福建药品采购制度

PAGE福建药品采购制度一、总则（一）目的为加强福建省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量和用药安全，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于福建省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关机构和人员。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全。3.公开透明原则：采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督。4.公平竞争原则：营造公平竞争的市场环境，促进药品生产经营企业之间的合理竞争。5.效益原则：在保障药品质量和供应的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、药品采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的编制、审核和执行。按照规定的采购流程和要求，选择合格的药品供应商，签订采购合同。建立健全药品验收、储存、养护、使用等管理制度，确保药品质量。对药品采购过程和采购结果进行记录和存档，接受相关部门的监督检查。2.权利根据临床需求自主选择药品品种和供应商，但不得违反本制度规定。对药品采购过程中的违规行为有权提出异议和投诉。（二）药品生产企业1.职责依法取得药品生产许可证，按照药品生产质量管理规范组织生产，确保药品质量符合国家标准。按照药品采购合同约定，按时、按质、按量供应药品。配合药品采购部门做好药品质量追溯和不良反应监测等工作。2.权利公平参与药品采购投标或议价活动。对药品采购过程中的不合理要求有权提出申诉。（三）药品经营企业1.职责依法取得药品经营许可证，按照药品经营质量管理规范从事药品经营活动，保证药品质量。建立药品采购、验收、储存、销售等管理制度，确保药品流通环节的质量安全。按照与医疗机构签订的采购合同，及时供应药品。2.权利参与药品采购竞争，争取合理的市场份额。对药品采购中的不公平待遇有权向相关部门反映。三、药品采购方式（一）集中采购1.适用范围对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和常用药品，实行集中采购。纳入福建省药品集中采购目录的药品，原则上采用集中采购方式。2.采购流程制定采购目录：由福建省药品集中采购管理部门根据临床需求、药品质量、价格等因素，制定药品集中采购目录。发布采购公告：通过指定的媒体发布药品集中采购公告，明确采购药品的品种、规格、数量、采购周期等要求。企业报名与资质审核：药品生产经营企业按照公告要求报名，采购管理部门对企业资质进行审核，确定入围企业名单。采购文件编制与发放：采购管理部门编制采购文件，包括采购规则、评标标准等，发放给入围企业。投标与评标：企业按照采购文件要求进行投标，采购管理部门组织评标委员会进行评标，确定中标企业和中标价格。签订采购合同：医疗机构与中标企业签订采购合同，明确药品供应的品种、数量、价格、交货时间、质量标准等条款。（二）备案采购1.适用范围对临床必需、但采购数量较少或者采购频率较低的药品，以及因特殊原因需要临时采购的药品，实行备案采购。急救、抢救用药等特殊情况可随时进行备案采购。2.采购流程申请备案：医疗机构填写药品备案采购申请表，说明备案采购药品的名称、规格、数量、申请理由等，报本单位药事管理与药物治疗学委员会审核。委员会审核：药事管理与药物治疗学委员会对备案采购申请进行审核，重点审核申请理由的合理性、药品的必要性等，审核通过后报当地药品采购管理部门备案。采购实施：医疗机构按照备案采购申请进行采购，选择具有合法资质的药品供应商，签订采购合同，并在规定时间内将采购情况报药品采购管理部门。（三）议价采购1.适用范围对未纳入集中采购目录、但临床有需求的药品，可采用议价采购方式。对采购金额较大、市场竞争较充分的药品，也可通过议价采购确定合理价格。2.采购流程成立议价小组：医疗机构组建由药学、医学、采购等相关人员组成的议价小组。选择供应商：议价小组根据临床需求，选择若干家药品供应商进行议价。开展议价：与供应商就药品价格、质量、供应等条款进行协商谈判，争取优惠的采购条件。确定采购结果：议价小组综合考虑各方面因素，确定最终的采购价格和供应商，形成议价采购报告，报本单位领导审批后实施采购。四、药品采购合同管理（一）合同签订1.药品采购合同应采用书面形式，明确双方的权利和义务。2.合同内容应包括药品名称、规格、数量、价格（单价和总价）、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。3.医疗机构与药品生产经营企业签订采购合同后，应及时将合同副本报当地药品采购管理部门备案。（二）合同履行1.药品生产经营企业应按照合同约定按时、按质、按量供应药品。2.医疗机构应按照合同约定及时验收药品，并按照规定支付货款。3.双方应建立合同履行跟踪机制，及时解决合同履行过程中出现的问题。（三）合同变更与解除1.在合同履行过程中，如需变更合同内容，双方应协商一致，并签订书面变更协议。变更协议应报当地药品采购管理部门备案。2.如出现法定或约定的解除合同情形，双方应按照规定程序解除合同，并及时通知对方。解除合同的相关材料应报当地药品采购管理部门备案。（四）违约责任1.药品生产经营企业未按照合同约定供应药品，应承担违约责任，包括支付违约金、赔偿医疗机构损失等。2.医疗机构未按照合同约定支付货款，应承担违约责任，按照合同约定支付逾期付款违约金等。3.双方违反合同约定给对方造成其他损失的，应依法承担赔偿责任。五、药品采购监督管理（一）监督管理部门职责1.福建省药品监督管理部门负责全省药品采购活动的监督管理，制定相关政策和管理制度，对药品采购过程中的违法违规行为进行查处。2.各地级市药品监督管理部门负责本辖区内药品采购活动的日常监督检查，对发现的问题及时督促整改。3.卫生健康行政部门负责对医疗机构药品采购行为进行监督管理，将药品采购工作纳入医疗机构绩效考核内容。（二）监督检查内容1.药品采购主体的资质合法性，包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业的许可证、营业执照等。2.药品采购方式的执行情况，是否按照规定的采购方式进行采购，有无违规操作。3.药品采购合同的签订、履行、变更与解除情况，合同条款是否符合规定，双方是否履行合同义务。4.药品质量情况，包括药品的验收、储存、养护等环节是否符合要求，有无假药、劣药等质量问题。5.药品采购价格的合理性，是否存在价格虚高、不正当竞争等情况。6.药品采购信息的公开情况，采购过程和结果是否按照规定公开，接受社会监督。（三）投诉举报处理1.设立药品采购投诉举报渠道，公布投诉举报电话、邮箱等信息。2.对收到的投诉举报，及时进行调查核实，在规定时间内作出处理决定，并将处理结果反馈给投诉举报人。3.对投诉举报属实的违法违规行为，依法严肃处理，并向社会公布处理结果。六、药品采购信息管理（一）信息收集1.建立药品采购信息收集系统，收集医疗机构药品采购计划、采购合同、采购价格、药品验收情况、药品使用情况等信息。2.药品生产经营企业应及时向药品采购管理部门报送药品生产、供应、价格等相关信息。（二）信息整理与分析1.对收集到的药品采购信息进行整理，建立数据库，以便查询和统计分析。2.定期对药品采购信息进行分析，了解药品采购动态、市场价格变化、药品质量状况等，为药品采购决策提供依据。（三）信息公开1.按照规定将药品采