药品经营质量管理规范(GSP)内审培训试题及答案

药品经营质量管理规范(GSP)内审培训试题及答案一、单项选择题1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。这体现了GSP的（）原则。A.质量第一B.风险管理C.全程管控D.全员参与答案：C解析：全程管控原则要求企业在药品采购、储存、销售、运输等整个过程中都要采取有效的质量控制措施，以确保药品质量。2.企业质量负责人应当具有（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：C解析：根据GSP规定，企业质量负责人应当具有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。3.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%～75%，以保证药品的质量稳定。4.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，但不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产批准证明文件复印件D.法定代表人授权书原件答案：C解析：企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、法定代表人授权书原件等，药品生产批准证明文件复印件是对首营品种审核时需要查验的资料。5.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、剂型、规格C.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格答案：A解析：药品零售企业销售药品时开具的销售凭证，内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。二、多项选择题1.GSP的适用范围包括（）。A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业C.药品生产企业销售药品D.药品流通过程中的储存和运输答案：ABCD解析：GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营和兼营企业，药品生产企业销售药品以及药品流通过程中的储存和运输等环节。2.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当（）。A.真实B.完整C.准确D.有效答案：ABCD解析：企业建立的各类药品相关记录应当真实、完整、准确、有效，以保证药品经营过程的可追溯性。3.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理和预防措施答案：ABCD解析：药品批发企业的验证控制文件应包括验证方案、验证报告、验证评价以及偏差处理和预防措施等内容。4.药品零售企业营业场所应当有以下营业设备（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所答案：ABCD解析：药品零售企业营业场所应配备货架和柜台、监测和调控温度的设备、经营冷藏药品的专用冷藏设备以及不合格药品专用存放场所等营业设备。5.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。考察内容包括（）。A.企业资质B.生产或经营条件C.质量管理制度D.销售人员资质答案：ABCD解析：对药品供货单位和购货单位质量管理体系考察时，需考察企业资质、生产或经营条件、质量管理制度以及销售人员资质等方面。三、判断题1.企业可以根据自身情况决定是否开展药品质量风险管理。（）答案：错误解析：企业应当开展药品质量风险管理，这是GSP的要求，不是可选择的。2.药品批发企业的仓库应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。（）答案：正确解析：药品批发企业仓库需要有可靠安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理，以保证药品安全。3.药品零售企业销售近效期药品时，不需要向顾客告知有效期。（）答案：错误解析：药品零售企业销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期，保障顾客的知情权。4.企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。（）答案：正确解析：对于质量可疑药品采取停售、锁定并报告质量管理部门确认是正确的处理流程。5.药品经营企业可以不建立药品追溯体系。（）答案：错误解析：药品经营企业应当建立药品追溯体系，以实现药品质量的可追溯性。四、简答题1.简述GSP中对药品验收的要求。答案：（1）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收包括药品外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等内容。（2）验收人员应当具有相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格。（3）验收应当在规定的场所进行，如仓库的验收区，且环境条件应当符合要求。（4）验收抽取的样品应当具有代表性，按照规定的抽样原则进行抽样。（5）验收记录应当真实、完整、准确、有效，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。（6）对验收不合格的药品，应当按照规定进行处理，如拒收、退货等，并做好记录。2.药品零售企业在陈列药品时应遵循哪些规定？答案：（1）药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（2）处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（3）外用药与其他药品应分开摆放。（4）拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（6）冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（7）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清