2024-2025学年医疗器械类检测卷附参考答案详解（完整版）

医疗器械类检测卷考试时间：90分钟；命题人：教研组考生注意：1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。第I卷（选择题100分）一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）1、（单选题）桩冠的固位力主要靠：

A.根管的长度和形态

B.桩的直径粗细

C.粘固剂的粘着力

D.冠桩与根管壁的磨擦力

正确答案：D

2、（单选题）固定桥修复时桥基牙的数目应根据

A.固位体类型

B.负重在生理限度以内；

C.缺失牙部位

D.修复体材料

正确答案：B

3、（单选题）瓷粉和合金的结合，关键在于哪项？A.合金与瓷粉的机械结合B.合金与瓷粉的物理结合C.合金与瓷粉的化学结合D.合金与瓷粉的热膨胀系数正确答案：C4、（单选题）牙体缺损修复的抗力形要求主要是指：A.修复体在口腔中能所作所为各种外力而不破坏；B.修复体在口腔中能抵抗各种外力而不移位；C.患牙能抵抗修复体戴入的力而不折裂；D.对患牙制备成一定的面、洞、沟以增加患牙的牢固度。正确答案：D5、（单选题）以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。

A.仓库地址

B.经营范围

C.有效期限

D.品种批号

正确答案：D

6、（单选题）磨牙修复体邻面接触点的位置应恢复在

A.1/3

B.1/3偏颊侧

C.1/3偏舌侧

D.1/3中份

正确答案：C

7、（单选题）双端固定桥屈矩反应的力大于固位体固位力时，其后果是：A.桥体裂断B.固位体松脱C.桥体下沉D.基牙向缺牙区倾斜移位正确答案：D8、（单选题）固定桥需得共同就位道，取决与

A.固位体类型的设计

B.连接体的设计

C.两侧基牙制备后无倒凹

D.两侧基牙制备后各轴面平行

正确答案：D

9、（单选题）应力中断式固定桥临床上又称为：

A.单断固定桥

B.半固定桥

C.两侧固定桥

D.复合固定桥

正确答案：B

10、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

正确答案：A

11、（单选题）后牙固定义齿修复时缺牙区牙槽嵴丰满，桥体龈端最好采用

A.基托式

B.圆球式

C.圆锥式

D.悬空式

正确答案：B

12、（单选题）以下说法错误的是

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

正确答案：B

13、（单选题）前牙固定义齿修复时正常缺牙区的龈端最好采用

A.基托式

B.圆球式

C.圆锥式

D.盖嵴式

正确答案：D

14、（单选题）固定义齿的运动方式会造成

A.基牙扭力

B.食物嵌塞

C.自洁不良

正确答案：A

15、（单选题）对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其

A.营业执照

B.产品合格证

C.产品注册证书

D.药品经营企业许可证

正确答案：C

二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）1、（多选题）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A.“通过考核”

B.“整改后复核”

C.“未通过考核”

D.“重新考核”

正确答案：ABC

2、（多选题）医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册

B.无合格证明

C.过期

D.失效或者淘汰

正确答案：ABCD

3、（多选题）对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。

A.查封

B.撤消其产品注册证书

C.销毁

D.扣押

正确答案：AD

4、（多选题）医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（）。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告

B.处1万元以上2万元以下的罚款

C.情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分

D.构成犯罪的，依法