，立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告，并做好记录。07人员培训与考核管理培训内容与学时要求

核心法律法规与部门规章涵盖《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等，确保专职人员掌握经营管理的法律依据与合规底线。经营环节管理制度与操作规范包括采购、验收、储存、销售、运输等各环节的管理制度，重点培训“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）及批号追踪、安全储存设施要求等操作规范。专业知识与职业道德教育学习麻醉药品和第一类精神药品的品种特性、临床应用指导原则、不良反应防治，以及医源性药物依赖的防范；强化职业道德教育，明确法律责任，杜绝违法违规行为。培训学时与方式要求每期培训时间不少于20个学时，以集中授课为主。特殊情况下可采用“线