医疗卫生机构数据分类分级指南(试行)

医疗卫生机构数据分类分级指南(试行)为规范医疗卫生机构数据分类分级管理，保障数据安全，促进数据合理利用，根据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》《国家数据分类分级保护制度》等法律法规及规范性文件，制定本指南。一、总则（一）目的依据落实医疗卫生机构数据安全主体责任，提升数据安全管理精细化水平，防范数据泄露、篡改、滥用风险，平衡数据安全保护与合规利用，支撑医疗卫生服务、公共卫生防控、医学科研创新等工作高质量开展。（二）适用范围本指南适用于各级各类医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心/站、乡镇卫生院、村卫生室等）、专业公共卫生机构（疾病预防控制中心、血站、妇幼保健机构等）、医学科研机构、医学教育机构等。（三）基本原则1.分类科学：结合医疗卫生行业特性，采用标准化分类维度，实现数据的全面覆盖与精准识别。2.分级精准：衔接国家数据分级标准，基于数据敏感程度、危害后果明确分级边界，突出核心数据、重要数据的重点防护。3.权责清晰：明确医疗卫生机构主要负责人为数据安全第一责任人，各部门按职责分工落实分类分级管理要求。4.动态管理：定期开展数据分类分级复审，根据业务变化、法规更新、风险评估结果及时调整分类分级结果。5.安全与利用平衡：在严格保障数据安全的前提下，推动数据合规共享、开放，释放数据价值。二、术语与定义（一）医疗卫生机构数据指医疗卫生机构在提供医疗服务、开展公共卫生管理、进行科研教学、实施内部运营等活动中产生、收集、存储、传输、使用、共享的所有数据资源，包括但不限于个人健康数据、公共卫生监测数据、机构运营管理数据、科研教学数据等。（二）数据分类指根据数据的来源、类型、用途等特征，将医疗卫生机构数据划分为不同类别的过程，旨在实现数据的规范化识别与管理。（三）数据分级指根据数据的安全风险程度、影响范围、敏感程度等，将医疗卫生机构数据划分为不同安全级别的过程，为差异化防护提供依据。（四）核心数据指一旦遭到篡改、破坏、泄露或非法获取、非法利用，将可能严重危害国家安全、公共利益、个人生命健康安全的医疗卫生机构数据。（五）重要数据指一旦遭到篡改、破坏、泄露或非法获取、非法利用，将可能危害公共利益、个人合法权益，影响医疗卫生机构正常运营的医疗卫生机构数据。（六）一般数据指除核心数据、重要数据外的其他医疗卫生机构数据，其篡改、破坏、泄露或非法利用造成的危害程度较低。三、数据分类（一）分类维度与类别采用“多维度协同分类法”，从数据来源、用途、类型三个核心维度进行分类：1.按数据来源分类（1）个人健康数据：与自然人健康状况、医疗服务行为相关的数据，包括电子病历、居民健康档案、检验检查结果报告、医学影像资料、病理诊断报告、药物处方、疫苗接种记录、慢病管理记录等。（2）公共卫生数据：与公共卫生监测、防控、管理相关的数据，包括传染病疫情报告数据、突发公共卫生事件处置数据、免疫规划数据、职业健康监测数据、食品安全风险监测数据、环境卫生监测数据等。（3）机构运营数据：医疗卫生机构内部运营管理产生的数据，包括人事管理数据（人员基本信息、薪酬绩效、执业资质等）、财务管理数据（预算、收支、资产、医保结算等）、物资管理数据（药品、耗材、设备的采购、库存、使用等）、后勤管理数据（水电气供应、房屋设施运维、安保等）。（4）科研教学数据：开展医学科研、教学活动产生的数据，包括临床试验数据、科研项目数据、教学病例数据、医学研究成果数据、学生实训数据等。2.按数据用途分类（1）服务支撑数据：直接用于支撑医疗服务、公共卫生服务的数据，如电子病历、检验检查结果、疫苗接种记录等。（2）管理支撑数据：用于支撑医疗卫生机构内部管理的数据，如人事、财务、物资数据等。（3）科研教学支撑数据：用于支撑医学科研、教学活动的数据，如临床试验数据、教学病例等。3.按数据类型分类（1）结构化数据：可通过固定格式存储、识别与分析的数据，包括电子病历中的结构化字段、检验检查指标数据、药品编码数据、医保结算明细数据等。（2）非结构化数据：无固定格式或格式不规范的数据，包括医学影像（CT、MRI、X线等）、病理切片、医学文档（门诊日志、住院记录、护理记录等）、语音数据（医患沟通录音、远程会诊语音等）。（3）半结构化数据：兼具结构化与非结构化特征的数据，包括电子病历中的自由文本段、带有标记的医学报告等。（二）分类实施方法1.建立分类编码规则：采用“类别层级+类别标识”的编码方式，为每类数据分配唯一编码。例如，个人健康数据编码为“JK-01”，电子病历数据编码为“JK-01-01”，以此类推。2.开展数据盘点：每年至少开展一次全面数据盘点，梳理所有数据的来源、类型、存储位置、生命周期等信息，建立数据资产台账。3.分类标注：对数据资产台账中的每个数据单元进行分类标注，明确其所属多维度类别，并同步更新至台账。四、数据分级（一）分级依据结合医疗卫生行业特性，依据数据敏感程度、危害后果，将数据划分为核心数据（C级）、重要数据（B级）、一般数据（A级）三个级别，与国家数据分级标准保持衔接。（二）各级别判定标准与典型示例1.核心数据（C级）（1）判定标准：①涉及国家生物安全、公共卫生安全核心领域，泄露或滥用可能引发重大公共卫生事件、威胁国家安全的数据；②涉及特定敏感人群健康核心数据，泄露可能导致个人生命安全受威胁、遭受严重歧视的数据；③涉及医疗卫生机构核心安全运营，篡改或破坏可能导致机构停摆、危害医疗服务连续性的数据。（2）典型示例：①新发突发传染病病原体核心基因序列数据、重大生物安全事件处置核心数据；②HIV感染者隐私数据、吸毒人员戒毒医疗数据、未成年人核心健康隐私数据；③麻醉药品、精神药品采购存储使用核心数据、血站采供血核心数据（血液源信息、核心检测结果）；④核心业务系统配置数据、灾难恢复核心数据。2.重要数据（B级）（1）判定标准：①涉及大量个人健康数据集合，泄露可能造成大规模个人隐私侵害、引发社会不良影响的数据；②涉及区域公共卫生监测管理，泄露或篡改可能影响公共卫生决策、防控措施失效的数据；③涉及机构核心运营，泄露或篡改可能影响正常运营、造成重大经济损失的数据；④涉及医学科研核心成果，泄露可能影响科研项目推进、造成知识产权损失的数据。（2）典型示例：①区域居民健康档案集合数据、大规模体检数据集合；②传染病疫情汇总数据、突发公共卫生事件监测预警数据、免疫规划群体接种数据；③机构年度财务核心数据、医保结算核心数据、大型医疗设备采购运维核心数据；④多中心临床试验核心数据、国家级科研项目核心数据、未公开医学研究成果数据。3.一般数据（A级）（1）判定标准：①不涉及个人敏感信息、公共卫生安全或机构核心利益，泄露或滥用危害程度较低的数据；②已公开或可依规公开的数据。（2）典型示例：①机构公开的就诊指南、科室介绍、专家出诊信息；②普通后勤管理数据（办公耗材采购记录、环境卫生消杀记录）；③已脱敏的教学病例数据、公开的医学科研成果摘要；④非敏感人事信息（员工考勤记录、普通培训记录）。（三）分级判定流程1.组建判定工作组：由信息科、医务科、公共卫生科、财务科、法务科及业务科室人员组成，明确职责分工。2.初步判定：依据分级标准，结合数据应用场景与风险影响，对每个数据单元进行初步分级。3.内部审核：提交初步结果至数据安全管理委员会审核，重点审核核心数据、重要数据判定结果。4.外部评估（如需）：涉及公共卫生安全的核心/重要数据，报属地卫健部门、疾控机构评估；涉及国家生物安全的数据，按规定报国家相关部门评估。5.公示与备案：最终结果在机构内部公示（涉密数据除外），并报属地卫健部门备案。五、分级防护与管控要求（一）核心数据（C级）防护要求1.存储防护：采用物理隔离或专用加密存储设备，与互联网、非涉密网络物理断开；全量加密存储，采用国密级算法，密钥专人保管、定期更换。2.访问管控：实行“最小权限+双人复核”，仅授予确需人员访问权限，访问需双人审批；全程留痕，实时监控异常行为并阻断。3.使用管控：原则上仅在指定物理环境使用，严禁复制传输至非授权环境；用于科研或防控需经省级以上卫健部门批准，且需去标识化处理，严格限定使用范围。4.备份恢复：采用异地多活备份，备份数据物理隔离，定期测试恢复能力，确保RPO（恢复点目标）≤1小时、RTO（恢复时间目标）≤4小时。5.监测审计：实时监控全生命周期行为，审计日志留存不少于6个月；每年至少开展2次专项安全评估。（二）重要数据（B级）防护要求1.存储防护：采用字段级或文件级加密存储，部署防火墙、入侵检测系统，定期漏洞扫描修复。2.访问管控：分级权限管理，采用多因素身份认证（密码+U盾+人脸识别）；访问日志留存不少于3个月，定期审计。3.使用管控：对外提供需安全评估并签订协议；用于科研需去标识化处理，去除个人身份信息。4.备份恢复：异地备份，定期测试恢复能力，RPO≤4小时、RTO≤24小时。5.监测审计：建立安全监测机制，异常行为及时预警；每年至少开展1次安全评估。（三）一般数据（A级）防护要求1.存储防护：常规安全存储，部署基础防护设备，定期备份。2.访问管控：按需授权，采用单一身份认证；访问日志留存不少于1个月。3.使用管控：机构内自由共享，对外提供或公开需部门负责人审批，公开数据需审核无敏感信息。4.备份恢复：本地或云端备份，定期测试恢复能力，RPO≤24小时、RTO≤72小时。（四）跨级别数据交互管控核心数据不得与其他级别数据在同一网络环境交互，如需交互需最高权限审批并加密传输、数据隔离；重要数据与一般数据交互时，需进行边界管控，防止重要数据泄露。六、分类分级管理流程（一）前期准备1.成立管理组织：由主要负责人任组长的领导小组，下设工作组负责具体实施。2.制定实施方案：明确目标、步骤、时间表、责任分工。3.开展培训：组织人员学习指南与法规，掌握分类分级方法。（二）数据盘点与分类全面梳理数据信息，建立资产台账，完成分类标注。（三）分级判定与审核按分级判定流程完成分级、审核与备案。（四）防护措施落实根据分级结果制定防护方案，落实存储、访问、使用、备份等管控措施，配置安全技术工具。（五）动态管理与更新每年至少一次复审，重大业务变更、安全事件或法规更新时及时调整分类分级结果。（六）档案留存留存数据资产台账、分类分级判定表、审核记录、防护方案等文档不少于3年。七、监督与保障（一）组织保障明确主要负责人为第一责任人，建立数据安全管理委员会，各科室负责人为直接责任人。（二）技术保障部署数据安全管理平台，实现全生命周期管控；建立实时监测体系，及时预警处置异常；每年至少一次全面安全评估。（三）