天津市药品集中采购制度

PAGE天津市药品集中采购制度一、总则（一）目的为了规范天津市药品集中采购行为，提高药品采购效率，保障药品供应质量，降低药品采购成本，减轻患者药费负担，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本市实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于天津市行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业参与的药品集中采购活动。（三）基本原则1.公开、公平、公正原则药品集中采购活动应遵循公开透明的原则，采购信息全面公开，采购过程公平竞争，采购结果公正合理，确保所有参与主体享有平等的机会。2.质量优先原则优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。加强对药品质量的监管，严格审核药品生产企业资质和药品质量标准。3.价格合理原则通过集中采购的规模效应，降低药品采购价格，同时兼顾企业合理利润，促进医药产业健康发展。在保证药品质量的前提下，合理确定采购价格，避免片面追求低价而忽视药品质量和供应稳定性。4.保障供应原则确保药品的及时供应，满足医疗机构临床用药需求。建立健全药品供应保障机制，加强对药品生产、流通环节的协调和管理，提高药品供应的可靠性和稳定性。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.负责药品采购计划的编制根据本机构的临床用药需求，结合上一年度药品使用情况和本年度业务发展规划，科学合理地编制药品采购计划。采购计划应明确药品的品种、规格、剂型、数量等信息，并按时上报至药品集中采购平台。2.参与药品采购活动按照药品集中采购制度的规定，通过药品集中采购平台参与药品采购活动。认真审核采购药品的资质、质量、价格等信息，确保采购药品符合临床需求和质量标准。3.执行药品采购合同与中选药品生产企业或配送企业签订药品采购合同，严格履行合同约定的各项义务。及时验收采购药品，对验收合格的药品按照规定进行入库、储存和使用管理。4.反馈药品使用情况定期向上级主管部门和药品集中采购机构反馈药品的使用情况，包括药品的疗效、不良反应、用量变化等信息。为药品集中采购目录的调整和采购政策的完善提供参考依据。（二）药品生产企业1.提供药品相关资料按照药品集中采购机构的要求，提供本企业生产药品的资质证明、质量标准、价格清单、药品说明书、标签等相关资料。确保所提供资料真实、准确、完整。2.参与药品投标报价根据药品集中采购文件的规定，参与药品投标报价。按照公平合理、诚实守信的原则，结合生产成本、市场供求关系等因素，合理确定投标报价。3.保证药品质量和供应严格按照国家药品质量标准组织生产，确保所生产药品质量符合要求。建立健全药品供应保障体系，保证药品的及时供应，满足医疗机构临床用药需求。在药品集中采购合同履行过程中，及时响应医疗机构的需求，提供优质的售后服务。4.配合监督检查积极配合药品集中采购机构、药品监管部门等开展的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。对检查中发现的问题及时整改，确保药品生产经营活动符合法律法规和行业标准的要求。（三）药品经营企业1.具备相应资质参与药品集中采购活动的药品经营企业应具备合法的药品经营资质，取得《药品经营许可证》，并按照规定进行药品经营质量管理规范（GSP）认证。2.承担药品配送任务经药品集中采购机构确定为配送企业的，应承担药品配送任务。按照药品集中采购合同的约定，及时、准确地将药品配送到医疗机构指定地点。建立健全药品配送管理制度，确保药品在配送过程中的质量安全。3.提供药品配送服务信息定期向药品集中采购机构和医疗机构提供药品配送服务信息，包括药品配送进度、库存情况、配送费用等。配合医疗机构做好药品验收工作，对验收过程中出现的问题及时处理。4.遵守相关规定严格遵守药品集中采购制度的各项规定，不得有不正当竞争行为。在药品采购、销售、配送等环节，诚实守信，维护市场秩序。（四）药品集中采购机构1.组织实施药品集中采购活动负责制定药品集中采购工作方案，组织开展药品集中采购的招标、投标、开标、评标、定标等活动。按照规定的程序和方法，确定中选药品生产企业和配送企业，发布药品集中采购结果。2.建立药品集中采购平台搭建药品集中采购平台，实现药品采购信息的集中发布、采购交易的在线操作、采购过程的全程监控等功能。确保平台的安全稳定运行，为采购主体提供便捷高效的服务。3.管理药品采购目录根据国家药品政策和本市临床用药需求，制定和调整药品集中采购目录。定期对采购目录进行评估和优化，确保目录内药品的品种、规格、剂型等能够满足医疗机构临床用药需求，同时适应医药产业发展和药品监管要求。4.监督采购活动执行情况对药品集中采购活动的执行情况进行监督检查，包括采购主体的采购行为、药品生产企业的生产供应情况、药品经营企业的配送服务情况等。对违反药品集中采购制度的行为进行严肃处理，维护药品集中采购市场秩序。5.协调解决采购中的问题协调解决药品集中采购过程中出现的各种问题，包括采购纠纷、供应短缺、质量问题等。加强与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关部门的沟通协调，形成工作合力，确保药品集中采购工作顺利进行。三、采购目录与采购方式（一）采购目录1.制定原则药品集中采购目录的制定应遵循临床必需、安全有效、价格合理、供应稳定的原则。优先纳入国家基本药物目录、医保目录中的药品，同时兼顾本市临床特色用药需求。2.制定程序药品集中采购机构会同相关部门，根据国家药品政策、本市医保政策、医疗机构临床用药需求等因素，制定药品集中采购目录初稿。广泛征求医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、医保部门、患者代表等各方意见后，进行修改完善。报经市政府批准后正式发布实施。3.动态调整建立药品集中采购目录动态调整机制。根据国家药品政策调整、本市医保政策变化、医疗机构临床用药需求变化、药品生产供应情况变化等因素，适时对采购目录进行调整。调整程序与目录制定程序相同。（二）采购方式1.公开招标采购对于采购金额较大、临床用量稳定、市场竞争充分的药品，采用公开招标采购方式。通过发布招标公告，邀请符合条件的药品生产企业或经营企业参与投标，按照规定的评标标准和方法进行评标，确定中标企业。2.邀请招标采购对于具有特殊性，只能从有限范围采购的药品，采用邀请招标采购方式。由药品集中采购机构根据采购药品的特点和供应商情况，选择若干家符合条件的供应商发出投标邀请书，被邀请的供应商参与投标，经评标后确定中标企业。3.竞争性谈判采购对于招标后没有供应商投标或者没有合格标的，或者重新招标未能成立的药品，以及技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的药品，采用竞争性谈判采购方式。通过与不少于三家的供应商进行谈判，确定成交供应商。4.单一来源采购对于只能从唯一供应商处采购的药品，或者发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的药品，以及必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的药品，采用单一来源采购方式。经药品集中采购机构审核批准后，与单一供应商协商确定采购价格和合同条款。四、采购流程（一）采购计划申报医疗机构根据本机构临床用药需求，在规定时间内通过药品集中采购平台编制并上报药品采购计划。采购计划应明确药品的通用名称、剂型、规格、数量、采购预算等信息。（二）采购文件编制与发布药品集中采购机构根据采购目录和采购方式，编制采购文件。采购文件应包括采购项目概述、采购要求、评标标准、投标文件格式等内容。采购文件经审核后，在药品集中采购平台发布，同时向社会公开。（三）投标与开标药品生产企业或经营企业按照采购文件的要求，在规定时间内编制投标文件，并通过药品集中采购平台提交投标文件。药品集中采购机构按照规定的时间和地点组织开标，开标过程应公开进行，唱标人宣读投标人名称、投标价格、投标文件的主要内容等信息。（四）评标与定标药品集中采购机构组织评标委员会对投标文件进行评审。评标委员会由药学专家、医学专家、医保专家、法律专家等组成，按照评标标准对投标文件进行综合评审，推荐中标候选人。药品集中采购机构根据评标委员会的推荐意见，确定中标企业，并发布中标公告。（五）合同签订与履行中标企业与医疗机构按照中标结果签订药品采购合同。合同应明确药品的品种、规格、剂型、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。中标企业应按照合同约定及时组织生产和配送药品，医疗机构应按照合同约定及时验收药品并支付货款。五、监督管理（一）监督机构与职责1.药品监管部门负责对药品生产企业、药品经营企业的药品质量进行监督检查，查处药品质量违法违规行为。加强对药品集中采购过程中药品质量的监管，确保采购药品符合质量标准。2.医保部门负责对医疗机构药品采购费用的医保支付情况进行监督管理，审核医保报销药品的范围和价格。加强对药品集中采购价格的审核，确保医保基金合理使用。3.价格主管部门负责对药品集中采购价格进行监测和调控，查处价格违法违规行为。根据市场供求关系和成本变化等因素，合理确定药品集中采购价格的上限和下限，维护药品市场价格秩序。4.审计部门负责对药品集中采购活动进行审计监督，检查采购活动的合法性、合规性和效益性。对采购资金的使用情况进行审计，防止资金浪费和违规使用。（二）监督内容与方式1.监督内容采购主体的采购行为是否符合法律法规和药品集中采购制度的规定。药品生产企业的生产供应情况是否满足合同约定，药品质量是否符合标准。药品经营企业的配送服务情况是否及时、准确，配送过程中的药品质量是否得到保障。药品集中采购机构的采购活动组织实施情况是否规范，采购结果是否公正合理。采购资金的使用是否合规，有无浪费、挪用等情况。2.监督方式通过定期检查、不定期抽查、专项检查等方式，对药品集中采购活动进行监督检查。建立投诉举报制度，接受社会各界对药品集中采购活动的投诉举报，及时处理投诉举报事项。加强信息化监管手段，利用药品集中采购平台对采购活动进行全程监控，实现采购信息的实时查询和统计分析。（三）违规处理对违反药品集中采购制度的采购主体、药品生产企业、药品经营企业等，按照相关法律法规和规定进行严肃处理。处理措施包括警告、罚款、暂停采购资格、取消中标资格、吊销许可证等。对违规行为情节严重、构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，建立不良记录制度，将违规企业和个人的不良行为记录在案，并向社会公布。六、信息管理（一）信息平台建设药品集中采购机构应建立完善的药品集中采购信息平台，实现采购信息的集中发布、采购交易的在线操作、采购过程的全程监控、采购数据的统计分析等功能。信息平台应具备安全性、稳定性、可靠性和便捷性，为采购主体提供高效、准确的服务。（二）信息发布与共享1.采购信息发布药品集中采购机构通过信息平台及时发布药品采购目录、采购文件、采购结果等信息，确保采购信息公开透明。同时，向社会公开采购活动的相关信息，接受社会监督。2.药品信息共享医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等应通过信息平台共享药品的资质信息、质