2026年药物不良反应监测试题及答案

2026年药物不良反应监测试题及答案一、单项选择题1.下列哪项属于药物不良反应（ADR）的核心特征？A.因用药剂量过大导致的毒性反应B.在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应C.患者因误服药物引起的身体损害D.药品质量问题导致的异常反应答案：B解析：ADR的定义强调“正常用法用量”“与治疗目的无关”“有害反应”，排除剂量过大（A）、用药错误（C）及质量问题（D）。2.新的药品不良反应是指？A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在国内监测到的不良反应C.发生率超过1%的不良反应D.患者首次使用某药时出现的不良反应答案：A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的ADR指药品说明书中未载明的不良反应。3.某患者使用注射用青霉素后30分钟出现过敏性休克，经抢救后好转。该反应的严重程度分级为？A.一般不良反应B.严重不良反应C.新的严重不良反应D.罕见不良反应答案：B解析：严重ADR指导致住院、危及生命或显著致残的反应，过敏性休克符合“危及生命”的标准。4.药品生产企业发现或者获知死亡病例的，应当在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.立即答案：D解析：死亡病例需立即报告，其他严重ADR需15日内报告，一般ADR需30日内报告。二、多项选择题1.下列属于药品不良反应报告主体的有？A.医疗机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者个人答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，医疗机构、生产企业、经营企业均为法定报告主体；患者个人亦可通过12315等渠道报告。2.需重点监测的药品包括？A.新上市5年内的药品B.国家药品监督管理局要求重点监测的药品C.临床使用中发生过严重ADR的药品D.价格昂贵的进口药品答案：ABC解析：重点监测范围包括新上市5年内药品、监管部门指定药品及存在安全隐患的药品，与价格无关（D错误）。3.药品不良反应因果关系评价的依据包括？A.用药与反应的时间相关性B.既往文献中是否有类似反应报道C.撤药反应是否消失（去激发）D.再次用药是否重现反应（再激发）答案：ABCD解析：因果关系评价需综合时间顺序、文献支持、去激发/再激发试验等多因素分析。三、判断题1.患者自行调整用药剂量导致的不良反应属于ADR。（）答案：×解析：ADR强调“正常用法用量”，自行调整剂量属于用药错误，不属于ADR。2.个人发现药品不良反应可以向药品监督管理部门报告。（）答案：√解析：任何个人均可通过电话、网络等方式向监管部门或药品不良反应监测机构报告。3.上市5年以上的药品只需报告新的和严重的不良反应。（）答案：√解析：根据规定，上市5年内的药品需报告所有ADR，5年以上只需报告新的和严重的。四、案例分析题患者，女，65岁，因“肺部感染”入院，给予注射用头孢曲松钠2g静脉滴注（每日1次），用药前皮试阴性。第3日输液约10分钟后，患者出现皮肤瘙痒、红斑，伴呼吸急促（30次/分），血压85/50mmHg。立即停药，给予肾上腺素、糖皮质激素等抢救后症状缓解。问题：1.该反应是否属于ADR？请说明理由。2.该反应的严重程度如何？需在多长时间内报告？3.请对该反应与头孢曲松钠的因果关系进行评价（需列出评价要点）。答案：1.属于ADR。理由：患者在正常用法用量（2g/日）下使用头孢曲松钠，出现与治疗目的无关的有害反应（过敏样反应），符合ADR定义。2.严重不良反应。因患者出现血压下降（85/50mmHg）、呼吸急促（30次/分），属于“危及生命”的情形。医疗机构应在15日内通过国家药品不良反应监测系统报告。3.因果关系评价为“很可能”。评价要点：①时间相关性：用药3日后输液10分钟出现反应，符合β内酰胺类药物过敏反应的时间特征；②去激发：停药后经治疗症状缓解，符合撤药后反应减轻的特点；③再激发：因患者已出现严重反应