医疗器械价格监管规范及检查流程

医疗器械价格监管规范及检查流程一、总则1.1制定目的与宗旨为加强医疗器械价格行为的监督管理，规范医疗器械生产经营企业、医疗机构、零售药店等主体的价格行为，维护公平、公正、公开的市场价格秩序，保护消费者、患者及其他相关方的合法权益，促进医疗器械行业健康有序发展，依据国家相关法律法规和政策，制定本规范及检查流程。1.2制定依据本规范及检查流程的制定主要依据以下法律法规、部门规章及政策文件：《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《医疗器械监督管理条例》《明码标价和禁止价格欺诈规定》《价格违法行为行政处罚规定》国家医疗保障局关于药品和医用耗材集中采购、价格管理的相关政策文件其他相关法律法规及规范性文件。1.3适用范围本规范及检查流程适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营（包括批发、零售、网络销售）、使用（主要指医疗机构）等活动的各类市场主体，以及对其进行价格监督检查的各级市场监督管理部门、医疗保障部门等行政执法机构。1.4基本原则医疗器械价格监管工作应遵循以下基本原则：依法监管原则：严格依据法律法规授权和程序开展监管工作，确保监管行为的合法性。公平公正原则：平等对待所有监管对象，统一监管标准，确保执法公正。公开透明原则：监管政策、标准、程序、结果等信息应依法公开，接受社会监督。预防与惩戒相结合原则：加强价格法律法规宣传和合规指导，预防价格违法行为发生；对违法行为依法予以查处，形成有效震慑。协同共治原则：加强市场监管、医保、卫健、药监等部门间的信息共享与执法协作，形成监管合力。保护合法权益原则：切实维护消费者、患者及守法经营者的合法权益。二、价格行为规范本章节规定了医疗器械相关市场主体在价格活动中应当遵守的基本行为准则。2.1明码标价规范所有医疗器械销售主体必须依法实行明码标价。标价内容：应当标明医疗器械的商品名称、规格型号、计价单位、价格、生产（经营）企业名称等信息。实行政府指导价、政府定价的，还应标明批准文号及最高零售价格等内容。属于集中带量采购中选产品的，应明确标示中选价格和“集采中选产品”标识。标价形式：标价签、价目表等应当采用监制部门统一规定的样式，或在经营场所、网站首页等醒目位置公开价格信息。标价内容应当真实明确、字迹清晰、货签对位、标识醒目。价格变动：商品价格发生变动时，应当及时调整标价。禁止行为：不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。2.2禁止价格欺诈医疗器械相关市场主体不得利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易。虚假标价：不得标示的市场最低价、出厂价、批发价、特价、极品价等价格表示无依据或者无从比较。模糊标价：不得使用欺骗性或者误导性的语言、文字、图片、计量单位等标价，诱导他人交易。虚构原价：促销时标示的“原价”必须是在本次促销活动前七日内在本交易场所成交，有交易票据的最低交易价格；如果前七日内没有交易，则以本次促销活动前最后一次交易价格作为原价。不得虚构从未成交过的原价。虚假优惠：开展促销活动时，不得先提价再打折、优惠，所标示的折扣幅度与实际不符。不履行价格承诺：不得在销售商品前承诺优惠条件，交易后不履行或者不完全履行。价格附加条件不标示：不得采用价外馈赠方式销售商品时，不如实标示馈赠物品的品名、数量或者馈赠物品为假劣商品。其他欺诈行为：法律法规禁止的其他价格欺诈行为。2.3禁止价格垄断具有市场支配地位的医疗器械生产经营者，不得从事《反垄断法》禁止的垄断价格行为。禁止垄断协议：经营者不得与具有竞争关系的其他经营者达成固定或者变更商品价格、限制商品生产或销售数量、分割销售市场或原材料采购市场的垄断协议。不得与交易相对人达成固定向第三人转售商品的价格或限定向第三人转售商品的最低价格的协议。禁止滥用市场支配地位：具有市场支配地位的经营者，不得以不公平的高价销售商品或以不公平的低价购买商品；没有正当理由，不得以低于成本的价格销售商品（掠夺性定价）；不得对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇（价格歧视）。2.4集采产品价格管理参与国家或省级组织药品和医用耗材集中带量采购的医疗器械生产经营企业及医疗机构，必须严格遵守集采政策中的价格约定。中选企业义务：必须按中选价格向采购联盟指定的配送企业或医疗机构供应中选产品，保障质量和供应。医疗机构义务：必须优先采购和使用中选产品，并按合同约定完成采购量。销售中选产品时，不得在中选价格基础上进行加成（政策允许的除外）。非中选产品价格：对集中采购范围内的非中选产品，各地可结合实际制定挂网价格上限或进行价格联动，相关企业须按要求执行。2.5价格调整与报告自主定价调整：实行市场调节价的医疗器械，经营者根据生产经营成本和市场供求状况自主制定价格。调整价格时，应遵守明码标价规定，并考虑调整的合理性，避免短时间内价格剧烈波动。成本变动报告：当主要原材料、生产成本等发生显著变化，可能对医疗器械价格产生重大影响时，相关经营者应做好记录备查。对于部分重要医疗器械，价格主管部门可要求经营者定期报告成本及价格变动情况。价格异常波动报告：当某一类医疗器械市场价格出现异常上涨、断供等情况时，相关经营者有义务配合价格主管部门的调查，说明情况。三、监管职责与分工3.1市场监督管理部门各级市场监督管理部门是医疗器械价格行为监管的主要行政执法机关，负责：组织实施医疗器械价格监督检查。依法查处不明码标价、价格欺诈、价格垄断等价格违法行为。受理和处理涉及医疗器械价格问题的投诉举报。开展医疗器械价格法律法规宣传和政策解读。监测分析医疗器械市场价格动态，发布价格警示信息。与其他部门建立信息共享和执法协作机制。3.2医疗保障部门各级医疗保障部门主要负责与医疗保障基金相关的医疗器械价格管理，具体包括：制定并组织实施药品和医用耗材的集中采购政策，确定采购价格。管理医疗器械的医保支付标准。对医疗机构执行集采政策、履行采购合同、规范收费行为等进行监督管理。查处涉及医保基金的医疗器械价格违法违规行为。向市场监管等部门通报在医保管理中发现的相关价格违法线索。3.3卫生健康部门卫生健康部门在职责范围内配合做好医疗器械价格监管相关工作：加强对医疗机构临床使用医疗器械的管理，促进合理使用。监督医疗机构落实价格公示制度，规范医疗服务收费行为。将医疗机构执行价格政策情况纳入绩效考核和医院评审评价体系。配合相关部门对医疗机构的价格违法行为进行调查。3.4药品监督管理部门药品监督管理部门依据职责提供支持：提供医疗器械生产、经营企业的资质、产品注册备案等信息。在监督检查中，发现涉及价格违法的线索，及时移送市场监管等部门。配合对涉及产品质量与价格关联问题的调查。四、价格监督检查流程本章节规定了从计划制定到结果处理的完整监督检查程序。4.1检查计划与准备制定检查计划：监管部门根据年度工作重点、投诉举报热点、市场监测情况、上级部署等，制定年度或专项医疗器械价格检查计划，明确检查对象、检查内容、时间安排和人员分工。确定检查对象：可采用“双随机、一公开”方式随机抽取检查对象，也可针对重点领域（如高值耗材、大型设备）、重点单位（如大型医院、连锁药店、知名电商平台）开展定向检查。成立检查组：指定至少两名具有行政执法资格的检查人员组成检查组，必要时可邀请价格、医疗、财务等领域的专家或邀请其他部门人员参加。准备文书与工具：准备《检查通知书》、《现场检查笔录》、《询问通知书》、《证据提取单》等执法文书，以及执法记录仪、照相机、笔记本电脑等检查工具。实施检查前告知：除涉嫌违法线索确需突击检查外，一般应提前向被检查单位送达《检查通知书》，告知检查时间、内容和需准备的资料。4.2现场检查实施检查组到达现场后，应按照以下程序开展检查：出示证件，说明来意：向被检查单位负责人出示有效执法证件，说明检查依据、内容和要求。召开进场会议：听取被检查单位基本情况介绍，包括主要经营（使用）的医疗器械种类、价格管理内控制度、近期价格变动情况等。实施具体检查：围绕检查重点，采取以下方法：查阅资料：调阅被检查单位的营业执照、医疗器械经营（生产）许可证、产品注册证、进货台账、销售记录、财务凭证、购销合同、价格目录、标价签样本、促销活动方案、内部价格管理制度等。核对账目与标价：随机抽取若干种医疗器械，核对其销售记录中的价格与现场标价签、价目表或网络页面标示的价格是否一致。检查信息系统：对使用计算机系统进行价格管理和收费的单位，检查其价格信息系统的设置、修改记录和权限管理。询问相关人员：就价格制定依据、促销活动规则、价格投诉处理等情况，询问单位负责人、价格管理人员、财务人员、销售人员等，并制作《询问笔录》。收集证据：对涉嫌违法的标价签、宣传页、网页截图、相关账册凭证等，依法采取复印、拍照、录像等方式进行证据固定，填写《证据提取单》。制作现场笔录：如实记录检查时间、地点、过程、发现的问题、提取的证据等情况，由检查人员和被检查单位负责人或现场负责人签字确认。被检查单位拒绝签字的，应在笔录中注明。4.3检查重点内容现场检查应重点关注以下内容：明码标价执行情况：是否做到全部商品明码标价；标价内容是否齐全、真实、准确；标价形式是否规范、醒目；是否存在价外加价行为。价格促销行为：促销活动是否真实；原价认定是否有依据；折扣、优惠计算是否准确；赠品标示是否清晰；是否存在虚假优惠折价、虚构原价等价格欺诈行为。集采政策执行情况（针对相关单位）：是否按合同采购和使用中选产品；中选产品售价是否符合规定；非中选产品价格是否超过限价。价格垄断线索：通过合同、会议纪要、沟通记录等，排查是否存在固定价格、分割市场、联合抵制交易等横向垄断协议，或固定转售价格、限定最低转售价格等纵向垄断协议线索。价格异常波动：对近期价格大幅上涨或频繁变动的产品，要求提供成本变动说明、进货凭证等，分析涨价合理性。内部价格管理：是否建立内部价格管理制度，明确定价、调价、标价、促销审批等流程和责任人。4.4检查后续处理现场检查结束后，按以下流程处理：初步反馈：检查结束后，可就检查中发现的一般性问题向被检查单位进行口头反馈，提出整改建议。情况汇总与研判：检查组整理检查资料，对发现的问题进行梳理、分析和研判，区分轻微违规、一般违法和严重违法情形。立案调查：对涉嫌存在价格违法行为，依法应当给予行政处罚的，履行立案审批程序，转入行政处罚程序。责令整改：对情节轻微、未造成危害后果的违规行为，可依法下达《责令改正通知书》，要求限期改正，并跟踪复查。检查结果告知与公示：检查处理完毕后，按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，将检查结果信息通过国家企业信用信息公示系统等平台依法向社会公示。线索移送：检查中发现的不属于本部门职责的违法线索（如涉嫌商业贿赂、无证经营等），应按规定移送有管辖权的部门处理。五、行政处罚与信用监管5.1行政处罚对查实的价格违法行为，依据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等法律法规实施行政处罚。不明码标价：责令改正，没收违法所得，可以并处5000元以下的罚款。价格欺诈：责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者吊销营业执照。拒绝提供检查资料或虚假提供：责令改正，给予警告；逾期不改正的，可以处10万元以下的罚款。价格垄断行为：由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。不执行政府指导价、政府定价：责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿。行政处罚程序：严格遵循立案、调查、告知、听证、决定、送达、执行等法定程序，保障当事人陈述、申辩和听证的权利。5.2信用监管与联合惩戒信用信息归集：将医疗器械价格行政处罚信息、抽查检查结果信息等，及时、全量归集到国家企业信用信息公示系统和地方信用信息共享平台，记于相关市场主体名下。实施分级分类监管：根据市场主体的信用状况，实施差异化监管措施。对信用良好的，可合理降低抽查比例和频次；对存在失信记录的，提高抽查比例和频次，依法实施重点监管。开展联合惩戒：对在医疗器械价格领域存在严重违法失信行为的市场主体，依法依规实施联合惩戒，在政府采购、工程招投标、授予荣誉称号、金融信贷、医保定点资格等方面予以限制或禁入。信用修复：鼓励违法失信市场主体主动纠正失信行为。符合信用修复条件的，可按照规定程序申请信用修复。六、保障措施6.1能力建设保障队伍建设：加强价格监管执法队伍建设，配备与监管任务相适应的专业力量，定期开展医疗器械专业知识、价格法律法规、执法技能培训。专家支持：建立医疗器械价格监管专家库，为复杂案件研判、价格成本调查、规则制定等提供专业咨询和技术支持。经费保障：将医疗器械价格监管工作经费纳入财政预算，保障监督检查、监测预警、执法办案、宣传培训等工作的开展。6.2技术手段保障信息化监管平台：建设和完善价格监管信息化平台，实现与医保采购平台、药监追溯系统、企业信用系统的数据共享与对接，运用大数据技术进行价格监测、分析和预警。网络交易监测：加强医疗器械网络销售价格行为的监测，利用技术手段发现和固定网络价格欺诈、虚假宣传等违法证据。执法装备现代化：配备和升级执法记录仪、移动执法终端、便携式打印机等现代化执法装备，提升现场检查效率和规范化水平。6.3社会监督保障畅通投诉举报渠道：完善12315、12345等热线平台及网络渠道，方便消费者和社会公众举报医疗器械价格违法行为。落实举报奖励制度：对举报重大价格违法