药品储备服务药品管理培训方案

药品储备服务药品管理培训方案

目录

第一节药品管理培训计划........................4

一、培训对象.................................4

二、培训目的.................................4

三、培训时间.................................4

四、培训内容.................................4

五、培训要求.................................5

笫二节药品的保管养护制度......................5

一、目的.....................................5

二、依据.....................................5

三、职责.....................................5

四、养护内容.................................5

第三节安全用药常识............................10

一、药品分类................................10

二、药物不良反应............................12

三、日常用药存在的问题.....................13

四、如何保证日常用药安全...................18

第四节如何鉴别中药材.........................22

一、来源鉴别................................22

二、性状鉴别................................22

三、显微鉴别................................25

四、理化鉴别................................25

1

五、中药炮制品的质量与优劣识别方法.........26

六、口尝法鉴别部分药材的真假...............30

七、水试法鉴别部分药材的真假...............35

八、火试法鉴别部分药材的真假...............36

第五节药学人员职业道德.......................38

一、药学职业道德规范的含义.................38

二、药学职业道德规范的具体内容.............38

第六节处方与非处方管理.......................42

一、定义与分类..............................42

二、非处方药专有标识管理规定...............45

三、处方药与非处方药流通管理暂行规定.......46

四、处方管理方法...........................49

第七节药品的陈列要求.........................60

一、药品基本分类............................60

二、处方药RX抗生素类......................60

三、RX儿童抗生素类.........................60

四、RX心脑血管类...........................61

五、RX内分泌系统类.........................61

六、RX泌尿系统类...........................61

七、RX中成药类.............................61

八、RX呼吸系统类...........................61

九、综合类或其他类.........................61

十、RX妇科用药.............................62

H-一、RX外用药品...........................62

2

十二、RX儿童用药...........................62

十三、消化系统类............................62

十四、非处方药（OTC）........................62

十四、非药品（非国药准字）.................63

十五、医疗器械类............................63

十六、20C以下药品全部进阴凉柜.............63

3

五、培训要求

学习培训的内容要记录归档，要做好考勤记录，定期组

织考试，以便检验学习，考试成绩要作为奖金、晋级的依据。

第二节药品的保管养护制度

一、目的

建立药品养护操作规程，规范药品养护工作，保证药品

在储存期间质量完好，减少损耗，确保企业经济效益。

二、依据

《药品经营质量管理规范》

三、职责

养护员对药品养护操作规程的实施负责。

四、养护内容

1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业：

商品存放检查指导记录

库区区域：

负责人：检查人：年月日

序操作说明存在整改整改

存放要求

号问题措施结果

5

1.合格品区、复核发货区为绿

色

1色标管理

2.待验区、退货区为黄色

3.不合格品区为红色

1.常温存放要求不超过30℃

2.阴凉存放要求温度不超过

20℃

2温湿度3.相对湿度应保持在35-75%

之间

4.温控系统温湿度与库区温

湿度一致

L药品与非药品分开

2.内服药与外用药分开，外用

3.分类存放药标有红底白字“外”的专用

标志

3.医疗器械分区存放

1.商品距离地面不小于10cm

2.与墙、柱、梁、灯管（下弦）、

4距离温度调控设备及设备管道间

距不小于30cm

3.垛与垛（5cm）

（1）药品码垛应注意垛与垛之间不少于5厘米；

（2）垛与墙之间、供暖管道与储存物品之间应留有30

6

厘米间距；

(3)垛与地面的间距不小于10cm厘米；

(4)整件码放须平稳、整齐，不得倒置，对一些包装

不坚固或过重药品，不宜码放过高，以防下层受压变形；

(5)按生产批号堆码；

(6)内服和外用药分别存放、药品与非药品分开；

(7)中药饮片独立库贮存；

(8)合格品区、复核发货区为绿色，待验区、退货区

为黄色，不合格品区为红色。

2.检查外部环境、内部环境、设施设备运行情况进行检

查；

3.对库房温湿度进行有效监测：

(1)定时检查各库区温、湿度自动监测情况、和温控

系统情况，要求阴凉库温度不高于20℃,常温库温度

10-30℃,各库房相对湿度应保持在35%—75%之间。

(2)数据备份

4,异常应对库房温湿度进行有效调控措施，改善储存条

件，确保药品安全：

(1)温度超标，开空调降温；

(2)湿度超标，开抽湿机抽湿；

(3)湿度低于标准，湿水拖地或地面洒水提湿；

5.养护前需在系统上发布养护计划，一般是在入库后第

三个月进行第一次库存检查，按90天为一个循环检查周期,

一个季度要把库区内产品养护一次。

7

6.入库进行实物养护检查：

（1）RH枪操作——库存管理f养护f库龄养护一选取

任务一进入界面扫描库位一产品条码一核对信息--检查实

物一-合格/不合格（不合格根据实际情况填写质量问题）

（2）实物养护原则：检杳药品的外观、包装等质量状

况；检查药品的内在质量情况；检查药品批品、生产日期在、

有效期是否正确°

（3）对储存条件有特殊要求易氧化商品或者近效期重

点养护，列为重点养护，预警周期为30天。

7.不合格品处理：

（1）步骤如下：WMS--库存管理一库存转移一填写编

码一查询一点击小笔头进行编辑一填写数量一坏品库位一

原因代码一责任部门一原因描述一原因备注（根据实际情况

描述填写）一是否有实物（直接显示数量，如没有选择否）

一养护过程中发现产品质量问题需移到坏品区（待处理区）。

（2）整批商品内在质量问题马上通知质量管理部门复

核；

（3）对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护

并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染

8.系统建立养护记录。

9.每季度汇总、分析养护信息：

库存药品养护检查记录与分析

药品类别

分类情况

8

检查品种检查批次

近效期药品数量合格批次

不合格批次合格率

10.养护药品作业流程图

流程权责

指导储存作业

养护员

11

带查储存内外环境养护员

■

温湿度监测养护员

1

温湿度调控养护员

发布养护计划养护员

•

实物养护椅查养护员

4/发现异

■

:续销隹移至待处理区养护员

1/1

系统建立养护记录养护员

养护分析、汇总养护员

9

第三节安全用药常识

一、药品分类

（一）日常常用药种类

1.抗菌药

2.解热镇痛药

3.抗高血压药

4.抗冠心病药

5.降血糖药

6.呼吸系统用药

7.消化系统用药

8.镇静催眠药

9.抗过敏药

10.外用消炎消毒药

（二）处方药和非处方药

1.处方药

必须凭执业医师和执业助理医师的处方才能调配、购买

和使用的药品

2.非处方药（0TC）

需要凭执业药师或执业助理药师的处方即可自行判断、

购买和使用的药物。

甲类（红色标示）：在药店出售；

10

■仔M・使用及UK鼻楂设*复网■在IMUtMIII律防便是

段人文，8R47Z«OM7»1

透穿鼻炎才

■制药有限公司

乙类（绿色标示）：还可在超市、宾馆、百货商店等处

销售；

（三）按药物效应的OTC分类

1.解热镇痛药；

2.镇静助催眠药；

3.抗过敏药与抗眩晕药；

4.感冒用药；

5.消化系统用药：抗酸药与胃黏膜保护药、止呕、止泻

11

药、胃肠解痉药、缓泻药；

6.呼吸系统用药：镇咳药、祛痰药、平喘药；

7.维生素与微量元素；

8.皮肤外用药；

9.眼耳鼻喉用药；

10.妇科用药、避孕药；

二、药物不良反应

药品不良反应：即在预防、诊断、治疗疾病或调节生理

机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和

用药目的无关的反应。

（一）药物不良反应的类型

剂量相关的不良反应：常与用药剂量和时间有关，可以

预测，发生率高而死亡率相对较低；

剂量不相关的不良反应：由于个人体质的差异引起，难

以预测，发生率较低而死亡率较高。

1.副作用

在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的效应。

2.毒性反应

由于用药剂量过大或用药时间过久药理作用延伸，引起

机体的病理变化或损害引起的反应。

3.特异质不良反应

是指由于个体的特异性体质而产生的不良反应。药理作

用无关的、难以预料的不良反应。

12

4.过敏反应

是指由于药物致敏后引起的异常免疫反应。

5.后遗效应

指停药后血浆药物浓度降至阈值以下时所残存的生物

效应。

6.停药反应

长期用药使机体对药物产生了适应性，若突然停药或减

量过快而出现病情加重。

(二)药物不良反应的常见表现

1.过敏反应：瘙痒：过敏性休克；喉头水肿：

2.胃肠道反应：胃肠不适；恶心呕吐；胃肠出血；胃肠

穿孔；

3.肝脏损害：急性肝坏死；药物性肝炎；

4,肾脏损害：血尿；蛋白尿；肾炎；肾功能损害；

5.造血功能损害：白细胞减少；再生障碍性贫血；

6.神经损害：听力受损；

7.皮肤损害：皮肤坏死；剥脱性皮炎；皮疹；

8.损害生长发育：导致胎儿畸形；影响乳儿发育。

三、日常用药存在的问题

1.病人推荐

(1)经验用药、以病试药

(2)病人经验和专业人员的经验区别

①基础和临床的知识背景不足；

13

②片面；

③效果的评价标准不客观；

④治疗过程不规范，重复性差；

2.滥用抗菌药

(1)国内抗生素使用现状：

世界卫生组织推荐的抗生素医院内使用率是30%。在美

国、英国等发达国家院内使用率是22%—25%,近5年在中

国医院的使用率在67%—82%。

(2)滥用抗菌药危害

毒性反应最常见，多因剂量过大，用时过长，对人体各

系统均可损害。氯霉素一一血液病，氨基糖昔类一一第8对

颅神经、肝、肾等。

过敏反应，几乎每种抗生素均可引起。青、链、先锋常

见一一药物热，皮疹，神经血管性水肿，胶原性疾病等。

细菌耐药性改变一一耐药性又称抗药性，系指微生物、

寄生虫以及肿瘤细胞对于化疗药物作用的耐受性，耐药性一

旦产生，药物的化学治疗作用就明显下降。人体内外细菌均

可出现耐药菌株。如结核杆菌耐药致全球结核病死灰复燃、

痢疾杆菌长期肆虐人类。

抗生素过度使用让抗药性细菌急速增加。

二重感染：又称重复感染，是指长期使用广谱抗生素，

可使敏感菌群受到抑制，而一些不敏感菌(如金葡菌、真菌、

肠道革兰氏阴性细菌等)乘机生长繁殖，产生新的感染的现

象。

14

3.用法不当

（1）用药时间不当

（2）用药剂量不当

（3）不规则用药

（4）疗程不足或过长

（5）突然停药

（6）随意换药

（7）套用

4.价格决定

（1）药品的价格取决于研制过程的花费、生产的成本

等各种因素，广告宣传费的支出和药品的虚高定价使药品价

格背离价值一价格与药效之间不存在必然关系。

（2）药品的安全性则取决于药品的不良反应和治病的

效果。它们是互不相关的两个问题一价格高的药品不一定是

更安全有效的药品。

5.乱用多药

6.中药无毒

（1）中药的副作用

炮制不规范，质量不可控，剂量过大，配伍不当，成分

过多，易致过敏等；

中药的毒副作用；

中成药含西药成分；

中药与西药配伍使用：

清开灵注射液与丁胺卡那霉素及维生素配伍产生沉淀，

15

用后局部组织发炎引起过敏，严重时对患者心、肝、肾造成

损害。

清开灵注射液与青霉素配伍应用可出现多起不良反应。

复方丹参注射液与0.9%生理盐水合用使不溶性微粒明

显增多。

柴胡注射液与安痛定、庆大霉素等合用，会大大增加过

敏性休克的反应。

大蒜素与华法林配伍可使国际标准化出血时间升高。

银杏制剂与华法林或阿司匹林配伍会导致严重的自发

性出血。

维C银翘片和康泰克配伍不良反应会增多。

7.迷信“打点滴”

（1）感冒严重、打针、吃药不管用、输液来得快一目

前国内很多患者的共识。

（2）在西方国家，输液是仅对急救患者、重症患者和

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不能进食的患者使用的“最后给药方式”。

(3)静滴的优缺点

静滴的优点一起效快、血药浓度易控制；

静滴的缺点一易破坏血管的完整性，造成静脉炎、血栓

形成及败血症等，并可出现药物热原反应。

(4)过量输液的危害

①易将病毒细菌带入体内；

②不良反应强烈，易导致严重后果;

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四、如何保证日常用药安全

1.意识上重视

(1)相信是药三分毒

(2)药物的许多作用还不知道

(3)药物只能帮助机体自我修复

(4)社会上有很多假药

(5)用药值还是不值

2.服药前认真阅读说明书

药品说明书是正确用药的法律依据，其法律效力远远高

于一般的药物手册和疾病治疗教科书。它包含有药品的安全

性、有效性的重要科学依据、结论等信息，用以指导安全、

合理使用药品等。

药品说明书内容：

(1)看清“药品名称”：商品名和通用名，防一字之差;

(2)认准“批准文号”和“有效期”；

(3)正确解读“功能与主治”；

(4)正确认识“不良反应”，包括慎用、忌用、禁用情

况；

(5)严格遵循“用法用量&

(6)按“贮藏方法”存放药品；

正确解读说明书：

(1)有效期：指药品在一定的条件下，能够保证药品

质量的期限。一般来说，药品的有效期为1〜5年，没有规

定或没有标明有效期的药品一般按5年计算。过了有效期的

18

药品就不能使用了。有效期为2013年11月，说明该药可以

使用到2013年11月31日。

（2）失效期：指药品在一定的贮存条件下，其质量不

符合国家认可的质量标准和要求，不能继续使用的日期。

失效期若为2013年9月，说明该药只能使用到2013年

8月31日。

3.正确认识输液

（1）WHO确定的合理用药原则：

能口服的不肌肉注射；

能肌肉注射的绝不静脉注射：

（2）下列情况必须输液

①吞咽困难；

②严重吸收障碍（如呕吐、严重腹泻等）；

④病情危重，发展迅速，药物在组织中宜达到高浓度才

能紧急处理的情况；

4.部分常见疾病的治疗用药原则

（1）呼吸道疾病

①支气管哮喘：在专科医生指导下，坚持规范治疗

②上呼吸道感染：休息、补充水分、中医药、抗病毒，

感冒用药服用一周，症状未缓解或消失应向医生咨询

③支气管、肺部感染：按医嘱使用抗生素

（2）胃肠道疾病

①消化性溃疡：系统进行抑制胃酸分泌和灭菌治疗

②肠道感染：休息、禁食、补充水分、抗生素

19

③泌尿道感染

休息、多饮水、遵医嘱使用抗感染药物

5.合理使用抗菌药原则

（1）明确目的，选择有效抗生素，最好根据细菌培养,

药物敏感试验选定。

（2）选择适当的给药方法、剂量、用药期限。

（3）联合用药要慎重。通常一种抗生素则可达治疗目

的，严重的感染可联合应用，二联即可。

（4）预防性应用抗生素要严格控制，弊多利少

（5）一般感冒病毒性感染不使用抗生素一一无用。不

良反应发生则雪上加霜，对症治疗即可减少抗生素外用（皮

肤、粘膜），易致过敏反应及耐药菌株产生。

6.正确服药方法

（1）用白开水送服；

（2）正确服用不同剂型药品；

（3）冲剂一加开水溶解后冲服；

（4）胶囊一有软、硬及肠衣胶囊，均应整粒服用；

（5）片剂一薄膜片、普通片可嚼碎或溶化后服；

（6）肠衣片一不可嚼碎或溶化后服；

（7）控释片、缓释片、多层片一必须整片吞服，否则

破坏结构，影响疗效；

（8）泡腾片、咀嚼片一一用水溶解或嚼碎后服，以增

加吸收面积，见效快;

（9）服药时间

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①餐前或餐后服---餐前、餐后半小时

②睡前服一一睡前半小时

③中药溶剂或成药一一一般早、晚空腹服

④维生素类药一般应在饭后服，而不宜一般按早、中、

晚餐时间，分早、中、晚三次服用。

⑤空腹服药一一在餐前1小时服

⑥在饭前服

（10）服药体位

坐或站位，不宜躺着服药

（11）服药时避免并服的药物

①茶、咖啡、牛奶、酒、香烟等不但会影响药物的吸收,

甚至会促进或减缓药物的代谢速率，影响血药浓度

②服镇静药、安神催眠药、阿司匹林、头袍类抗生素、

甲硝唾、痢特灵等药物时均应忌酒。若服以上药物期间大

量饮酒，会增加药物的副作用或使药物失去疗效

③磺胺类消炎药：避免并服酸性饮料

④含铁药品：避免服茶、咖啡、可乐

⑤服钙片最好避免吃菠菜

7.药物保健适度

保健品的使用原则；

（1）检查后需要则补

（2）不能代替治疗药物

（3）过量补药会对身体造成不必要的损害

（4）合理饮食，均衡营养，尽量从食物中摄取所需营

21

养物质

8.自我用药总原则

（1）使用前详细阅读说明书

（2）严格按规定剂量、用法服药

（3）没有医师或药师同意，不要同时服用非处方药和

处方药

（4）如发生不良反应，马上停止服用

（5）如症状持续未改善，请立即就医

第四节如何鉴别中药材

鉴别中药即鉴定中药品种的真伪优劣，以保证中药的质

量。

一、来源鉴别

来源鉴别是应用植（动）物分类学知识，对中药的来源

进行鉴定，确定正、确的学名，以保证在应用中品种准确

无误。

中药材大部分来源于植物，通过中药材的植物形态的观

察（也可借助于放大镜和解剖镜）结合核对植物标本（已

鉴定出品种的标准样品）及植物学文献来确定中药材的植物

学名。

二、性状鉴别

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性状鉴别是通过对药材的外形、大小、表面、颜色、质

地、断面以及气味等进行综合观察，判断药材的真伪。传

统的鉴别方法主要是应用性状鉴别的方法。长期以来老药

工、老药农在实践中总结、积累了很多鉴别中药材外观的宝

贵经验，至今还在沿用。传统的经验鉴别方法简便易行，形

象生动，重点突出，切合实际。为杜绝假药扰乱药品市场

做了很大贡献。

传统经验鉴别主要有以下手段：

1.眼看

眼看就是用人体的光学感受器-----眼，看药材的形

状、大小、表面、颜色断面等，从而判定药材真伪优劣等的

方法。

形状：每种中药材的外形一般是固定的，如圆柱形、纺

锤形等。如贝母中炉贝母为圆锥形，平贝母为扁球形；真天

麻为长椭圆形，伪天麻为圆锥形；防风的根茎像“蚯蚓头”,

海马的外形为“马头，蛇身”，应注意掌握特点，识别外形,

干品可用水泡，使之发开，摊平观察。

大小：中药材的大小，如长短、粗细、厚薄等均有一定

规格，如果不符合规格，可认真辨别；测试应以量多的样品

为准，如枸杞有大有小，党参有长有短，粗细不均。

表面：中药材的表面各有自己的特点，主要表现在光滑

度、根痕、皮孔、粗糙度，以及鳞片、毛等，这是识别药材

真假的标准之一。如真天麻表面有潜伏芽排列而成的多轮横

对纹，伪品马铃薯和紫茉莉根则无。

23

颜色：中药材的颜色通常是固定的，色泽变化一般不大。

如红花为红色，青黛为深蓝，紫草为紫色，黄连为黄色等，

如果色泽发生变化，可能是伪劣药材或是质量不好的药材，

不可选用。

断面：在鉴别皮、木、藤、枝及根茎药材时，可用折断

后观察断面的方法。如厚朴、秦皮、沉香、苏木等，看其断

面有无粉性，响声如何，色泽、质地、纤维度，从此予以区

别。

用刀横切平面，可看断面的木心，皮木之间的比例，有

无油性等。如黄花，断面有菊花心，防已有车轮纹等。

2.手摸

手摸即用手的感觉去感受药材的软硬、坚韧、疏松、黏

性或粉性等质地特征。如松泡、粉性、柴性等。如通草松泡,

山药显粉性等，应注意识别。

3.鼻闻

即用鼻子闻某些药材有特殊的香气和臭气，这是因为药

材中含有挥发性物质的原因。有的药材可揉碎再闻；或用开

水烫一下再闻，有的需点燃一下闻烟的香气。这些药材的特

殊气味，常常成为药材鉴别的主要依据之一。如沉香、乳香、

樟木、山药等均有特殊香气，但又有不同之处，可帮助识别。

4.口尝

口尝可以从药材的味道识别其真假伪劣。通过味觉感受

到酸、甜、苦、辣、咸等味道，来分辨区别。如乌梅、木瓜、

山楂以味发酸为好；黄连、黄柏等越苦、越好，党参、甘草、

24

枸杞以味甜为好。

□尝时，要注意具有强烈刺激性和有毒的药材，尝时应

取少许，尝后可立即吐出漱口，并嚼点甘草，以免中毒。

5.水试

水试就是利用某些药材在水中的各种变化作为鉴别依

据，来识别药材的真伪。如红花用水泡后，水变金黄色而花

不褪色；苏木投入热水中呈淡红色等，这是因为药材中含有

的化学成分所致。

6.火试

一些中药材含有树脂类，用火烧之后可产生特殊的气

味、色泽、烟雾，发出响声等现象，由此可以识别真假伪劣。

如麝香在火试时，有崩跳而起泡现象；沉香燃后边缘起

油泡而香气浓烈，伪品则无此现象等。

三、显微鉴别

显微鉴别是借助光学显微镜来观察中药的组织结构、细

胞形状以及细胞内含物的特征来鉴别中药的真伪。

四、理化鉴别

理化鉴别是通过化学分析或仪器分析的方法利用中药

的某些特定的化学性质来进行的鉴定方法。

对中药进行真伪鉴别，一般要根据所鉴别的对象确定具

体的鉴别方法，大多数情况需要综合这几种手段才能做出

准确地判断。

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五、中药炮制品的质量与优劣识别方法

中药炮制品的质量与优劣识别有以下几个要点。

1.净度检查

中药炮制品中应无流沙、虫屎、非药用部位或其他异物

2.虫蛀、发霉、腐烂检查

中药炮制品不应有虫蛀品、发霉品、腐烂品。

3.气味检查

中药炮制品的气味与临床疗效有密切关系，如酒炙品应

有酒香味，醋炙品应有醋香味，炒焦品应具焦香气味等。各

种炮制品均具有特定的气味，气味变淡薄或消失者，不能久

贮或再用。

4.色泽检查

各种炮制品均具有固有的色泽。若炮制品受热、受潮、

见光或存放时间太长，均能破坏原有色泽，外观改变，这也

是炮制品内在质量变化的标志；应根据情况及时使用或进行

处理。

5.含水量检查

一般动、植物药材的炮制品，其含水量在8%—12%。控

制含水量，可防其发霉变质，又可确保处方用量的准确性。

6.中药饮片类型及规格检查

中药饮片的类型很多，主要有片、丝、段、节、块等；

药材的质地、形态及炮制加工等的要求不同，其规格标准又

不一样，现分以下几种情况介绍：

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（1）质地坚硬、致密的药材切制的饮片类型及规格：

如质地坚硬致密的木通、白芍、乌药等应切制成片型片，其

厚度应是1-2MM,不属于此片型及规格应视为不符合要求。

（2）质地松泡、粉性大的药材切制的饮片类型及规格:

如山药、茯苓、甘草、沙参等，应切制成片型片，其片厚应

在2—4MM,不属于此片型及规格应视为不符合耍求。

（3）体形细长、质地松泡的药材切制的饮片类型及规

格：如白茅根、荆芥、麻黄、益母草等应切制成节、段型饮

片，节、段长应为10—15MM,不属此片型及规格者，应视为

不符合要求。

（4）皮类及宽大的叶类药材切制的饮片类型及规格：

如陈皮、黄柏、荷叶、枇杷叶等，应切制成丝片，宽2—3MM

的细丝片或宽5-10MM的宽丝片。凡不属此片型及规格者均

属不符合要求。

7•中药炒制品的识别

中药经炒制后发生了形态、颜色、气味变化；根据药物、

临床要求的不同及火候标准要求的不同，药物经炒制后可从

以下诸方面去识别其优劣：

（1）小种子（小果实）类药物多采用清炒、炒黄法炮

制；如白芥子、苏子、莱服子、拿茂子等，经炒制后，其色

变黄或加深，具香气味，形体鼓起或炸裂有声。

（2）种仁类药物经炒制的识别：如莲子、蔗饮仁、英

实等。莲子肉炒后表面色泽加深，内面深黄色，表面略有焦

斑且具香气。蔗荻仁炒后呈黄色，不炸裂，具香气，略带焦

27

斑。

（3）药物炒焦的识别：药物炒焦主要观察药物表面的

颜色，是否焦褐色或焦黄色，有无焦香气味。如山楂炒焦后,

外面呈焦褐色，内面为焦黄色；麦芽炒焦，谷芽炒焦，神曲

炒焦，均看是否呈焦黄色，具不具焦香气味来判断。

（4）土炒药物的识别：药物用土炒后，其表面挂满一

层细土粉，呈土色，并透出土香气味。如白术、山药经土炒

后即如此。

8.中药炭药的识别

中药炭药主要用于止血，制炭药炭一是炒炭，二是煨炭。

（1）炒制的炭药：一般为外焦黑、内焦黄或黑褐色，

其味为微苦涩、苦酸。如草类的荆芥炭，外为黑褐色，味涩,

香气减弱。叶类的侧柏炭，外为焦褐色，内为焦黄色，具光

泽，有焦香气，味苦涩。根类的地榆炭，外为焦黑色，内为

焦褐色，味苦涩。皮类的牡丹皮炭，呈黑褐色，味涩。

（2）煨制的炭药：煨制炭一般具三个特点：色黑具光

泽，质轻松易碎，气味较炒炭浓厚；如煨制的灯心炭，呈

黑褐色，具光泽，质轻易碎。血余炭呈乌黑色而光亮，质轻

松呈蜂窝状，捻之易碎，具臭气味苦。再如荷叶炭呈焦褐色,

苦涩，一般味更浓。

9.炙制中药的识别

炙制是指药物加入定量液体辅料拌炒，使辅料渗入药物

组织内部的炮制方法。根据辅料的不同，其识别要点如下：

（1）酒炙药物的识别：药物经酒炙制后，一般颜色较

28

生药加深，且具酒香气，如酒炙黄连、酒炙大黄、酒炙当归

等均如此。

(2)醋炙药物的识别：药物经醋炙制后，一般颜色加

深且具醋气，如醋炙延胡索、醋制香附、醋柴胡等均如此。

(3)盐炙药物的识别：药物经盐水炙制后，颜色稍加

深，偶有焦斑，略具咸味。如盐炙知母，其色加深呈老黄色,

偶见焦斑，味微咸；盐炙车前子，色加深呈黑褐色，味微咸;

盐炙杜仲，色为焦黑色，胶丝减少易断，略有咸味。

(4)蜜炙药物的识别：药物经蜜炙制后，颜色加深，

略带黏性，味转甜，而具蜜香气。如蜜炙甘草，色加深呈

老黄色(又称金黄色)，稍具粘性，味甜具香气；蜜炙黄

芭，色呈深黄色，略具粘性，味甜；蜜炙枇杷叶，色为棕黄

色，略具粘性，味甜，具蜜香气。

10.蒸制中药的识别

药物经蒸制后，发生了这样或那样的变化，应根据药物

与加工变化程度的不同来识别炮制品是否符合要求。如黄苓

经蒸制后，利于加工成饮片供调配制剂使用。为确定处理

是否恰当，可取少许饮片放入冷水中浸泡。若冷水变成绿色,

说明黄苓贰水解，饮片不符合要求。又如蒸制熟地黄，熟地

黄的标准是乌黑色而具光泽(亮)，质地应滋润柔软，味甘

甜而气香，不符此标准，则视为不合格。蒸制黄精，应是外

表黑色，内为深褐色，质地柔软而味微甜。若口尝麻舌，服

用刺激咽喉者为不合格。

11.煮制中药的识别

29

中药运用煮制加工处理，主要为降低毒副作用，改变药

物性能，以利内服。如川乌、草乌，白附子之类，毒性剧烈,

生药只外用，不供内服，故采取煮制；如煮制川乌，是为使

毒剧成分的乌头碱，在长时期加水加热处理过程中水解成毒

性很微小（弱）的乌头胺而达到解毒；判断是否达到炮制标

准，观其色，应外为黑褐色，内为灰黑色，味淡而不麻舌。

识别草乌的炮制标准与方法，基本同川乌，包外黑而内黄黑

色，味淡而不麻舌。

12.水飞药物的识别

药物采用水飞，是为了利于外用与内服：药物经水飞法

处理后，是否符合水飞的质量标准，可用手捻、口尝、溶解

方法加以确定。如水飞的朱砂、雄黄滑石粉、炉甘石粉等,

手捻有细腻感，□尝对舌无粗糙物的刺激感，加水溶解，搅

拌成悬浮液，放置久久不下沉澄清者为合格。

六、口尝法鉴别部分药材的真假

1.红茜草：将较粗的根折断，对口吸之有明显的透气感

为真品；如无透气感，为伪品，或是蓬子菜根。

2.人参：口尝有香气，味微苦而回甜，系人参正品；口

尝无人参味而有麻舌感，系伪品商陆；口尝有明显的豆腥气

系伪品野史豆根。无人参气味，而且麻舌系伪品紫茉莉根；

口尝有胡萝卜气味，为伪品胡萝卜，无人参气味，嚼之有粘

滑感系伪品种兰根，□尝麻舌，不具有人参气味，为伪品华

山参。

30

3.川贝母：正品口尝用牙咬试质较疏松，味微苦，咬之

软硬，其味比川贝苦，系混淆品奉节贝母；口尝苦味浓，有

的微咸，为混淆品车贝母，牙咬之质坚硬，味淡，系伪品一

轮贝母；牙咬质硬，口尝味苦而麻，有毒，系伪品山慈菇。

4.当归：口尝气清香而浓郁，味甜微带苦辛；如果□尝

有当归之香气，但较淡弱，味微甜而麻舌，系伪品欧当归；

气味极淡弱，系伪品甘肃伪当归。

5.射干：口尝味苦辛，具有射干之特有气味；栽培品苦

辛味淡弱，其为正品；口尝气微弱，味甘略苦，系伪品白射

干，蝴蝶花的根茎。

6.党参：□尝味甜，有党参香气，嚼之无渣者为正品，

而嚼之松泡甜味淡，嚼之质硬味微甜，系混淆的甘孜党参；

嚼之质软、味甜，具有胡萝卜气味，不可药用，系伪品迷果

芹。

7.紫荒：□尝气微味甜为正品，如有特殊香气味辛辣，

系混淆品马蹄紫荒。

8.防风：口尝有甘味，嗅之有败油气味为正品，无防风

之败油气味，微甘，为伪品雅葱。

9,天麻：□尝嚼之有特异的香气久留于口内，味甘，无

任何药材的气味与其相似为正品，气微、味淡，有麻舌刺激

感，系伪品紫茉莉根；气微、味淡，系伪品大丽菊根或马铃

薯；味淡，口尝有粘性感，系伪品蕉芋；气微，有麻舌感，

系伪品商陆的根。

10.银柴胡：气微，口尝味甜为正品；气微，口尝味麻

31

舌，唾液起泡沫，系混淆品丝石竹。

11.山奈：香气特异，口尝辛辣，为正品；气香，味辛

辣而苦，系有毒的伪云南山奈。

12.橘梗：□尝味微甜而后微苦为正品；口尝麻舌，唾

液起泡沫，系伪品丝石竹；

13.黄芭：□尝嚼之味甜，有豆腥气，纤维较少，为正

品；如有特异香气，系伪品苦马豆根；有香五加皮香气感，

系伪品草木樨根；味淡，无豆腥气，系伪品圆叶锦葵根；嚼

之纤维性强，无黄花之甜味，系伪品锦鸡儿根；嚼之发柴，

无味为棉花根。

14.大黄：口尝气清香，味苦而微涩，为正品，如气浊,

口尝有恶心不适感，为山大黄。

15.山豆根：气微，口尝味极苦，为正品；如有特异香

气，系伪品寻骨风根。

16.川牛膝：气微，口尝味甜为正品；气微，味苦而麻,

为苦麻牛膝。

17.巴戟天：气微，口尝味甜微涩为正品；嚼之松泡，

味淡系伪品羊角膝；嚼之坚硬，味淡系伪品虎刺。

18.麦冬：气清香，嚼之发粘，味甜微苦有木心，肥大

者质佳，为上等正品；而嚼之质硬，味淡，不粘，无麦冬之

香气，系伪品淡竹叶根。

19.三七：气微，味微苦而后甜为正品；有明显的姜香

气，味微苦而辛，系用莪术伪制。

20.高丽参：有较淡的特异香气，味甜微苦为正品；不

32

具有图丽参的特有香气，且参味比图丽参淡，系用红参仿制;

不具高丽参的气味，口尝有麻舌感，系商陆根蒸后压制而成。

21.砂仁：气芳香而浓烈，有樟脑气，味辛凉，微苦为

正品；有不同于砂仁的芳香气，无樟脑气，辛凉感淡弱且涩,

系伪品建砂仁；口尝味淡，不具备砂仁的香气，系伪品海南

土砂仁；不具砂仁气味，系伪品贵州土砂仁。

22.乌梅：口尝皮肉较软，味极酸，有特异的烟熏味为

正品；咬之皮落而硬，味酸涩，不具乌梅之气味，系伪品山

李子；咬之皮落而硬，酸味极淡，无烟熏味，系伪品山桃；

咬之皮薄而硬，酸味较淡，无烟熏味，系伪品山杏。

23.石莲子：口尝子叶味甜为正品；子叶发苦，系伪品

苦石莲子。

24.小茴香：香气浓，尝之味甜为正品；微香，味淡，

系混淆品蔚罗子。

25.大茴香：香气浓郁，尝之味甜为正品；具特异的芳

香气，久尝麻舌，系伪品莽草。

26.枸杞：气微，味甜微酸，肉厚种籽少为正品；气微,

甜味淡而苦涩，为大枸杞，质量差，不多用。

27.西洋参：有洋参特有的芳香气，味微甘，苦，洋参

味浓为正品；微有白芷香气，味微辛，系用小白芷仿制。

28.国产西洋参：香气微，□尝洋参味淡弱为正品；气

香，但与参的味道不同，口尝味苦，系用白人参仿制。

29.肉桂：气香，尝之味甜，辣，无渣为正品；有樟脑

气味，嚼之渣多，味不甜而微辛，系香料桂皮，不可人药。

33

30.沉香：气芳香，味苦，木纤维少，树脂多为正品；

气微、味淡，嚼之为木纤维，为沉香白木。

31.厚朴：气芳香，味辛，味苦为正品；不具厚朴的芳

香气，有的气腥，有的具姜香气，有的只苦不辛，为假货。

32,檀香：气清香，微有辛辣感为正品：不具清香气，

味淡，系伪品或边材。

33.牛黄：嚼之不粘牙，可慢慢溶化，有芳香清凉感，

味苦而后甜的为正品；取一小块置舌尖上，溶化之后有黏糊

感，无牛黄之清香气，味苦而不甜，系伪品。

34.麝香：牙咬尝之香气浓烈且迅速穿入牙缝，将香仁

舐至舌尖即慢慢溶化，无残渣，无臊味，微苦，微辣为正品;

香气淡，香仁在舌尖部分不溶化并有黏糊感，为伪品。

35.熊胆：取熊胆少许置舌尖上，味极苦而有串喉感，

味虽苦而回甜，溶化快，嚼之不粘牙为正品；气微腥，无清

凉串喉感，味苦，系伪品。

36.燕窝：口嚼感到爽口，且有酗鱼味为正品；嚼时口

感有皮肚味，为伪品。

37,茯苓：气微，咬之较硬，有粘牙感为正品；微有面

粉气，咬之即松碎，无粘牙感，系用淀粉伪制品。

38.佛手片：气香，味微甜而微苦为正品；气微，味甜,

系伪品。

39.厚朴花：气香，口尝有厚朴之气味，为正品；气微,

不具厚朴之气味，嚼之有木渣感，为伪品。

34

七、水试法鉴别部分药材的真假

1.天仙子：水湿不变形，为正品；遇水迅速膨胀，黏性

大似蛙卵，干后粘连成块状，坚硬为伪品。

2.沉香：置水中沉水者质量好，半沉者尚可；漂浮者质

次或不可人药；水洗色泽即无，为白木染色，为假品，不可

人药。

3,麝香：放水中，长时不溶为真品，放水中短时即溶且

浑浊，为掺假伪麝香。

4.蛤蟆油：水浸泡后膨胀呈絮状，30度常温下存放48

小时即腐败变味，为正品：水泡膨胀呈螺旋形鸡肠状，30度

常温下存放？2小时不腐败变质，为伪品。

5.青黛：将少许青黛放入水中浮水者少为质量好，下沉

者含有杂质；而下沉者人药不佳。

6.熊胆：取一小粒，放入盛满清水的杯中，可见杯中熊

胆盘旋下沉，并溶成一条黄线；静放24小时观察，如全部

溶解放出黄色色素分布在杯底为真品；静置24小时，全部

被染成黄色，或有不溶絮状物为伪品。

7.牛黄：取牛黄一小块，放烧杯清水中不溶解、不脱色,

不染水，不浑浊为真品；置水中迅速溶解、破碎、染水、浑

浊，系伪品牛黄。

8.犀角：开水烫浸有角质的清香气为真品；开水烫浸有

角质臭气，系水牛角。

9.广角：开水浸烫有角质腥气为正品；开水浸烫臭气尤

甚，系黄牛角。

35

10.高丽参：浸泡不碎为真品；浸泡参体即松散成块及

碎渣为压制而成的伪品。

11.西红花：水浸后观察呈喇叭状为真品；水浸后搓成

糊状为淀粉伪制品，水浸后不呈喇叭状而呈条状或丝状，为

黄花果伪制品。

12.仍为黄红色为真品；加水煮沸，水染成粉红色，取

出木材已脱色，为用别的木材染成的伪品。

13.蒲黄：置水中浮于水面为真品；置于水面迅速下沉,

为加入滑石粉、玉米面、泥沙等杂质的伪劣品。

14.秦皮：将少许放入杯中，用开水浸烫后，取液体对

光观察，有碧蓝色荧光为真品；置开水中浸烫，对光观察液

体无碧蓝色荧光，为别的树皮伪品。

15.金钱蛇：用水浸软之后，观察蛇头与蛇尾齐全，连

为一体为真品；浸软之后，如蛇头可拔出，蛇尾粗短，为伪

品O

16.菟丝子：开水浸泡有黏性为真品；水洗有泥沙，系

用沙粒滚粘细土而成，为伪品。

17,蟾酥：沾水迅速泛出乳白色液状物，为真品；沾水

后泛出乳白色液状物，液状物泛出慢而少，为假货。

八、火试法鉴别部分药材的真假

1.海金沙：点燃即发出轻微的爆鸣声及明亮的火焰为真

品；点燃后残留物多，为加入的细沙土，为伪品。

2.血竭：燃烧时有呛鼻气味，取少许粉末放白纸上，用

36

火从底部烤之，即溶化成血红色透明体，为正品；烤后为淡

红色或砖红色，为掺假品；烤后对光照视边沿有油痕，燃时

冒黑烟有松香气，为松香和染料伪制而成，不得人药。

3.沉香：点燃时，边沿处有多量的油质渗出，呈泡状，

香气浓郁，为真品；燃时无油渗出，朽木气呛鼻，为低劣品,

不可入药；燃时有污油气，为污油浸过的白木；燃时冒黑烟

有油渗出，微有香气，但与沉香之香不同，为越南进口的伪

沉香；燃时冒黑烟有油性，香气为降香，实为降香的边材制

成，不可入药。

4.麝香：将少许置锡箔纸上，用火由底部烤之，有崩裂

跳动现象；后起泡溶化膨胀似珠，香气浓郁，无火焰或火星

出现，为纯品；而放锡箔纸上，只有火星或火焰出现，蹦跳

不明显，起泡少的，为掺假伪品。

5.珍珠：将珍珠置炽热的增烟中，少时即发出爆裂声响

破碎后同心层纹明显，为真品；烧时可发出爆裂声，即便破

碎也无层纹；烧时有烧焦的塑料气味，为塑料制作的伪珍珠。

6,青黛：将青黛置炽热的增烟中，有紫红色的烟雾，燃

尽残渣少，为上品；燃时烟雾少，燃尽残渣多为伪品；如无

红色烟雾，为假货。

7.五不留：在川烟内炒之爆白花为正品；如不爆白花为

四籽豌豆。

8.檀香：燃试有香气，香气留存长为正品；燃时无芳香

气，烟呛鼻，为边材或假货。

37

第五节药学人员职业道德

一、药学职业道德规范的含义

药学职业道德规范是指药学工作人员在药学工作中应

遵守的道德规则和道德标准，是社会对药学工作人员行为摹

本要求的概括。它是药学职业道德基本原则的具体表现、展

开和补充；用以指导人们的言行，协调药学领域中的各种人

际关系。

药学职业道德规范除具有道德的一般特点外，还具有以

下特点：

L针对性。药学职业道德规范是针对药学工作人员中存

在的不良道德现象所提出的具体的职业道德要求。

2.理想性。每个药学工作人员的生活经历和所受的教育

不同，道德认识水平也有高低之别。药学职业道德规范既含

有基本的道德要求，又包含有较高的理想的道德要求，如“为

药学事业献身二

3.现实性。药学职业道德规范足在药学实践的基础上提

出的，因此，药学工作人员通过努力是完全可以实现的。

二、药学职业道德规范的具体内容

1.药学工作人员对服务对象的职业道德规范

(1)仁爱救人，文明服务药学工作人员对服务对象一

定要有仁爱之心，同情、体贴患者疾苦，对患者、服务对象

极端负责，应做到不是亲人胜似亲人，无论在药品的科研还

38

是生产实践中，都应该始终把人民的利益放在至高无上的地

位，尊重患者、服务对象的人格，一视同仁，满腔热情地为

患者、服务对象服务。

（2）严谨治学，理明术精药学是一门科学，药学工作

人员要以科学的“求真”态度对待药学实践活动。任何马虎

或弄虚作假的行为不仅仅会有损科学的尊严，还可能危害人

们的生命健康，造成极为严重的后果。

（3）济世为怀，清廉正派药学事业是一项解除患者痛

苦，促进人体健康的高尚职业。药学工作者在工作中应当抵

制各种诱惑，一心一意只为患者的健康服务；不能利用自身

在专业上的优势欺诈患者，谋取私利。

2.药学工作人员对社会的职业道德规范

（1）坚持公益原则，维护人类健康药学工作人员在实

践中运用自己掌握的知识和技能为患者、服务对象工作的同

时，还肩负着对社会公共利益的维护责任。

药学工作人员应坚持做到对服务对象负责与对社会负

责的高度统一。

（2）宣传医药知识，承担保健职责药品的应用不仅在

于治疗疾病，还特别要强调预防疾病发生的作用。提高人口

质量和生命质量已成为医药人员的社会职责。为确保药品对

人的健康既不构成威胁又能起到治疗、保健的作用，要求医

药人员必须自觉履行向社会宣传医药知识，实现社会公众的

合理用药。

3.药学工作者同仁间的职业道德规范

39

(1)谦虚谨慎，团结协作谦虚的态度是一切求知行为

的保障。药学工作者要孜孜不倦地钻研业务知识，以谦虚谨

慎的态度向任何对象学习。同时，谦虚也是团结协作的基础,

现代药学已经分化出众多的学科，现代药学工作的开展已经

离不开各学科之间的精诚合作，唯有合作才能促进药学事业

的长足发展。

(2)勇于探索创新，献身医药事业解除人类疾病之痛

苦，不断满足广大人民群众日益增长的对健康的需求，不断

在科学发展的道路上探索新理论、新技术、新产品是药学工

作人员的使命和职责。在科研过程中要全身心地献身子药学

科学事业，追求至善至美的境界。

药学职业道德规范的具体内容主要包括以下几点：

1.药学工作人员对服务对象的职业道德规范

(1)仁爱救人，文明服务

药学工作人员对服务对象一定要有仁爱之心，同情、体

贴患者疾苦，对患者、服务对象极端负责，应做到不是亲人

胜似亲人，无论在药品的科研还是生产实践中，都应该始终

把人民的利益放在至高无上的地位，尊重患者、服医学教育

网搜集整理服务对象的人格，一视同仁，满腔热情地为患者、

服务对象服务。

(2)严谨治学，理明术精

药学是一门科学，药学工作人员要以科学的“求真”态

度对待药学习实践活动。任何马虎或弄

虚作假的行为不仅仅会有损科学的尊严，还可能危害人们的

40

生命健康，造成极为严重的后果。

（3）济世为怀，清廉正派

药学事业是一项解除患者痛苦，促进人体健康医学教育

网搜集整理的高尚职业。药学工作者在工作中应当抵制各种

诱惑，一心一意只为患者的健康服务；不能利用自身在专业

上的优势欺诈患者，谋取私利。

2.药学工作人员对社会的职业道德规范

（1）坚持公益原则，维护人类健康

药学工作人员在实践中运用自己掌握的知识和技能为

患者、服务对象工作的同时，还肩负着对社会公共利益的维

护责任。药学工作人员应坚持做到对服务对象负责与对社会

负责的高度统一。

（2）宣传医药知识，承担保健职责

药品的应用不仅在于治疗疾病，还特别要强调医学教育

网搜集整理预防疾病发生的作用。提高人口质量和生命质量

已成为医药人员的社会职责。为确保药品对人的健康既不构

成威胁又能起到治疗、保健的作用，要求医药人员必须自觉

履行向社会宣传医药知识，实现社会公众的合理用药。

3.药学工作者同仁间的职业道德规范

（1）谦虚谨慎，团结协作

谦虚的态度是一切求知行为的保障。药学工作者医学教

育网搜集整理要孜孜不倦地钻研业务知识，以谦虚谨慎的态

度向任何对象学习。同时，谦虚也是团结协作的基矶I。现代

药学已经分化出众多的学科•，现代药学工作的开展已经离不

41

开各学科之间的精诚合作，唯有合作才能促进药学事业的长

足发展。

(2)勇于探索创新，献身医药事业

解除人类疾病之痛苦，不断满足广大人民群众日益增长

的对健康的需求，不断在科学发展的道路上探索新理论、新

技术、新产品是药学工作人员的使命和职责。在科研过程中

要全身心地献身子药学科学事业，追求至善至美的境界。

第六节处方与非处方管理

一、定义与分类

1.分类的依据和定义

(1)根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径

不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调

配、购买和使用；

非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可

自行判断、购买和使用。

(2)根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

2.相关职能部门

(1)国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类

管理办法的制定。

各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药

42

分类管理的组织实施和监督管理。

（2）国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、

审批、发布和调整工作。

3.生产、经营管理规定

（1）处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产

企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

（2）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、

甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部

门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

①药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，

②试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8

位数字。

③化学药品使用字母“H”，

④中药使用字母“Z”，

⑤通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母

“B”，

⑥生物制品使用字母“S”，

⑦体外化学诊断试剂使用字母“T”，

⑧药用辅料使用字母“F”，

⑨进口分包装药品使用字母“J：

⑩数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10"

代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1

日以前国家药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政

43

区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

⑪第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数

字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使

用原文号年号的后两位数字。

⑫散字第5至8位为顺序号。

⑬维C银翘片批准文号：国药准字Z20013140

画"品批号（出厂日期）：

比较通用的格式是04021507,表示该产品的出厂日期是

2004年2月15日第七批药物，更严谨的做法是，在标明出

厂日期的同时还应标明生产日期，因为二者可能存在一些微

小的差异。

（3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具

有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理

部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证

的人员。

（4）消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药

标签和说明书所示内容使用。

4.广告

处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方

药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

5.非处方药的包装、标签、说明书

（1）非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当

科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药

的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

44

（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专

有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个

销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

二、非处方药专有标识管理规定

1.非处方药专有标识已列入《国家非处方药目录》，并

通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签，使用

说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方

药药品的企业指南性标志。

2.国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标

识及其管理规定。

3.经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以

使用非处方药专有标识。

4.非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标

识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药

品和用作指南性标志。

5.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包

装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理

局公布的色标要求印刷。单色印刷时:非处方药专有标识下

方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、

外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒

目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包

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装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右

上角是非处方药专有标识的固定位置。

三、处方药与非处方药流通管理暂行规定

(-)总则

适用范围和监督部门：

1.凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机

构适用于本规定。

2.国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、

调配、零售、使用按有关法律、