保健食品安全制度录

保健食品安全制度录一、保健食品安全制度录

第一条总则

保健食品安全制度录旨在规范保健食品生产经营活动，保障消费者健康权益，维护市场秩序。本制度录依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品监督管理条例》等相关法律法规制定，适用于从事保健食品生产、经营、检验等活动的企业及个体工商户。保健食品生产经营者应严格遵守本制度录，确保产品安全、有效、质量可控。

第二条生产经营许可与资质管理

保健食品生产经营者必须取得相应的生产经营许可，并依法进行登记注册。生产企业在取得药品生产许可证的基础上，需申请保健食品生产许可；经营企业在取得营业执照后，需申请保健食品经营许可。许可申请应提交企业资质证明、生产设备清单、质量管理体系文件等材料。监管部门应定期对生产经营者的资质进行审核，不符合条件的应及时整改或吊销许可。

第三条原料采购与质量控制

保健食品原料采购必须建立严格的供应商管理制度，确保原料来源合法、质量可靠。企业应制定原料采购标准，明确原料的规格、质量要求及检验方法。采购过程中应索证索票，保留采购记录，确保原料可追溯。原料入库前必须进行检验，合格后方可使用。不合格原料应立即隔离并按规定处置。企业应建立原料台账，记录原料的名称、规格、数量、生产批号、入库时间等信息。

第四条生产过程控制

保健食品生产过程必须严格遵守卫生规范，确保生产环境清洁卫生。生产企业应制定生产工艺规程，明确各生产环节的操作要求，包括原料处理、提取、混合、成型、包装等。生产过程中应严格控制温度、湿度、时间等关键参数，确保产品质量稳定。生产设备应定期清洁、消毒，并做好维护保养记录。生产人员必须经过专业培训，持证上岗，并严格遵守卫生操作规程。

第五条产品检验与质量保证

保健食品出厂前必须进行检验，检验项目包括性状、鉴别、指标成分含量、微生物指标等。企业应建立完善的检验制度，配备合格的检验人员和检验设备，并定期进行仪器校准。检验结果应记录存档，不合格产品不得出厂。企业应建立产品质量追溯体系，确保产品从原料采购到成品销售的全过程可追溯。产品质量出现问题的，应立即启动召回程序，并报告监管部门。

第六条包装、标签与说明书管理

保健食品包装必须符合相关标准，确保产品在运输、储存、销售过程中不受污染。包装材料应选用无毒、无害、符合食品级要求的产品。包装上应标注产品名称、规格、生产日期、保质期、生产厂家、生产地址等信息。标签和说明书内容必须真实、准确，不得含有虚假宣传或误导性内容。标签和说明书应经省级以上食品安全监督管理部门审核批准后方可使用。企业应建立标签、说明书管理制度，确保其与批准内容一致。

第七条储存与运输管理

保健食品储存必须符合卫生要求，确保储存环境干燥、通风、避光。仓库内应划分不同区域，分类存放不同品种的产品。储存过程中应定期检查产品状态，防止受潮、变质。运输过程中应使用清洁、干燥的运输工具，并做好防雨、防潮措施。运输企业应具备相应的资质，并遵守运输安全规范。企业应建立储存运输管理制度，确保产品在储存、运输过程中质量稳定。

第八条市场营销与广告宣传管理

保健食品市场营销必须遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传或夸大产品功效。企业应建立市场营销管理制度，规范广告宣传行为。广告宣传内容必须经省级以上食品安全监督管理部门审核批准后方可发布。市场营销过程中应向消费者提供真实的产品信息，不得误导消费者。企业应建立消费者投诉处理机制，及时处理消费者反馈的问题。

第九条信息化管理

保健食品生产经营企业应建立信息化管理系统，实现生产经营全过程信息化管理。信息化管理系统应包括原料采购、生产过程控制、产品检验、储存运输、市场营销等环节的信息记录和管理。企业应确保信息化管理系统的数据真实、完整、可追溯。监管部门应定期对企业信息化管理系统进行监督检查，确保其有效运行。

第十条监督检查与责任追究

监管部门应定期对保健食品生产经营企业进行监督检查，重点检查生产经营许可、原料采购、生产过程控制、产品检验、包装标签、储存运输、市场营销等环节。对检查中发现的问题，企业应立即整改，并报告监管部门。对拒不整改或整改不力的企业，监管部门应依法进行处罚。企业负责人对产品质量安全负总责，直接责任人应承担相应责任。涉嫌犯罪的，应移交司法机关处理。

二、保健食品生产过程规范

第一条生产环境与设施

保健食品生产必须在符合卫生要求的环境中开展。生产场所应远离污染源，保持清洁卫生，定期进行清洁消毒。生产车间应划分清洁区域和污染区域，不同区域应有明显的标识。地面、墙壁、天花板应采用易清洁、不易滋生微生物的材料建造，并保持平整光滑。门窗应密封良好，防止灰尘和异物进入。生产设备应定期维护保养，确保其正常运行。设备清洗消毒后应做好记录，并存档备查。生产过程中产生的废弃物应及时清理，并分类处理，防止污染环境。

第二条生产人员管理

生产人员必须持健康证明上岗，并定期进行健康检查。患有传染性疾病的人员不得从事生产工作。生产人员应接受卫生知识培训，掌握基本的卫生操作技能。培训内容包括个人卫生、生产操作规范、清洁消毒方法等。培训后应进行考核，合格者方可上岗。生产人员应穿戴整洁的工作服、帽、口罩等防护用品，并按规定进行更换。工作服应定期清洗消毒，保持清洁卫生。生产人员应养成良好的卫生习惯，勤洗手、勤剪指甲、不吸烟、不佩戴首饰等。

第三条生产工艺控制

保健食品生产工艺必须科学合理，并严格遵循工艺规程。工艺规程应明确各生产环节的操作要求，包括原料处理、提取、混合、成型、包装等。每个环节的操作人员都应严格按照工艺规程进行操作，不得随意更改工艺参数。生产过程中应严格控制温度、湿度、时间等关键参数，确保产品质量稳定。例如，提取过程应控制好提取温度和时间，防止有效成分损失；混合过程应控制好混合时间和速度，确保物料混合均匀；成型过程应控制好成型温度和压力，确保产品形状和质地符合要求；包装过程应控制好包装环境清洁度，防止产品污染。

第四条设备使用与维护

生产设备的使用必须遵守操作规程，不得超负荷运行。设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备性能和操作方法。操作前应检查设备状态，确保设备正常运行。操作过程中应密切关注设备运行情况，发现异常应立即停止使用，并报告维修人员。设备维修后应进行测试，确保其恢复正常运行。设备维护保养应定期进行，包括清洁、润滑、紧固等。维护保养后应做好记录，并存档备查。设备的使用和维护应建立台账，记录设备名称、型号、使用时间、维修记录等信息。

第五条清洁消毒管理

生产场所、设备和物料的清洁消毒必须定期进行，防止微生物污染。清洁消毒应制定详细的操作规程，明确清洁消毒的方法、频率和注意事项。清洁消毒前应准备好清洁消毒剂和工具，并按照规定进行配制。清洁消毒过程中应穿戴防护用品，防止化学物质伤害。清洁消毒后应通风换气，消除异味。清洁消毒效果应进行监测，确保达到卫生要求。清洁消毒记录应详细记录清洁消毒时间、地点、方法、消毒剂浓度、操作人员等信息，并存档备查。

第六条中间产品管理

中间产品是指生产过程中产生的半成品，如提取液、半成品颗粒等。中间产品的管理必须严格，防止交叉污染和变质。中间产品应存放在清洁、干燥的环境中，并做好标识，注明产品名称、批号、生产日期、保质期等信息。中间产品的储存应定期检查，防止受潮、变质。中间产品使用前应进行检验，合格后方可使用。不合格的中间产品应立即隔离并按规定处置。中间产品的使用应建立台账，记录产品名称、批号、使用时间、使用量等信息，并存档备查。

第七条生产记录管理

生产过程必须做好记录，确保生产过程可追溯。生产记录包括生产计划、原料使用记录、生产过程控制记录、产品检验记录等。生产记录应真实、完整、可追溯，不得伪造、篡改。生产记录应使用规范的记录表格，并签名确认。生产记录应妥善保存，保存期限不得少于两年。生产记录的保存应便于查阅，并防止损坏和丢失。生产记录的电子化管理应确保数据安全，并定期进行数据备份。

第八条异常情况处理

生产过程中出现异常情况应及时处理，防止影响产品质量。异常情况包括设备故障、原料质量问题、生产环境污染等。出现异常情况后，应立即停止生产，并报告相关负责人。相关负责人应立即组织人员排查原因，并采取相应的措施。例如，设备故障应立即联系维修人员维修；原料质量问题应立即停止使用，并报告供应商；生产环境污染应立即进行清洁消毒。异常情况的处理应做好记录，并存档备查。对异常情况的处理结果应进行评估，并采取措施防止类似情况再次发生。

第九条生产验证

保健食品生产工艺必须进行验证，确保其稳定性和可靠性。生产验证应制定详细的验证方案，明确验证的目的、方法、步骤和判定标准。验证方案应经相关部门审核批准后方可实施。生产验证过程中应收集相关数据，并进行分析评估。验证结果应进行记录，并存档备查。验证通过后，方可正式生产。生产验证应定期进行，确保生产工艺持续稳定。生产验证的结果应作为工艺改进的依据，不断提高产品质量。

三、保健食品原料采购与质量控制

第一条供应商选择与评估

保健食品生产经营者选择原料供应商时，应坚持公平、公正、公开的原则，不得设置不合理条件排斥潜在供应商。应优先选择具备合法资质、质量管理体系完善、信誉良好的供应商。选择供应商前，应对其进行全面的评估，评估内容包括供应商的资质证明、生产条件、质量控制体系、原料质量、售后服务等。评估方法可以采用问卷调查、现场考察、产品检验等方式。评估结果应进行记录，并存档备查。对评估合格的供应商，应与其签订采购合同，明确双方的权利和义务。

第二条采购标准与要求

原料采购必须制定明确的标准，包括原料的名称、规格、质量要求、检验方法等。采购标准应根据产品配方和工艺要求制定，确保原料符合产品质量要求。采购标准应经相关部门审核批准后方可执行。采购过程中应严格按照采购标准进行采购，不得随意更改。采购标准应定期进行评审，并根据实际情况进行修订。采购标准应向供应商进行告知，并确保供应商理解并执行。采购标准应作为原料检验的依据，确保原料质量符合要求。

第三条采购订单与合同管理

采购订单应根据生产计划和库存情况制定，确保原料供应及时。采购订单应明确原料的名称、规格、数量、价格、交货时间、交货地点等信息。采购订单应经相关部门审核批准后方可发送给供应商。采购合同应根据采购订单和采购标准签订，明确双方的权利和义务。采购合同应包括原料的质量标准、检验方法、交货方式、付款方式、违约责任等内容。采购合同应经法律部门审核批准后方可签订。采购订单和采购合同应妥善保存，并存档备查。

第四条索证索票与进货查验

采购原料时，必须向供应商索取相关的证明文件，包括营业执照、生产许可证、产品合格证、检验报告等。索证索票应核实证明文件的的真实性和有效性。进货查验是指对到货原料进行检验，确保原料符合采购标准。进货查验可以采用抽样检验或全检的方式。进货查验应做好记录，包括原料的名称、规格、数量、批号、生产日期、保质期、检验结果等信息。检验合格的原料方可入库，检验不合格的原料应立即隔离并按规定处置。进货查验记录应妥善保存，并存档备查。

第五条原料验收与入库

原料验收是指对到货原料进行核对和检验，确保原料的数量、规格、质量符合要求。验收时，应核对原料的名称、规格、数量、批号、生产日期、保质期等信息，并与采购订单进行核对。验收时，应进行外观检查，观察原料的颜色、状态、气味等是否正常。必要时，可以进行抽样检验，确保原料符合采购标准。验收合格的原料应办理入库手续，并做好入库记录。入库记录应包括原料的名称、规格、数量、批号、生产日期、保质期、入库时间等信息。入库记录应妥善保存，并存档备查。

第六条原料储存与保管

原料储存必须符合卫生要求，确保储存环境干燥、通风、避光。应根据原料的特性选择合适的储存条件，如温度、湿度、光照等。原料储存应分区存放，不同品种的原料应分开存放，防止交叉污染。原料储存应做好标识，注明原料的名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息。储存过程中应定期检查原料状态，防止受潮、变质、虫蛀等。储存过程中应做好防潮、防虫、防鼠措施。原料保管应建立台账，记录原料的名称、规格、批号、入库时间、出库时间等信息，并存档备查。

第七条原料领用与发放

原料领用必须严格按照生产计划进行，不得超量领用。领用时，应填写领用单，注明原料的名称、规格、数量、批号等信息。领用单应经相关部门审核批准后方可领用。原料发放应按照先进先出的原则进行，确保使用的是先入库的原料。发放时，应核对原料的名称、规格、批号等信息，并做好发放记录。发放记录应包括原料的名称、规格、数量、批号、领用时间、领用人等信息。发放记录应妥善保存，并存档备查。

第八条原料追溯与召回

原料应建立追溯体系，确保原料可追溯。追溯体系应记录原料的名称、规格、数量、批号、生产日期、保质期、供应商、采购时间、入库时间、出库时间、使用时间等信息。追溯体系应能够快速追溯到原料的来源和去向。当原料出现质量问题时，应立即启动召回程序，将问题原料召回。召回程序应制定详细的操作规程，明确召回的范围、方式、步骤和责任。召回过程中应做好记录，并存档备查。召回后的原料应进行评估，并按规定处置。原料追溯与召回制度应定期进行演练，确保其有效运行。

四、保健食品生产过程规范

第一条生产环境与设施

保健食品生产必须在符合卫生要求的环境中开展。生产场所应远离污染源，保持清洁卫生，定期进行清洁消毒。生产车间应划分清洁区域和污染区域，不同区域应有明显的标识。地面、墙壁、天花板应采用易清洁、不易滋生微生物的材料建造，并保持平整光滑。门窗应密封良好，防止灰尘和异物进入。生产设备应定期维护保养，确保其正常运行。设备清洗消毒后应做好记录，并存档备查。生产过程中产生的废弃物应及时清理，并分类处理，防止污染环境。

第二条生产人员管理

生产人员必须持健康证明上岗，并定期进行健康检查。患有传染性疾病的人员不得从事生产工作。生产人员应接受卫生知识培训，掌握基本的卫生操作技能。培训内容包括个人卫生、生产操作规范、清洁消毒方法等。培训后应进行考核，合格者方可上岗。生产人员应穿戴整洁的工作服、帽、口罩等防护用品，并按规定进行更换。工作服应定期清洗消毒，保持清洁卫生。生产人员应养成良好的卫生习惯，勤洗手、勤剪指甲、不吸烟、不佩戴首饰等。

第三条生产工艺控制

保健食品生产工艺必须科学合理，并严格遵循工艺规程。工艺规程应明确各生产环节的操作要求，包括原料处理、提取、混合、成型、包装等。每个环节的操作人员都应严格按照工艺规程进行操作，不得随意更改工艺参数。生产过程中应严格控制温度、湿度、时间等关键参数，确保产品质量稳定。例如，提取过程应控制好提取温度和时间，防止有效成分损失；混合过程应控制好混合时间和速度，确保物料混合均匀；成型过程应控制好成型温度和压力，确保产品形状和质地符合要求；包装过程应控制好包装环境清洁度，防止产品污染。

第四条设备使用与维护

生产设备的使用必须遵守操作规程，不得超负荷运行。设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备性能和操作方法。操作前应检查设备状态，确保设备正常运行。操作过程中应密切关注设备运行情况，发现异常应立即停止使用，并报告维修人员。设备维修后应进行测试，确保其恢复正常运行。设备维护保养应定期进行，包括清洁、润滑、紧固等。维护保养后应做好记录，并存档备查。设备的使用和维护应建立台账，记录设备名称、型号、使用时间、维修记录等信息。

第五条清洁消毒管理

生产场所、设备和物料的清洁消毒必须定期进行，防止微生物污染。清洁消毒应制定详细的操作规程，明确清洁消毒的方法、频率和注意事项。清洁消毒前应准备好清洁消毒剂和工具，并按照规定进行配制。清洁消毒过程中应穿戴防护用品，防止化学物质伤害。清洁消毒后应通风换气，消除异味。清洁消毒效果应进行监测，确保达到卫生要求。清洁消毒记录应详细记录清洁消毒时间、地点、方法、消毒剂浓度、操作人员等信息，并存档备查。

第六条中间产品管理

中间产品是指生产过程中产生的半成品，如提取液、半成品颗粒等。中间产品的管理必须严格，防止交叉污染和变质。中间产品应存放在清洁、干燥的环境中，并做好标识，注明产品名称、批号、生产日期、保质期等信息。中间产品的储存应定期检查，防止受潮、变质。中间产品使用前应进行检验，合格后方可使用。不合格的中间产品应立即隔离并按规定处置。中间产品的使用应建立台账，记录产品名称、批号、使用时间、使用量等信息，并存档备查。

第七条生产记录管理

生产过程必须做好记录，确保生产过程可追溯。生产记录包括生产计划、原料使用记录、生产过程控制记录、产品检验记录等。生产记录应真实、完整、可追溯，不得伪造、篡改。生产记录应使用规范的记录表格，并签名确认。生产记录应妥善保存，保存期限不得少于两年。生产记录的保存应便于查阅，并防止损坏和丢失。生产记录的电子化管理应确保数据安全，并定期进行数据备份。

第八条异常情况处理

生产过程中出现异常情况应及时处理，防止影响产品质量。异常情况包括设备故障、原料质量问题、生产环境污染等。出现异常情况后，应立即停止生产，并报告相关负责人。相关负责人应立即组织人员排查原因，并采取相应的措施。例如，设备故障应立即联系维修人员维修；原料质量问题应立即停止使用，并报告供应商；生产环境污染应立即进行清洁消毒。异常情况的处理应做好记录，并存档备查。对异常情况的处理结果应进行评估，并采取措施防止类似情况再次发生。

第九条生产验证

保健食品生产工艺必须进行验证，确保其稳定性和可靠性。生产验证应制定详细的验证方案，明确验证的目的、方法、步骤和判定标准。验证方案应经相关部门审核批准后方可实施。生产验证过程中应收集相关数据，并进行分析评估。验证结果应进行记录，并存档备查。验证通过后，方可正式生产。生产验证应定期进行，确保生产工艺持续稳定。生产验证的结果应作为工艺改进的依据，不断提高产品质量。

五、保健食品产品检验与质量保证

第一条出厂检验制度

保健食品成品出厂前必须进行检验，确保产品质量符合标准。出厂检验应由企业质量管理部门负责组织实施，检验人员应具备相应的资质和经验。检验项目应包括外观、性状、鉴别、指标成分含量、微生物指标等。检验方法应按照国家标准或企业内部标准进行。检验过程中应严格按照操作规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。检验完成后应填写检验报告，并签字确认。检验报告应详细记录检验项目、检验方法、检验结果、结论等信息。检验合格的成品方可出厂，检验不合格的成品应立即隔离并按规定处置。

第二条检验设备与仪器管理

检验设备与仪器是保证检验结果准确性的重要条件。企业应配备必要的检验设备与仪器，并确保其性能稳定、精度可靠。检验设备与仪器应定期进行校准和维护，确保其处于良好状态。校准和维护应由专业人员进行，并做好记录。检验设备与仪器的使用应严格按照操作规程进行，防止损坏。检验设备与仪器的存放应干燥、清洁，防止受潮、腐蚀。检验设备与仪器的管理应建立台账，记录设备名称、型号、购置日期、校准日期、维护记录等信息，并存档备查。

第三条检验方法与标准

检验方法应科学、合理、准确，并符合国家标准或行业标准。企业应根据产品特性选择合适的检验方法，并制定内部检验标准。检验标准应明确检验项目、检验方法、检验结果判定标准等信息。检验标准应经相关部门审核批准后方可执行。检验方法应定期进行评审，并根据实际情况进行修订。检验标准应向检验人员进行告知，并确保检验人员理解并执行。检验标准应作为检验工作的依据，确保检验结果的准确性和可靠性。

第四条检验记录与报告

检验过程中应做好详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果、操作人员、检验时间等信息。检验记录应真实、完整、可追溯，不得伪造、篡改。检验记录应使用规范的记录表格，并签名确认。检验记录应妥善保存，并存档备查。检验完成后应填写检验报告，检验报告应详细记录检验项目、检验方法、检验结果、结论等信息。检验报告应经相关负责人审核批准后方可发出。检验报告应作为产品质量的重要证明文件，并妥善保存，并存档备查。

第五条质量保证体系

企业应建立完善的质量保证体系，确保产品质量符合标准。质量保证体系应包括质量管理制度、质量控制措施、质量改进机制等。质量管理制度应明确各部门的职责和权限，确保质量管理工作有序进行。质量控制措施应覆盖产品质量的各个环节，从原料采购到成品出厂进行全过程控制。质量改进机制应能够及时发现和解决质量问题，不断提高产品质量。质量保证体系应定期进行评审，并根据实际情况进行修订。质量保证体系应作为企业质量管理工作的重要依据，确保产品质量持续稳定。

第六条产品追溯体系

保健食品应建立追溯体系，确保产品可追溯。追溯体系应记录产品的名称、规格、批号、生产日期、保质期、原料信息、生产过程信息、检验信息、销售信息等信息。追溯体系应能够快速追溯到产品的来源和去向。当产品出现质量问题时，应立即启动召回程序，将问题产品召回。召回程序应制定详细的操作规程，明确召回的范围、方式、步骤和责任。召回过程中应做好记录，并存档备查。召回后的产品应进行评估，并按规定处置。产品追溯体系应定期进行演练，确保其有效运行。

第七条不合格品控制

产品检验不合格时应立即隔离，并按规定处置。不合格品的处置应制定详细的操作规程，明确处置的方式、步骤和责任。处置方式可以包括返工、降级、报废等。处置过程中应做好记录，并存档备查。不合格品的处置应防止污染环境和食品。不合格品的处置结果应进行评估，并采取措施防止类似问题再次发生。不合格品控制应作为质量管理工作的重要环节，确保产品质量符合标准。

第八条质量持续改进

企业应建立质量持续改进机制，不断提高产品质量。质量持续改进机制应包括质量目标制定、质量绩效评估、质量改进措施等。质量目标应明确、可衡量、可实现，并定期进行评审和修订。质量绩效评估应定期进行，评估内容包括产品质量、客户满意度、质量管理体系运行情况等。评估结果应作为质量改进的依据。质量改进措施应针对质量问题制定，并落实到位。质量持续改进机制应作为企业质量管理工作的重要动力，确保产品质量不断提高。

六、保健食品包装、标签与说明书管理

第一条包装材料与容器管理

保健食品的包装材料和容器必须符合食品安全国家标准，确保在运输、储存、销售过程中不会对产品造成污染，并保持产品的质量和稳定性。企业应选择信誉良好、质量稳定的包装材料和容器供应商，并对其资质进行严格审核。包装材料和容器采购时，应索取相应的质量证明文件，如产品合格证、检验报告等，并妥善保存。包装材料和容器入库前，应进行抽样检验，检验项目包括外观、材质、密封性等，确保其符合要求。检验合格的包装材料和容器方可入库，检验不合格的应立即隔离并按规定处置。包装材料和容器应储存于干燥、通风、避光的环境中，防止受潮、变质、污染。储存过程中应定期检查，确保其状态良好。包装材料和容器的领用应建立台账，记录领用时间、数量、批号等信息，并存档备查。

第二条包装设计与规格

保健食品的包装设计应科学合理，能够有效保护产品，并便于储存、运输和销售。包装规格应根据产品形态、规格和市场需求确定，确保包装容量适宜，避免浪费。包装设计应简洁明了，能够清晰地展示产品信息，并符合相关法律法规的要求。包装上的标识应真实、准确、清晰