诊断市场分析范文

体外诊断行业，利德曼排在老几与国内的中生北控、科华生物、北京九强、复星

医药、四川迈克和国外的罗氏、贝克曼等对比，有何优势.

没干货不废话：

体外诊断行业研究报告：双生花、免疫和生化齐开展

体外诊断行业研究报告：双生花、免疫和生化齐开展

谢宁宁（雪球id：@棉棉）

投资要点：

v国际市场分子诊断突飞猛进。各类检测工程中，分子诊断增长最快，主要来自于技术进步

带来的个性化医疗及早期诊断的应用。同时随着肿瘤患者的快速增长，肿瘤组织诊断也将带

动组织诊断快速增长。

v国内行业增长空间大，医疗需求及政策推动加快增长。慢性病患者的快速增加，早斯预防

诊断重要性将突出，随着对慢性疾病防御的重视，将带动诊断的需求的快速增长。同时医改

政策促进基层需求不断提升，政策宽松利于行业快速开展。

v销售模式及“结果互认"促进展业集中度提高。俏售模式促进集中度提升表达在：同类产

品间替代效应差，先发营销优势明显；未来集中招标有利于行业集中度的提升结果互认〃

对检验使用的仪器及试剂标准提出更高标准要求，有利于leader•企业发挥优势，提升行业

集聚水平。

v生化、免疫子行业仍是未来看点。受益于基层慢性疾病的防御和诊断，县级医院全自动生

化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及率将逐步提升，未来几年，我国生化试剂市场

将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长，同时考虑行业的竞争状况，生化检验领先企业

将持续受益于生化试剂行业集中度提高;而免疫试剂行业将受益于三甲以下医院对全自动化

学发光产品需求的增长和对能联检验的替代效应。我们持续看好诊断试剂产品中这两个细分

领域。

、，利德曼：化学发光将提升价值空间。三级以下医院对全自动化学发光免疫产品需求的增长

将提升化学发光诊断试剂需求。公司全自动化学发光免疫产品处于开展阶段，由于化学发光

本身封闭式系统性质，借助目前的经销网络，近两年将快速增长。根据我们的预测，预计

2012-2014年主营业务收入增长分另IJ为29.19%、32.94%和36.59%,归属J-母公司的利润

增长分别为28.10%、35.03%和35.80%,对应的EPS分别为0.60、0.81、和1.10元。给

予“推荐”评级。

v风险提示：未来行业政策趋紧、竞争加剧、诊断价风格整等。

报告正文：

一、体外诊断——医生的“眼睛〃

体外诊断（IVD,InVitroDiagnosis）,是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、

组织等）进展检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等。

原理是通过试剂和体内物质在体外的反响强度或速度来判断体内物质的性质和数最，通过和

标准品的对比来判断人体的生理状态。

行业涉及上游原料、生产经销、下游用户市场。其中医院检验科、独立实验室体检中心等倾

向于使用准确、高通量的大型仪器，而医院临床科室、急诊、社区服务站、家庭倾向于使用

快速、便携的快速诊断产品（POCT）o

图表1体外诊断上下游产业能

送龙中。实鹿•室

收史实黔交

体检中心

防疫站,红站

,陀■东科室

社&根多站

家庭

上游原料产乂生产.经简楼舲・务

数据来源：日信证券研究所

体外诊断被称为“医生的眼睛〃，在临床治疗中起70%的作用。其临床应用贯穿于初步诊断、

治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。

图表2体外惨断岐称为“医生的眼#r

苣庆治疗过程弟去》初步诊断＞治方方探）着力告测

体外诊断作用次性,初步JUMt-）厂＞充不网★日）』rw件**龄«

数集来源：日信证券研究所-------------i

二、国际市场分子诊断兴起

2.1分子诊断和病理诊断快速增长

按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、组织诊断、

微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。其中免

疫检验和生化检验各占30%左右，分子诊断占比约7%,组织学检验及快速检测产品（个人

血糖仪除外）各占5%左右。

图表3:全域体外诊断也场馆俗柒（技项目分类）

20092014CAGR

分典

（十忆美元）《十。美元》(200»2014€)1

专业诊断・29365%除依戒率曜升.巾场篇束

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分子通斯3611%HPV.基因检测整动

讦再怪断239%实的室自动化，肿・除股款金

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H«4:全球主要体外沙新厂家（2009，

公用空■产品及优劣伶

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罗氏

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惠培

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艮0子♦iletDPC公司8卬声医用保健务团诊断短的口事.迄现成为全球住

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(SiemensHeattncare)外电♦幔域11二大公司.许成为全方仪设勤■务类供商

生优劣产丛包括•■仪.，昧生化分析G.墨餐人嫁合忖.分卷疮

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生物侑里埃

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体外修蜂产品.用于停估和1ft按不同疾■的泊力,包笫O■■残■、

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教嘉泉■।，氏日信"券a汽所Vii

各类检测工程中，分子诊断增长最快，主要来自于技术正步带来的个性化医疗及早期诊断的

应用。随着肿瘤患者的快速增长，肿瘤组织诊断带动组织诊断也将快速增长。

针对感染性疾病的检验在所有疾病检测工程中占比接近20%,其所占比例也最大。检测方

法包括免疫分折、分子检验和传统微生物学检验。

当前全球范围内综合及某个领域的专业体外诊断厂家包格罗氏、西门子、雅培、强生、贝克

曼库尔特等。

2.2新技术的开展及行业吸引力促使并购额不断提高

随着新药研发难度加大及伴随诊断兴起，大公司收购分子及组织诊断公司，促使近几年行业

并购交易总额不断提高。2010年交易总额47亿美元，比2009年提高57%。

ffiR7分子诊断分炎及幅床应用

技术分类JR・与优物，家良用

照位杂片技术郭雪吃华检副“内的”“幄记分《露威2嘉茄诫湍

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药性检得：肿■的分类.分期no

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包括温度循环式

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序干台的应用

««««）日信正界。允所

分子诊断在临床上开场应用于传染病诊断和器官移植分子配型；随着技术的不断成熟逐渐应

用于遗传疾病（包括高血上、糖尿病及其他遗传疾病）、肿瘤的早期筛查与诊断，以肿瘤个

性化用药为目的的伴随诊断等，应用范围不断增加；随着小型化的分子诊断技术运用，

POCT得到进一步开展；未来将普及大规模的人群疾病筛查及基因库建设。

图表8分子诊断应用范圉不断增加

AmmaaFm

公6f*9S皿

数据来源：生物谷日信证券研究所

2.3.2个性化医疗的需求促进伴随诊断开展

当前快速开展的个性化医疗主要应用于靶向药物的伴随诊断。伴随诊断的快速开展，一方面:

来自于政策指引及医疗付费方的重视，2011年7月FDA发布了伴随诊断指引，强调了伴

随诊断在提高药效、降低医疗成本方面的重要性；另一方面来自于技术进步带来的诊断与制

药企业合作，近年来药物与诊断相结合的工程不断增多，2010年产生25种新的伴随诊断。

药物伴随诊断的主要临床应用领域大局部为肿瘤疾病，其他还有神经疾病、感染疾病。

图表9:近年来药物与诊断相结合的项目不断增多

数据来源：PwC日信证券研究所

研究说明，药物的治疗的有效率为20%~70%,而患者个体的差异如遗传特质、疾病易感性、

药物敏感性等将导致药效差异。而通过分子诊断及组织诊断来检测患者遗传特质，进而判断

药物有效性，可以减少药物副作用的发生、调整药物用黄提高药效，以及降低医疗成本。

isx10分子诊断应用薇出不断忖加

规发取加样

2.3.3早期筛查与诊断逐渐受到重视

相对于后期的检查和治疗,对于大多数的癌症患者而言，早期诊断和治疗能显著提高存活率。

早期诊断技术得益于具备相应的高灵敏度和特异性，从而获得医疗机构认可、医保体系的认

可。目前体检产业作为区别于临床医疗的独立检测系统，其开展趋势是早期筛查和安康管理,

体检产业的大力开展也正推动早期诊断开展。

与目前以体内诊断为主的流程相比，非侵入式的体外诊断能够在早期高准确检测癌症。当前

的早期诊断工程主要集中于发病率高的肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌。

图表11:早期诊断能第改善美国常见癌症存活率

发病死亡5年期存活率未扩散治疗生

常见癌症

人数排名人数排名未扩散存率提高倍数

“第2150211161841153%4%15«

前列・福1863202286605100%3%31x

乳腺僵182460340481398%23%4x

姑n肠癌153881450640290%12%8*

737682281622

所有胖痛（1）1437199565644

_______________________________________

注：发病率与死亡率数据中不包括非色素幽

数据来源：PwC日信证券研究用（1）Ml

三、国内行业保持快速增长

3.1行业增长空间大

2010年我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约为23亿元，体

外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年

每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。

re*12调内市场近斗泉加邃*长ffift13国内体外悻帐试用市场近年火加速靖长

时

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国内人口占世界的1/5,但体外诊断市场份额仅为全球的3%,且中国体外诊断产品人均年

使用量仅为1.5美元，而兴旺国家人均使用量到达25〜30美元，可见中国体外诊断市场增

长空间仍然很广阔。由于丢保覆盖度增加效果表达，预计2011年体外诊断增长约19.7%,

由于需求、技术以及政策驱动，预计未来几年行业仍将快速增长，预计保持22-25%增速。

3.2医疗需求、技术进步及政策因素推动行业加快增长

3.2.1慢性病患者的快速增加，早期预防诊断重要性突出未来20年，40岁以上的人群中，

慢病患者（包括心血管疾病（心梗和中风）、慢阻肺、糖尿病以及肺癌）人数将增长两倍,

甚至三倍。糖尿病患者将成为上述四种疾病中患者人数最多的群体。而肺癌病人数将增加

5倍—慢病不断增长的趋势意味着在未来数年，慢病所导致的安康损失、伤残将显

著增加，医疗卫生系统的负担将日期严重（详见2012包中期策略——“风眠树，蝶恋花"，

慢性疾病局部4.1.1）。

图表14近年来药物与诊断相结合的项目不断增多

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数据来源：中国国家慢性非传染性疾病危险因素泄泅2007日信证券研究所

通过个体干预能确保更多的慢病患者尽早得到诊断、尽早得到适当治疗管理，从而降低医疗

成本。墨西哥实施的早期糖尿病和高血压筛查及预防工程案例说明：每投入1美元于预防

筛查，就能够在20年内节约85〜323美元。症症早期筛查诊断有助于及时治疗，提高存活

率。《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》提出，开发癌症高发地区重点癌症筛

杳适宜技术，开展早期筛查和治疗，结合国家免疫规划政策，加强对癌症高风险人群乙型肝

炎、人乳头瘤病毒等疫苗的预防接种。有条件的地区开展慢性阻塞性肺病和脑卒中高风险人

群发现和干预工作。

3.2.2技术进步满足医疗需求

技术进步本质是满足临床不断产生的各种医疗需求，从而驱动体外诊断行业开展。主要表达

在现有检验技术平台根基上的新检验工程的增加，以及新检验技术平台的应用。新的检验平

台包括：大型高效自动化仪器、POCT、及分子诊断。

图我15体外诊断技术发展匕劭

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技术修床IV求I

现有物■技术平

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用单.快速使于现场检测国社区社区索&耳”昧神

新的检■技术中利用必海桂及其他七•

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检方建如灵光更位

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♦地识别早网淆段的焦・国代会生种芯片、PCR检验、个性化区FT.SRJ

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性疾R.为个性化医疗提供总提署因玄序技术

条件.被认为行叔主要增长功力

日信正算a究所

3.2.3医改促进基层需求提升政策宽松利『行业快速开展“十二五”医改规划中，加强县级

医院能力建设，提高县域就诊率，仍将驱动县级医疗需求实现快速增长。同时，对于提高县

级医疗机构检验水平，政策上鼓励社会资本形式的独立实验室建设，解决资源共享。

相对于政府对药品及医疗器械的强力管制，体外诊断行业相对宽松，各省只规定医院各检验

工程价格，局部省份医院试剂自行采购，未规定检验占比，相对于药品的15%加成率，检

验的毛利率在50%左右，特别在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构将逐渐重:视检验

业务对盈利的奉献，到达规模效应的大多数三级医院将主要以内部检验为主，其他的机构短

期内将出现以外包方式为大趋势。（我们草根调研总结，按某个三级医院计算，诊断收入一

年约8000万-1亿元，其中人工成本约1500万，折旧为500-1000万，材料占比约10-20%,

毛利率为50%左右。）体外诊断行业短期还会受到单病种及总额预付等这类医药行业的普

遍因素影响。但预计今后几年政策及医保较大幅度的控制检验费用的可能性较小，主要出于

可实际操作性对比难，目前对于收费对比高的如MR等检验的价格会有所调整（2012年初,

各省医疗服务价格降低的主要是放射科检查工程），但检验工程降价的较小。

发改委在2012年5月发布的标准医疗服务价格工程通知，要求制定标准后的检验类工程价

格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以

鼓励适宜技术的使用.我们认为，参考浙江省2005年实施的同一工程不同检验方法采用一

样定价的方法，此类可以通过多种检测方法（如同时可使用生化或免疫，PCR或分子原位

杂交）的检验工程定价将位于原有两种价格之间。而对「原有价格高但准确度也高的工程,

医疗机构为保证检验结果正确性，仍将被优先选择。

3.3销售模式及“结果互认”促进展业集中度提高

由于政策环境相对宽松、二类产品省级局部负责注册以及产品同质化，国内体外诊断行业有

近400家公司相互竞争。但年销售收入过亿的企业仅约20家，排名靠前的20家企业市场

占有率在30%左右，市场集中度不高。

目前，我国生化诊断试剂市场约2/3份额已由国产品牌日据，主要企业有公司科华生物、中

生北控、迈克生物、利德曼：目前我国免疫诊断试剂市场60%以上的份额仍由国外品牌占

据，主要企业为罗氏、西门子、雅培等；国内免疫诊断产品主要集中在酶联免疫试剂，主要

企业有北京万泰、科华生物、安图等；化学发光免疫诊断产品国内企业主要集中在新产业、

迈克、威高、安图、利德曼等。

从全球体外诊断市场的企业分布情况来看，产业集聚度大断提高，大企业以其强大财力为后

盾，加快推行并购战略，获得新技术，拓展新业务，不断扩大市场份额。2009年国际十大

领先企业占据全球市场份额约80%,国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率

为20%左右。由于行业销售模式及未来政策趋向检查结果互认推进，未来行业集中度

有望持续提升。从2011年国内行业龙头公司表现可见，行业龙头的增速已经高于行业的快

速增长。

图表16:行业大公司增速高于行业

数据来源：公司年报日信证券研究所

3.3.1销售模式促进集中度提升

产品转换难，早先布局营销网络是优势（普遍采用经销模式）由于全国医疗机构众多，单由

厂家直销难以完成覆盖。医疗机构选用新品牌的仪器试剂需要重新质控调整、仪器调试等繁

琐程序，其一般情况下不会转换品睥。医院选择某一品牌既有经销商原因，也有使用历史及

产品市场原因。促进体外诊断行业厂家一般通过经销商夹布局全国营销网络，厂家对经销商

进展培训及管理。局部厂家对重点医疗机构客户实行直铛模式。因此早先布局优秀经销商营

销网络的厂家具有相应的渠道优势。

未来集中招标利于行业集中

目前，大型诊断仪器一般通过招标采购,如采用投放模式则不需耍经过招标。诊断试剂局部

省份采取地区招标；一些三甲医院为确保诊断产品的高质量性能，对年度拟采购的产品实行

自主招标。而局部省份如福建、浙江、广西、青海等采取省级统一招标，一般单品种招标确

定6个厂家。

随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂的招标采购管理未来可能将日趋

严格。卫生部2012年初表示将扩大集中采购的领域和范围，2012年要将检验试剂和低值

医用耗材纳入。各省集中采购可能成为未来趋势，具备规模和品牌优势的生产厂商将获益。

多样化销售模式支持大公司快速开展

体外诊断产品销售模式多样，最基本的方式是直接销售医疗机构自筹资金购置，对于资金

有压力但开展快速的医疗机构，产品厂家及经销商则可采用租赁、投放及托管模式满足医疗

机构不同需求。通过租赁、投放以及托管方式绑定试剂铛售，能够使试剂产品销售稳定。同

时产品厂家及经销商也会选择使用量大的医疗机构进展此类销售模式，防止因使用量缺乏而

带来的损失。由于多样化的经销模式需要厂商的充足资金支持，因此行业大公司将获得更充

分开展，促进展业集聚度提升。

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WHJT修分度11或长室，也可全“身托管

3.3.2“结果互认”有利于高质量的领先企业

当前医改中，检验面临的首要问题及目标即国家及地方政府一直推进的检验结果互认，我们

认为，检验互认可能会减少检验需求，但将推动行业集中度不断提高。

检验结果互认，即同一份标本在不同实验室间检测结果的一致性。检验互认在国际实验室认

可界已有先例出台。检验互认的背景是：现今由于不同实验室间检测同一工程使用的检测仪

器、试剂及方法不尽一样，检测结果存在较大的差异，甚至使用的参考范围也不同。因此当

病人在不同医院就诊，医生往往对其他医院的检测结果不信任，而进展重:复检测，对医疗资

源造成•定的浪费，如不重复检测则又有可能对病人的生命安全造成一定的不安全。

因此，检验结果互认以保讦医疗质后和医疗安全为前提，在此前提下,检腌结果互认的核心

问题是检验结果的准确性和可比性的问题。准确性和可比性需要统一的参考方法的建设及标

准化路线，进而对检验使用的仪器及试剂标准提出更高标准要求。

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随着政策的不断推进，目前大局部省份开展的检验结果互认已经包括稳定性好的常规生化工

程以及免疫检验的乙肝两对半。我们认为，未来随着检验方法及标准的不断建设，将会有更

多的工程实行结果互认，而对体外诊断产品标准要求的不断提高将不断提高行业集中度水

平。

3.4影响产品质量的关键因素

体外诊断试剂产品的质量性能评价指标主要包括稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围。

其质量上下主要取决于原料质量、检测系统配套能力（仪器、试剂、标准品、质控品）、以

及量值溯源能力。为此卫生部临床检验中心每年均组织2-3次的临床检验室间质量评价工

作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进展监测和评价。

3.4.1试剂原料质量

抗原的理化性状、分子量、抗原决定簇的种类及数目、纯化方法和纯度、溶解度和缓冲体系,

直接影响抗原质量。抗体的浓度、特异性、亲和力、纯化方法和纯度、溶解度和缓冲体系，

直接影响抗体质量。并且抗原抗体不同批号的产品质量可能存在差异。

核心原料的开发领域技术含最高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程好杂、技术掌握

和革新难度大、质量控制要求高。国内只有少数厂家能够自产局部原料，原料的高质量生产

能力成为其核心竞争能力。

3.4.2结果可溯源性及检验系统配套能力

量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不连续的对比链，使测量结果或测量标准的值能够

，规定的参考标准联系起来的特性；实现量值溯源的最主要的技术手段是校准和检定。最值

溯源能够提高检测结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。

图表19检脸结果的可溯源性

数据来源：日信证券研究所

校准品与体内物质性质相近目.具有确定的量值，诊断试剂和校准品发生反响，建设体内物质

的性质或数最与反响强度的关系。根据上述关系，通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生

生物化学反响的强度，就可以推断体内物质的性质和数量判断正常与否。

校准品质量的稳定性和赋值的准确性，直接影响到诊断试剂检测的准确性，具有校准品制备

技术能够完善和提高量值传递体系。局部厂家建设参考实验室以提高结果的溯源性。

图表20不同方法检脸仪片和试剂的配套程度

HI分类检窝自动化程度对应使用仪。仪潺开放程度I

生化诊断半自动，全自动生化分析仪开故式为主

放时免疫手工加马计致器开放式

除联免疫手工、半自动*标仪开放式

免及诊断

荧光免疫半自动.全自动荧光检泅仪开放式

化学发光免疫半自动、全自动化学发光测定仪衬砌式

数据来源，利德曼招股书.日信证券研究所图

具有全套的诊断系统（试剂、仪器、校准品）能够保证产品质量的稳定。但在各类诊断中，

诊断仪器与试剂的依存度不一。生化诊断领域试剂和仪器可以由不同的厂商生产，试剂可以

配套不同的仪器，可以保证溯源性。免疫检验中，全自动化学发光仪为封闭式，即试剂与仪

器需配套使用，检测系统具有方便的溯源性。

四、生化、免疫产品仍是主要看点

按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊

断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、

分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

图表21:各类诊断的市场份额（不计血糖监测产品）

数据来源：McEvoy&Farmer.日信证券研究所

受益于基层慢性疾病的防御和诊断，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析

仪的普及率将逐步提升，未来几年，我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高

速增长，同时考虑行业的竞争状况，生化检验领先企业将持续受益于生化试剂行业集中度提

高；而免疫行业将受益了三甲以下医院对全自动化学发光产品需求的增长和对防联检验的替

代效应，我们持续看好诊断试剂产品中这两个细分领域。

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