麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度培训

麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度培训CONTENTS目录01政策法规与管理体系概述02定点经营与购销管理规范03入库验收与储存安全管理04处方开具与调配流程管理CONTENTS目录05安全管理与风险防范措施06人员管理与培训考核机制07监督检查与责任追究制度01政策法规与管理体系概述《麻醉药品和精神药品管理条例》核心要点分类列管制度麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类目录由国务院药品监督管理部门会同公安、卫生部门制定公布；非药用类目录由公安部门会同药监、卫生部门制定公布。目录动态调整机制国家组织开展药品和其他物质滥用监测评估，建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品或第二类精神药品发生滥用并造成或可能造成严重社会危害的，应及时列入目录或调整为第一类精神药品。追溯管理体系国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门制定统一追溯标准和规范，推进追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。定点生产与经营制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。国务院药品监督管理部门根据需求总量确定定点生产、批发企业的数量和布局，并定期调整公布。医疗机构使用管理医疗机构需取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》方可购买使用。执业医师经培训考核合格取得处方资格后，方可开具麻醉药品和第一类精神药品处方，处方保存期限至少3年。药用类与非药用类分类列管制度分类列管制度的核心内容麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类可依法进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；非药用类仅可依规进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输。药用类目录的制定与调整药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类目录的制定与调整非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类发现药用用途的，调整列入药用类目录，不再列入非药用类目录。动态调整机制与滥用监测国家组织开展药品和其他物质滥用监测与评估，建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已造成或可能造成严重社会危害的，应及时列入目录或调整为第一类精神药品。医疗机构管理职责与第一责任人制度

医疗机构主体责任定位医疗机构是麻醉药品和第一类精神药品临床应用管理的责任主体，需全面落实采购、储存、调配、使用及安全管理各环节职责，保障医疗合理需求，严防流入非法渠道。

主要负责人第一责任人职责医疗机构主要负责人作为本机构麻醉药品、第一类精神药品安全管理与合理应用的第一责任人，需将其管理列入单位年度目标责任制考核，建立专项检查制度并定期组织检查。

管理组织构建与部门协同应成立由分管负责人牵头，医疗管理、药学、护理、保卫等部门组成的管理机构，日常工作由药学部门承担，明确各部门职责，形成多部门协同管理机制。

管理制度体系建设要求需建立并严格执行采购、验收、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、报告、值班巡查等全流程制度，制定各岗位人员职责，确保管理有章可循、责任到人。02定点经营与购销管理规范全国性与区域性批发企业资质要求全国性批发企业资质条件

应具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。需经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局批准。区域性批发企业资质条件

应具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。由所在地设区的市级药品监督管理机构审查后报省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。共性资质要求

均需取得药品经营许可证，具有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，且企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。购销渠道管控与供药责任区划分

全国性批发企业购销渠道全国性批发企业须从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在确保责任区内区域性批发企业供药基础上，可在全国范围内向其他区域性批发企业销售，向医疗机构销售需经医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

区域性批发企业购销渠道区域性批发企业可从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，需从定点生产企业购进的，应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请并获批准，经批准可向本行政区域内取得使用资格的医疗机构销售。

供药责任区划分原则批准全国性或区域性批发企业时，应综合考虑地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，科学确定其所承担供药责任的区域，确保医疗需求得到合理保障。

购销数据报告要求全国性批发企业应在每年10月底前将本年度预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局，确保购销行为可追溯和监管。银行转账付款与采购凭证管理银行转账付款的强制性要求医疗机构购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转帐方式，严禁使用现金或其他非银行转账方式结算，以确保资金流向可追溯。采购凭证的规范管理采购过程中需留存完整的采购凭证，包括但不限于发票、随货同行单、银行转账回执等，凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年，与专用账册保存要求一致。付款记录与采购行为的匹配核查财务部门应将银行转账记录与采购订单、验收记录进行三方核对，确保付款金额、药品信息与验收结果一致，实现“票、账、货、款”四相符，防止虚假采购或资金挪用。03入库验收与储存安全管理双人开箱验收与最小包装清点要求双人开箱验收制度麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，验收记录需双人签字确认，确保责任可追溯。最小包装级清点标准验收时需清点验收到最小包装，严格核对药品品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等信息，确保与采购凭证一致。专用验收记录规范入库验收采用专簿记录，内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论及验收和保管人员签字，做到账物相符。异常情况处理流程验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理，严禁擅自处置。专库(柜)加锁与防盗设施配置标准01专库(柜)加锁管理规范储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁管理。药房及临床科室周转库（柜）应配备保险柜，确保双人双锁管理，严格控制药品存取权限。02库房门窗防盗设施要求麻醉、精神药品库门、窗必须安装防盗设施，有条件的医疗机构应安装报警装置。各病区、手术室等存放点需配备必要的防盗设施，确保药品储存区域物理安全。03重点区域安全监控配置麻精药品储存各环节应配备安全监控系统，对取药、回收等关键操作进行实时监控，监控视频保存期限原则上不少于180天，实现全程可追溯管理。04双人双锁与动态监管机制落实双人管理AB角制度，明确轮换周期，避免固定人员长期管理。通过智能调配柜等信息化手段实现动态监管，确保账物相符、批号可追踪，防范药品流弊风险。专用账册登记与批号追溯管理

专用账册设立要求药库、药房和相关临床科室对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品必须建立专用账册，进出逐笔记录，做到日清日结，确保账、物、批号相符。

账册记录核心要素记录内容应包括：日期、凭证号（药库）、领用部门、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字等关键信息。

账册保存期限规定专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年，电子或手工填写均可，但不得缺项。

批号管理与全程追溯对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，确保在必要时可以及时查找或者追回相关药品。04处方开具与调配流程管理执业医师处方资格获取与培训要求

处方资格获取条件执业医师经培训、考核合格后，方可取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。

培训组织主体与频次医疗机构是培训组织主体，应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的医师进行培训，二级及以上医疗机构自行组织，要求每年至少1次。

培训内容要求培训内容包括与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定、专业知识、职业道德和警示教育等。

考核管理要求考核合格后授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格，医师不得为自己开具该类处方。专用处方格式与限量管理规定

01专用处方的开具要求执业医师经培训、考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格，开具此类药品必须使用专用处方，并在病历中记录用药情况，不得为他人或自己开具不符合规定的处方。

02门急诊患者处方限量标准为门急诊一般患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过七日常用量；其他剂型，每张处方不得超过三日常用量。

03特殊患者处方限量标准为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过三日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过十五日常用量；其他剂型，每张处方不得超过七日常用量。

04住院患者处方限量标准为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日常用量，以满足住院患者短期内的治疗需求并便于管理。处方审核与双人核对操作规范处方审核核心要点处方审核需重点核对患者信息、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量，确保符合《处方管理办法》及专项规定，对不符合规定的处方应拒绝调配。双人核对制度执行要求调配麻醉药品和第一类精神药品时，处方调配人、核对人需仔细核对并双签名；使用环节和弃液处置环节亦需严格执行双人核对签名制度，确保各环节可追溯。特殊情况处理流程对疑似骗取、冒领或存在其他异常情况的处方，应立即停止调配并报告医疗机构管理部门，必要时向所在地卫生行政部门、公安机关报告，严防药品流入非法渠道。05安全管理与风险防范措施五专管理制度实施要点专人负责：明确职责与资质要求医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员需掌握相关法律法规并保持相对稳定。管理人员应设定AB角，确保双人管理，避免长期固定人员管理，制定轮换制度。专柜加锁：强化储存安全措施储存实行专人负责、专库（柜）加锁。麻醉药品、第一类精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，有条件的应安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设周转库（柜）的也需配备保险柜，各病区、手术室存放点应配备必要防盗设施。专用账册：规范记录与追溯管理对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符，日清日结，保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。专用处方：严格处方开具与管理开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，处方格式及单张处方最大限量按《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。执业医师经培训考核合格取得处方资格后方可开具，处方需统一编号、计数管理，建立保管、领取、使用、退回、销毁管理制度，麻醉药品处方至少保存3年。专册登记：完善使用与回收记录医疗机构应对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。患者使用注射剂或贴剂再次调配时，需交回原批号空安瓿或废贴并记录，收回的空安瓿、废贴由专人计数、监督销毁并记录。空安瓿回收与废贴处理流程

患者使用环节回收要求患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂后，再次调配时应将原批号的空安瓿或用过的贴剂交回，医疗机构需记录收回数量。

医疗机构内使用环节回收管理各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应收回空安瓿并核对批号和数量，剩余药品需办理退库手续。

回收物品的销毁流程收回的空安瓿、废贴由专人负责计数，在监督下进行销毁并作记录；患者不再使用的剩余药品，应无偿交回医疗机构按规定销毁。丢失被盗报告与应急处置预案

报告情形与责任主体医疗机构发现麻醉药品、第一类精神药品在储存、保管过程中发生丢失、被盗、被抢，或发现骗取、冒领情况时，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

报告时限与内容要求发生上述情形后，医疗机构须立即组织核查，第一时间启动报告程序。报告内容应包括事件发生时间、地点、药品名称、规格、数量、批号、事件经过及已采取的控制措施等关键信息。

应急处置基本原则应急处置应遵循"快速响应、控制事态、减少损失、防止扩散"原则，立即停止相关区域药品调配，保护现场，组织人员排查，并配合相关部门调查取证，同时启动内部问责机制。

预案制定与演练要求医疗机构应制定详细的麻精药品丢失被盗应急处置预案，明确各部门职责、处置流程和联络方式，并定期组织演练，每年至少开展1次专项应急演练，确保相关人员熟练掌握处置程序。06人员管理与培训考核机制管理人员资质要求与岗位责任制

管理人员资质核心要求医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员需掌握相关法律、法规、规定，熟悉药品使用和安全管理工作，由工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员担任，且人员应保持相对稳定。

采购专管人员岗位职责负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的申领、填写、变更；按规定向定点药品批发企业采购；处理验收中发现的药品缺少、残损等问题，并参与药库日常管理。

药库专管人员岗位职责承担麻醉药品、第一类精神药品入库验收和发放工作，验收合格后及时办理入库手续，填写入库验收记录及进出库专用账册；处理验收中发现的药品异常情况，并负责药库日常管理。

药房专管人员岗位职责负责本部门麻醉药品、第一类精神药品的请领、验收、保管、账务管理、基数管理及交接；回收和销毁临床科室空安瓿（西林瓶）、废贴及剩余药品并做好记录；管理专用处方编制顺序号。

临床科室专管人员岗位职责负责本科室麻醉药品、第一类精神药品的验收、登记、保管、基数管理和交接；做好药品使用、空安瓿（西林瓶）及废贴回收等环节的登记管理工作。年度培训计划与考核评估标准

培训频次与参与对象医疗机构应定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行培训，每年不少于2次，确保相关人员全面掌握管理规范与临床应用标准。

培训内容与形式要求培训内容包括有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德、警示教育等。可采取专题授课、案例分析、实操演练等多种形式，结合最新政策如2025年版《药用类麻醉药品和精神药品目录》进行更新。

考核方式与合格标准考核可采用笔试、实操等方式，二级及以上医疗机构自行组织考核，考核合格者授予相应资格。参考试题如单选题、填空题、判断题等，确保人员具备正确使用和管理麻精药品的能力。

培训档案与记录管理建立完整的培训档案，包括培训通知、讲义、签到表、考核试卷、成绩等，档案保存期限应符合相关规定，以备监督检查。同时，将培训考核情况纳入年度目标责任制考核。AB角轮换与双人双签管理要求AB角人员配置原则医疗机构麻精药品管理人员应设定AB角，确保落实双人管理，避免长期由固定人员管理，保障管理岗位的连续性和相互监督。双人双签人员轮换周期明确双人双签人员轮换管理机制，制定合理轮换周期，定期轮换以降低风险，具体周期由医疗机构根据实际情况确定并记录。关键环节双人双签要求在采购、验收、储存、发放、调剂、销毁等关键环节，严格执行双人核对、双人签字制度，确保各环节操作可追溯、责任可明确。07监督检查与责任追究制度专项检查制度与问题整改流程专项检查的组织与频率医疗机构应建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，由麻醉、精神药品管理机构每季度组织医疗管理、药学、护理、保卫等部门开展联合检查，做好检查记录。检查重点与内容检查内容涵盖采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度执行情况，以及各岗位人员职责落实情况，重点关注“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记）的执行情况。问题整改与追踪机制对检查中发现的问题和隐患，应立即制定整改措施，明确整改责任人及完成时限，并对整改情况进行追踪复查，确保问题及时纠正。整改结果需记入专项检查记录，作为年度目标责任制考核依据。制度修订与持续改进医疗机构应定期召开麻醉、精神药品管理工作会议，总结检查中发现的共性问题，适时修订相关管理制度和标准操作规程，持续提升麻醉药品、第一类精神药品管理水平。过期药品销毁与监督程序

销毁申请与审批流程医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，经批准后方可进行。

卫生行政部门监督要求卫生行政部门接到医疗机构销毁申请后，应当于5日内到场监督医疗机构的销毁行为，确保销毁过程合法合规。

销毁过程记录与登记医疗机构在销毁麻醉药品、第一类精神药品时，应对销毁情况进行详细登记，包括销毁日期、药品名称、规格、数量、批号、销毁方式、监督人员等信