质量管理体系程序文件-医学实验室质量手册

批准页

本质量手册依据CNAS-CL02《医学实验室-质量和能力认可准则》以及CNAS-CL01

《实验室认可准则》编写，它阐述了安徽静安中西医结合医院的质量体系要素，包括质

量方针和质量目标、组织机构和岗位职责、资源、检验和服务过程、工作程序、质量控

制和质量保证、管理体系文件结构等，是本检验科开展技术和管理工作的重要依据，全

体员工须认真学习、理解并贯彻执行。

该手册为本检验科2012年版（总第一版），已经过检验科管理层审定，现予以批准

发布，自2012年9月1日起实施。

审核人:（质量主管）2012年月日

批准人:（主任）2012年月日

1

修改页

修改

修改条款和要点修改前内容修改后内容修改日期批准人

序号

2

医院任命及授权书

为确保检验科质量工作和技术工作的有效运行，质量管理体系符合CNAS

-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用15015189:2007）的要求，

特授权如下：

1、检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

2、授权潘维秀主任为医院管理者在检验科的代表，除医院按规定对检验科的领导

干部任免、组织机构进行管理外，全面负责临检科的业务、技术、质量、安全工作，并

承担其个人应承担的管理责任。潘维秀主任全权负责检验科质量管理体系的全面运行和

管理，确保为客户提供优质服务。

3、检验科负责人潘维秀主任，有权对实验室的资产进行配置和使用，有权对实验

室人员进行调配。

4、医院配给检验科所需的各种资源，使检验科公正、准确地履行职责，不受任何

来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。

授权人（安徽静安中西医结合医院院长）:

授权日期：2012年月日

3

安徽静安中西医结合医院院长公正性声明(I)

安徽静安中西医结合医院检验科是我院所属专职从事医学检验的机构，为保证其工

作的独立性、公正性、诚实性，特声明如下：

(1)检验科有权独立开展业务工作，能独立对院内其它科室行文；

(2)本人不干预检验科的正常工作，也要求医院各职能部门除履行归口管理职责外，

不干预检验科的正常工作；

(3)要求医院各职能部门、各业务科室积极配合检验科实施和遵循CNAS-CL02《医

学实验室-质量和能力认可准则》，确保检验工作的公正性、安全性；

要求检验科负责人和全体员工不受任何来自行政、商务、经济、社会等方面的压力

或不良影响，公正、客观地出具检验数据和结果，公平、热忱地为患者和临床医护服务；

(4)检验科由于工作中的失误而造成的民事责任由本院法人承担。

声明人(安徽静安中西医结合医院院长):

日期：2012年月日

4

检验科主任公正性声明(II)

安徽静安中西医结合医院(简称检验科)是安徽静安中西医结合医院所属专职从事

医学检验的机构，由安徽静安中西医结合医院法人授权能承担法律责任。为保证检验和

服务工作的独立性、公正性、诚实性，特声明如下：

(1)本检验科实施和遵循CNAS-CL02《医学实验室-质量和能力认可准则》，独立开

展医学检验工作，为患者和临床医护提供咨询服务，所出具数据和结果保证公正、客观;

(2)检验科不受任何来自行政、商务、经济、社会的压力或不良影响，不参与有可

能损害公正性的活动，不接受任何商业贿赂，不歧视任何检验科服务客户；

(3)尊重患者的隐私和保护患者的机密信息，维护客户合法权益；

(4)要求检验科全体员工遵守《员工职业道德规范》。

声明人(安徽静安中西医结合医院主任)：潘维秀

日期：2012年月日

5

安徽静安中西医结合医院概况

一、基本情况：

本检验科成立于2012年，隶属安徽静安中西医结合医院，于2003年更名为检验科，自中心成

立以来一直从事临床检验及医学实验研究工作，经50多年的建设，无论是从设备还是人员方面均

已达到较为先进的水平，现已成为集临床检验、教学及科研为一体的综合性临床检验科。截至2011

年8月，全科共有27人，其中高级职称3人（主任检验师1人，副主任检验师1人、副主任医师1

人），中级职称8人，初级职称16人。学历结构：硕士8人、本科11人、大专及以下学历8人。

人才梯队较为合理。本检验科各学科划分合理，发展均衡，现有临床生化、临床免疫（含HIV筛查

实验室）、临床血液学和体液学检验、临床微生物、血库、门急诊检验共6个专业组。目前，实验

室占地面积共为770.3平方米；其中门、急诊检验62.3平方米，病房检验677。平方米、血库31平

方米。检验科配备有各种大型生化、免疫、细菌、临检等设备多台，主要仪器设备有：日本产HITACHI

7600-020型和7060型全自动生化分析仪、FDC7000i全自动干式急诊生化分析仪、SysmexCA-1500

型和CA-7000型全自动凝血仪、SysmexXE-2100型全自动五分类血液分析仪、SysmexXT-2000i

型全自动五分类血液分析仪、SysmexXS-1000i型全自动五分类血液分析仪、SysmexKX-21N型三

分类血液分析仪、SysmexUF-1000i,SysmexUF-100和EH-2050A全自动尿沉渣分析仪、Sysmex

Monitor-10型动态血沉分析仪、美国BIO-RADD-10型糖化血红蛋白仪、美国HelenaSpife3000型

全自动电泳仪、BNProspec型全自动特定蛋白分析仪、ABBOTTAXSYM和ABBOTT

ARCHITECTi2000全自动化学发光分析仪、ANYTEST全臼动时间分辨荧光分析仪、BIO-RAD680

型全自动酶标仪、1575型全自动洗板机、法国Vitek2-compact型自动微生物鉴定/药敏分析仪、Labstar

50臼动血培养仪、Autobact自动微生物分离培养仪、ZKPAC-S型多功能显微图象分析系统、Barkey

SN1104500血浆融化仪、AFT-TCO2分析仪、Easylyte电解质分析仪、FM-8P全自动冰点渗透压测

定仪、DSI-905电解质分析仪等大批国内外先进的医疗诊断设备。

二、专业技术服务能力

检验科设备先进、齐全，可开展肝功能、肾功能、心肌类、血糖、血脂类、电解质、风湿类、

免疫类、传染性疾病的筛查、性激素、甲状腺功能测定、肿瘤标志检测、细菌学培养及鉴定、临床

血液学及形态学、各类体液检测等400多项，为满足临床需要，自2008年以来每年新开展项目5

项多。所开展的检验项目大多数建立了室内质量控制及室间质评，发现失控及时进行纠正；其中常

规检验项目：常规生化、常规免疫、临床检验、微生物学及血型鉴定等每年均参加卫生部临床检验

科及安徽省临床检验科的室间质量评价活动，98%以上项目达到合格；90%以上的项目PT总成绩达

到100%,保证了检验结果的准确性。为保证检验结果的质量，本检验科从操作到管理均实现规范

化与标准化，建立了检验科的信息化管理系统，实现了标本条码化管理，建立一整套的检验科管理

及质量控制制度及标准化的作业指导书；规范操作规程；建立健全了检验科的各项规章制度及生物

安全制度，确保检验结果的准确、及时与稳定，为临床诊断提供可靠的检验结果。本检验科无论从

设备、检验项目还是人员方面均能满足临床检验及医学实验研究工作的需要。随着医院的不断发展

6

壮大，检验科也在不断发展扩大，每年所完成的工作量也在逐年递增，2006年完成业务量1440多

万、2007年完成1540多万，2008年完成1840多万，2009年完成2380多万、2010年完成2750多

万。

三、专业技术队伍培训情况

为提高人员素质，加强检验队伍建设，本检验科一方面引进高学历、高素质人才，另一方面加

强现有人员的技术培训I,近几年通过送出去与请进来等方式，培训各专业技术人员达100多人次。

自2006年至今，各类短期学习、培训达100余人次；大型仪器上岗证培训12人次、生物安全培训

儿十人次，使得大多数技术人员提高了实验技能，增强了业务素质，知识水平得到较大的提高。

四、科研教学

本检验科除完成临床检验工作外，还承担大量的科研工作，参与国家自然基金项目、省重大基

金项目、市重大科研项目、院内课题等多项，各类新药的临床研究近30多项，每年在各类期刊上

发表论文多篇。由于我院安徽静安中西医结合医院，每年须承担学院的教学任务，自2006年至今，

我中心平均每年承担学院各二级院校的授课任务达100多学时、平均每年带教临床实习学生约20

人次左右，圆满完成了各类教学任务。

为全面提高检验质量和服务水平，本着高效、准确的原则，依据ISO15189：2007《医学实验

室一质量和能力的专用要求》，我中心建立了规范的质量管理体系和实验操作规程。本检验科全体

员工，依据该质量体系作为准则开展各项工作，不断提高检验的工作质量，使客户得到满意的服务。

科室地址：合肥市梅山路117号

邮政编码:230031

服务电话：(0551)2838536

咨询电话:(0551)2838536

7

1.质量方针：

精准高效、科学管理、顾客至上、持续改进

(1)精准高效：数据精准、结论客观，讲求高效率；

(2)科学管理：检测方法科学，制度科学，管理科学；

(3)顾客至上：以顾客为关注焦点，为患者和临床医护人员提供优良的服务，满足客户的合理需

求；

(4)持续改进：有效监控，主动识别及降低风险和偏差，寻求持续的改进。

2.质量目标：

1.服务范围：本检验科向服务用户提供临床基础检验、临床血液学检验、临床生化检验、临床

免疫检验、临床微生物检验、临床输血检验等本专业相关的检测报告，并提供相应的咨询服务，最

大程度地满足病人和临床需求。

2.服务标准：本检验科严格按照ISO15189标准，为服务用户提供高效、优质的服务，追求服

务用户满意率达90%以上。

3.质量目标：以ISO15189标准为准则，不断完善质量体系；确保检测结果的公正性、科学性

和权威性，及时、准确地为服务用户提供可靠的检测报告。确保血细胞分析、出凝血检查、常规生

化、特殊免疫、输血及微生物学等检测项目在相应的检测系统上进行检测，批内CV<1/3CLIA，88允

许误差，实验室总不精密度CV<1/2CLIA，88允许误差，同一检验项目在不同检测系统上进行检测，

相对偏差<1/2CLIA，88允许误差；参加卫生部及省检验科室间质评项目95%以上PT成绩大于80分。

4.其它相关承诺：本检验科严格按照ISO15189标准建立质量体系，并保证持续有效运行；本

检验科全体人员熟悉质量体系文件，并严格按照质量体系文件从事各种质量活动和技术活动，按期

实现质量目标。

保密性声明：

检验科全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的数据、技术资料负有保密的责任，保

护服务用户机密信息和所有权。

安徽静安中西医结合医院主任：黄开泉

2011年8月20日

8

第三章质量手册管理

3.1总则

质量手册纳入了本检验科的质量方针和质量目标，描述了管理体系要素，引用了相关的程序文

件或作、业指导书，是开展医学检验和服务工作的重要指导性文件和依据，全体人员必须理解、掌握

和执行。

本章的内容包括质量手册的制定、批准发布、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。

3.2职责

质量手册由检验科负责人组织制定并批准发布：质量主管维持质量手册的现行有效性；文件资

料管理员负责手册的发放、登记、借阅、回收、存档等工作；手册持有人负责保持手册的完好性。

3.3手册制定和发布

质量手册由检验科负责人组织有关人员制定。质量手册条文与认可准则一致，并符合本检验科

的实际情况。手册草稿编写完成后经全体人员讨论修改，修改稿经质量主管审核，由检验科主任批

准发布。

3.4手册修订

3.4.1检验科情况变化或手册在执行过程中发现下列问题需及时修订：

(1)组织机构局部变化，或关键岗位人员变动；

(2)手册中有关内容与新颁布的法律、法规有矛盾；

(3)质量体系运行时发现手册有不完善的地方，需要纠正或改进；

(4)投诉或内审时发现问题，采取纠正或预防措施时涉及到质量手册中的条款，需要调整；

(5)检测项目、方法、环境、设备、人员技能等发生较大变化，需要修改某些章节条款时；

(6)其它需修改的情况。

3.4.2质量手册修订后由质量主管审核、主任批准。

3.5手册改版

3.5.1本质量手册在有以下情况之一时，需对手册改版：

(1)一次修改文件的数量较大；

(2)组织机构发生重大变化；

(3)服务能力发生重大变化；

(4)质量方针和质量目标改变：

(5)认可准则改变；

(6)评审时管理体系出现较大问题。

3.5.2质量手册改版由质量主管审核、主任批准发布。

3.6手册发放和回收

9

质量手册分为受控和非受捽两类，两类手册的内容•样，但受控手册是内部执行文本，非受控

手册是提供给外部的参考文本。受控与非受控手册发放时均需进行登记。

3.6.1受控手册的编号发放、登记

3.6.1.1受控手册编号方式

手册编号：AHTCM/LAB(安徽静安中西医结合医院)-SC(质量手册)一XXX(文件编号)。

3.6.1.2受控手册的发放范围

(1)检验科管理层及专业组负责人、关键岗位每人长期持有1册；

(2)评审员每人借用1册，现场审核结束后归还；

(3)认可机构；

(4)存档2册。

受控手册发出后，如需修改则须收回，统一由文件资料管理员负责修改。

3.6.2非受控手册的发放范围

(1)上级部门领导；

(2)相关部门人员；

(3)检验科用户。

非受控手册发出后不要求收回，也不再修改。

3.6.3电子版手册的发布

电子版手册以只读文件形式在检验科信息系统中发布和存储，只有授权人员才可修改。检验科

员工均可在个人终端上阅读。下载手册文件只有通过检验科文件管理员登记编号盖受控章后才有

效，电子版手册不外借。

3.6.3手册的回收、作废

如手册需要修订或改版，由文件资料管理员统一回收、统一修订、改版后再统一发放。原版手

册作废销毁，留2份归档。

3.7手册借阅

手册经检验科负责人批准可以借阅，但需登记。借阅者不得将手册转借他人，不得复印，如发

现借阅者有此行为，将追究其责任。

3.8手册宣贯

由质量主管制定质量手册的宣贯计划，并负责落实，做好宣贯记录。

3.9相关文件

(1)AHTCM/LAB-CX-03《文件控制程序》

(2)AHTCM/LAB-CX-15《记录管理程序》

第四章管理要求

4.1组织和管理

4.1.1总则

10

组织是质量管理体系的关键要素，健全的组织机构、明确的职责权限、合理的相互关系是完成

医学检验本职工作的基本保证。本章对检验科的组织和管理进行概括性的描述。

4.1.2法律地位

本检验科隶属于安徽静安中西医结合医院。检验科负责人由医院法人任命和授权，主任全面负

责检验科的行政、业务、技术、科研、教学、质量、人事、财务、安全等方面的工作，其他管理层

人员及关键岗位人员均由检验科主任任命和授权，各专'业组内检验人员和操作仪器设备的人员由各

专业组负责人任命和授权。本检验科具有明确的法律地位。

4.1.3服务范围

4.1.3.1本检验科提供以下医学检验范围：

(1)临床血液/体液学检验

(2)临床免疫学检验

(3)临床化学检验

(4)临床微生物检验

(5)临床输血检验

(6)门急诊检验

4.1.3.2本检验科提供适当的解释和咨询服务，按时将检验结果报告发送给接收人，及时处理紧急/

危急情况，咨询服务要求耐心回答，详细解释，主动沟通，持续满足患者及所有医护人员的需要。

要求全体员工熟悉质量体系文件，始终贯彻实施规定的政策和程序，承诺医护人员有职业道德

和良好的行为规范，确保检验工作质量，按认可准则建立和实施质量管理体系，并实现持续改进。

4.1.4组织机构

本检验科的上级主管单位是安徽静安中西医结合医院，医院各职能部门对本检验科进行归口管

理；检验科在质量管理控制方面接受卫生部检验科、安徽省临检中心的指导，在计量、标准化、质

量管理方面接受当地技术监督部门的监督。本检验科在认可范围内有临床血液/体液组、临床生化

组、临床免疫组、临床微生物组、血库、门急诊检验组6个专业组和一个综合组以及一个标本处理

组。专业组为实体单位，综合组以组员制的形式工作。(见图4.1.1安徽静安中西医结合医院内部

组织机构框图和图4.1.2安徽静安中西医结合医院外部组织机构框图)。

4.1.5检验科管理层职责

11

4.1.5.1行政管理层

检验科负责人、质量主管和技术主管构成行政管理层，负责检验科的行政、业务、科研、教学、

人事、财务、物资、安全等管理工作。检验科负责人包括主任和副主任，技术管理层和质量管理层

在检验科负责人的领导下工作。

4.1.5.2技术管理层

本检验科的技术管理层由技术主管及各专业组长组成，负责检验科的技术运作并提供资源满足

检验科程序规定的质量要求。

4.1.5.3质量管理层

质量管理层由质量主管和内审员组成，负责检验科质量体系的实施运行和内部沟通以及质量体

系文件的现行有效性。

4.1.6检验科各部门职责

4.1.6.1标本处理组

(1)负责接收由各临床科室送检的所有原始样品，对所有样品进行接收处理，并交各专业组，确

保交接的样本准确、及时；

(2)开展能力范围内的各项医学检验工作和其它行政、业务、技术、科研教学工作；

(3)负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据；

(4)负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；

(5)保证本组所使用的试验场地、环境、设施安全、整齐、清洁、有序；

(6)建立质量体系文件和技术文件；

4.1.6.2生化组

(1)负责开展与生化专业相关的各类医学检验工作；

(2)开展与其相关的行政、业务、技术工作；

(3)编制和出具检验报告，确保检验结果的准确、及时；

(4)负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据；

(5)负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；

(6)建立的质量体系文件和技术文件；

(7)保证本组所使用的试验场地、环境、设施安全、整齐、清洁、有序；

4.1.6.3免疫组

(1)负责开展与免疫专业相关的各类医学检验工作；

(2)开展与其相关的行政、业务、技术工作：

(3)编制和出具检验报告，确保检验结果的准确、及时；

(4)负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据；

(5)负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；

12

(6)建立本组的质量体系文件和技术文件；

(7)保证本组所使用的试验场地、环境、设施安全、整齐、清洁、有序；

4.1.6.4临检组

(1)负责开展与临床基础检验相关的各类医学检验工作；

(2)开展与其相关的行政、业务、技术工作；

(3)编制和出具检验报告，确保检验结果的准确、及时；

(4)负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据;

(5)负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；

(6)建立本组的质量体系文件和技术文件；

(7)保证本组所使用的试验场地、环境、设施安全、整齐、清洁、有序。

4.1.6.5微生物组

(1)负责开展与微生物专业相关的各类医学检验工作；

(2)开展与其相关的行政、业务、技术工作；

(3)编制和出具检验报告，确保检验结果的准确、及时；

(4)负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据;

(5)负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；

(6)建立本组的质量体系文件和技术文件；

(7)保证本组所使用的试验场地、环境、设施安全、整齐、清洁、有序。

4.1.6.6血库

(1)负责血库标本的接收与处理工作；

(2)负责开展与输血相关的各类医学检验工作；

(3)开展与其相关的行政、业务、技术工作；

(4)编制和出具检验报告，确保检验结果的准确、及时；

(5)负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据:

(6)负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；

(7)建立本组的质量体系文件和技术文件：

(8)保证本组所使用的试验场地、环境、设施安全、整齐、清洁、有序。

4.1.6.7门急诊组

(1)负责门诊标本的采集和报告单发放工作。

(2)负责开展与临床基础检验相关的各类医学检验以及急诊检验工作；

(3)开展与其相关的行政、业务、技术工作；

(4)编制和出具检验报告，确保检验结果的准确、及时；

(5)负责本组质量管理和质量控制的各项具体工作，提供满足质量要求的证据;

13

标题：第四章管理要求4.1组织和管理

文件编号：XHTCM/LAB-SC-OO8版本号：A|修改号：0

生效日期:2011-09-01发行部门：综合组

编制人：吴亮亮审核人：朱俊

批准人：黄开泉页码：第4页，共9页

(6)负责本组所使用的仪器设备、试剂、消耗材料的维护、保养、保管；

(7)建立本组的质量体系文件和技术文件；

(8)保证本组所使用的试验场地、环境、设施安全、整齐、清洁、有序。

4.1.6.8综合组

综合组在管理层的领导下负责内部审核、质量监督、文件资料管理、信息管理、仪器设备管理、

试剂耗材管理、标本接收、安全管理等工作。

4.1.6.9技术管理层

(1)对开展的项目配备满足检测要求的设备、设施及人员；

(2)对申请分包的项目，由技术管理层负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其

检测能力符合要求；

(3)负责新开展项目的评审和测量不确定度的评审；

(4)负责检测偏离及标准的控制：

(5)负责检测方法的确认和设备量值溯源的管理；

(6)负责结果质量保证，处理技术方面的重大投诉；

(7)负责技术方面的合同评审。

4.1.7质量管理体系各岗位人员主要职责

4.1.7.1检验科主任

(1)遵守国家和地方法律法规，贯彻执行主管部门行政管理条例、完成上级交办的各项工作任务;

(2)负责策划和建立本检验科质量管理体系，确定和发布质量方针、质量目标并承诺遵循认可准

则为检验科用户提供良好的服务，持续改进质量体系；

(3)确定本检验科业务发展方向和规划，领导全体工作人员开展业务工作；

(4)确定本检验科人事政策、制度、规划；负责本检验科各级人员的安排以及关键岗位的授权；

评审人员的能力；

(5)负责本检验科财务预、决算，财务收支和采购物资的审批以及资源的调配；

(6)采取各种措施确保检验、服务的公正性、独立性、诚实性、保密性；

(7)负责策划和组织管理评审和运作程序评审；

(8)保证自身并监督员工的行为符合医学伦理学要求和检验人员应有的职业道德；

(9)负责重要事务的对外联络和沟通，向上级汇报工作和向下级传达任务；

(10)领导检验科质量控制活动和咨询服务工作；

(11)为检验科所有人员提供履行其职责的权利和资源。

其它方面具体职责在各程序文件或规章制度中分别叙述。

4.1.7.2检验科副主任

(1)协助检验科主任做好4.1.7.1中各项工作。

14

标题：第四章管理要求4.1组织和管理

文件编号：XHTCM/LAB-SC-008版本号：A|修改号：0

生效日期:2011-09-01发行部门：综合组

编制人：吴亮亮审核人：朱俊

批准人：黄开泉页码：第5页，共9页

（2）主任外出时代理行使主任职责。

4.1.7.3技术主管

（1）制定人员培训计划、技术考核并协助检验科负责人评审人员能力；

（2）负责仪器设备、试剂消耗的技术管理，量值溯源方案制定及检定/校准/核查结果的确认；

（3）跟踪临床医学检验技术的发展，不断更新检验技术，负责组织检验程序的选择确认；

（4）负责组织制定和审核技术文件；

（5）负责新项目、合同、委托检验协议、申请书和样品、生物参考区间、检验周期、危急值等技

术评审以及测量不确定度评定：

（6）质量主管外出时由技术主管代理其职责。

技术主管是技术管理层的总负责人，起组织、协调、归口管理的作用。其它方面具体职责在各

程序文件或规章制度中分别叙述。

4.1.7.4质量主管

（1）监督检验科所有活动遵守质量管理体系的要求；

（2）直接向检验科负责人汇报和反映质量管理体系运行情况；

（3）负责组织制定和审核质量管理文件，确保检验科所使用的各层次、各类型文件均为现行有效

版本；

（4）负责组织对委托实验室、承包检验科、服务方以及供应商的调查、评价、选择；

（5）负责策划和组织质量体系的内部审核；

（6）负责对不符合工作、纠正措施、预防措施、持续改进等方面的管理；

（7）负责处理检验科用户的投诉；

（8）技术主管外出时由质量主管代理其职责。

其它方面具体职责在各程序文件或规章制度中分别叙述。

4.1.7.5质量监督员

（1）监督检测工作是否按检验科质量手册、程序文件以及作业指导书的规定进行，检验报告及原

始记录是否按要求进行操作；

（2）对本专业组检验工作全过程，包括检验前过程、检验过程和检验后过程以及质量控制活动实

施日常监督；

（3）监督标本交接、查对、检验、保存是否按要求进行；

（4）当有新项目、新方法、新设备时实施专项监督；

（5）监督试验和样品处置环境条件是否符合要求；

（6）监督实验室服务对象对服务态度或服务质量的投诉、意见或建议有无得到相应处理，处理后

实验室服务对象是否满意，如不满意，有无具体改进措施；

（7）保存监督记录，向管理评审提供监督报告。

15

标题：第四章管理要求4.1组织和管理

文件编号：XHTCM/LAB-SC-008版本号：A|修改号：0

生效日期:2011-09-01发行部门：综合组

编制人：吴亮亮审核人：朱俊

批准人：黄开泉页码：第6页，共9页

4.1.7.6专业组长

(1)在检验科负责人的领导下全面负责本组的日常行政、业务、技术、质量管理、安全环保、科

研教学培训等工作和保护患者机密信息事宜；

(2)制定和落实本专业组的发展规划，考核本组各项目标实现情况，提供工作总结、报告；

(2)按技术主管、质量主管的要求编制/修订本专业各类技术和质量管理文件、作业指导书；

(3)跟踪本专业国家标准、行业标准、公认检验规程的发展情况，提出选择/确认检验的新标准、

新规程的建议或方案；

(4)了解本专业检验技术、检验项目/参数、临床需求等方面的发展变化，提出开展新项目或调整

检验项目/参数的建议或方案；

(5)负责组织实施本组的内部质量控制活动，组织参加本专业外部质量评价计划，审核、签发质

量控制活动报表；

(6)审核和签发本专业组所出具的检验报告(认可范围内的项目和参数须经考核和授权——即由

授权签字人签发)；

(7)处理与本专业组有关的技术问题以及客户投诉、不符合工作等：

(8)协助技术管理层对本组人员进行考核及能力评审；

(9)按检验科的计划在本组内实施资源调配；

(10)实施本组内的试剂和耗材管理；

(11)完成检验科负责人交办的其它任务；

(12)专业组长外出时，临时指定人员负责代理。

4.1.7.7认可项目的授权签字人

(1)对检验结果进行系统评审，评价其与临床信息的符合性；

(2)签发授权范围内检验项目及参数的检验报告。

4.1.7.8检验人员

(1)实施检验工作，包括检验前、检验中和检验后过程，出具检验报告；

(2)负责使用、保管、维护检验用的仪器设备、试剂、消耗材料；

(3)开展内部质量控制活动，参加外部质量评价计划和其它质量活动；

(4)负责本专业组内的内务，遵守安全和环保管理制度；

(5)参加医院或检验科组织的各种学术活动、质量管理培训、安全环保教育、法制教育、临床交

流活动等。

4.1.7.9文件资料管理员

(1)负责建立本检验科文件资料清单、文件发放登记记录；

(2)负责建立和保管本检验科文件资料档案；

(3)负责本检验科文件资料的标识、发放、回收、清理、登记、修改、检索等；

16

标题：第四章管理要求4.1组织和管理

文件编号：XHTCM/LAB-SC-OO8版本号：A|修改号：0

生效日期:2011-09-01发行部门：综合组

编制人：吴亮亮审核人：朱俊

批准人：黄开泉页码：第7页，共9页

(4)负责科室图书、杂志、内部资料的出入库登记及归档。

4.1.7.10仪器设备管理员

(1)负责建立和保管本检验科仪器设备档案；

(2)负责建立本检验科仪器设备目录；

(3)负责制定本检验科仪器设备周期检定/校准和维护/核查计划，并监督各专业组(部)按计划

实施检定/校准和维护/核查；

(4)会同专业组检验人员对新购仪器设备进行验收。

4.1.7.11试剂耗材管理员

(1)建立本检验科各专业组的试剂耗材库存控制系统；

(2)负责汇集各专业组试剂和耗材采购计划，经检验科负责人审核批准后统•实施采购；

(3)对新进的试剂和耗材进行检查验收；

(4)负责保存、发放试剂耗材，每月底进行试剂及耗材的统计，并将统计结果上报检验科负责人;

(5)建立并保存上述各项工作的记录。

4.1.7.12信息管理员

(1)负责检验科的计算机和数据库的管理、维护；

(2)负责保护检验科用户机密信息事宜；

(3)负责收集汇总检验科电子版信息。

4.1.7.13门诊采样人员(本院住院部采样人员的行政隶属护理部管理，检验科有指导及监督权力)

(1)按照采样手册要求采集原始样品；

(2)将采样信息录入计算机系统(包括样品采集的准确时间)；

(3)负责保管原始样品，直到收样人员接收样品；

(4)与收样人员进行样品交接。

4.1.7.14样品运送人员

本检验科规定由本检验科卫生员及各临床科室的卫生员负责运送原始样品，故此条见4.1.7.17

卫生员。

4.1.7.15标本接收员

(1)负责原始样品的接收、检查、标识、登录、储存、分发等具体工作，并按要求完成相应的记

录；

(2)负责检查确认检验条码；

(3)标本接收员在核收标本的同时，必须核查标本的状况，无异常情况方可交至相应岗位检测人

员。如有异常或疑问，负责进一步询问实验室服务对象，要求说明或告知实验室服务对象重新采集,

同时做好记录；

17

标题：第四章管理要求4.1组织和管理

文件编号：XHTCM/LAB-SC-008版本号：A|修改号：0

生效日期:2011-09-01发行部门：综合组

编制人：吴亮亮审核人：朱俊

批准人：黄开泉页码：第8页，共9页

(4)掌握标本接收及拒收标准，严格按照标准接收标本。

4.1.7.16内审员

(1)负责审核质量体系要素及检验活动；

(2)对审核中发现的问题出具不符合工作报告；

(3)检查不符合工作的整改情况，跟踪验证纠正措施的有效性。

4.1.7.17安全管理员

(1)监督检查检验科内务、安全(包括水、电、门、窗)、环保工作；

(2)负责检验科与安全有关的设备设施(包括生物安全柜、离心机、消防设备等)的管理；

(3)负责落实检验科各项应急预案，培训和组织防火、防生物污染等措施的演习；

(3)保存安全监督检查记录，向管理评审提供安全监督报告。

4.1.7.18卫生员

(1)负责从临床科室收取患者原始样品，将样品运送至检验科标本处理组；

(2)负责清洁、消毒盛样器皿、工作服及其它医疗检验用品；

(3)负责回收各种医疗检验废弃物；

(4)负责清洁、消毒检验科公共区域；

4.1.8沟通

检验科建立沟通程序，并就质量管理体系的有效性进行沟通。该程序包括沟通人员的职责；沟

通的内容、渠道、方式、时机等活动，见AHTCM/LAB-CX-01B《沟通的管理程序》。

4.1.9本检验科承诺

(1)检验科管理层为上述所有人员提供履行其岗位职责的权力和资源；

(2)在任何场合开展认可范围内的检验工作和提供的服务均能满足CNAS-CL02《医学实验室一质量

和能力认可准则》(以下简称《认可准则》)的要求；

(3)检验科的检验和服务不受来自各方面的不良因素和任何压力的影响，不参与任何可能会降低

检验科能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动(详见《安徽静安中西医结合医院长

公正性声明》和《检验科主任公正性声明》；

(4)制定信息保护管理程序，确保患者或其它用户及检验科自身的机密信息不被泄漏或非法公布

(详见AHTCM/LAB-CX-01A《信息保护管理程序》)。

4.1.10相关文件

(1)检验科主任任命文件

(2)《安徽静安中西医结合医院长公正性声明》

(3)《检验科主任公正性声明》；

(4)AHTCM/LAB-CX-01A《信息保护管理程序》

(5)AHTCM/LAB-CX-01B《沟通的管理程序》

18

标题：第四章管理要求4.1组织和管理

文件编号：XHTCM/LAB-SC-008版本号：A修改号：0

生效日期：2011-09-01发行部门：综合组

编制人：吴亮亮审核人：朱俊

批准人：黄开泉页码：第9页，共9页

(6)AHTCM/LAB-CX-18《人力资源管理程序》

19

管理体系关键岗位职责分配表

庾

样

文

量

检

或

安

咨

件

授

品

、

监

验

信

技

检

全

质

仪

试

询

管

资

权

管

核

采

督

科

息

术

验

管

量

器

剂

服

理

签

料

收

理

集

员

理

主

人

负

管

设

主

耗

务

员

人

字

管

员

、

、

小

管

备

责

理

员

管

材

组

员

人

理

运

序号管理体系岗位职责内

川

人

员

员

送

审

员

1信息保护☆□□□□□□□□□□□□

△◎

2沟通☆△□□□◎

3质量方针和质量目标☆△□□□◎

4文件控制☆△△□□◎

☆☆

5计算机信息系统和检验☆□□◎

科数据库管理△

6合同评审☆△□□◎

◎

7评估和选择委托实验室☆A□□□◎

8外部服务和供应☆△△□□□◎

9咨询服务☆