2026年医疗器械使用质量监督管理办法试题及答案

2026年医疗器械使用质量监督管理办法试题及答案一、单项选择题1.医疗器械使用单位应当按照国家有关规定和医疗器械使用说明书、标签要求，对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，其中对使用期限长的大型医疗器械（）至少进行一次检查、检验、校准、保养、维护。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用期限长的大型医疗器械每年至少进行一次相关检查、检验、校准、保养、维护。2.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）或者使用终止后（）。A.1年；1年B.2年；2年C.3年；3年D.5年；5年答案：B。医疗器械使用单位进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。3.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。A.发票B.购货合同C.产品说明书D.医疗器械的原使用说明书、合格证明文件以及购进渠道证明答案：D。转让方需提供医疗器械的原使用说明书、合格证明文件以及购进渠道证明等，以确保受让方对医疗器械有全面了解及合法使用。4.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。A.停止使用B.更换新的器械C.自行维修D.降低使用频率答案：A。发现安全隐患应立即停止使用，这是保障医疗安全的首要措施。5.以下哪项不属于医疗器械使用单位的定义（）。A.依照《医疗机构管理条例》设置的医疗机构B.疾病预防控制机构C.医疗器械生产企业D.计划生育技术服务机构答案：C。医疗器械生产企业主要负责医疗器械的生产，并非使用医疗器械的单位，而医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构都属于医疗器械使用单位。二、多项选择题1.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度，制度内容包括（）。A.医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让等环节的质量管理制度B.医疗器械不良事件监测和报告制度C.医疗器械召回管理制度D.从业人员健康状况管理制度答案：ABCD。这些制度都是保障医疗器械使用质量的重要方面，涵盖了从采购到使用后的各个环节，以及人员健康对医疗器械使用质量的影响。2.以下关于医疗器械使用单位贮存医疗器械的说法正确的有（）。A.应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械B.对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施C.可以与有毒、有害物品一同贮存D.应当定期对贮存的医疗器械进行检查并记录答案：ABD。医疗器械贮存需按说明书和标签要求进行，对特殊环境条件有要求的要采取相应措施，且要定期检查记录。但不能与有毒、有害物品一同贮存，以免影响医疗器械质量。3.食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法使用医疗器械的工具、设备D.查封违反本办法规定从事医疗器械使用活动的场所答案：ABCD。这些措施都是食品药品监督管理部门在监督检查时依法可采取的，以确保医疗器械使用单位合法合规使用医疗器械。4.医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款（）。A.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.未按规定贮存医疗器械C.未按规定对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并记录D.未按规定处理存在安全隐患的医疗器械答案：ABCD。这些情形都违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定，经责令限期改正仍拒不改正的会面临相应处罚。5.医疗器械使用单位委托维修服务机构或者医疗器械生产经营企业进行医疗器械维护维修时，应当与受托方签订合同，明确双方的（）。A.权利B.义务C.质量责任D.服务期限答案：ABC。签订合同明确双方权利、义务和质量责任，是为了保障医疗器械维护维修质量，而服务期限并非必须明确的主要内容。三、判断题1.医疗器械使用单位可以购进、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误。医疗器械使用单位必须依法购进和使用合格的医疗器械，禁止购进、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2.医疗器械使用单位可以不配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，由单位负责人负责医疗器械使用质量管理工作。（）答案：错误。医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者指定专（兼）职人员负责医疗器械使用质量管理工作。3.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品使用说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。（）答案：正确。产品使用说明书是使用单位对医疗器械进行相关操作的重要依据，按要求执行并做好记录等工作能保障医疗器械的良好状态。4.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患但不影响使用的，可以继续使用。（）答案：错误。发现医疗器械存在安全隐患应立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。5.食品药品监督管理部门依法对医疗器械使用单位进行监督检查时，使用单位应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。（）答案：正确。使用单位有义务配合食品药品监督管理部门的监督检查工作，以保障医疗器械使用质量的监管工作顺利进行。四、简答题1.简述医疗器械使用单位进货查验记录应包括的内容。答案：医疗器械使用单位进货查验记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；生产企业和供货者名称、地址及联系方式；医疗器械注册证号、备案凭证编号；生产日期或者生产批号、期限使用日期或者失效日期；购货日期等。2.简述医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械存在安全隐患时应采取的