药品管理法规培训试题及答案

药品管理法规培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后不良反应监测制度，对已识别风险的药品，应当及时采取的措施不包括：A.修订说明书和标签B.暂停生产、销售、使用C.召回药品D.降低药品价格答案：D2.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过：A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A4.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.以下哪种情形不属于《药品管理法》定义的“假药”？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C（注：成分含量不符属“劣药”）二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选不得分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.制定并实施药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.直接从事药品零售活动答案：ABC2.《药品生产质量管理规范》中，关键人员至少包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD3.依据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得从事的行为包括：A.以展示会、博览会等方式现货销售药品B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.购进和销售医疗机构配制的制剂（特殊情形除外）D.向使用单位销售药品时提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件答案：ABC4.《疫苗管理法》规定，疫苗批签发应当审核的内容包括：A.疫苗生产、检验记录B.疫苗样品检验数据和结果C.疫苗包装标签内容D.疫苗运输温度记录答案：AB5.下列关于中药饮片管理的说法，正确的有：A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地等C.医疗机构可以根据临床需要，对市场上没有供应的中药饮片自行炮制D.中药饮片标签必须注明药品批准文号答案：ABC（注：未实施批准文号管理的中药饮片可不标注批准文号）三、判断题（每题2分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品经营企业可以从未取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人处采购药品。（）答案：×（需从具备相应资质的企业或持有人处采购）3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构内部调剂使用，无需审批。（）答案：×（需经省级药品监管部门批准）4.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当记录运输时间、启运和到达温度等信息，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年。（）答案：√5.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（）答案：√四、简答题（每题10分，共30分）1.简述《药品管理法》中对“劣药”的定义及具体情形。答案：劣药指药品成分含量不符合国家药品标准，或其他不符合药品标准的药品。具体情形包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。2.列举《药品经营质量管理规范》中对药品储存的温湿度要求。答案：（1）常温库：温度10℃30℃；（2）阴凉库：温度不超过20℃；（3）冷藏库：温度2℃8℃；（4）相对湿度：35%75%。储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。3.《疫苗管理法》对疫苗全程电子追溯制度有哪些具体要求？答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疫苗流通企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。五、案例分析题（15分）某药品生产企业未按《药品生产质量管理规范》要求对某批次注射用头孢菌素进行无菌检查，直接放行上市销售。后经检验，该批次药品无菌检查不符合规定，被药品监管部门认定为劣药。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法规？（2）药品监管部门可对其采取哪些行政处罚？答案：（1）违反的法规包括：①《药品管理法》第四十四条（药品生产企业应当按照GMP要求组织生产，建立健全药品生产质量管理体系）；②《药品管理法》第九十八条（劣药的定义）；③《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中关于质量控制与质量保证的相关规定（如必须对每批药品进行质量检验，合格后方可放行）。（2）行政处罚措施依据《药品管理法》第一百一十七条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整