药事管理模拟试题与参考答案

药事管理模拟试题与参考答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性参考答案：D。药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于药品的质量特性。2.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》参考答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。3.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP参考答案：A。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。GSP是药品经营质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品销售制度参考答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门；国家药品监督管理部门参考答案：A。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。6.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门参考答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。7.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品参考答案：D。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。生物制品不属于特殊管理的药品范畴。8.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品使用过程中出现的有害反应C.药品在正常用法用量下出现的有害反应D.合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应参考答案：A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。9.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不是参考答案：A。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。10.药品说明书和标签由（）予以核准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门参考答案：A。药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。11.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的D.不注明或者更改生产批号的参考答案：B。《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品属于假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；未标明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生产批号的也属于劣药。12.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年参考答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。13.药品经营企业的冷库温度应保持在（）A.0～8℃B.2～10℃C.0～20℃D.10～30℃参考答案：B。药品经营企业的冷库温度应保持在2～10℃。常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃。14.药品批发企业的质量管理机构负责人应具有（）A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.药士以上专业技术职称D.主管药师以上专业技术职称参考答案：A。药品批发企业质量管理机构负责人应是执业药师。15.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.6%C.8%D.10%参考答案：C。医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。16.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请参考答案：D。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。药品广告申请不属于药品注册申请范畴。17.国家药品标准是指（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准D.省级药品监督管理部门制定的药品标准参考答案：C。国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）措施。A.查封、扣押B.吊销许可证C.罚款D.责令停产停业参考答案：A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。19.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的发现和报告过程C.药品不良反应的评价和控制过程D.药品不良反应的监测过程参考答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。20.中药饮片的炮制，必须按照（）A.国家药品标准炮制B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.企业自行制定的炮制规范炮制参考答案：C。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。21.以下关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价C.政府定价、政府指导价药品的价格制定和调整由药品生产企业自主决定D.市场调节价药品的价格由药品生产、经营企业自主制定参考答案：C。政府定价、政府指导价药品的价格制定和调整由政府价格主管部门负责，不是由药品生产企业自主决定。A、B、D选项说法均正确。22.药品经营企业未按照规定实施GSP的，应（）A.给予警告，责令限期改正B.逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.以上都是参考答案：D。药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。23.药品的内标签应当包含（）A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、适应症或者功能主治、用法用量C.药品通用名称、规格、生产日期、生产企业D.药品通用名称、规格、不良反应、禁忌参考答案：A。药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。24.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：A。麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。25.医疗机构配制的制剂（）A.可以在市场上销售B.不得在市场上销售或者变相销售C.可以在本医疗机构以外的其他医疗机构使用D.经省级药品监督管理部门批准，可以在市场上销售参考答案：B。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。26.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日参考答案：B。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。27.以下属于药品的是（）A.血清B.保健品C.化妆品D.医疗器械参考答案：A。血清属于药品范畴。保健品、化妆品、医疗器械不属于药品。28.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（）A.检查证B.执法证C.工作证D.身份证参考答案：A。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示检查证，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。29.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量、疗效和反应B.质量、价格和反应C.疗效、价格和反应D.质量、疗效和价格参考答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。30.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.药品说明书B.药品标签C.药品广告批准文号D.药品质量标准参考答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。31.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.价格C.规格D.等级参考答案：A。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。32.新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请GSP认证。A.30日B.60日C.90日D.180日参考答案：C。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起90日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。33.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药结合D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应参考答案：A。国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。34.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）A.由原发证部门缴销B.可转让给其他企业C.可继续使用一段时间D.自动废止参考答案：A。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。35.药品经营企业购进药品，应从（）购进。A.具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业B.药品生产企业C.药品经营企业D.以上都可以参考答案：A。药品经营企业购进药品，必须从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业购进。36.医疗机构应建立健全中药饮片采购制度，采购中药饮片必须从（）购进。A.具有合法资格的生产企业B.具有合法资格的经营企业C.具有合法资格的生产企业或者经营企业D.中药材种植基地参考答案：C。医疗机构应建立健全中药饮片采购制度，采购中药饮片必须从具有合法资格的生产企业或者经营企业购进。37.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，（）A.不得收取任何费用B.只收取检验成本费用C.收取检验费用D.收取适当费用参考答案：A。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。38.药品不良反应报告实行（）A.逐级、定期报告制度B.越级报告制度C.定期报告制度D.不定期报告制度参考答案：A。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。39.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，并通知药品生产企业或者供货商D.药品召回的范围只包括国产药品参考答案：D。药品召回的范围包括国产药品和进口药品。A、B、C选项说法均正确。40.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格参考答案：C。药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品批准文号不属于销售凭证必须标明的内容。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量的特性包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性参考答案：ABCD。药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性。2.开办药品生产企业，必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度参考答案：ABCD。开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。3.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂参考答案：ABCD。药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂等。4.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.经所在地省级卫生行政部门审核同意，省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》D.必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种参考答案：ABCD。医疗机构配制制剂，必须具备以下条件：（一）配备依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；（三）经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；（四）必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明参考答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明等。6.国家实行特殊管理的药品包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品参考答案：ABCD。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据参考答案：AB。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。8.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门参考答案：ABC。药品生产企业是药品召回的责任主体。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，并通知药品生产企业或者供货商。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施。9.药品标签或者说明书上必须注明（）A.药品的通用名称、成份、规格B.生产企业、批准文号、产品批号C.生产日期、有效期D.适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项参考答案：ABCD。药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等。10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，有权采取的措施包括（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施C.对药品生产、经营企业和医疗机构的违法行为进行查处D.对药品广告进行监督检查参考答案：ABCD。药品监督管理部门在药品监督管理工作中，有权采取对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施；对药品生产、经营企业和医疗机构的违法行为进行查处；对药品广告进行监督检查等措施。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品质量特性中的安全性是指药品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。（）参考答案：错误。药品质量特性中的有效性是指药品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。2.开办药品经营企业，必须取得《药品经营许可证》，无需通过GSP认证。（）参考答案：错误。开办药品经营企业，必须取得《药品经营许可证》，并通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）参考答案：错误。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售。4.药品广告可以使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（）参考答案：错误。药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）参考答案：正确。6.药品召回分为主动召回和责令召回两种。（）参考答案：正确。7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，每两年进行一次健康检查。（）参考答案：错误。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。8.药品经营企业销售药品时，无需开具销售凭证。（）参考答案：错误。药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。9.国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。（）参考答案：正确。10.药品监督管理部门进行监督检查时，无需出示检查证。（）参考答案：错误。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示检查证。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述开办药品生产企业的条件。参考答案：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药学技术人员能够保证药品生产过程中的质量控制和技术指导，工程技术人员和技术工人则负责具体的生产操作。（2）设施条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。厂房的设计和布局要符合药品生产的要求，设施要能满足生产工艺的需要，卫生环境要符合相关标准，以防止药品受到污染。（3）质量控制条件：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量控制机构和人员负责制定和执行质量管理制度，对药品生产的各个环节进行质量监控；仪器设备用于对药品的质量进行检测和分析。（4）制度条件：具有保证药品质量的规章制度。这些规章制度涵盖了药品生产的各个方面，包括生产管理、质量管理、人员管理等，以确保药品生