T∕CAPE 10109-2025 医学装备整体运维管理服务规范

医学装备整体运维管理服务规范中国设备管理协会I前言 Ⅲ 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 24.1组织与人员 24.2制度要求 24.3档案管理 24.4信息系统 35设施与设备要求 36零备件管理要求 47医学装备整体运维管理服务要求 47.1设备验收 47.2信息录入及盘点 47.3培训服务 47.4巡检服务 57.5预防性保养服务 57.6维修服务 67.7风险评估与管理 67.8应急响应与处理 77.9报废评估 78质控管理 79效益分析 810不良事件监测与上报 11安全管理 12评价与改进 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国设备管理协会提出并归口。本文件由中国设备管理协会标准化工作委员会组织制定。本文件主要起草单位：国药集团(上海)医学工程技术有限公司、上海柯渡医学科技股份有限公司、中国设备管理协会医疗行业分会。本文件参加起草单位：上海拓美医疗管理有限公司、维尔医疗技术(云南)有限公司川大象医疗科技有限公司、上海健康医学院医疗器械学院、九州通(武汉)医疗设备服务有很公司、融通医药有限公医学院附属胸科医院、昆明医科大学第一附属医院、云南省肿瘤医院、南省第三人民医院、丽江市人民医院、复旦大学附属中山医院闵行分院、上海市浦东新区周涌军阮、上海东方医院、沧州市中心医院、康复大学青岛中心医院、浙江大学医学院附属第二医院临平院区、烟台卫生健康职业学院、济南护理职业学院、江门市中心医院、成都市新都区人民医院、泸州市人民医院、成都市龙泉驿区第一人民医院、成都市第一骨科医院、彭州市人民医院、四川省中江县'民医院、辽宁省人民医院、中国医科大学附属第中心医院。1本文件规定了医疗卫生机构医学装备整体运维管理服务的基本要求、设施与设备要求、零备件管理要求、医学装备整体运维管理服务要求、质控管理、效益分析、不良事件监测与上改进。本文件适用于医学装备整体运维管理服务的监督管理与评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T19001质量管理体系要求GB/T22080网络安全技术信息安全管里体系求GB/T24001环境管理体系要求及使用指.GB/T37973信息安全技术大数据安管理指南GB/T45001职业健康安全管理要求及使用指南GBZ130放射诊断放身防护要求YY/T0482医他力振成像设备主要图像质量参数的测定3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。医学装备整体运维管理服务overallmedicalequipmentoperationandmaintenancemanagement服务商的驻场服务团队通过医学装备整体运维管理服务信息系统，为医疗卫生机构的全部或大部分医学装备提供一系列技术服务活动，以保障其使用过程的安全性和有效性。2医学装备整体运维管理服务信息系统informationsystemforoveralloperationandmaintenance医学装备整体运维管理服务商所使用的系统平台，支持与医疗卫生机构内信息系统进行交互对接，用于实现医疗卫生机构医学装备的信息化管理。4基本要求4.1组织与人员4.1.1服务商应建立与医学装备整体运维管理服务范围和规模相适应的机构，包括但不限于技术服4.1.2服务商营业执照的经营范围应具备技术服务、技术咨询、专用设备维修及医疗器经营等类别。4.1.3服务商应建立符合相关标准的管理体系，包括但不限于GB/T19001、GB/T∠208、GB/T24001、4.1.4服务商应配备与服务规模相适应的运维管理及技术服务人员。4.1.5服务商应建立技术服务人员的能力考核认证体系，建立并维护相夫认证档案。4.1.6服务商所配备的运维管理和技术服务人员应具备相关专业知识与技能，并符合以下要求。或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以主医学装备整体运维管理服务工作经验。等)的大专及以上学历，了解基本的电气、辐射生物安全等风险，具备与其提供服务的医学装备相匹配的理论知识和实际操作技能。国家或地方规定有持证上岗要求的，应取得相关的资质与证书。4.1.7服务商应制定年度培训计划，对运管理和技术服务人员进行与其职责和工作内容相关的岗前理知识、岗位职责与管理制度等、技术务人员还应经过电子电路、计算机及网络基础、医学装备专业技术等相关培训，完成能力考核以证后方可上岗。4.1.8服务商应保证其污验袭医疗卫生机构的服务团队人员相对稳定，更换人员时，应提前与医疗卫生机构沟通并安排符今合同约定或具备同等技术服务能力的人员接替，确保服务无缝衔接。服务商应建立覆盖医学装备整体运维管理服务全过程的管理制度及操作规程，并符合4.1.3规定件监测与上报、数据分析等管理制度及操作规程；d)医疗卫生机构服务现场环境安全的控制措施。4.3.1服务商应建立医学装备整体运维管理服务档案，包括但不限于以下方面内容。3意度调查记录等。4.3.2应对医学装备整体运维管理服务全过程进行记录，包括设备信息、服务时间、服务内容、服务人员及零备件使用情况等。4.3.5记录可采用纸质档案或信息化方式留存。4.3.6记录应在服务到期或终止后移交给医疗卫生机构，服务商应保存记录不少于服务结束后3年。4.4.1服务商应为医学装备整体运维管理服务活动开发或配备相应的信息系统，要习如下：警管理等服务功能；b)应具备对各类服务过程的记录功能；c)应具备移动端操作功能；d)应具备服务单据生成、打印和管理功能；e)应具备服务数据分析、分类检索等功能；f)应具备与医疗卫生机构相关信息系统对接的端口；g)宜具备与物联网设备对接的能力，可通过射频识则标签、网络定位等实现医学装备的移动盘4.4.2医学装备整体运维管理服务信息系统各类数据的录入、保存、修改等操作应符合授权范围、操作4.4.3医学装备整体运维管理服务信息系统中数据管理和使用应符合GB/T37973的规定，并应采用5设施与设备要求5.1服务商应为医学装省整体运维管理服务活动提供必要的设施设备与场所。5.2服务商应根保医疗卫生机构服务现场的场地条件和实际需求，合理配备相应的维修工作台、货架、档案柜、办公及安全相关设施设备，确保满足服务工作的基本要求。5.3服务商应为技术服务人员配备基本的维修工具，并视所服务的产品和内容，配备相应的专用工具、计量器具或质控设备。相关工具及设备管理要求如下：a)应建立设施设备管理台账；b)应定期对相关设施设备进行检视和维护保养，确保正常使用；c)需强制检定的器具应按国家有关规定进行检定并保留记录。5.4零备件、工具贮存区域应有可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理，配备灭鼠及消防等设施，按需配备温湿度记录仪等设备。5.5服务商应配备适量的备用机，以满足医学装备整体运维管理服务中应急响应与处置程序的需要。备用机管理要求如下：a)备用机应具有合格证明文件，过期、失效、淘汰的设备或者未依法注册或备案的设备不应作为备用机使用；b)备用机归还后应消毒，并进行必要的电气及功能检测，确保安全有效；4c)备用机的质控管理应符合8.1与8.2的要求；d)备用机的合格证明文件、产品说明书及其流转全过程记录应妥善留存，保存期限至备用机规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。6零备件管理要求及归还等环节，凡纳入医疗器械管理的零备件，应符合GB/T42061的规定。6.2应审核零备件供货者的经营资质、经营范围及产品资质，并与其签订采购合同或协议。6.3服务商应依据合同约定或服务需求建立零备件基本目录及安全库存标准，确保整体运维服务的及6.4零备件入库前，应进行查验并应符合以下要求：a)产品内、外包装完好无缺损；b)有合格证明文件；c)产品标识与实物相符；d)产品批号/序列号与到货单信息一致；e)需要防静电包装的电子元器件应满足包装防护要求，6.5零备件贮存区应有便于识别蛇存标识，标识包括名称、规号品牌、数量、生产批号/序列号等信息；贮存区域至少分为合格待验与不合格三个区域，按质童火开存放。6.6服务商应建立定期盘点机制，确保账目与实物相符一有有效期限的零备件，应建立效期管控机制，包括但不限于近效期提醒、过效期拦截等确保零备件在其有效期内使用。6.7零备件使用前，应对外观及规格(型号进行必要b检视确保其与服务需求一致。6.8不应使用过期、失效或存在质量向题的罗春件6.9零备件从服务现场归还库房时人明注零备件质量状态，并留存使用和归还记录，确保全流程可追溯。7医学装备整体运维管理服务要求7.1设备验收7.1.1服务商应协助医疗卫生机构完成新安装或拟投入使用的医学装备的验收，收集合格证明文件、技术手册、安装报告及培训记录等，确认系统功能与运行参数符合合同约定。7.1.2验收过程应形成记录，收集的相美文件按档案管理要求进行归档。7.2信息录入及盘点7.2.1服务商应在医学装备整体运维管理服务信息系统中建立设备档案，录入信息，包括但不限于设备案号、生产日期、使用期限或者失效日期、所属科室及位置等，并按管理需求为设备赋予资产条形码、7.2.2服务商应按管理需求定期对医学装备进行盘点并形成报告，针对账目与实物不符等问题，综合分析比对结果，并提出解决方案和改进建议。7.3培训服务7.3.1服务商应按照医疗卫生机构需求制定年度培训计划，定期对设备管理与临床操作人员进行操作57.3.2服务商可选聘行业相关专家或资深人员、生产企业或具备资质的人员担任培训讲师，培训可采7.4.1服务商应按照设备类型、历史故障率及医疗卫生机构需求，在医学装备整体运维管理服务信息7.4.2巡检内容应包括但不限于：a)设备使用环境是否符合技术文件要求；b)电源插头及电源线是否存在破损等电气安全隐患；c)设备外观是否完好；d)控制面板、按键及基本功能是否正常；e)设备状态是否良好，有无异常报警；f)附属部件是否完好；g)质控计量是否在有效期内。7.4.3服务商应按照巡检计划，与医疗卫生机构各科室协商并确认巡检时间，在巡检任务期限内完成设备巡检，并应形成巡检报告。7.4.4巡检过程中若发现使用不当或管理不合规的，应向使用，市或科室提出整改意见和建议。存在故障或安全隐患的，应经评估后通过保养、维修、校准或兵世施及时修复或排除隐患。无法及时解决7.5预防性保养服务7.5.1服务商应按照设备类型、历史众医卫生机构需求，在医学装备整体运维管理服务信息系统内制定预防性保养计划，明确保养时设备类型、保养等级、频次、内容、使用科室、设备数量及服务人员等信息符合医院等级评审要求。7.5.2服务商应按照医学装备性能求，对医学装备进行定期除尘和清洁，并进行性能与参数检测，及时检查和更换易损部件查设备的供电状况和接地情况是否良好等。预防性保养应包括以下方面不良，电源线无老化散热排风是否正常，各个接地线的连接和管道的连接是否良好。b)清洁保养：对设备表面与内部电气部分、机械部分进锈蚀或氧化的插头插座进行除锈去氧化，确保接触良好，对必要的机械部分加注油润滑。c)更换易损件：对已达到使用寿命及性能下降、不符合要求的零备件或技术手册中规定的需要定期更换的零备件应及时更换，预防故障发生、扩大或造成整机故障。对充电异常的电池应及时d)功能检查：开机检查各指示灯、显示器是否正常，通过设置菜单，检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试，检查设备各项报警功能是否正常。e)性能参数测试校准：测试各直流电源的稳压值、电路中主要测试点电压值或波形，根据技术手册的要求进行必要的校准和调整，通过测试程序对性能参数进行检测，以保证设备各项技术指标达到技术手册的要求。f)电气安全检查：检查设备供电状况是否符合技术手册的要求，接地线是否牢靠，接地电阻和漏6h)数字化影像医学装备的软件和数据备份：应定对系统和数据进行备份，确保在设备软件出现故7.5.3服务商应按照预防性保养计划，与医疗卫生机构各科室协商并确认设备停机时间，在保养任务期限内完成设备保养工作，保养内容应形成保养报告。7.5.4保养过程中若发现故障或存在隐患的，应经评估后通过维修、校准或其他措施及时修复或排除隐患。无法及时解决的，应立即通知医疗卫生机构停用并等待维修，全过程应形成记录文件。7.5.5对于较为复杂或具有维护风险的预防性保养，应从具备相应能力的服务商处获取支持。7.6维修服务7.6.1医疗卫生机构可通过电话、医学装备整体运维管理服务信息系统移动端、即+聊天工具等进行报修，服务商应在医学装备整体运维管理服务信息系统中记录从报修到完成服务的全部过程。7.6.2技术服务人员应及时响应服务需求并尽快到达报修地点进行维修，付于特殊设备(如急救生命支持类设备)应启动优先处理程序，确保临床紧急救治工作不受影响。7.6.3技术服务人员应在开始维修前核实医学装备的状态及现场环境是否满足维修条件和安全要求，如有必要，应在采取相应安全防护措施后再进入维修现场进行作业。7.6.4技术服务人员在确认医学装备故障原因后，现场能够修复的立直接进行维修，维修操作应符合设备技术手册的要求。若需要更换零备件，应与医疗卫生机袍沟通确认。7.6.5遇到自身技术能力无法排除的故障，应从只备格应能力的服务商处获取支持。7.6.6需要寄送至其他服务商处维修的医学装冬应保障运输方式与环境符合该设备的运输、贮存要求，维修后应索取服务商的服务记录。7.6.7已无法修复或无维修价值的，应及时将1情况反馈给医疗卫生机构使用科室或主管部门。7.6.8完成维修后，应根据故障现象及技手的要求采取相应的方法进行验证，确保医学装备达到正常使用状态且安全有效。可采用的验正方法，包括但不限于以下方面内容。a)直接验证法：对照设备故障现象或错误代码确认相应故障或代码是否已排除。b)比对验证法：使用同类合格"备对同一样本进行检测，通过比对数据与参数来验证。c)标准品验证法：使用定值洋本对设备进行检测，通过比对测试数据与样本定值来验证。d)质控计量验证法.采用符合该设备技术标准或技术手册规定的质控计量设备、工具来验证。7.6.9应对验证过程和结果进行记录，如有需要还应获得第三方专业机构出具的证明文件与记录。现象、维修措施及结论、验证方式及备件使用情况等，由医疗卫生机构相关人员和服务人员共同签字7.7风险评估与管理7.7.1服务商应建立医学装备的风险评估机制，成立风险评估团队，团队人员应熟悉设备管理流程、临床应用场景、工程技术规范及质量管理要求。7.7.2应根据医学装备的固有风险因素(功能、临床应用、维护需求)及动态风险因素(使用频次、使用环境条件、历史维修数据)等相关信息，对设备的使用风险进行评估，判定风险等级并形成评估报告。7.7.3服务商应根据医学装备使用过程中的动态风险因素变化情况，定期进行医学装备的风险等级再7.7.4服务商应根据风险等级制定相应的控制措施，包括但不限于以下方面内容：a)加强操作人员的培训，确保其日常操作符合设备操作规范的要求；7b)改善设备使用区域的温湿度及电气等环境条件，确保其符合设备技术文件的要求；c)根据风险评估等级调整设备定期巡检、预防性保养、校准及零备件储备等工作计划。7.8应急响应与处理7.8.1服务商应针对大型设备及急救与生命支持类设备的紧急维修、自然灾害及突发公共卫生或群体事件三种情况制定应急响应与处置预案，同时成立应急响应与处置小组，成员应包含项目负责人、运维管理人员、技术服务人员、后勤支持人员及医疗卫生机构应急响应与处置程序所规定的相关人员等。在下列情况下对技术服务人员的要求如下。a)大型设备及急救与生命支持类设备紧急维修：技术服务人员应及时到达现场处理设备故障。如无法及时修复，应与医疗卫生机构协商，通过内部调配解决临床需求，后勤支持部门应按照处置预案紧急协调零备件或技术支持。内部调配仍无法满足临床需求时，可协调其他供应商或设备生产企业提供备用机。b)自然灾害：技术服务人员应在确保安全的情况下，协助医疗卫生机构撤离观场人员、切断电源，并采取防洪、防雨等预防性措施保护设备。自然灾害或隐患解除尼，应第一时间恢复现场，按c)突发公共卫生或群体事件：技术服务人员应确保重点设备处于三常运行状态，积极配合医疗卫生机构调配急救与生命支持类设备，满足临床急救和手术的需求。7.8.2应急响应与处置预案应明确相关人员的职责、响应的市度、处置的方法，同时应有针对性地制定相应的审批流程，确保相关采购及处置程序满足时效性的要求7.9报废评估7.9.1在医学装备整体运维管理服务过程中发现设各存在以下情况，应向医疗卫生机构提出报废的a)严重损坏无维修价值的；b)相关零备件停产或无替代零备的、专用耗材无法供应的医学装备；c)经维修后仍无法达到原技术指标或国家计量标准的；d)运行过程存在较大的风险与安全隐患的；e)超过产品规定的使用产效期或设计使用年限的；f)性能指标和多数元去达到临床使用要求的。7.9.3服务商应在医学装备整体运维管理服务信息系统中实时记录报废信息，并及时更新台账，调整巡检、预防性保养及质控计划。8质控管理8.1列入强制计量检定目录的医学装备，应按检定周期委托法定计量机构检定，检定合格证明文件应存入设备档案，有效期届满前30d应完成复检申报。8.2未列入强制计量检定目录的医学装备，服务商应根据风险等级、使用频率、故障历史、产品说明书中关于检测周期的特定要求或医院合同约定，制定并执行周期性质控计量计划。8.3出现以下维修情况的，应进行质控计量检测：a)更换核心部件(如监护仪的主板、生化仪的光源);b)涉及安全性能的维修(如电气系统、辐射防护部件);8c)、故障导致性能参数超标的维修(如检测精度偏差、机械定位不准);d)停用3个月及以上重新启用的设备。8.4服务商自行完成质控计量检测时，应按照以下标准检测内容。a)核心质量控制服务内容：1)电气安全检测——应按照GB9706.1的规定，检测漏电流、接地电阻、绝缘强度，适用于所有医用电气设备；2)性能参数校准——应按照GB17589的规定，校准影像分辨率、剂量精度、电导率等参数，3)软件功能验证——应依据技术手册以及WS/T654的规定，检测报警阈值准确性、数据传输稳定性，适用于智能设备(如AI辅助诊断系统)等；适用于放射类设备；5)机械安全检查—应包含检测运动部件精度、设备稳定性，适用于手术设备、康复器械等。b)场景专用检测工具：1)电气安全检测工具——应符合GB9706.1中关于检测工具的技术要求，具备绝缘电阻测2)影像性能检测工具应符合GB17884YY/T0482等中关于质控检测工具和模体的要求；3)辐射安全检测工具应符合GBZ120、GBZ130中关于辐射测量工具的技术要求，具备辐射剂量、泄漏量等参数的检测功能；4)其他特殊场景工具针对急救及生命支持类放疗设备等高风险设备的质控工具，应符合生产企业技术手册的要求及对应国家或行业标准，确保功能覆盖设备安全与性能验证需求c)计量检测报告应记录设备名称、型号规格、生产企业、所使用的主要计量标准器具、校准地点、d)依据相关的强制性国家标准、医药行业标准、产品注册技术要求及生产企业技术指标对质控结果进行判定。设备经判定不合格的，应立即停用，待完成修复并经检测合格后方可重新启用。8.5质控人员应符合技术服务人员资质的基本要求，经培训考核合格或持有所对应项目的资质证书，方可执行质量控制工作。8.6应定期进行质控管理的内部审核与评价等工作，对存在的问题与缺陷进行分析，并提出改进措施，全过程应形成记录文件。9效益分析9.1服务商可通过收集医学装备运行的数据，为医疗卫生机构提供相应的效益分析服务。9.2医学装备的效益分析主要包括医学装备的运行效率与运行效能两个方面的指标。a)医学装备运行效率指标应包含但不限于以下方面内容。1)设备开机率：设备实际开机时长与计划开机时长的比值，反映设备的启用程度。按公式(1)计算。9T——设备开机率，%;t₁——实际开机时长，单位为分(min);t₂——计划开机时长，单位为分(min)。2)设备使用率：设备实际使用时长与实际开机时长的比值，体现设备在开机状态下的有效利用程度。按公式(2)计算。S——设备使用率，%;S₂——实际开机时长，单位为分(min)。b)医学装备运行效能指标应包含但不限于设备成本收益率、设备投资回收期等。1)成本收益辛是设备年收入与年总成本的比值，衡量设备的盈利水平其中，设备年收入为成本人工成本等各项成本在一年内的累计总和。按公式(3)计算c——成本收益率.%;——年总成本，单位为元。2)投资回收期是设备累计净收益达到初始投资所需的时间，是街量设备经济性和投资风险的关键指标。年均净收益为设备年均收入减去年均总成本后的金额。按公式(4)计算。………(4)D投资回收期，单位为年(a);d₁—初始投资金额，单位为元；d₂——年均净收益，单位为元/a。9.3数据管理与质量控制应包含以下方面。a)数据采集方式：1)财务数据——应包含设备采购成本、年度维护治疗收入等。数据来源为医院财务系统、设备运维管理系统及相关收费系统，可通过手动收集的方式，也可通过对接相关系统或医院信息集成平台自动采集数据，采集时应确保数据与对应的设备信息准确关联。2)运行数据——应包含设备计划开机时长、实际开机时长、实际使用时长、运行状态(正常、故障、待机等)、检查或治疗人次等。可通过人工记录方式，也可通过获取设备自带的运行日志、安装物联网监测系统等方式自动采集，数据可精确到小时或分钟，具体精度根据设备类型和管理需求确定。b)数据质量控制：1)完整性校验——定期检查数据采集的完整性，对于缺失的数据，应及时追溯原因并补充2)一致性校验——可通过核对手工采集与自动采集方式获取数据的一致性，或者不同系统间同一类别数据的一致性，确保数据的准确性。发现不一致时，应及时与相关部门沟通核实，以权威来源数据为准进行修正。3)时效性要求——服务数据应在服务完成后24h内录入医学装备整体运维管理服务信息系统，当月数据应在次月1周内完成系统对接与自动归集，需要进行人工补录数据的，应在2周内完成，确保效益分析数据的及时更新。c)数据安全管理：1)访问权限——应建立分级的数据访问权限体系，医院设备管理部门负责人、财务部门负责人及服务商指定的运维管理人员拥有相应的访问权限，可查看和处理相关数据。涉及患者隐私等敏感信息应脱敏处理。2)数据使用——数据应仅能用于医疗设备效益分析、设备管理决策等相关用途，不准许用于与设备管理无关的其他活动。若因工作需要对外提供数据时，应经过医疗卫生机构相关部门批准，并对数据进行脱敏处理。9.4服务商应根据医疗卫生机构的需求，定期向相关部门提交设备效益分析报告。报告内容应包含设备基本信息(名称、型号、编号等)、各项效益指标的统计结果(含计算公式、数趋势分析、与往期数据的对比分析、存在的问题及改进建议等。报告可采用文字说明与图表相结合的形10不良事件监测与上报10.1服务商在提供医学装备整体运维管理服务过程中，一旦发现可疑不良事件，应立即上报医疗卫生机构使用科室或主管部门，并协助上报国家医疗器械不良事件监测信息系统，同时应协同医疗卫生机构对设备进行隐患排查。10.2服务商应配合医疗器械注册人/备案人、监督管理部门及监测机构组织开展的不良事件调查。