2026年药学知识竞赛题目形式及答案

2026年药学知识竞赛题目形式及答案1.单选题（每题1分，共30分）1.12026版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）不得高于A.0.5μS·cm⁻¹  B.1.0μS·cm⁻¹  C.1.3μS·cm⁻¹  D.2.0μS·cm⁻¹1.2某新药口服生物利用度F=12%，若将其制成静脉微乳后绝对生物利用度提升至100%，则微乳剂量相当于原口服剂量的A.8.3%  B.12%  C.88%  D.100%1.3依据ICHQ3D，注射剂中元素杂质Pd的每日允许暴露量（PDE）为A.10µg/day  B.30µg/day  C.100µg/day  D.300µg/day1.4下列抗菌药物中，对金属β-内酰胺酶（MBL）稳定性最高的是A.亚胺培南  B.美罗培南  C.头孢他啶/阿维巴坦  D.头孢洛扎/他唑巴坦1.5采用HPLC-MS/MS测定人血浆中替诺福韦艾拉酚胺（TAF）时，最适合的内标是A.替诺福韦（TFV）  B.氘代TAF-d5  C.恩替卡韦-d3  D.阿昔洛韦1.62025年FDA批准的首个口服GLP-1/GIP双激动剂是A.Tirzepatide  B.Retatrutide  C.Mazdutide  D.Survodutide1.7某缓释片芯含药100mg，包衣增重3%，包衣液固含物中致孔剂占20%，则每片包衣层致孔剂理论量为A.0.6mg  B.1.2mg  C.2.0mg  D.3.0mg1.8依据《中国药品检验标准操作规范》，无菌检查薄膜过滤法冲洗液总量一般不超过A.100mL/筒  B.300mL/筒  C.500mL/筒  D.1000mL/筒1.9下列关于抗体-药物偶联物（ADC）的“旁观者效应”描述正确的是A.依赖靶细胞表面抗原高表达  B.与linker亲水性正相关  C.需可裂解linker释放膜渗透性载荷  D.仅见于非内化ADC1.10采用干粉吸入剂（DPI）递送蛋白多肽药物时，最常用的高玻璃化温度（Tg）赋形剂是A.甘露醇  B.乳糖  C.海藻糖  D.亮氨酸1.11某药经CYP2C19代谢，其基因型1/17，预计表型为1.11某药经CYP2C19代谢，其基因型1/17，预计表型为A.超快代谢（UM）  B.快代谢（EM）  C.中间代谢（IM）  D.慢代谢（PM）1.122026年起我国实施的《药品年度报告管理规定》要求持有人于每年几月几日前提交上一年度报告A.3月31日  B.4月30日  C.5月31日  D.6月30日1.13下列关于细胞与基因治疗产品“回输时限”描述，符合《GMP》附录3的是A.新鲜细胞产品离体至回输≤6h  B.离体至回输≤24h且≤2–8℃  C.离体至回输≤48h且≤–20℃  D.无强制时限，按批准工艺1.14某药口服吸收遵循一级动力学，t₁/₂=4h，若每8h给药一次，达坪分数fss为A.50%  B.75%  C.87.5%  D.93.75%1.15依据美国药典<1207>，密封性验证中最大允许泄漏限度（MALL）对刚性容器通常设定为A.1×10⁻³cm³·s⁻¹  B.1×10⁻⁴cm³·s⁻¹  C.1×10⁻⁵cm³·s⁻¹  D.1×10⁻⁶cm³·s⁻¹1.16下列关于纳米晶制剂（Nanocrystal）的粒径描述，符合FDA指南的是A.D50<100nm  B.D90<500nm  C.D99<1µm  D.D50<1µm1.17某药为BCSⅡ类，采用脂质体技术后，其体内暴露量AUC提高5倍，主要机制是A.增加溶解度  B.抑制首过代谢  C.延长胃排空  D.促进淋巴转运1.182026年WHO将抗微生物药物耐药性（AMR）重点病原体清单中列为“关键（Critical）”的革兰阳性菌是A.耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）  B.耐万古霉素屎肠球菌（VREfm）  C.耐青霉素肺炎链球菌（PRSP）  D.耐利奈唑胺表皮葡萄球菌1.19下列关于放射性药品₆⁸Ga-DOTATATE的半衰期与主要衰变方式正确的是A.67.7min，β⁺衰变  B.110min，电子俘获  C.6.0h，γ衰变  D.78.4h，α衰变1.20某药在25℃/60%RH条件下加速试验3个月含量下降2%，则其预测室温（25℃）有效期（含量限度90%）为A.12月  B.18月  C.24月  D.36月1.21采用“质量源于设计”（QbD）进行片剂处方优化时，下列哪项最常被选为关键工艺参数（CPP）A.颗粒水分  B.压片硬度  C.崩解剂用量  D.原料药粒度1.22下列关于mRNA疫苗中核苷修饰描述，正确的是A.N¹-甲基假尿苷（m1Ψ）降低免疫原性  B.5-甲基胞苷（m5C）增强二级结构  C.假尿苷（Ψ）降低翻译效率  D.2-硫代尿苷（s2U）增加TLR7激活1.23某药稳态分布容积Vss=0.15L·kg⁻¹，提示其主要分布于A.血浆  B.细胞外液  C.全身体液  D.组织深部1.242026年新版《麻醉药品和精神药品目录》将下列哪种药物由“第二类精神药品”调整为“第一类”A.曲马多  B.右丙氧芬  C.氯胺酮  D.丁丙诺啡1.25下列关于植物源重组人血清白蛋白（OsrHSA）描述，错误的是A.水稻胚乳表达系统  B.分子量与血浆HSA一致  C.无糖基化修饰  D.病毒安全性高于血浆来源1.26某药为P-gp底物，与利福平合用后口服AUC下降80%，其主要原因是A.肠道P-gp诱导  B.肝脏CYP3A4抑制  C.肾脏OATP抑制  D.血浆蛋白结合增加1.27下列关于连续制造（CM）中“滞留时间分布（RTD）”描述，正确的是A.与混合均匀度负相关  B.可通过示踪实验获得  C.对关键质量属性（CQA）无影响  D.仅见于湿法制粒线1.28某药为孤儿药，依据欧盟法规，市场独占期为A.6年  B.8年  C.10年  D.12年1.29下列关于“药品追溯码”编码规则（2026版）描述，正确的是A.20位数字，含校验位  B.24位数字字母混合，含分类码  C.12位数字，含生产日期  D.18位数字，含序列号1.30某药冻干制剂塌陷温度（Tc）为–28℃，其初级干燥搁板温度应设置为A.–30℃  B.–25℃  C.–20℃  D.–15℃2.配伍选择题（每题1分，共20分）【31–33】A.阿哌沙班  B.利伐沙班  C.艾多沙班  D.贝曲沙班31.直接抑制Xa因子，t₁/₂≈12h，肾脏排泄<35%32.活性部分为游离碱，与CYP3A4/P-gp双重抑制剂合用时剂量减半33.采用“前药”策略改善口服吸收，体内迅速水解为活性酸【34–36】A.雷马曲班  B.奥马珠单抗  C.度普利尤单抗  D.美泊利单抗34.抗IgE人源化单抗，用于中重度过敏性哮喘35.抗IL-5人源化单抗，降低嗜酸粒细胞性哮喘急性发作36.抗CRTH2拮抗剂，阻断前列腺素D₂信号【37–40】A.0.1mol·L⁻¹HCl  B.pH4.5醋酸盐缓冲液  C.pH6.8磷酸盐缓冲液  D.水37.2026版《中国药典》规定肠溶胶囊崩解度检查先经38.普通片剂溶出度测定首选介质若药物易酸降解则改用39.缓释微丸释放度测定第1小时常用40.咀嚼片崩解度检查介质【41–43】A.0.5µm  B.1.0µm  C.5.0µm  D.10µm41.2026版《中国药典》规定大容量注射剂可见异物检查光照度42.不溶性微粒检查（光阻法）≥10µm限度为每mL不超过43.无菌原料药精洗终端过滤器孔径【44–46】A.红色  B.黄色  C.蓝色  D.绿色44.2026版《药品生产质量管理规范》要求A级区高风险操作警戒标签45.待验物料状态标签46.不合格品状态标签【47–50】A.0.05%  B.0.1%  C.0.5%  D.1.0%47.2026版《中国药典》规定乙醇中甲醇限度（GC法）48.注射用大豆油中过氧化值限度49.胶囊用明胶中重金属限度50.口服溶液中苯甲酸防腐剂浓度上限3.多选题（每题2分，共20分）51.下列属于2026年WHO基本药物标准清单（EML）新增抗肿瘤靶向药物的有A.达可替尼  B.阿来替尼  C.奥拉帕利  D.塞普替尼  E.恩曲替尼52.关于mRNA疫苗脂质纳米颗粒（LNP）表述正确的有A.可电离阳离子脂质pKa6.2–6.5  B.PEG-脂质用于降低调理素作用  C.粒径多分散指数（PDI）应<0.3  D.4℃长期贮存可致脂质水解  E.冷冻干燥可完全解决稳定性问题53.下列关于药品上市后变更分类（2026版）属于“重大变更”需报NDA补充申请的有A.原料药合成路线变更  B.无菌制剂生产线异地搬迁  C.口服固体制剂增加50%规格  D.缓释片关键辅料用量±20%  E.分析方法由HPLC改为UPLC54.下列关于抗体Fc工程改造目的表述正确的有A.降低ADCC  B.增强CDC  C.延长半衰期  D.降低免疫原性  E.改善血脑屏障穿透55.下列关于放射性药品质控检测项目正确的有A.放化纯度≥90%  B.放射性浓度偏差±10%  C.无菌检查14d  D.细菌内毒素<175EU·V⁻¹  E.颗粒大小<10µm（注射液）56.下列关于植物药复方制剂III期临床剂量设计需考虑的因素有A.药材批次差异  B.多成分PK相互作用  C.种族差异  D.食物影响  E.安慰剂效应57.下列关于连续制造（CM）实时放行检验（RTRT）表述正确的有A.需建立设计空间  B.可用近红外（NIR）作为替代方法  C.无需留样  D.需验证模型预测能力  E.可减少复检周期58.下列关于细胞治疗产品“基因编辑脱靶”评估技术有A.全基因组测序（WGS）  B.引导测序（GUIDE-seq）  C.CIRCLE-seq  D.Digenome-seq  E.Ames试验59.下列关于药品追溯系统（2026版）数据上传要求表述正确的有A.批发企业出库数据T+1上传  B.零售企业销售数据实时上传  C.医疗机构拆零数据可豁免  D.出口制剂无需上传  E.追溯码需与医保码映射60.下列关于人工智能（AI）辅助新药发现表述正确的有A.可用AlphaFold预测靶点结构  B.强化学习可优化先导化合物  C.需验证AI模型外推能力  D.可完全替代动物试验  E.需符合ICHM12指南4.计算题（共15分）61.（7分）某抗癫痫新药口服片剂拟采用负荷剂量方案。已知：目标稳态血药浓度Css=12mg·L⁻¹清除率CL=0.52L·h⁻¹·kg⁻¹生物利用度F=0.85患者体重70kg分布容积V=0.78L·kg⁻¹61.1计算该患者维持剂量Dm（mg，每日一次）。61.2若采用“口服负荷剂量DL=2×Dm”方案，计算首剂给药后2h血药浓度C2h（mg·L⁻¹）。（假设吸收为一级，ka=1.2h⁻¹，吸收与分布同时开始，忽略分布相，公式：C(t)=F·ka·Dm/(V(ka–k))·(e⁻ᵏᵗ–e⁻ᵏᵃᵗ)，k=CL/V）62.（8分）某冻干注射剂车间批量10000瓶，灌装目标500mg/10mL，含量限度95.0–105.0%。在线近红外（NIR）模型预测含量（mg）与HPLC实测值（mg）线性回归：HPLC=1.02×NIR–2.1，R²=0.98，SEP=4.2mg。62.1若NIR显示某瓶预测值为487mg，请计算该瓶HPLC估计值及95%置信区间（t₀.₀₅,∞≈1.96）。62.2依据美国药典<1010>，判定该瓶是否需复检或判废。62.3若连续10瓶NIR预测值均低于490mg，请用统计过程控制（SPC）原理计算过程能力指数Cpk（规格下限LSL=475mg，σ=SEP=4.2mg），并评价过程能力。5.英文翻译题（共5分）63.将下列英文译成中文，要求专业术语准确、语序通顺：“Oligonucleotidetherapeuticsarewitnessinganunprecedentedsurgeinregulatoryapprovals,propelledbychemicalmodificationsthatenhancenucleasestabilityandreduceimmunogenicity.Amongthese,N-acetylgalactosamine(GalNAc)conjugationenablesasialoglycoproteinreceptor(ASGPR)-mediatedhepatocytetargeting,achievingsubcutaneousdosingatthemilligram-per-kilogramlevel.Nonetheless,speciesdifferencesinASGPRexpressionnecessitaterigoroustranslationalpharmacology,integratinginvitrohumanhepatocytemodelswithcynomolgusmonkeyinvivodatatobridgenon-clinicaltoclinicaldoseprojections.”6.综合案例分析（共10分）64.背景：2026年6月，某生物类似药企业开发阿达木单抗生物类似药（ADL-BCF），III期临床方案设计为：适应证：中重度类风湿关节炎（RA）主要终点：24周ACR20非劣效界值–12%对照：欧盟来源阿达木单抗（Humira®）样本量：每组388例，非劣效检验α=0.05（单侧），power=90%，预期ACR20=65%64.1请写出非劣效检验统计假设（符号说明）。64.2若24周试验结果显示：ADL-BCF组ACR20=68%，Humira®组=64%，两组差值+4%，95%CI:–3%,+11%，请给出统计结论并说明理由。64.3免疫原性分析显示：ADL-BCF组抗药抗体（ADA）阳性率28%，Humira®组25%，中和抗体（NAb）比例分别为8%vs7%，请评价临床意义并列出后续风险管理措施（至少3条）。64.4结合ICHQ5E，简述上市后变更可比性研究至少需包含的3项药学比对项目。7.答案与解析1.1C。注射用水电导率限度1.3μS·cm⁻¹（25℃）。1.2A。剂量比=F口服/F静脉=12%，故静脉剂量=12%口服剂量。1.3B。ICHQ3D规定Pd（Palladium）PDE=30µg/day。1.4C。头孢他啶/阿维巴坦对MBL稳定。1.5B。内标需同位素标记，TAF-d5最匹配。1.6A。Tirzepatide2025年获FDA批准。1.7A。包衣增重3%→3mg，致孔剂占20%→0.6mg。1.8C。冲洗总量≤500mL/筒。1.9C。旁观者效应需可裂解linker释放膜渗透性载荷。1.10C。海藻糖Tg高，保护蛋白。1.11B。1/17属快代谢。1.11B。1/17属快代谢。1.12A。每年3月31日前提交。1.13B。新鲜细胞≤24h且2–8℃。1.14C。fss=1–e⁻ⁿᵏτ，n=2，kτ=0.693×2，fss=87.5%。1.15D。MALL=1×10⁻⁶cm³·s⁻¹。1.16B。D90<500nm。1.17D。脂质体促进淋巴转运，绕过肝脏。1.18B。VREfm列为关键。1.19A。⁶⁸Ga半衰期67.7min，β⁺衰变。1.20C。Arrhenius估算，3月下降2%→24月下降8%，低于10%，有效期24月。1.21A。颗粒水分直接影响溶出。1.22A。m1Ψ降低TLR激活。1.23A。Vss≈血浆容积0.15L·kg⁻¹。1.24C。氯胺酮升为第一类。1.25D。植物源HSA病毒风险低于血浆，但非“高于”。1.26A。利福平诱导肠道P-gp。1.27B。RTD通过示踪实验获得。1.28C。欧盟孤儿药市场独占10年。1.29B。24位数字字母混合。1.30C。搁板温度<Tc+2℃，即–26℃，选–20℃最接近且安全。配伍题答案：31.C 32.A 33.C 34.B 35.D 36.A 37.A 38.B 39.C 40.D 41.C 42.D 43.A 44.A 45.B 46.A 47.A 48.C 49.B 50.B多选题答案：51.BCE52.ABCD53.ABCD54.ABC55.ABD56.ABCD57.ABDE58.ABCD59.ABE60.ABC计算题61：61.1CL=0.52×70=36.4L/h，k=CL/V=36.4/(0.78×70)=0.667