药事管理自考试题及答案

药事管理自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.药事管理的宗旨是（）A.保证药品质量，保障人民用药安全B.保证药品质量，增进药品疗效C.保证药品质量，维护人民身体健康D.保证药品质量，提高药品生产效益2.《药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标志的是（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品C.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品D.精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品3.开办药品生产企业必须首先取得（）A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品批准文号4.药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应自发生变化（）内报所在地省级药品监督管理部门备案。A.30日B.60日C.90日D.120日5.药品批发企业的药品验收记录应保存至超过药品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.1年，但不得少于4年D.1年，但不得少于5年6.药品零售企业销售药品时，处方应经（）A.执业药师审核后方可调配B.执业药师或药师审核后方可调配C.药师审核后方可调配D.主管药师审核后方可调配7.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.医疗机构配制制剂必须取得（）A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构制剂合格证C.营业执照D.药品批准文号9.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、报告、评价和处理C.发现、报告、监测和处理D.发现、报告、监测和控制10.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.国家基本药物目录中的药品包括（）A.化学药品、生物制品、中成药B.化学药品、生物制品、中药饮片C.化学药品、中成药、中药饮片D.生物制品、中成药、中药饮片12.药品经营企业必须具有（）A.自有运输车辆B.质量管理机构或人员C.检验仪器设备D.药品仓库13.药品生产企业的生产管理文件和质量管理文件的编制、审核、批准均应由（）负责。A.企业负责人B.企业生产管理部门C.企业质量管理部门D.企业各部门负责人14.药品零售企业的营业场所应与生活区域（）A.分开B.相邻C.混合设置D.无要求15.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品必须有（）记录。A.真实、完整的药品购进B.真实、完整的药品验收C.真实、完整的药品养护D.真实、完整的药品销售16.药品生产企业的生产操作人员应定期进行健康检查，患有（）不得从事直接接触药品的生产。A.传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病B.传染病、精神病或其他可能污染药品的疾病C.传染病、皮肤病或其他可能影响药品质量的疾病D.传染病、精神病或其他可能影响药品质量的疾病17.药品批发企业的仓库应划分为（）A.待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）B.待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）C.待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）D.合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）18.药品零售企业销售处方药时，必须（）A.凭执业医师处方销售B.凭执业药师处方销售C.凭医师处方销售D.凭药师处方销售19.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出（）范围。A.本医疗机构B.本地区C.本省、自治区直辖市D.全国20.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为（）的依据。A.医疗纠纷B.医疗诉讼C.处理药品质量事故D.医疗事故21.药品广告的内容必须以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.国务院药品监督管理部门批准的标签C.国务院药品监督管理部门批准的说明书和标签D.国务院药品监督管理部门批准的广告批件22.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.进口优先23.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品、生化药品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂24.药品生产企业的生产环境应（）进行监测。A.定期B.不定期C.随时D.每日25.药品零售企业销售乙类非处方药时，（）A.必须凭执业医师处方销售B.必须凭执业药师处方销售C.必须凭医师处方销售D.不需要凭医师处方销售26.医疗机构购进药品，必须从（）购进，并建立进货检查验收制度。A.具有药品生产、经营资格的企业B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品批发企业27.药品生产企业的质量管理部门应负责（）A.药品生产全过程的质量控制B.药品生产过程的质量检验C.药品生产过程的质量监督D.药品生产过程的质量保证28.药品批发企业的药品储存应实行（）A.分区分类管理B.分库管理C.专库管理D.分类管理29.药品零售企业销售药品时，销售凭证应保存至超过药品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.1年，但不得少于4年D.1年，但不得少于5年30.药品不良反应监测中心的人员应具备（）A.医学、药学及相关专业知识B.医学、药学专业知识C.药学专业知识D.医学专业知识答案：1.A2.A3.A4.A5.B6.B7.C8.A9.A10.A11.A12.B13.A14.A15.A16.B17.A18.A19.A20.D21.C22.D23.无正确选项（药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、生化药品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂等）24.A25.D26.A27.A28.A29.B30.A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药事管理的特点包括（）A.专业性B.政策性C.实践性D.综合性E.社会性2.药品的质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性3.开办药品生产企业应具备的条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策4.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括（）A.人员B.厂房与设施C.设备D.文件E.生产管理F.质量管理G.产品销售与收回H.投诉与不良反应报告I.自检5.药品经营质量管理规范（GSP）的核心是（）A.控制和保证药品质量B.控制和保证药品疗效C.控制和保证药品安全D.控制和保证药品经营过程的质量E.控制和保证药品售后服务质量6.医疗机构配制制剂必须具备的条件包括（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.根据临床需要并按照规定进行审批D.不得在市场上销售或者变相销售E.不得发布医疗机构制剂广告7.药品不良反应监测的目的包括（）A.及时发现药品不良反应B.及时报告药品不良反应C.及时评价药品不良反应D.及时控制药品不良反应E.保障公众用药安全8.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容D.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容E.法律、行政法规规定禁止的其他内容9.国家基本药物目录的调整原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中西药并重F.基本保障G.临床首选H.基层能够配备10.药品经营企业的仓库应具备的条件包括（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮（）、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备E.符合储存作业要求的照明设备F.验收专用场所及设备G.不合格药品专用存放场所及设备H.经营中药材、中药饮片的，有专用的库房和养护工作场所答案：1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCDEFGHI5.AD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDEFGH10.ABCDEFGH三、填空题（每题1分，共10分）1.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对（）、（）、（）、（）、（）等进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。2.《药品管理法》规定，国家对药品实行（）分类管理制度。3.开办药品批发企业，须经企业所在地（）药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。4.药品生产企业必须按照（）组织生产，生产记录必须完整准确。5.药品经营企业的药品验收记录应包括（）、（）、（）、（）、（）等内容。6.医疗机构制剂的名称，应当按照（）的命名原则命名。7.药品不良反应报告和监测工作应当坚持（）、（）、（）、（）的原则。8.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。9.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）、（）、（）的品种。10.药品经营企业的质量管理文件包括（）、（）、（）、（）、（）等。答案：1.药品研制、生产、经营、使用、监督管理2.处方药与非处方药3.省级4.药品生产质量管理规范5.供货单位、数量、到货日期（）、品名、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员签名6.国家食品药品监督管理总局7.可疑即报、发现必报、及时报告、准确报告8.说明书和标签9.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便10.质量管理制度、质量标准、操作规程、记录、凭证四、简答题（每题10分，共30分）1.简述药事管理的主要内容。2.简述药品生产企业质量管理的主要环节。3.简述药品不良反应监测的意义。答案：1.药事管理的主要内容包括：-药品监督管理：制定药品管理法律法规、规章和政策，对药品研制、生产、经营、使用、监督管理等环节进行全面监管，确保药品质量安全有效。-药品注册管理：对新药、仿制药、进口药品等进行注册审批，规范药品的准入。-药品生产管理：监督药品生产企业按照药品生产质量管理规范组织生产，保证药品质量稳定可控。-药品经营管理：规范药品经营企业的经营行为，确保药品流通环节的质量安全，如药品批发企业、零售企业的管理等。-医疗机构药事管理：加强医疗机构药品采购、储存、调配、使用等环节的管理，促进合理用药。-药品价格管理：制定药品价格政策，调控药品价格，保障公众用药的可及性和公平性。-药品广告管理：审查药品广告内容，防止虚假广告误导消费者。-药品知识产权保护：保护药品研发者的知识产权，鼓励创新。-药品不良反应监测：及时发现、报告、评价和控制药品不良反应，保障公众用药安全。2.药品生产企业质量管理的主要环节包括：-人员管理：配备经过专业培训、具备相应资质的人员，包括药学技术人员、工程技术人员及技术工人等，确保人员素质符合生产要求。-厂房与设施管理：建设符合药品生产要求的厂房，具备良好的卫生环境，有相应的仓储、生产、检验等设施，且定期维护和清洁。-设备管理：配备先进、适用的生产设备和检验仪器，定期进行校准、维护和验证，确保设备正常运行，保证药品质量。-文件管理：制定完善的质量管理文件，如质量标准、操作规程、生产记录、检验记录等，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。-生产过程管理：严格按照药品生产质量管理规范组织生产，从原材料采购、生产工艺控制、中间产品检验到成品放行，每个环节都要进行严格监控，防止污染、交叉污染和混淆。-质量控制与质量保证：建立质量控制部门，对原材料、中间产品和成品进行检验，确保符合质量标准；同时建立质量保证体系，对整个生产过程进行质量监督和审核，持续改进质量管理水平。3.药品不良反应监测的意义包括：-保障公众用药安全：及时发现药品可能存在的不良反应，采取措施避免或减少对患者的伤害，保障公众用药的安全性。-促进合理用药：通过监测不良反应，了解药品的疗效和安全性特点，可以为临床合理用药提供依据，指导医生和患者正确选择和使用药品。-发现药品潜在风险：有助于发现药品在上市前未被充分认识的潜在风险，为药品监管部门调整药品政策、完善药品质量标准等提供参考，保障药品市场的安全。-推动药品研发改进：反馈药品不良反应信息，为药品研发企业改进药品工艺、优化药品配方等提供方向，促进药品研发的科学性和合理性。-维护患者权益：当患者因药品不良反应受到损害时，不良反应监测结果可作为处理医疗纠纷、保障患者权益的重要依据。五、论述题（每题10分，共10分）论述加强医疗机构药事管理的重要性及措施。答案：加强医疗机构药事管理具有极其重要的意义：-保障患者用药安全：通过规范药品采购、储存、调配等环节，确保患者使用的药品质量合格，避免因药品质量问题导致的医疗事故，保障患者的身体健康和生命安全。-促进合理用药：药师参与临床药物治疗方案的制定和审核，为医生提供专业的药学建议，提高药物治疗的合理性和有效性，减少药物不良反应的发生，降低患者的医疗费用。-提高医疗质量：合理的药事管理有助于优化医疗资源配置，提高医疗服务的整体水平，增