麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度培训

麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度培训CONTENTS目录01麻精药品管理概述与法规依据02麻精药品管理组织与人员职责03采购与验收环节管理规范04储存与保管安全管理CONTENTS目录05处方开具与调剂管理06使用与回收环节控制07信息化追溯管理体系建设08监督检查与责任追究01麻精药品管理概述与法规依据麻精药品的双重属性与管理意义01医疗价值：临床诊疗的重要保障麻精药品具有很强的镇痛、镇静等作用，是临床诊疗中必不可少的药品，尤其在癌症疼痛治疗、手术麻醉、危重症救治等方面发挥着不可替代的作用，是保障患者生命健康和提高生活质量的重要手段。02潜在风险：滥用危害与非法流弊麻精药品不规范地连续使用易产生身体依赖性和精神依赖性，形成瘾癖。若流入非法渠道，会被滥用，造成严重的社会危害，甚至引发违法犯罪行为，对个人、家庭和社会秩序构成极大威胁。03管理核心：平衡合理需求与严防流失麻精药品管理的核心在于严格规范其生产、经营、使用等各个环节，在满足临床合理需求的同时，通过完善制度、强化监管、技术赋能等手段，严防其从医疗机构等合法渠道流入非法领域，确保药品安全可控。核心法律法规体系框架国家层面核心法律《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的根本大法，为麻醉药品和第一类精神药品的监管提供了最高法律依据。《中华人民共和国刑法》明确规定了毒品的定义，将非法生产、买卖、运输、使用麻醉药品和精神药品等行为列为犯罪行为，依法追究刑事责任。行政法规与部门规章《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是专门规范麻醉药品和精神药品管理的行政法规，对生产、经营、使用、储存、运输等环节作出全面规定。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）则针对医疗机构内的具体管理工作提出了详细要求，是医疗机构执行相关管理的重要依据。临床应用与处方管理规范《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供了专业指导。《处方管理办法》对麻醉药品和第一类精神药品的处方开具、调剂、保管等环节进行了严格规范，例如规定麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。动态调整与监督管理依据麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同公安部、国家卫生健康委员会共同制定和调整，实行动态管理。例如，2024年5月调整目录，咪达唑仑原料和注射剂自7月1日起由二类精神药品调整为一类精神药品，体现了管理的时效性和科学性。2023-2024年目录调整重点品种2023年吡仑帕奈(2mg)调整2023年4月调整目录，吡仑帕奈(2mg)自7月1日起纳入二类精神药品管理。2024年咪达唑仑调整2024年5月调整目录，咪达唑仑原料和注射剂自7月1日起由二类精神药品调整为一类精神药品。目录动态管理机制麻精目录由国务院药品监督管理部门会同卫生部、公安部共同制定，国家对目录实行动态管理。麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品的定义与特性

麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品，属于麻醉性镇痛药，对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖，国家实行特殊管理。麻醉药（剂）的定义与特性

麻醉药（剂）是指被吸收后作用于中枢神经系统，引起意识、感觉、反射消失及骨骼肌松弛，能使整个机体或局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性，包括全身麻醉药和局部麻醉药。核心区别对比

麻醉药品的关键在于连续使用易成瘾、产生依赖性，需特殊管理；而麻醉药（剂）主要用于临床麻醉，不成瘾、不产生依赖性，按普通药品管理，二者在成瘾性、依赖性及管理方式上有本质区别。02麻精药品管理组织与人员职责医疗机构管理组织架构

管理组织设立要求医疗机构应建立由分管负责人负责，医疗管理、临床医学、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责日常管理工作，日常工作由药学部门承担。

管理组织主要职责建立并严格执行麻精药品各项管理制度及标准操作规程；每季度进行专项检查并记录；定期召开会议总结问题并修订制度；每年不少于2次对相关人员进行法律法规、专业知识、职业道德及警示教育培训。

第一责任人制度医疗机构的主要负责人是本机构麻醉药品、第一类精神药品安全管理与合理应用的第一责任人，需将麻精药品管理列入本单位年度目标责任制考核。

各部门协同机制医疗管理部门负责处方权限及临床使用监管，药学部门承担日常管理，护理部门负责临床使用环节规范，保卫部门保障储存安全，信息部门支持信息化追溯系统建设，多部门协同实现全程化管理。管理人员资质与培训要求

01管理人员资质条件医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的相关专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。

02管理人员职责要求管理人员需掌握与麻醉药品、第一类精神药品相关的法律、法规和规定，熟悉其使用和安全管理工作，明确各岗位人员职责，确保各项管理制度落实到位。

03培训组织与频次医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行培训。定期（每年不少于2次）组织有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

04培训考核与资质授权二级及以上医疗机构自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核并授权，要求有培训、考核记录和授权文件，每年1次。经考核合格者授予相应处方权或调配权，方可开展相关工作。各岗位人员职责分工医疗机构主要负责人职责医疗机构主要负责人是本机构麻醉药品、第一类精神药品安全管理与合理应用的第一责任人，需高度重视麻精药品管理工作，确保相关制度落实。管理组织及药学部门职责医疗机构应成立由分管负责人负责的麻醉药品、第一类精神药品管理组织，成员包括医疗管理、临床医学、药学、护理、保卫等部门人员，日常管理工作由药学部门承担，负责制定和执行相关制度，定期组织检查和培训。采购专管人员职责负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的申领、填写、变更工作；按规定向定点药品批发企业采购药品；处理验收中发现的药品缺少、残损等问题，并参与药库日常管理。药库专管人员职责负责麻醉药品、第一类精神药品入库验收和发放，验收需双人开箱至最小包装并签字记录；对验收中发现的异常情况按规定处理；建立专用账册，确保账、物、批号相符，日清日结。药房专管人员职责负责本部门麻精药品的请领、验收、保管、账务及基数管理；回收临床科室空安瓿、废贴并销毁登记；管理专用处方顺序号，确保调配发放合规。临床科室专管人员职责负责本科室麻精药品的验收、登记、保管、基数管理及交接；记录药品使用、空安瓿和废贴回收情况，确保使用环节可追溯，配合药房做好相关管理工作。双人双签与人员轮换制度

双人双签制度的核心要求麻精药品的处方开具、使用和管理不得由同一人实施，各环节需双人核对签名。重点环节如入库验收、储存保管、调配发放、剩余药品处置、空安瓿回收销毁等均需双人操作并记录。

人员资质与职责分离医师、药师需经培训考核合格后方可获得处方权或调配资格，且不得为自己开具处方。麻醉医师原则上不参与麻精药品库的储存管理和发放工作，实现管药与用药职责分离。

人员轮换管理规范医疗机构应制定双人双签人员轮换管理办法，明确轮换周期，避免长期由固定人员管理。管理人员应设定AB角，确保双人管理落实，防止因人员固定产生管理漏洞。

监控与记录要求麻精药品取药、回收及配制过程应在视频监控下完成，监控视频保存期限不少于180天。所有双人操作环节均需详细记录，包括日期、药品信息、操作人、复核人等，确保可追溯。03采购与验收环节管理规范《印鉴卡》管理要求《印鉴卡》的申领条件与审批部门医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下称《印鉴卡》）。《印鉴卡》的有效期与换领程序《印鉴卡》有效期为三年。有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请换领新卡。《印鉴卡》的项目变更管理《印鉴卡》的项目发生变更时，医疗机构应当及时到所在区卫生健康部门办理变更手续，确保信息的准确性和有效性。《印鉴卡》的保管与使用规范医疗机构应当指定专人妥善保管《印鉴卡》，严格按照规定凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，严禁转借、转让或伪造、变造《印鉴卡》。采购流程与付款方式《印鉴卡》的申请与使用医疗机构需经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》），凭卡向本省定点批发企业采购。《印鉴卡》有效期为三年，期满前三个月需重新申请。采购流程规范医疗机构应根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。付款方式要求购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转账方式，禁止使用现金等其他支付方式，以确保采购资金流向可追溯。双人验收制度与记录规范

双人验收的核心要求麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录需双人签字确认。

验收专簿记录内容专簿记录应包含日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等关键信息。

异常情况处理流程验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

验收记录保存要求验收记录作为专用账册的重要组成部分，保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，确保可追溯性。验收异常情况处理流程

双人清点与登记验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、缺损等异常情况时，应当由双人共同清点实物，核对药品名称、剂型、规格、批号、数量等信息，并进行详细登记。

报告与审批程序登记完成后，需立即将异常情况上报医疗机构负责人，经负责人批准并加盖医疗机构公章后，由专人向供货单位发出查询函，明确问题详情及处理要求。

查询与处理跟进医疗机构应主动与供货单位沟通，追踪问题处理进展。对于确认属于供货责任的，要求其及时补发药品或退还货款，并保留相关沟通记录及凭证，确保问题闭环解决。

记录存档要求异常情况处理全过程（包括清点记录、审批文件、查询函、沟通记录、处理结果等）均需形成书面材料，存入麻醉药品、第一类精神药品管理档案，保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。04储存与保管安全管理五专管理制度核心要求专人负责：明确权限与培训考核

指定专人负责麻精药品管理，明确人员调剂权限。相关人员需定期参加麻精药品知识培训并考核合格，方可获得调剂权。医疗机构应定期对涉及麻精药品的管理、药学、医护人员进行法律法规、专业知识及职业道德的教育和培训，每年至少一次。专用保险柜：安全存储与监控报警

麻精药品储存需使用专用保险柜，并配备安全监控和自动报警设施。门急诊药房、住院药房、病房、手术室、内镜室等重点部门，应采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜储存，储存区域设有防盗设施和安全监控系统，监控视频保存期限原则上不少于180天。专用账册：全程记录与账物相符

建立专用账册，对麻精药品进出逐笔记录。内容包括日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字。做到账、物、批号相符，日清日结，保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。专用处方：规范开具与长期保存

使用专用处方开具麻精药品，处方应详细填写患者及代办人信息。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，处方统一编号，计数管理。医师取得处方权后需备案留存签字式样，开具处方时应使用药品通用名称，遵循临床应用指导原则。专册登记：患者信息与用药追溯

对麻精药品处方进行专册登记，内容包括患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。通过专册登记实现患者用药的全程追溯，确保药品使用合理、可查。专用保险柜与防盗设施配置

专用保险柜的核心配置要求麻醉药品和第一类精神药品储存必须配备专用保险柜，实行双人双锁管理。重点部门如门急诊药房、住院药房、病房、手术室、内镜室等应采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜，确保药品储存的物理安全。

防盗设施的强制性标准储存区域必须设有防盗设施，包括但不限于防盗门窗。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。相关重点区域还需安装安全监控系统，对取药及回收药品等行为进行有效监控。

监控系统的技术规范安全监控系统的相关监控视频保存期限原则上不少于180天，确保在发生药品流向异常时，能够通过回溯监控录像进行核查。监控范围应覆盖药品储存、调配、发放等关键环节。专用账册登记与管理

专用账册的核心内容要求账册需逐笔记录麻精药品进出信息，内容包括日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，确保账、物、批号相符。

三级管理与日清日结制度药库、药房和临床科室实行三级基数管理，专用账册需做到日清日结。临床科室麻精药品使用及回收管理应每日结算，确保进、销、存数量一致。

账册保存期限规定专用账册的保存期限自药品有效期满之日起不少于5年，电子账册需符合数据备份和安全存储要求，确保可追溯性。

信息化管理与电子账册应用鼓励通过HIS或麻精药品信息化管理平台实现专用账册电子化，系统应具备自动生成报表、权限分级管理和操作日志追溯功能，提升账册管理效率和准确性。监控系统与视频保存要求

重点区域监控覆盖门急诊药房、住院药房、病房、手术室、内镜室等配备麻精药品基数的重点部门，储存区域应设有防盗设施和安全监控系统，监控取药及回收药品等行为。

特殊操作监控要求对于配制镇痛泵等单次使用麻精药品量大的操作，应在视频监控下完成配制过程，确保操作合规可追溯。

视频保存期限规定相关监控视频保存期限原则上不少于180天，以满足流向追踪核查及监管需求。05处方开具与调剂管理处方权与调剂资格获取医师处方权获取条件执业医师需经医疗机构组织的麻精药品使用知识和规范化管理培训并考核合格，方可获得处方权。取得处方权后需在医务部、药学部门分别备案并留存签字式样，且不得为自己开具该类药品处方。药师调剂资格获取条件药师及以上专业技术人员需经培训考核合格，获得麻精药品调剂权。医疗机构应确保调剂人员工作责任心强、业务熟悉，并保持相对稳定，以保障调剂工作的准确性和安全性。培训与考核要求二级及以上医疗机构自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，每年至少一次。培训内容包括法律法规、专业知识、职业道德等，考核合格者授予相应权限，并有培训、考核记录和授权文件。处方开具规范要求

处方资质与权限管理执业医师需经麻精药品相关知识培训考核合格，取得处方权并备案签字式样，不得为自己开具处方；药师需考核合格获得调剂权，方可从事麻精药品调配工作。

处方开具基本原则与内容医师开具处方应遵循安全、有效、合理原则，使用药品通用名称，详细填写患者及代办人信息（含身份证明编号），药品数量需明确单位，修改处需签名并注明日期。

处方量严格限制标准门（急）诊癌症疼痛及中重度慢性疼痛患者：注射剂每张处方不超过3日常用量，控缓释制剂不超过15日常用量，其他剂型不超过7日常用量；住院患者每张处方为1日常用量，注射剂仅限医疗机构内使用（特殊患者除外）。

处方保存与编号管理麻精药品专用处方保存期限为3年，处方需按年月日逐日编制顺序号，专册登记内容包括患者信息、药品名称、数量、处方医师、日期等，实现全程可追溯。处方限量管理规定01门（急）诊一般患者处方限量为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过七日常用量；其他剂型，每张处方不得超过三日常用量。02门（急）诊癌痛及慢性中重度疼痛患者处方限量为门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过三日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过十五日常用量；其他剂型，每张处方不得超过七日常用量。03住院患者处方限量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日常用量。04特殊药品处方限量盐酸哌替啶注射剂处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过七日常用量。专册登记与处方保存

专册登记的核心内容专册登记需详细记录患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人等信息，确保患者用药可追溯。

处方保存期限规定麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年，保存期限自药品有效期期满之日起计算。

专册登记的管理要求专册登记应做到日清日结，与专用账册、实际药品数量核对一致，确保账、物、批号相符，相关记录保存期限不少于3年。

电子信息化管理趋势鼓励通过HIS系统或麻精药品信息化管理平台实现专册登记电子化，自动关联患者病历、处方信息，提高登记效率和数据准确性，便于区域信息共享和动态监管。06使用与回收环节控制临床使用流程管理处方开具规范执业医师经培训考核合格取得处方权，开具专用处方，使用药品通用名称，不得为自己开具处方。门（急）诊癌痛患者注射剂处方不得超过3日常用量，控缓释制剂不超过15日常用量。调剂发放管理药师经考核合格取得调剂权，对专用处方进行审核，双人核对、签名并登记。对不符合规定的处方拒绝发药，专用处方保存3年，专册登记患者及代办人信息。使用与回收制度医疗机构内使用注射剂时收回空安瓿，核对批号和数量并记录。剩余药品办理退库手续，患者不再使用时无偿交回医疗机构，由药学部门回收销毁。重点环节双人操作手术室等重点科室严格执行全程双人操作，处方开具、使用和管理不得由同一人实施。未使用完的注射液和剩余药液，由医师、药师或护士在视频监控下双人处置并记录。空安瓿与废贴回收制度

回收主体与职责麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴由医疗机构药学部门统一回收销毁；第二类精神药品及未列管全身麻醉药空安瓿及废贴由临床科室负责回收销毁。

回收流程与要求患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂后，再次调配时需交回原批号空安瓿或废贴，医疗机构应记录收回数量。临床科室调配使用后也需收回空安瓿并核对批号和数量。

销毁管理规范回收的麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴由专人负责计数，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行详细登记。相关记录保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。

监督与记录要求空安瓿及废贴的回收、销毁过程应在视频监控下进行，监控视频保存期限原则上不少于180天。回收和销毁均需双人核对、签字，确保账物相符、流程可追溯。剩余药液处置流程

处置前提与责任主体医疗机构对未使用完的麻醉药品、第一类精神药品注射液和镇痛泵中的剩余药液，由医师或护士作为处置责任主体，负责执行后续处置程序。

双人操作与监控要求剩余药液处置需在视频监控下由双人进行，操作过程全程可追溯，相关监控视频保存期限原则上不少于180天，确保处置行为的规范性和透明度。

处置方式与记录规范双人将剩余药液倒入下水道等指定区域进行处置，并逐条记录处置情况，内容应包括药品名称、规格、剩余数量、处置时间、操作人员等信息，做到日清日结、账物相符。三级基数管理与日清日结

三级基数管理体系构建医疗机构实行药库、药房、临床科室三级基数管理模式。药房配备麻精药品需填写基数表，经部门负责人及药学部门负责人签字批准；临床科室配备则需科主任、护士长同意，并报医务、护理、药学部门负责人审批，基数表存档备查，调整时需重新申报。

基数设定与调整原则基数设定以满足临床合理需求为前提，结合科室常规用量及应急储备要求确定。当医疗业务量变化、诊疗项目调整或出现药品短缺风险时，可按原审批流程申请调整基数，确保库存既能保障供应又避免积压。

日清日结核心要求麻精药品管理需做到日清日结，每日对各环节药品数量、批号进行核对，确保账、物、批号三者相符。药库、药房及临床科室专用账册需逐笔记录进出信息，内容包括日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人及领用人签字。

日清日结操作要点每日工作结束后，由专人负责对麻精药品的购入、储存、发放、调配和使用情况进行汇总核对，重点检查专用账册登记完整性、双人签字规范性及空安瓿/废贴回收记录与实际数量的一致性，发现差异立即追查原因并纠正。07信息化追溯管理体系建设HIS系统功能要求

01药品基本信息管理功能系统需完整记录麻精药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位等基本信息，确保药品信息可追溯。

02电子签名与权限管理功能支持医师/药师经CA认证的电子签名导入与管理，运用信息化技术精准管控医师处方权和药师调配权限，保障操作责任可追溯。

03专用账册及专册登记信息化功能实时记录麻精药品出入库信息及患者信息，自动生成电子报表；实现患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、药品名称、数量等专册登记内容的信息化管理。

04专用处方电子化功能具备生成麻精药品电子专用处方的功能，且能按年月日逐日编制处方顺序号，满足处方管理及追溯需求。

05患者电子病历管理功能为癌痛患者及中、重度慢性疼痛患者建立电子病历，详