药品备案采购操作手册

药品备案采购操作手册目录：手册总则备案采购适用范围前期准备（资料、系统）备案采购全流程操作（企业端、医疗机构端）资料审核与公示流程采购执行与履约管理异常情况处理责任与注意事项附则一、手册总则1.1制定目的为规范药品备案采购行为，明确备案采购各环节操作标准、责任分工及流程要求，保障药品供应的合法性、安全性、及时性，规范企业、医疗机构及相关管理部门的操作流程，防范采购风险，提高采购效率，依据国家药品集中采购相关政策、《中华人民共和国药品管理法》《医药产品集中采购平台操作规范》及地方医药集中采购相关规定，结合实际工作情况，制定本手册。1.2适用对象本手册适用于参与药品备案采购的相关单位及人员，包括：药品生产企业、药品经营企业（以下统称“企业”）、各级公立医疗机构（含二级及以上公立医疗机构）、医药集中采购平台运营机构、药品采购管理部门（以下统称“管理部门”）的相关操作人员、审核人员及管理人员。1.3核心原则合法合规：严格遵循国家及地方药品采购、药品管理相关法律法规及政策要求，所有备案采购行为符合规范。公开透明：备案采购的申请、审核、公示、挂网、交易等各环节公开，接受社会监督及管理部门监管。公平公正：对所有参与备案采购的企业一视同仁，审核标准统一，杜绝歧视性、倾向性操作。保障供应：优先保障临床必需、急（抢）救药、短缺药、创新药等药品的备案采购，确保医疗机构临床用药需求。价格合理：严格管控备案药品价格，确保药品价格符合国家及地方定价要求，杜绝虚高定价，保障群众用药经济性。1.4职责分工企业：负责提交真实、完整的备案申请资料，履行价格承诺，规范履约供货，配合审核及监督检查。医疗机构：负责提出备案采购申请（如需），规范提交采购需求，严格按照备案价格及约定采购药品，做好验收及使用管理。平台运营机构：负责备案采购系统的维护、操作指导，受理备案申请，协助开展资料核验、信息公示，保障交易顺畅。管理部门：负责备案采购政策制定、流程监管，组织开展资料审核、专家评估，处理备案采购中的违规行为，监督履约情况。二、备案采购适用范围本手册所指药品备案采购，是指未纳入常规集中采购目录，符合下列条件之一的药品，通过医药集中采购平台进行备案后，开展采购活动的行为，主要包括以下类别：创新药、改良型新药、仿制药：按照国家药品监督管理局《化学药品注册分类改革工作的方案》批准的创新药、改良型新药、仿制药；国家药监局批准的进口原研药、通过质量和疗效一致性评价的仿制药和指定的参比制剂。特殊类别药品：纳入国家医保目录准入价格谈判的药品；纳入国家或地方妇儿专科非专利药、急（抢）救药和短缺药目录的药品。补充挂网药品：同品种药品在本地医药采购平台挂网达到三家及以上，企业承诺拟供应价格不高于同品种挂网最低价的药品；已在平台挂网但需新增其他包装、规格的药品。集中采购相关药品：属于国家组织药品集中采购目录，未在本地医药采购平台挂网的同质量层次非中选药品（含相近规格），且申报价格符合相关要求的药品。临床急需药品：医疗机构临床诊疗必需、无替代药品，且未纳入常规采购目录的药品（需由医疗机构联合申请）。其他：经管理部门审核确认，确需通过备案采购方式供应的其他药品。备注：不符合上述条件的药品，不得通过备案采购方式采购，需按常规集中采购或其他法定采购方式执行。三、前期准备3.1资料准备3.1.1企业端资料（必备）企业资质文件：营业执照、药品生产许可证（生产企业）、药品经营许可证（经营企业）、GMP/GSP认证证书（或相关合规证明），复印件加盖企业公章。药品相关文件：药品注册证（含附件）、药品质量标准、说明书、生产批件（如有），复印件加盖企业公章；进口药品需提供进口药品注册证、通关单相关证明。价格相关资料：拟供应药品价格承诺书（明确承诺价格不高于同品种全国最低中标/挂网价或按要求降价）；填写有全国三省最低价格的，需提供相关价格证明材料（加盖企业公章）。备案申请表：按平台要求填写《企业直接增补挂网药品申请表》，如实填写药品名称、规格、剂型、生产企业、拟供应价格、供应范围等信息，加盖企业公章。其他补充材料：根据备案药品类别，提供相关证明材料（如原研药、参比制剂证明，创新药、改良型新药相关批准文件，短缺药、急（抢）救药相关认定文件等）。3.1.2医疗机构端资料（如需）备案采购申请表：按平台要求填写《医疗机构增补挂网采购药品申请表》，明确药品需求、采购数量、拟采购价格等信息，加盖医疗机构公章。需求说明：详细说明申请备案采购药品的临床需求理由（如无替代药品、临床急需等），由医疗机构药学部门及临床科室联合盖章确认。价格证明：填写有全国三省最低价格的，需提供相关价格证明材料；联合申请的，需提供联合申请医疗机构的相关确认文件。3.2系统准备系统登录：企业、医疗机构需提前在本地医药集中采购平台完成注册、实名认证，领取CA证书（用于登录及电子签章），确保登录账号及密码安全。系统熟悉：操作人员需提前熟悉平台备案采购模块功能，包括申请提交、资料上传、信息查询、价格填报等操作，确保熟练掌握操作流程。资料格式：所有上传的电子资料需为PDF格式，清晰可辨，复印件需加盖对应单位公章后扫描上传，确保资料真实、完整、有效。四、备案采购全流程操作药品备案采购分为“企业直接申报”和“医疗机构申报”两种模式，具体操作流程如下，两种模式均通过本地医药集中采购平台线上完成。4.1企业直接申报模式（适用本手册第二条第1、2、3、4类药品）4.1.1第一步：登录系统企业操作人员使用CA证书登录本地医药集中采购平台，依次点击“药品采购”—“增补挂网”—“平台未挂网产品申报”，进入备案采购申请页面。4.1.2第二步：填写申请信息按平台提示如实填写药品相关信息，包括药品名称、规格、剂型、生产企业、拟供应价格、供应范围、有效期等，确保信息与药品注册证、价格承诺书一致，不得虚假填报。4.1.3第三步：上传资料按要求上传本手册3.1.1条规定的所有必备资料，上传完成后核对资料名称、格式、清晰度，确认无误后提交系统审核。所有上传材料需为PDF格式，加盖企业公章，确保真实有效。4.1.4第四步：信息核对与修改系统提交后，企业可在“申报记录”中查询申请状态。若平台运营机构或管理部门发现资料不完整、信息填写错误，会退回申请并注明退回原因，企业需在规定期限内修改完善后重新提交。4.2医疗机构申报模式（适用本手册第二条第5类药品）4.2.1第一步：医疗机构联合申请由二级及以上公立医疗机构登录平台，依次点击“药品采购”—“增补挂网”—“备案采购管理”—“备案采购申报”，填写申请信息并上传相关资料（本手册3.1.2条规定资料）。需满足2家三级医疗机构或3家及以上二级医疗机构共同申请，方可提交。4.2.2第二步：企业提交承诺书医疗机构申报药品经专家论证结果公示后，相关企业登录平台，依次点击“药品采购”—“增补挂网”—“备案采购管理”—“承诺书申报”，按要求填写信息，并上传《拟供应药品价格承诺书》及相关补充资料，确保价格符合约定要求。4.3共性操作要求所有申报信息及资料需真实、完整、准确，严禁虚假申报、伪造资料，一经发现，取消备案资格，并纳入不良信用记录。申报时间：企业直接申报原则上每月可提交一次，医疗机构申报原则上每季度办理一次，具体时间以平台通知为准。信息查询：企业、医疗机构可随时登录平台，查询申请审核进度、公示情况、挂网状态等信息，及时跟进后续流程。五、资料审核与公示流程5.1审核流程初审：平台运营机构收到备案申请后，对申请资料的完整性、格式规范性进行初审，初审合格的，提交管理部门进行复审；初审不合格的，退回申请并注明原因，告知申请人修改后重新提交。复审：管理部门组织专业人员（含药学、临床、价格等领域专家）对初审合格的申请资料进行复审，重点审核药品资质合法性、价格合理性、临床需求必要性等，必要时可组织专家评估。审核结果反馈：复审完成后，平台运营机构将审核结果（通过/不通过）通过平台消息、短信等方式通知申请人，不通过的需说明具体理由。5.2公示流程公示范围：审核通过的备案药品，由平台运营机构在本地医药集中采购平台进行公示，公示内容包括药品名称、规格、生产企业、拟供应价格、申报单位、公示期限等。公示期限：公示时间为5个工作日，原则上每月公示一次（企业直接申报）、每季度公示一次（医疗机构申报）。异议处理：公示期间，相关单位或个人可对公示内容提出异议，异议需以书面形式（加盖公章）提交至管理部门，说明异议理由并提供相关证明材料。管理部门在收到异议后3个工作日内进行核查，核查结果及时反馈异议人，并在平台补充公示。公示生效：公示无异议或异议核查后符合要求的药品，经管理部门确认后，纳入挂网交易目录，正式开放采购权限；公示有异议且核查后不符合要求的，取消备案挂网资格。六、采购执行与履约管理6.1挂网交易企业直接申报的药品：公示无异议、资质核验通过后，纳入挂网交易目录，开放全省（市、区）网上采购权限，所有符合条件的医疗机构均可通过平台采购。医疗机构申报的药品：经专家论证同意挂网后，先仅对申报的医疗机构开放采购权限；申报医疗机构按照拟采购价格和数量完成网上采购后，由平台运营机构按月整理汇总，报管理部门备案后，开放全省（市、区）采购权限。6.2采购订单签订与执行订单生成：医疗机构根据临床需求，通过平台向备案挂网企业下达采购订单，明确药品名称、规格、数量、交货时间、交货地点、验收标准等内容。订单确认：企业收到采购订单后，需在24小时内确认订单，无正当理由不得拒绝订单；若无法满足订单需求，需及时与医疗机构沟通，协商调整订单，同时向平台及管理部门报备。供货履约：企业需按照订单约定的时间、地点、数量、质量标准供货，确保药品质量符合国家药品标准，包装完好，附带药品检验报告、说明书等相关资料。验收确认：医疗机构收到药品后，需在48小时内完成验收，核对药品名称、规格、数量、生产日期、有效期、生产企业等信息，查验药品质量，验收合格后在平台确认验收；验收不合格的，及时退回药品，要求企业更换或退货，并向平台及管理部门反馈。6.3价格与履约监管价格监管：备案药品挂网价格一经确定，不得擅自提高；若发现企业违反价格承诺，擅自涨价，管理部门有权取消其挂网资格，追回违规所得，并纳入不良信用记录。履约监管：管理部门定期对企业履约情况进行检查，重点检查供货及时性、药品质量、价格执行等情况；对履约不力、多次违约的企业，责令整改，整改不合格的，取消挂网资格。信用管理：建立备案采购信用评价体系，对企业、医疗机构的备案采购行为进行信用评价，评价结果与挂网资格、采购权限挂钩，对失信主体实施联合惩戒。七、异常情况处理7.1申请被退回若备案申请被退回，申请人需及时查看退回原因，针对资料不完整、信息填写错误、价格不符合要求等问题，在规定期限内修改完善，重新提交申请；若对退回结果有异议，可向管理部门提交书面申诉，说明申诉理由并提供相关证明材料。7.2公示异议处理公示期间收到异议的，管理部门及时组织核查，核查属实且影响备案资格的，取消该药品备案挂网资格；核查不实的，维持原公示结果，并在平台补充公示，告知异议人核查结果。7.3履约异常处理供货延迟：企业未按订单约定时间供货的，需及时向医疗机构及平台说明原因，协商延迟供货时间；无故延迟供货的，医疗机构可向管理部门投诉，管理部门责令企业整改，情节严重的，取消挂网资格。药品质量问题：医疗机构验收时发现药品质量不合格，需立即停止使用，退回药品，要求企业更换或退货，并向管理部门及药品监管部门报告，管理部门依法处理相关企业。价格异常：发现备案药品价格高于同品种全国最低中标/挂网价或违反价格承诺的，管理部门立即责令企业调整价格，拒不调整的，取消挂网资格，追回违规所得。7.4挂网资格取消企业存在下列情形之一的，管理部门有权取消其备案挂网资格，纳入不良信用记录，1-3年内不得参与本地药品备案采购：虚假申报、伪造备案资料的；违反价格承诺，擅自提高药品价格的；履约不力，多次延迟供货、拒绝供货或供应不合格药品的；提供虚假药品质量证明、检验报告的；其他违反备案采购相关规定及法律法规的行为。八、责任与注意事项8.1企业责任对提交的备案资料真实性、完整性、合法性负责，承担因虚假资料导致的一切法律责任。严格履行价格承诺及履约义务，保障药品供应及质量，及时响应医疗机构采购需求。配合管理部门及平台运营机构的审核、监管、检查工作，及时提供相关资料。8.2医疗机构责任如实提交备案采购申请资料，说明临床需求理由，承担因虚假申请导致的相关责任。严格按照备案挂网价格采购药品，不得与企业私下协商价格、签订阴阳合同。做好药品验收、储存、使用管理，及时反馈药品质量及履约异常情况。8.3平台运营机构责任负责备案采购系统的正常运行、维护及操作指导，及时处理系统故障。规范受理备案申请，做好资料初审、信息公示、结果反馈等工作，确保流程顺畅。妥善保管备案采购相关数据、资料，做好信息保密工作，不得泄露企业、医疗机构商业秘密。8.4管理部门责任负责备案采购政策制定、流程监管，组织开展资料审核、专家评估、异议核查等工作。加强对备案采购行为的监督检查，及时查处违规行为，维护备案采购秩序。及时回应企业、医疗机构的咨询及诉求，优化备案采购流程，提高采购效率。8.5注意事项所有备案采购操作均需通过线上平台完成，线下操作无效，相关纸质资料需按要求留存备查。备案药品挂网资格有效期一般为1年，有效期届满前30天，企业可申请