2025年药品经营质量管理规范试卷及答案

2025年药品经营质量管理规范试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.药学或相关专业大专以上学历，且具有3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业本科以上学历，且具有5年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中级以上专业技术职称，且具有3年以上药品经营质量管理工作经历D.执业药师资格，且具有3年以上药品经营质量管理工作经历2.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）A.10℃-30℃B.15℃-25℃C.20℃-30℃D.5℃-25℃3.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查；但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开。A.1B.2C.3D.45.药品储存时，中药材与中药饮片应（）A.同库分区存放B.分库存放C.同库同区存放D.按包装大小存放6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记，登记信息保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.药品批发企业运输药品时，委托运输的，应当与承运方签订（）A.质量协议B.运输合同C.安全协议D.保密协议8.药品经营企业应当对质量管理人员进行继续教育，每年培训时间不得少于（）学时。A.20B.30C.40D.609.销后退回药品，应当由（）进行质量验收，验收合格后方可入库。A.采购部门B.仓储部门C.质量管理部门D.销售部门10.疫苗类生物制品的运输记录应当保存至超过疫苗有效期（）年。A.1B.2C.3D.511.药品经营企业计算机系统应当符合《药品经营质量管理规范》要求，其中“自动锁定超过有效期的药品”属于（）功能。A.采购管理B.储存管理C.销售管理D.质量控制12.药品零售企业营业场所应当设置（），用于存放待验、不合格、退货药品。A.合格品区B.待处理区C.拆零药品专柜D.特殊管理药品专柜13.药品批发企业仓库的相对湿度应当控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-70%14.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当立即（）A.通知供货单位B.停止销售并追回C.向药品监管部门报告D.销毁处理15.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）A.核对处方，调配后经复核人员签字B.直接销售，无需核对C.按患者要求随意调配D.只销售包装完整的中药饮片二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.对供货单位和购货单位的合法性进行审核B.对库存药品的质量进行定期检查C.负责药品不良反应的报告D.负责计算机系统的日常维护2.药品储存时，应当遵守的规则有（）A.药品与非药品分区存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材与中药饮片分库存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存3.药品运输过程中，冷链管理的要求包括（）A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.运输过程中实时监测并记录温度数据C.运输时间超过2小时的，应当对运输设备进行预冷D.接收方应当检查运输过程的温度记录4.药品零售企业应当对营业场所的（）进行检查并记录。A.温湿度B.药品陈列C.人员健康状况D.消防设施5.药品经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、储存、养护管理制度B.供货单位和购货单位审核制度C.药品不良反应报告制度D.计算机系统管理制度三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品经营企业可以将质量管理人员兼职其他业务工作。（）2.药品批发企业仓库的验收、发货、退货区应当有明显标识，可与其他区域混用。（）3.药品零售企业销售拆零药品时，应当提供药品说明书原件或复印件。（）4.药品运输过程中，温度异常时，应当立即停止运输并通知收货方。（）5.药品经营企业可以销售近效期药品，但需在销售时告知顾客。（）6.中药材可以与中药饮片在同一仓库的不同区域存放。（）7.药品零售企业的质量管理人员应当具有药学或相关专业大专以上学历。（）8.药品批发企业委托运输时，只需对承运方的运输资质进行审核，无需签订质量协议。（）9.药品经营企业的计算机系统数据应当备份，备份数据保存期限不得少于5年。（）10.销后退回药品经验收不合格的，应当存放于不合格品区，并按规定处理。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的哪些资料？2.药品储存与养护的主要工作内容包括哪些？3.药品零售企业在陈列药品时，应当遵守哪些规定？4.冷藏、冷冻药品运输过程中，发现温度超出规定范围时，应当采取哪些措施？5.药品经营企业应当如何对质量管理制度的执行情况进行检查和考核？五、案例分析题（15分）2025年5月，某市药品监管部门对某药品批发企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）仓库温湿度监测系统显示，5月10日14:00-16:00期间，阴凉库温度为28℃（规定应≤20℃），但企业未采取任何处理措施；（2）验收记录中，某批号抗生素的验收日期为5月8日，但该药品的到货日期为5月10日；（3）不合格品区存放的3箱过期感冒药未标注处理日期，且未在15日内完成销毁；（4）计算机系统中，某客户的采购记录显示其为“个体诊所”，但未留存该诊所的《医疗机构执业许可证》复印件。问题：请结合《药品经营质量管理规范》，分析该企业存在的违规行为及依据。答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.B5.B6.D7.A8.C9.C10.B11.D12.B13.A14.B15.A二、多项选择题1.ABC2.ABD3.ABD4.ABCD5.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、简答题1.采购药品时，应当审核供货单位的资料包括：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）销售人员授权书原件（需注明销售范围、有效期，加盖供货单位公章原印章）；（5）销售人员身份证复印件；（6）供货单位质量保证能力和质量信誉的相关资料。2.储存与养护的主要工作内容包括：（1）按包装标示的温度要求储存药品，未标示温度的，按照常温（10℃-30℃）、阴凉（≤20℃）、冷藏（2℃-8℃）储存；（2）储存药品相对湿度控制在35%-75%；（3）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（4）养护人员应当对库存药品进行定期质量检查，并建立养护记录；（5）对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认；（6）对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。3.药品零售企业陈列药品的规定包括：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；（2）处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；（3）外用药与其他药品分开摆放；（4）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（6）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录；（7）药品陈列的环境和条件应当与药品储存要求一致；（8）定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理。4.冷藏、冷冻药品运输过程中温度超出规定范围时，应当采取的措施包括：（1）立即停止运输，记录异常时间、温度范围及药品信息；（2）及时通知收货方和质量管理部门；（3）对运输设备进行检查，确认温度异常原因（如设备故障、操作失误等）；（4）评估受影响药品的质量风险，必要时委托有资质的检验机构进行质量检验；（5）经评估或检验确认质量未受影响的，可继续运输；确认质量受影响的，应当就地封存并按规定处理；（6）形成完整的温度异常处理记录，保存至超过药品有效期1年，疫苗类生物制品保存至超过有效期2年。5.对质量管理制度执行情况的检查和考核方式包括：（1）企业质量管理部门定期（至少每半年一次）组织对各项质量管理制度的执行情况进行全面检查；（2）检查内容包括人员培训、设施设备运行、采购验收记录、储存养护操作、销售及售后服务等环节；（3）采用现场检查、查阅记录、询问相关人员等方式收集证据；（4）对检查中发现的问题进行汇总分析，明确责任部门和整改期限；（5）将检查结果与部门、个人绩效考核挂钩，对未按制度执行的行为进行处罚；（6）整改完成后进行复查，确保制度落实到位；（7）建立检查与考核档案，保存期限不少于5年。五、案例分析题该企业存在以下违规行为及依据：1.阴凉库温度超标未处理：违反《药品经营质量管理规范》第八十五条“储存药品的温湿度应当符合要求。企业应当按照包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。”及第九十条“企业应当对库存药品定期养护，养护工作应当符合以下要求：（二）监测和记录储存区域的温湿度；发现温湿度超出规定范围的，应当及时采取调控措施，并予以记录。”企业未在温度超标时采取调控措施，且未记录处理过程。2.验收日期早于到货日期：违反《药品经营质量管理规范》第七十一条“企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。”验收日期不得早于实际到货日期，该行为导致验收记录不真实，无法追溯验收过程的合规性。3.不合格品未及时处理：违反《药品经营质量管理规范》第八十九条“企业应当对质量不合格药品进行控制性管理，不合格药品的确认、报损、销毁应当有完善的手续和记录。对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。”及第九十一条“对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。不合格药品