核医学科放射性药物操作规范

核医学科放射性药物操作规范一、总则1.1制定目的为加强核医学科放射性药物的管理，规范放射性药物的接收、储存、分装、使用、质量控制及废物处理等全流程操作，保障工作人员、患者及公众的健康与安全，防止放射性污染和事故发生，确保核医学诊疗工作的质量和安全，依据国家相关法律法规及标准，结合本机构实际情况，制定本规范。1.2制定依据本规范依据以下法律法规、部门规章及技术标准制定：《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）《放射性药品管理办法》《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）《临床核医学放射卫生防护标准》（GBZ120-2020）《医疗机构放射性药品使用管理规范》国家及地方相关环境保护、卫生健康主管部门发布的其他规定。1.3适用范围本规范适用于本机构核医学科内所有涉及放射性药物的活动，包括但不限于：放射性药物的订购、接收与验收。放射性药物的储存、保管与台账管理。放射性药物的分装、稀释与标记。放射性药物的质量控制与检验。放射性药物的临床给药操作。放射性药物使用后的废物管理。相关辐射监测、个人剂量管理与应急处理。所有在核医学科工作或进入相关区域的人员，包括医师、技师、药师、护士、物理师、工程师、保洁及访客等，均须遵守本规范。1.4基本原则放射性药物操作应遵循以下基本原则：辐射防护最优化原则：在考虑经济和社会因素的前提下，确保一切辐射照射保持在可合理达到的尽可能低的水平。剂量限值原则：确保工作人员、患者及公众所受的辐射剂量不超过国家规定的限值。正当化原则：任何涉及辐射照射的实践，其带来的利益必须大于其可能造成的辐射危害。纵深防御原则：通过设置多重防护措施和安全屏障，防止事故发生，并在事故发生时减轻其后果。全程化管理原则：对放射性药物实施从“摇篮到坟墓”的全程化、可追溯管理。二、组织架构与职责分工2.1组织架构核医学科成立放射性药物安全管理小组，由科室主任担任组长，成员包括医疗组长、技术组长、辐射防护负责人、药品管理员及质量控制人员。该小组全面负责本科室放射性药物的安全管理工作。2.2职责分工2.2.1科室主任全面负责核医学科放射性药物安全管理工作，是安全管理第一责任人。确保科室具备开展相关工作的资质、场地、设备和合格人员。审批放射性药物的采购计划。组织制定并监督执行各项安全管理制度和操作规程。组织应急演练，负责事故应急指挥与上报。2.2.2辐射防护负责人具体负责科室日常辐射安全与防护工作。组织辐射工作场所、设备和人员的监测。管理个人剂量计，建立并维护工作人员个人剂量档案。负责辐射监测仪器的校准与维护。指导并监督工作人员正确使用防护用品和设施。参与新进人员的辐射安全培训与考核。2.2.3放射性药品管理员负责放射性药物的订购、接收、验收、登记与台账管理。负责放射性药物储存库（源库）的日常管理，确保储存安全。负责放射性药物的分装、标记及活度测量工作，并准确记录。负责放射性药物废物（固体、液体、气载）的收集、暂存与移交记录。定期清点库存，做到账物相符。2.2.4核医学医师负责根据患者病情，正当化、最优化地申请和使用放射性药物。掌握放射性药物的药理、剂量及不良反应，负责患者给药前的知情同意告知。诊断用药时，负责图像采集方案的制定和诊断报告的出具。治疗用药时，负责制定治疗计划，确定给药剂量，并全程监护患者。2.2.5核医学技师/护士负责严格按照操作规程进行放射性药物的静脉注射、口服等给药操作。负责给药前后对患者进行辐射安全指导。负责给药设备（如注射泵、防护套件）的准备、使用与清洁。协助医师进行患者监护和应急处理。负责给药区域的清洁、去污与监测。2.2.6质量控制人员负责对接收的放射性药物进行必要的物理、化学及生物学质量控制检验。负责对标记化合物（如放射性标记抗体、肽类等）的标记率、放化纯度等进行测定。定期对活度计、放射性薄层扫描仪等质检设备进行质控。记录并报告质量控制结果，对不合格药品有权禁止使用。三、放射性药物接收与储存管理3.1订购与接收放射性药物的订购必须基于临床需求，由药品管理员提交计划，经科室主任审批后，向持有《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》的合法单位订购。接收放射性药物必须在指定的、具有屏蔽防护的接收区域进行。接收人员应佩戴个人剂量计和个人防护用品。接收时，必须立即核对送货单、放射性物质运输容器标签信息，包括：核素名称、化学形式、总活度、校准时间、生产批号、生产单位、辐射标志等。使用经校准的活度计对容器内放射性药物活度进行测量，并与送货单标注的活度进行比对，误差应在可接受范围内（通常为±10%）。同时检查容器有无损坏、泄漏。接收人员填写《放射性药物接收记录表》，详细记录上述信息及接收时间、接收人，并将药品信息及时录入台账管理系统。3.2储存与保管放射性药物必须储存在专用的放射源库或储存柜内。储存设施应符合防火、防盗、防泄漏的要求，并具备足够的屏蔽防护（如铅、钨合金）。储存场所应设置明显的电离辐射警告标志和中文警示说明。不同核素、不同活度的放射性药物应分区存放，高活度药物应存放在内层或底层。挥发性核素（如碘-131）应存放在有通风装置的专用容器或通风柜内。储存场所应实行双人双锁管理，钥匙由药品管理员和辐射防护负责人分别保管。建立详细的放射性药物库存台账，实时记录药品的入库、出库、分装、使用、衰变及报废情况，确保账物相符，可追溯。定期对储存场所进行辐射水平监测和表面污染监测，并记录。四、放射性药物分装、标记与质量控制4.1分装操作规范放射性药物的分装必须在专用的通风橱或手套箱内进行，操作台面应铺设易去污的吸水材料。操作人员必须穿戴好个人防护用品，包括铅衣、铅眼镜、铅手套（或使用镊子、远程操作工具）、工作服、鞋套等，并佩戴个人剂量计和指环剂量计。分装前，应准备好所有需要的无菌器材，如注射器、屏蔽套、针头、无菌瓶等，并合理布局，遵循“清洁区-操作区-污染区”的流向。使用经定期校准的活度计测量并计算所需分装的活度。分装过程应迅速、准确，尽量减少操作时间。分装后的注射器或药瓶应立即放入相应的铅罐或钨合金屏蔽容器中，并在容器外贴上标签，注明：患者姓名/ID、核素名称、化学形式、活度、分装时间、分装人。操作结束后，立即对工作台面、设备、手套等进行表面污染监测，如有污染，立即按去污程序处理。记录分装活度、时间及废物产生情况。4.2标记操作规范（如适用）对于需要现场标记的放射性药物（如锝[99mTc]标记药物），必须严格按照药品说明书或标准操作规程进行。标记操作应在无菌条件下进行，使用无菌试剂和器材。标记过程中应注意控制反应条件（如pH值、温度、反应时间）。标记完成后，必须立即进行质量控制检验，主要是测定标记率或放化纯度，合格后方可使用。常用方法包括放射性薄层色谱法（RTLC）、高效液相色谱法（HPLC）等。详细记录标记所用试剂的批号、标记时间、标记条件、质检结果及操作者。4.3质量控制对每批接收的放射性药物，应检查其物理外观（颜色、澄清度、有无悬浮物）。对发生器淋洗液（如钼[99Mo]-锝[99mTc]发生器）需按规定进行铝含量、钼[99Mo]突破测定。对标记化合物，必须进行放化纯度测定，确保其符合药典或说明书标准（通常要求≥95%）。定期对用于质量控制的仪器设备（如活度计、井型计数器、色谱扫描仪）进行校准和性能测试。所有质量控制结果必须记录并保存，不合格药品不得用于患者，并按规定程序上报和处理。五、放射性药物临床给药操作规范5.1给药前准备医师开具放射性药物使用申请单，明确核素种类、药物名称、建议活度及检查/治疗目的。药师/技师核对申请单信息，根据患者体重、体表面积或特定公式计算并确认最终给药活度。治疗用药需由主治医师和物理师共同参与制定治疗计划。护士/技师准备给药所需物品：已分装好并屏蔽的放射性药物、无菌注射用品、生理盐水、酒精棉签、防护垫、废物容器、辐射监测仪等。核对患者信息（姓名、性别、年龄、ID号、检查项目），进行身份识别。由医师或指定人员向患者或家属详细告知检查/治疗的目的、过程、注意事项、可能的风险及辐射防护要求，并签署知情同意书（特别是治疗用药）。5.2给药过程给药操作应在专用的给药室或注射室内进行，该区域应有适当的屏蔽。操作人员必须做好个人防护，穿戴铅衣、铅眼镜等。静脉给药时，应确保静脉通路通畅。对于治疗量放射性药物（如碘-131溶液），宜使用负压瓶或注射泵控制给药，避免泼洒和气溶胶产生。口服给药时，应使用专用药杯和吸管，确保患者全部服下。对于碘-131胶囊，应在防护屏后由患者自行服用，并立即饮水。给药过程中，应使用辐射监测仪监测工作区域，防止污染扩散。给药后，立即将注射器、针头、药杯等直接放入放射性锐器盒或固体废物桶内。记录实际给药活度、给药途径、给药时间及操作者。5.3给药后患者管理对诊断患者，告知其在候诊区指定位置等候，避免随意走动，减少对其他人员的照射。对治疗患者，必须收入专用的放射性病房进行隔离。病房应配备独立的卫生间和通风系统。向患者及陪护家属（如允许）详细宣教住院期间的辐射防护注意事项，包括：限制活动范围、使用专用卫生间、单独清洗衣物和餐具、保持距离、鼓励多饮水以加速排泄等。患者出院需符合国家规定的活度水平或时间要求。出院时应对患者进行体表污染监测，并提供详细的家庭防护指导书。六、辐射监测与防护6.1工作场所监测每日工作开始前，应对给药室、分装室、扫描室、病房、废物暂存间等关键区域进行本底辐射水平测量。工作期间，定期对操作台面、设备表面、门把手、水龙头等进行表面污染监测。每月进行一次全面的工作场所辐射水平巡测和表面污染检查，绘制辐射分布图。所有监测结果必须记录在《辐射监测记录表》中，异常情况需立即报告并处理。6.2个人剂量监测所有从事放射性药物操作的工作人员必须佩戴个人剂量计。剂量计应佩戴在铅围裙外衣领位置。对于可能受到较大剂量的手部操作（如分装），应同时佩戴指环剂量计。个人剂量计由辐射防护负责人统一收发、送检。建立工作人员个人剂量档案，终身保存。定期（每季度）审查个人剂量记录，如发现剂量异常增高，应立即调查原因并采取改进措施。确保工作人员年有效剂量不超过国家规定的限值。6.3个人防护用品科室应根据工作需要，配备足量、有效的个人防护用品，包括：铅橡胶围裙、铅橡胶颈套、铅橡胶帽子、铅玻璃眼镜、铅橡胶手套、防护面罩等。应提供不同铅当量的防护用品以适应不同的活度操作。建立防护用品使用和维护制度，定期检查其完好性，破损或防护性能下降的应及时更换。七、放射性废物管理7.1废物分类固体废物：包括污染的棉签、手套、注射器、针头、药瓶、塑料管、患者排泄物收集物等。液体废物：主要为放射性药物残液、患者排泄物、清洗废水等。含有长半衰期核素（如碘-131）的液体废物应单独收集。气载废物：操作挥发性放射性药物（如碘-131）可能产生的气体或气溶胶，应通过通风橱排风系统经过高效过滤器处理后排放。动物尸体：实验用放射性动物尸体。7.2废物处理所有放射性废物必须分类收集于专用的、屏蔽的、带盖和辐射标志的废物容器内。锐器必须放入防刺穿的放射性锐器盒。液体废物应倒入专用的衰变池或屏蔽废液罐中存放衰变。放射性废物应在科室专用废物暂存间内分区存放衰变。暂存间应有屏蔽、通风和防盗措施。建立放射性废物管理台账，记录废物的种类、核素、初始活度、产生日期、存放位置等信息。放射性废物的最终处置必须符合国家规定。短半衰期核素（如锝-99m，半衰期6小时）废物，存放衰变超过10个半衰期后，经检测辐射水平达到清洁解控水平，可按普通医疗废物处理。长半衰期核素废物或无法衰变到清洁水平的废物，必须交由有资质的放射性废物收贮单位处理，并办理交接手续。八、应急准备与响应8.1潜在事故识别放射性药物容器破损、泄漏。放射性液体泼洒、溅出。放射性气溶胶释放。给药错误（错药、错人、错量）。放射性物质失窃、丢失。火灾、水灾等灾害导致放射性污染扩散。8.2应急程序一旦发生事故，当事人应立即采取初步措施控制事态，如通知区域内人员撤离、划出警戒区、防止污染扩散，并立即报告科室主任和辐射防护负责人。科室应急小组迅速启动应急预案，评估事故性质、级别和影响范围。根据事故类型采取具体处置措施：泼洒/泄漏：立即用吸水材料覆盖，由外向内小心清理，污染物置于专用废物袋。对污染区域进行监测和去污，直至达到控制水平。人员污染：立即脱去污染衣物，用大量清水冲洗污染皮肤，避免污染扩散。鼻腔、口腔污染可用生理盐水漱口、洗鼻。严重污染或内污染需立即进行生物样品检测和医学处理。给药错误：立即停止操作，评估患者可能受到的额外照射或药理影响，报告上级医师和科室主任，密切监护患者，并准备相应的医学处理。对事故原因进行调查、分析，记录事故全过程及处理结果。按规定时限向医院主管部门及生态环境、卫生健康等政府监管部门报告。8.3应急设备与培训科室应常备应急处理箱，内含：防护用品（口罩、手套、鞋套）、去污用品（吸水纸、湿巾、洗涤剂）、警示带、废物袋、监测仪器等。每年至少组织一次辐射事故应急演练，使所有工作人员熟悉应急职责和程序。新员工上岗前必须接受应急培训。九、培训与考核所有新入职或转岗至放射性药物操作岗位的人员，必须接受岗前辐射安全和防护知识培训，内容包括：辐射基础知识、相关法规标准、本规范、操作规程、应急处理等，并经考核合格后方可上岗。在岗工作人员每年应接受不少于一次的复训。培训与考核记录应纳入