(2023)临床检验样本转运及保存规范化专家共识

(2023)临床检验样本转运及保存规范化专家共识一、前言临床检验样本的质量直接关系到检验结果的准确性和可靠性，而样本转运及保存是确保样本质量的关键环节。为规范临床检验样本转运及保存流程，提高检验质量，保障医疗安全，由国内相关领域专家共同制定本共识。本共识基于当前国内外最新研究进展和实践经验，旨在为临床实验室、医疗机构及相关人员提供科学、规范的操作指导。二、样本转运及保存的基本原则（一）及时性原则样本采集后应尽快转运至实验室进行检测，尽量缩短转运时间。对于时效性要求高的样本（如血气分析样本、脑脊液样本等），应立即转运并优先处理。（二）安全性原则1.生物安全：严格遵守生物安全相关规定，对具有传染性的样本进行妥善包装，防止样本泄漏造成环境污染和人员感染。转运容器应符合生物安全要求，具备防泄漏、防破损功能。2.物理安全：避免样本在转运过程中受到剧烈震荡、挤压、温度骤变等物理因素影响，确保样本的完整性和稳定性。（三）规范性原则样本转运及保存应严格按照标准操作规程（SOP）进行，包括样本的标识、包装、运输条件、保存方法等。操作人员应经过专业培训，熟悉相关操作流程和注意事项。（四）可追溯性原则建立样本转运及保存的记录制度，详细记录样本的采集时间、转运时间、接收时间、保存条件、操作人员等信息，确保样本的整个流转过程可追溯。三、样本转运规范（一）样本标识1.样本采集后，应立即对样本容器进行清晰、准确的标识，标识内容至少包括患者姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、样本类型、采集时间、采集部位（如适用）等信息。2.标识应采用不易脱落、耐水、耐磨损的材料，确保在转运和保存过程中清晰可辨。禁止使用易褪色的笔进行标识。3.对于同一患者的多份样本，应使用统一的标识编号，便于区分和核对。（二）样本包装1.初级包装：样本容器应具备良好的密封性，防止样本泄漏。对于液态样本，应使用螺口管或密封性能良好的容器，并确保盖子拧紧。2.次级包装：将初级包装放入具有防泄漏、防破损功能的转运箱或转运袋中，必要时可使用吸水材料包裹，以吸收可能泄漏的样本。3.外部包装：根据样本的性质和转运要求，选择合适的外部包装。对于传染性样本，应按照生物安全等级要求进行包装，并粘贴相应的生物危害标识。（三）转运条件1.温度控制：根据样本类型和检测项目的要求，选择合适的温度条件进行转运。常见的温度条件包括室温（20-25℃）、冷藏（2-8℃）、冷冻（-20℃以下）等。对于需要低温转运的样本，应使用冰袋、干冰等制冷剂，并确保在转运过程中温度保持稳定。2.转运时间：不同类型的样本有不同的最长允许转运时间，应严格控制在规定时间内完成转运。例如，血常规样本在室温下的最长转运时间一般不超过4小时，生化样本冷藏条件下的最长转运时间一般不超过24小时。3.转运工具：应使用专用的样本转运工具，如转运箱、转运车等，确保样本在转运过程中保持稳定，避免剧烈震动和碰撞。转运工具应定期进行清洁和消毒。（四）转运过程中的质量控制1.转运前检查：在样本转运前，应对样本的标识、包装、温度条件等进行检查，确保符合要求。2.转运途中监控：对于需要严格温度控制的样本，应在转运箱中放置温度监测设备，实时监控温度变化。如发现温度异常，应及时采取措施。3.接收与交接：样本到达实验室后，实验室人员应与转运人员进行严格的交接，核对样本信息、数量、状态等，并在交接记录上签字确认。四、样本保存规范（一）保存条件的选择根据样本类型、检测项目和保存时间的要求，选择合适的保存条件。常见的保存条件包括：1.室温保存：适用于一些稳定性较好的样本，如部分生化项目样本（在短时间内）。2.冷藏保存（2-8℃）：是最常用的保存条件之一，适用于大多数临床检验样本，如血液、尿液、脑脊液等。冷藏保存可延缓样本中各种成分的变化，但保存时间不宜过长。3.冷冻保存（-20℃、-80℃或液氮）：适用于需要长期保存的样本，如用于分子生物学检测的样本、血清/血浆样本等。冷冻保存时应注意缓慢冷冻和快速解冻，以减少对样本成分的影响。（二）保存容器的选择1.保存容器应具备良好的密封性、化学稳定性和耐低温性，避免样本与容器发生化学反应或泄漏。2.不同类型的样本应选择合适的容器，如血清/血浆样本常用离心管，尿液样本常用尿杯或试管等。3.容器应清洁、无杂质，使用前应进行灭菌处理（如需要）。（三）保存时间的要求不同类型的样本和检测项目在不同保存条件下的保存时间不同，应严格按照相关标准和SOP执行。以下为一些常见样本的保存时间参考：样本类型保存条件最长保存时间备注全血（血常规）室温（20-25℃）4小时-血清/血浆（生化常规）冷藏（2-8℃）24小时部分不稳定项目如葡萄糖、钾等保存时间更短尿液（常规检查）冷藏（2-8℃）6-8小时若添加防腐剂，可适当延长脑脊液室温（20-25℃）1小时细胞计数应尽快检测核酸样本-80℃1年以上避免反复冻融（四）样本保存过程中的质量控制1.定期检查保存设备的运行状态，如冰箱、冰柜的温度是否符合要求，确保设备正常工作。2.样本应分类存放，并有清晰的标识，避免混淆。对于冷冻保存的样本，应记录冻存位置和冻存时间。3.避免样本反复冻融，如需多次检测，可将样本分装后保存。4.定期对保存的样本进行质量抽检，如检测样本的pH值、渗透压、特定成分的含量等，确保样本质量符合检测要求。五、特殊样本的转运及保存（一）传染性样本1.传染性样本的转运及保存应严格遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关规定，按照相应的生物安全等级进行操作。2.样本包装应符合联合国《关于危险货物运输的建议书》的要求，采用三层包装系统，包括内层容器、中层包装和外层包装。3.转运过程中应使用专用的运输工具，并由经过培训的专业人员负责。保存时应单独存放，避免与其他样本交叉污染。（二）分子生物学检测样本1.分子生物学检测样本（如DNA、RNA样本）对保存条件要求较高，应避免RNA酶的污染。采集后应尽快置于低温环境（如-80℃）保存，或使用专用的RNA保存液。2.转运时应使用干冰保持低温，确保样本在转运过程中不融化。3.保存过程中应避免反复冻融，以防止核酸降解。（三）细胞学样本1.细胞学样本（如宫颈涂片、胸腹水涂片等）应尽快固定，常用的固定液为95%乙醇。固定时间一般为15-30分钟。2.固定后的样本可在室温下短期保存，长期保存应置于4℃冰箱。3.转运过程中应避免样本受到挤压和震动，防止涂片脱落。六、质量保证与持续改进（一）建立完善的质量管理体系医疗机构应建立健全样本转运及保存的质量管理体系，制定相关的SOP，并确保所有操作人员严格遵守。定期对SOP进行评审和更新，以适应新的技术和要求。（二）人员培训与考核对参与样本采集、转运、保存的人员进行定期培训，内容包括样本处理的基本知识、操作技能、生物安全防护等。培训后进行考核，确保人员具备相应的能力。（三）设备维护与校准定期对样本转运及保存所使用的设备（如冰箱、冰柜、转运箱、温度监测设备等）进行维护和校准，确保设备性能稳定可靠。建立设备维护和校准记录。（四）不良事件处理与报告建立样本转运及保存不良事件的报告和处理机制。对于样本丢失、泄漏、污染、保存不当等不良事件，应及时调查原因，采取纠正和预防措施，并记录在案。（五）定期质量评估定期对样本转运及保存的质量进行评估，包括样本的合格率、检测结果的准确性等。根据评估结果，及时