药品广告行政管理制度

药品广告行政管理制度一、药品广告行政管理制度

1.总则

药品广告行政管理制度旨在规范药品广告活动，保障公众健康权益，维护公平竞争的市场秩序。本制度适用于所有在中华人民共和国境内发布的药品广告，包括药品生产企业、经营企业和医疗机构发布的各类药品广告。药品广告必须真实、合法、科学、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。药品广告的发布应当遵守国家有关法律法规，符合社会公德和职业道德，不得损害国家利益、社会公共利益或者其他公民的合法权益。

2.管理机构及职责

国家药品监督管理局负责全国药品广告的监督管理。地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品广告的监督管理。药品监督管理部门的主要职责包括：制定药品广告管理办法，审查药品广告内容，监督药品广告发布行为，处理药品广告违法行为。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法履行药品广告发布主体责任，确保药品广告的真实性、合法性和科学性。

3.药品广告审查

药品广告发布前，应当经过药品广告审查。药品广告审查由药品生产企业、经营企业和医疗机构向药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门应当自收到申请之日起5个工作日内作出是否同意审查的决定。同意审查的，药品监督管理部门应当自作出决定之日起20个工作日内完成审查工作；不同意审查的，应当书面说明理由。药品广告审查内容包括：药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、药品生产企业、经营企业和医疗机构名称、联系方式等。审查过程中，药品监督管理部门可以要求申请人补充材料或者进行现场核查。

4.药品广告发布

药品广告发布应当遵守以下规定：（1）药品广告必须标明药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、药品生产企业、经营企业和医疗机构名称、联系方式等内容；（2）药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容；（3）药品广告不得含有利用医疗科研单位、学术机构、专家、医师、患者等进行证明的内容；（4）药品广告不得含有与其他药品、医疗器械、保健食品进行比较的内容；（5）药品广告不得含有说明疾病名称、诊断、治疗等内容。药品广告发布前，应当经过药品广告审查，未经审查的药品广告不得发布。

5.监督检查

药品监督管理部门应当对药品广告发布行为进行监督检查。监督检查内容包括：药品广告的真实性、合法性、科学性，药品广告发布主体的资质，药品广告审查情况等。药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和医疗机构提供药品广告相关资料，并进行现场核查。对违反本制度规定的药品广告，药品监督管理部门应当依法予以查处。被查处的药品广告发布主体，应当依法承担相应的法律责任。

6.法律责任

违反本制度规定的，由药品监督管理部门依法予以查处。对发布虚假或者引人误解的药品广告的，药品监督管理部门可以责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处10万元以下的罚款。对发布违法药品广告的，药品监督管理部门可以责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以下的罚款。对违反药品广告审查规定的，药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以下的罚款。对多次违反本制度规定的，药品监督管理部门可以吊销其药品广告发布资质。

二、药品广告内容规范

1.基本要求

药品广告的内容必须真实、合法、科学、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。药品广告应当以健康科学知识为前提，以提供药品信息为主要目的，不得以任何形式夸大药品疗效、隐瞒药品不良反应或者禁忌，不得利用公众对药品的误解或者无知进行误导。药品广告的内容应当与药品的实际情况相符，不得含有与药品无关的信息或者内容。

2.药品名称和标识

药品广告必须明确标明药品的通用名称和商品名称。药品通用名称应当使用国家药品监督管理局批准的名称，不得使用缩写、简称或者其他不规范的形式。药品商品名称应当与药品通用名称明显区分，不得使用与药品通用名称相似的名称或者容易引起混淆的名称。药品广告应当标明药品的批准文号或者注册证号，不得含有虚假或者夸大的批准文号或者注册证号。

3.适应症或者功能主治

药品广告应当明确标明药品的适应症或者功能主治。药品的适应症或者功能主治应当与药品的实际情况相符，不得含有虚假或者夸大的适应症或者功能主治。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，不得含有与其他药品、医疗器械、保健食品进行比较的内容。药品广告不得含有说明疾病名称、诊断、治疗等内容。

4.用法用量

药品广告应当明确标明药品的用法用量。药品的用法用量应当根据药品的实际情况进行标明，不得含有虚假或者夸大的用法用量。药品广告不得含有表示药品疗效的断言或者保证的内容，不得含有与其他药品、医疗器械、保健食品进行比较的内容。药品广告不得含有说明疾病名称、诊断、治疗等内容。

5.不良反应和禁忌

药品广告应当明确标明药品的不良反应和禁忌。药品的不良反应和禁忌应当根据药品的实际情况进行标明，不得含有虚假或者夸大的不良反应和禁忌。药品广告不得含有隐瞒药品不良反应或者禁忌的内容，不得含有表示药品安全性或者疗效的断言或者保证的内容。药品广告不得含有与其他药品、医疗器械、保健食品进行比较的内容。

6.药品生产企业、经营企业和医疗机构信息

药品广告应当明确标明药品生产企业、经营企业和医疗机构的名称、地址、联系方式等信息。药品生产企业、经营企业和医疗机构的名称、地址、联系方式等信息应当真实、准确，不得含有虚假或者夸大的信息。药品广告不得含有利用医疗科研单位、学术机构、专家、医师、患者等进行证明的内容，不得含有表示药品功效、安全性的断言或者保证的内容。

7.其他内容规范

药品广告不得含有利用健康科普知识进行误导的内容，不得含有与其他药品、医疗器械、保健食品进行比较的内容。药品广告不得含有表示药品疗效的断言或者保证的内容，不得含有说明疾病名称、诊断、治疗等内容。药品广告不得含有利用公众对药品的误解或者无知进行误导的内容，不得含有与药品无关的信息或者内容。药品广告应当以健康科学知识为前提，以提供药品信息为主要目的，不得以任何形式夸大药品疗效、隐瞒药品不良反应或者禁忌，不得利用公众对药品的误解或者无知进行误导。

三、药品广告发布程序

1.申请与受理

药品广告发布前，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当向药品监督管理部门提出广告审查申请。申请人应当提交药品广告审查申请表、药品广告内容概要、药品说明书、药品批准文件等材料。药品监督管理部门应当自收到申请之日起5个工作日内作出是否同意审查的决定。同意审查的，药品监督管理部门应当自作出决定之日起20个工作日内完成审查工作；不同意审查的，应当书面说明理由。申请人应当根据药品监督管理部门的意见补充材料或者进行现场核查。

2.审查与决定

药品监督管理部门对药品广告进行审查时，应当审查药品广告的真实性、合法性、科学性。审查内容包括：药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、药品生产企业、经营企业和医疗机构名称、联系方式等。药品监督管理部门可以要求申请人补充材料或者进行现场核查。药品监督管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内完成审查工作，并作出是否同意发布药品广告的决定。同意发布的，药品监督管理部门应当出具药品广告审查批准文号；不同意的，应当书面说明理由。

3.审查批准文号的使用

药品广告审查批准文号的有效期为1年。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当在药品广告发布前取得药品广告审查批准文号。药品广告发布后，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当将药品广告审查批准文号的使用情况报药品监督管理部门备案。药品广告审查批准文号不得转让、买卖或者出租。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当妥善保管药品广告审查批准文号，并不得伪造、变造或者买卖药品广告审查批准文号。

4.发布与监测

药品广告发布前，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当将药品广告审查批准文号向广告发布媒介提供。广告发布媒介应当查验药品广告审查批准文号，不得发布未经审查或者审查不合格的药品广告。广告发布媒介应当对药品广告进行监测，发现药品广告存在问题的，应当及时向药品监督管理部门报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当对药品广告发布情况进行监测，发现药品广告存在问题的，应当及时采取补救措施。

5.更新与变更

药品广告内容发生变化的，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当重新申请药品广告审查。药品广告审查批准文号有效期届满需要继续发布药品广告的，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当提前30个工作日重新申请药品广告审查。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当根据药品监督管理部门的意见及时更新药品广告内容，并重新取得药品广告审查批准文号。

6.异议与处理

公众对药品广告有异议的，可以向药品监督管理部门提出。药品监督管理部门应当自收到异议之日起10个工作日内进行调查处理，并作出是否同意处理的决定。同意处理的，药品监督管理部门应当对药品广告进行审查，并作出是否同意继续发布药品广告的决定。不同意的，应当书面说明理由。药品监督管理部门应当将处理结果告知异议人。

四、药品广告监督管理

1.监督机制

药品监督管理部门应当建立健全药品广告监督管理机制，对药品广告发布行为进行日常监督检查。监督检查可以采取现场检查、书面审查、网络监测等多种方式。药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和医疗机构提供药品广告相关资料，并进行现场核查。监督检查的主要内容包括：药品广告的真实性、合法性、科学性，药品广告发布主体的资质，药品广告审查情况，药品广告发布内容等。药品监督管理部门应当将监督检查情况记入药品生产企业、经营企业和医疗机构的信用档案。

2.网络广告监管

随着互联网的普及，网络药品广告日益增多。药品监督管理部门应当加强对网络药品广告的监督管理。网络广告发布平台应当对网络药品广告进行审核，确保网络药品广告的真实性、合法性、科学性。网络广告发布平台应当建立网络药品广告监测制度，及时发现并处理网络药品广告违法行为。网络药品广告发布主体应当对网络药品广告内容负责，确保网络药品广告的真实性、合法性、科学性。

3.行业自律

药品生产企业、经营企业和医疗机构应当加强行业自律，遵守药品广告管理法律法规，规范药品广告行为。行业协会应当制定药品广告行业自律规范，引导会员单位遵守药品广告管理法律法规，规范药品广告行为。行业协会应当加强对会员单位的监督管理，对违反行业自律规范的行为进行查处。行业协会应当积极开展药品广告法律法规宣传教育，提高会员单位的法律意识和自律意识。

4.社会监督

公众对药品广告有异议的，可以向药品监督管理部门提出。药品监督管理部门应当自收到异议之日起10个工作日内进行调查处理，并作出是否同意处理的决定。同意处理的，药品监督管理部门应当对药品广告进行审查，并作出是否同意继续发布药品广告的决定。不同意的，应当书面说明理由。药品监督管理部门应当将处理结果告知异议人。公众可以通过电话、信函、网络等方式向药品监督管理部门举报药品广告违法行为。药品监督管理部门应当对公众的举报进行核实，并对违法行为进行查处。

5.举报处理

药品监督管理部门应当建立健全药品广告举报处理机制，对公众举报的药品广告违法行为进行及时处理。药品监督管理部门应当设立举报电话、信箱和网站，方便公众进行举报。药品监督管理部门应当对举报进行登记、调查和处理，并将处理结果告知举报人。药品监督管理部门应当对举报人的信息进行保密。对举报有功的单位和个人，药品监督管理部门应当给予奖励。

6.跨区域协作

药品广告违法行为往往具有跨区域特点。药品监督管理部门应当加强跨区域协作，共同打击药品广告违法行为。药品监督管理部门之间应当建立信息共享机制，及时交流药品广告违法信息。药品监督管理部门之间应当建立联合执法机制，共同开展药品广告执法行动。药品监督管理部门之间应当建立案件移送机制，对跨区域的药品广告违法行为进行移送处理。

7.法律责任

违反本制度规定的，由药品监督管理部门依法予以查处。对发布虚假或者引人误解的药品广告的，药品监督管理部门可以责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处10万元以下的罚款。对发布违法药品广告的，药品监督管理部门可以责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以下的罚款。对违反药品广告审查规定的，药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以下的罚款。对多次违反本制度规定的，药品监督管理部门可以吊销其药品广告发布资质。

五、药品广告法律责任

1.药品生产企业责任

药品生产企业是药品广告的责任主体，对药品广告的真实性、合法性、科学性负有首要责任。药品生产企业应当建立健全药品广告管理制度，确保药品广告内容真实、合法、科学、准确。药品生产企业应当对药品广告进行审查，确保药品广告符合本制度的规定。药品生产企业应当对药品广告发布情况进行监测，发现药品广告存在问题的，应当及时采取补救措施。药品生产企业违反本制度规定的，应当承担相应的法律责任。药品生产企业发布虚假或者引人误解的药品广告的，由药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处10万元以下的罚款。药品生产企业发布违法药品广告的，由药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以下的罚款。药品生产企业违反药品广告审查规定的，由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下的罚款。

2.药品经营企业责任

药品经营企业是药品广告的责任主体之一，对药品广告的真实性、合法性、科学性负有重要责任。药品经营企业应当建立健全药品广告管理制度，确保药品广告内容真实、合法、科学、准确。药品经营企业应当对药品广告进行审查，确保药品广告符合本制度的规定。药品经营企业应当对药品广告发布情况进行监测，发现药品广告存在问题的，应当及时采取补救措施。药品经营企业违反本制度规定的，应当承担相应的法律责任。药品经营企业发布虚假或者引人误解的药品广告的，由药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处10万元以下的罚款。药品经营企业发布违法药品广告的，由药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以下的罚款。药品经营企业违反药品广告审查规定的，由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下的罚款。

3.医疗机构责任

医疗机构是药品广告的责任主体之一，对药品广告的真实性、合法性、科学性负有重要责任。医疗机构应当建立健全药品广告管理制度，确保药品广告内容真实、合法、科学、准确。医疗机构应当对药品广告进行审查，确保药品广告符合本制度的规定。医疗机构应当对药品广告发布情况进行监测，发现药品广告存在问题的，应当及时采取补救措施。医疗机构违反本制度规定的，应当承担相应的法律责任。医疗机构发布虚假或者引人误解的药品广告的，由药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处10万元以下的罚款。医疗机构发布违法药品广告的，由药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以下的罚款。医疗机构违反药品广告审查规定的，由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下的罚款。

4.广告发布媒介责任

广告发布媒介是药品广告的责任主体之一，对药品广告的真实性、合法性、科学性负有重要责任。广告发布媒介应当建立健全药品广告管理制度，确保药品广告内容真实、合法、科学、准确。广告发布媒介应当对药品广告进行审查，确保药品广告符合本制度的规定。广告发布媒介应当对药品广告发布情况进行监测，发现药品广告存在问题的，应当及时采取补救措施。广告发布媒介违反本制度规定的，应当承担相应的法律责任。广告发布媒介发布虚假或者引人误解的药品广告的，由药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处10万元以下的罚款。广告发布媒介发布违法药品广告的，由药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以下的罚款。广告发布媒介违反药品广告审查规定的，由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下的罚款。

5.行政处罚

药品监督管理部门对违反本制度规定的，可以采取以下行政处罚措施：（1）责令停止发布药品广告；（2）没收违法所得；（3）处以罚款；（4）吊销药品广告发布资质。药品监督管理部门应当依法对违反本制度规定的行为进行查处，并依法对违法行为进行处罚。药品监督管理部门应当将行政处罚决定向社会公布，接受社会监督。

6.刑事责任

药品生产企业、经营企业和医疗机构违反本制度规定，构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。药品生产企业、经营企业和医疗机构发布虚假或者引人误解的药品广告，骗取消费者财物，数额较大的，构成诈骗罪，应当依法追究刑事责任。药品生产企业、经营企业和医疗机构发布虚假或者引人误解的药品广告，造成严重后果的，构成虚假广告罪，应当依法追究刑事责任。

7.民事责任

药品生产企业、经营企业和医疗机构违反本制度规定，给消费者造成损失的，应当依法承担民事责任。药品生产企业、经营企业和医疗机构发布虚假或者引人误解的药品广告，造成消费者财产损失的，应当依法赔偿消费者的损失。药品生产企业、经营企业和医疗机构发布虚假或者引人误解的药品广告，侵犯消费者合法权益的，应当依法承担民事责任。

六、药品广告管理制度的实施与监督

1.实施与执行

药品广告行政管理制度的有效实施依赖于各相关方的共同努力。药品生产企业、经营企业和医疗机构作为广告发布主体，必须严格遵守制度规定，确保广告内容真实、合法、科学、准确。广告发布媒介应当履行审查职责，对药品广告进行严格把关，防止虚假或违法广告的传播。药品监督管理部门应当加强日常监督检查，及时发现和查处违法行为。同时，行业协会和社会公众也应当积极参与监督，共同维护药品广告市场的秩序。

2.教育与培训

为确保药品广告管理制度的顺利实施，必须加强对相关人