2023年临床器械试验内审员资格考试真题及完整答案

2023年临床器械试验内审员资格考试真题及完整答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）1.医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循（）原则。A.自主、不伤害、行善、公正B.科学、真实、准确、完整C.知情同意、保护隐私、避免伤害D.以上都是2.临床试验方案应当由（）共同签署。A.申办者和研究者B.申办者和伦理委员会C.研究者和伦理委员会D.以上都不是3.临床试验用医疗器械的管理应当符合（）的要求。A.医疗器械监督管理条例B.医疗器械临床试验质量管理规范C.医疗器械注册管理办法D.以上都是4.临床试验数据的记录应当（）。A.及时、准确、完整B.真实、可靠、可追溯C.符合试验方案和标准操作规程D.以上都是5.临床试验的监查应当由（）进行。A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.以上都不是6.临床试验的稽查应当由（）进行。A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.以上都不是7.临床试验的不良事件应当（）。A.及时报告B.记录完整C.分析原因D.以上都是8.临床试验的严重不良事件应当（）。A.立即报告B.记录完整C.分析原因D.以上都是9.临床试验的总结报告应当由（）撰写。A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.以上都不是10.临床试验的资料应当保存至（）。A.医疗器械上市后2年B.医疗器械上市后5年C.医疗器械终止使用后2年D.医疗器械终止使用后5年二、填空题（总共10题，每题2分）1.医疗器械临床试验的目的是为了评价医疗器械的（）和（）。2.医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循（）、（）、（）、（）的原则。3.医疗器械临床试验的方案应当包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等内容。4.医疗器械临床试验用医疗器械的管理应当符合（）、（）、（）、（）等要求。5.医疗器械临床试验数据的记录应当（）、（）、（）、（）。6.医疗器械临床试验的监查应当由（）进行，监查的内容包括（）、（）、（）、（）、（）等。7.医疗器械临床试验的稽查应当由（）进行，稽查的内容包括（）、（）、（）、（）、（）等。8.医疗器械临床试验的不良事件应当（）、（）、（）、（）。9.医疗器械临床试验的严重不良事件应当（）、（）、（）、（）。10.医疗器械临床试验的总结报告应当包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等内容。三、判断题（总共10题，每题2分）1.医疗器械临床试验的伦理审查应当由伦理委员会独立进行。（）2.医疗器械临床试验的方案应当由申办者和研究者共同签署。（）3.医疗器械临床试验用医疗器械的管理应当符合医疗器械监督管理条例的要求。（）4.医疗器械临床试验数据的记录应当真实、准确、完整。（）5.医疗器械临床试验的监查应当由申办者进行。（）6.医疗器械临床试验的稽查应当由申办者进行。（）7.医疗器械临床试验的不良事件应当及时报告。（）8.医疗器械临床试验的严重不良事件应当立即报告。（）9.医疗器械临床试验的总结报告应当由申办者撰写。（）10.医疗器械临床试验的资料应当保存至医疗器械上市后5年。（）四、简答题（总共4题，每题5分）1.简述医疗器械临床试验的伦理审查原则。2.简述医疗器械临床试验方案的主要内容。3.简述医疗器械临床试验用医疗器械的管理要求。4.简述医疗器械临床试验数据的记录要求。五、讨论题（总共4题，每题5分）1.讨论医疗器械临床试验的伦理审查流程。2.讨论医疗器械临床试验方案的设计要点。3.讨论医疗器械临床试验用医疗器械的管理难点。4.讨论医疗器械临床试验数据的记录难点。答案：一、单项选择题1.A2.A3.D4.D5.A6.A7.D8.D9.A10.B二、填空题1.安全性、有效性2.自主、不伤害、行善、公正3.试验目的、试验设计、试验对象、试验用医疗器械、试验方法、试验评价指标、试验数据的记录和管理、试验的质量控制、试验的风险控制、试验的时间安排4.医疗器械监督管理条例、医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范5.及时、准确、完整、真实6.申办者、试验方案的执行情况、试验用医疗器械的管理情况、试验数据的记录情况、试验的质量控制情况、试验的风险控制情况7.申办者、试验方案的执行情况、试验用医疗器械的管理情况、试验数据的记录情况、试验的质量控制情况、试验的风险控制情况8.及时报告、记录完整、分析原因、采取措施9.立即报告、记录完整、分析原因、采取措施10.试验目的、试验设计、试验对象、试验用医疗器械、试验方法、试验评价指标、试验数据的记录和管理、试验的质量控制、试验的风险控制、试验的时间安排、试验结果、试验结论、试验的局限性、试验的建议三、判断题1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、简答题1.医疗器械临床试验的伦理审查原则包括自主、不伤害、行善、公正。自主原则是指受试者有权自主决定是否参加临床试验，并且在试验过程中有权随时退出。不伤害原则是指临床试验应当避免对受试者造成不必要的伤害。行善原则是指临床试验应当以受试者的利益为出发点，尽可能地为受试者提供有益的治疗。公正原则是指临床试验应当公平地对待所有受试者，不得歧视任何受试者。2.医疗器械临床试验方案的主要内容包括试验目的、试验设计、试验对象、试验用医疗器械、试验方法、试验评价指标、试验数据的记录和管理、试验的质量控制、试验的风险控制、试验的时间安排等。3.医疗器械临床试验用医疗器械的管理要求包括：应当符合医疗器械监督管理条例、医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范等要求；应当由专人负责管理；应当建立管理制度；应当进行标识；应当进行验收；应当进行储存；应当进行发放；应当进行回收；应当进行销毁。4.医疗器械临床试验数据的记录要求包括：应当及时、准确、完整、真实；应当由专人负责记录；应当建立记录制度；应当使用规定的记录表格；应当进行签名；应当进行审核；应当进行保存。五、讨论题1.医疗器械临床试验的伦理审查流程包括：伦理委员会的组成；伦理审查的申请；伦理审查的受理；伦理审查的审查；伦理审查的决定；伦理审查的跟踪。2.医疗器械临床试验方案的设计要点包括：试验目的的明确；试验设计的合理；试验对象的选择；试验用医疗器械的选择；试验方法的选择；试验评价指标的选择；试验数据的记录和管理的设计；试验的质量控制的设计；试验的风险控制的设计；试验的