【《M公司A医药项目进度管理现状及问题调研分析案例》7400字】

M公司A医药项目进度管理现状及问题调研分析案例目录TOC\o"1-3"\h\u14069M公司A医药项目进度管理现状及问题调研分析案例 115951.1M公司概况 166031.1.1M公司的历史与业务领域 125961.1.2M公司组织架构与项目管理流程 1272421.2A项目进度管理现状 1241451.2.1A项目概况 126591.2.2A项目进度实施现状 1238211.2.3A项目进度管理存在的问题 1M公司概况M公司的历史与业务领域M公司是一家全球领先的医药与化工公司，主要致力于创新型制药、生命科学以及高性能材料技术，并以技术为驱动力，为患者和客户创造价值。M公司的亚洲业务分布在中国、日本、韩国、印度，自1993年成立中国公司以来，已有88年发展历史，从事药品、科技材料等方面的研发和销售，已形成强大的技术、管理与服务团队，同时积累了丰富的运营经验。主要截止2020年，公司在全球拥有近4万名员工。M公司的中国业务以北京、上海与成都为核心，主要分布在华中、华南地区，客户以医疗健康领域服务商、国家级与市级医院、政府与事业单位为主。M公司的业务主要涉及以下领域：一，医药健康，由生殖事业部、普药及内分泌事业部、肿瘤事业部组成，旨在努力改善治疗效果，提供改善患者生活质量的医药健康解决方案；二，生命科学，致力于在临床与诊断、新兴生物科技、环境监测食品与饮料、工业、制药和生物制药等领域帮助客户提供最广泛的原料、设备与服务；三，电子科技，在半导体科技、显示科技、汽车、化妆品等领域提供基于高度创新材料的解决方案。M公司组织架构与项目管理流程M公司主要涉及中型、大型项目，项目的规模在二到三百万欧元，少数为四百万欧元左右，项目中国参与者在数十人左右。M公司横向分为研发中心、经营中心、行政管理中心，每个中心注册为独立的子公司。图3.1为M公司中国分公司组织架构图，从宏观上看，研发、项目与销售各职能层级密切合作，有序开展工作，符合M公司的战略发展目标框架。研发中心在药品全生命周期的前端发挥着重要作用，本论文研究的A项目属于研发中心的核心项目之一。M公司中国分公司M公司中国分公司研发中心行政管理中心医药研发团队研发事业团队经营中心采购供应部市场营销部销售管理部后勤保障部人力资源部财务管理部图图STYLEREF1\s3.SEQ图\*ARABIC\s11M公司中国分公司组织架构图研发中心主要负责M公司前端的工作，将计划在中国市场上市的药品进行试验组织、数据分析、备案流程等环节后，开始工业化生产，从而进入市场销售。本论文所研究的A项目为研发中心药品项目之一，由研发中心负责A项目的全部管理运营活动。图STYLEREF1\s图STYLEREF1\s3.SEQ图\*ARABIC\s12M公司研发中心组织架构图M公司研发中心医药研发团队数据科学部项目运维部统计分析部患者安全部公共事务部研发事业团队图3.2为M公司研发中心组织架构图，M公司研发中心的组织架构偏向于职能型，以满足客户需要与药品市场发展为导向，主要涉及医药健康业务，依据各部门职责进行分工与协作。M公司研发中心主要包含5个部门，即患者安全部门、数据科学部门、统计分析部门、项目管理与发展部门、公共事务部门。依照职能划分部门，各部门发挥其相应的职能作用，从而完成以项目组为单位的研发项目工作。由于药品研发涉及的知识领域广、不可控因素多，单个部门仅承担本部门的专业研究任务是不够的，为防止其受限于知识能力的局限性，还需要与其他部门建立良好的合作关系。而且在实际研发项目推进中需要进行很多流程，将某一项或某一类工作全部交给单个部门完成是十分艰巨的。因此研发中心固有的组织架构对于部门之间的专业壁垒没有显著改善作用，在实际项目进行中会出现对交叉工作内容不熟悉的情况出现，因此会增加时间成本。经历数年发展，M公司已基本形成其项目管理体系。M公司的研发中心在员工招聘时更多考量教育背景部分，公司成员大多为医药领域出身，因此M公司更重视员工医学技术和业务能力，一定程度上忽视项目的管理模块。与M公司技术竞争力相比较，项目管理方面存在一定弱势。项目启动项目启动实验室开发申报临床临床试验中国团队拟申报文件递交全球领导层中国团队修订申报文件申报生产上市图图STYLEREF1\s3.SEQ图\*ARABIC\s13M公司研发项目管流程图M公司研发项目管理流程如图3.3所示。新药的质量和安全必定是医药企业研发项目的灵魂，而严格的进度管理为M公司A项目质量与安全提供保障。包括“实验室开发”和“临床试验”在内的试验模块大致分为四个阶段，首先进行药物初选，完成后开展体外试验，如果效果好将进入临床试验阶段，初步安排小规模临床试验，继而组织开展较大规模临床试验。在确定四个阶段均正常推进并状态良好后，继续由研发中心负责组织进行数据探查与分析、备案药品、上市前准备等全部工作，最后传递给医药经营中心开展后续发展工作。对药品研发项目的进度管理主要体现在初期对项目进度进行预期判断，在合理范围内缩短工期而提高效率，以及项目负责人更直观与系统地对研发项目的追踪与监督。本论文所研究的A项目正处于从“临床试验”到“申报生产”的阶段，主要对“上市前药品临床试验入档”分部工程进行进度延误致因的研究与项目优化方案设计。A项目进度管理现状A项目概况本论文研究的A药品研发项目具有一定代表性，属于M公司产品普药及内分泌事业部的产品。药品已在国外上市数十年，A项目旨在研究在欧美地区上市的药物如何在亚洲地区进行上市并流通，包括药物的有效性分析、安全性评价剂量试验等，更好匹配亚洲地区患者的生理条件。将已在国外上市的药物引入亚洲地区是M公司药品研发项目中一个重要模块，A项目所涉及的药品在国外市场表现力积极，A项目在研发中心属于重点项目。A项目是药品目前处于中国上市前最重要的环节之一，直接决定了药品能否在中国上市以及达成结果的时效性。A项目于2019年正式启动，计划于今年第三季度完成研发阶段及上市准备。项目经理项目经理技术支持组运营发展组数据分析组商务协调组信息情报组研发中心负责人图图STYLEREF1\s3.SEQ图\*ARABIC\s14A项目组织架构图科学的组织架构保证了项目的有序开展，同时也是项目成功的前提。而在项目推进过程中，可以根据组织架构形成决策、组织协调、处理矛盾等。根据公司政策与相关经验，形成了A项目管理的组织架构。由图3.4可知，M公司每一种药品独立为一个项目，在项目经理统一的领导和协调下，来自各部门的有关成员相互配合；在研发中心负责人统一领导和协调下，全体项目的工作按部就班开展与推进。负责人主要起到承上启下的作用，项目经理按时间节点向负责人整理并汇报项目进度与推进情况，由负责人向M公司全球领导层进行信息传递。项目经理对项目的实施情况负责，包括对项目组成员分配并下达任务，负责掌握项目的进度推进、质量控制等。技术支持组全权负责在技术方面支撑项目开展；运营发展组全权监控实验进行情况并监督药物质量；数据分析组全权承担实验数据的统计分析与报告工作，并将现有数据进行提炼与总结；商务协调组全权负责药品项目的商务管理，比如对接承包商与客户、完成业务营销工作；信息情报组全权负责收集并整理最新政策、行业内资讯等内容，包括每月政策更新、分析其他公司竞品等工作。M公司研发中心具有明显的弱矩阵强管理的特征，项目成员需要接受来自部门领导与项目经理两方的命令，分别对应职能部门与项目组，这就会导致项目管理的不充分，项目参与者工作重心不够聚焦；同时，项目经理直接管理来自各部门的成员，导致经常出现不够简化的命令，实现高效管理的难度较大。A项目进度实施现状A项目于2021年1月编制项目进度计划，于2021年3月17日启动，计划工期119天。截止到5月26日，项目目前进行到“准备数据评估报告与数据管理计划的中文初稿”这一阶段，在“合同阶段”出现延误，原计划于4月29日完成合同的签订，受多方因素影响仅完成50%。而提前交由技术支持组、数据分析组开展的数据适用性与可行性评估工作已经完成，并提供给供应商进行报告初稿书写。具体实施情况见图3.5。图图STYLEREF1\s3.SEQ图\*ARABIC\s15A项目进度实施现状甘特图任务间为单一线性逻辑关系，在实际项目工作中频繁出现改动进度计划、任务延期的情况。分析可知，由于M公司项目管理专家的缺少，项目进度计划的编制不科学，单一线性的逻辑结构使得总工期为各子任务工期的简单加和。通过进一步了解，A项目团队并未充分利用现有项目管理资源与工具，也未根据进度计划严格监控各环节实行。根据3.1.3的说明，本论文研究A项目“上市前药品临床试验入档”的进度计划。通过收集并整理M公司A项目现行任务及相关数据，得出A项目进度实施计划与各子任务负责组，见表3.1。表STYLEREF1\s3.SEQ表\*ARABIC\s11A项目进度实施计划表任务内容任务实施组工期/天合同阶段供应商提供报价运营发展组5向BU提供3个文件报价，研究预算摘要商务协调组、文档组1BU批准预算商务协调组5起草并完成合同、签订运营发展组、商务协调组21数据适用性与可行性评估启动并调整时间线供应商、技术支持组5数据适用性检查技术支持组、数据分析组11准备数据评估报告与数据管理计划的中文初稿供应商提供初稿供应商、运营发展组23中国团队审查初稿并提供意见中国项目组、文档组5供应商领导巩固和评价决议会议供应商、中国项目组、文档组2准备中文二稿供应商提供二稿供应商、运营发展组3中国团队审查二稿并提供意见中国项目组、文档组3整合与意见解决会议供应商、中国项目组、文档组2递交翻译中心运营发展组、文档组2准备英文版本进行翻译，供应商质量控制供应商、文档组8中国团队校对英文翻译中国项目组、文档组3合并意见与更新，发送给全球团队中国项目组、全球项目组2全球团队评审全球团队1轮评审英文版本全球项目组5整合意见，准备更新文档组2准备中文终稿基于全球团队的意见更新中文版本文档组3中国团队审阅并校对终稿中国项目组、文档组3收集文档审批最终审定，给职能审批人发送终稿商务协调组、文档组2签署签名页文档组1收集签名页，扫描件发送给供应商主要作者，原件发送给M公司运营发展组、文档组1最终版本上载到文件共享编辑系统运营发展组、文档组1通过调查发现，A项目尝试将传统的人工项目管理与先进的项目管理方法、工具相互融合并渗透，从而实现对新药研发项目全面的管理，但由于过多重视医药专业相关技能而忽视项目的精益与有效管理，进一步挖掘原因，不难发现项目管理人才在A项目中较为缺少，导致进度管理不理想。下文就M公司先行项目管理及进度管理方式进行说明与分析。在传统项目管理层面，项目负责人主持每月项目节点例会、研发中心领导主持项目横向回顾会、总部领导主持项目报告会，实现对新药研发项目进度的实时监控，同时提出宏观层面的项目计划。在项目管理方法与工具运用层面，M公司借鉴项目管理工具数量中等，M公司目前整体处于运用的中级阶段。通过定义项目活动实施新药研发项目的工作分解，确定子工作内容，明确各工作负责人。主要通过设置估算各工作历时、对全体项目进行里程碑控制实现管理。具体方式如下：项目进度报告由研发中心负责人或项目经理协调全球领导团队，根据规定与项目全球管理团队召开项目进度报告会，项目经理与有限成员参会，负责陈述中国地区项目阶段内开展情况、下一步工作计划与当前困难等。该报告的目的是让全球领导团队接收到中国地区项目进展，利于接下来对于中国地区发展的有关决策进行。目前出现了建设性意见较多，针对项目进度的汇报较缺乏的问题，仅局限于全体项目的里程碑进度计划汇总。各项目经理需要将项目进度考虑进汇报重点。项目组会议根据研发中心规定，由项目经理主持召开项目组每月例行会议。以部门为单位，项目组成员就当月工作开展情况、当前的问题与预期的处理方式或所需帮助等方面作出汇报。项目经理负责记录并梳理各方的工作情况汇报，着重分析的项目组所遇问题的解决办法，并及时跟进，同时将会议内容形成会议纪要，及时发送给项目组成员与相关方。需要通过对上阶段项目总体推进的情况进行整理，使项目经理合理统筹安排下个月的工作，而参照项目组架构，会议纪要记录人员不明确，需要增设项目助理或专员负责此项任务，并确保严格依照会议纪要开展后续工作。项目横向回顾报告研发中心每月第三个星期二回召开全体项目的回顾与管理报告会，邀请参加会议的成员有研发中心各部门负责人、各项目经理、项目专员。在研发项目从立项启动到中试完成的整个过程中，选定阶段性关键任务并设定为项目里程碑，项目管理团队的高级项目专员负责编制全体项目里程碑管理图表，并每月进行内容更新。通过各项目每月回顾报告，总结里程碑的工作任务，核查里程碑成果，判断项目里程碑完成情况与质量，准备后续项目工作为最终实现项目目标。此会议的主要目的是使领导对于全体项目有全局观，而非项目组发言人细致说明项目实际推进细节，使得各项目组希望展示良好的方面，一定程度上不愿披露问题。项目沟通与问题处理项目进行过程中，项目成员之间、项目成员与供应商之间均需要采取有效方式以确保及时的沟通交流与问题处理，A项目主要通过MicrosoftOutlook与Teams等办公软件，实现项目有关人员的交流。在依据原定计划推进文件编写、提交审批的任务时，受各种因素影响导致项目出现延误，进一步分析有关原因，如承包商没有按期履行职责、项目成员存在相互推诿现象等。在使用实时音频、视频通话等沟通方式时，需要在多对多会话的基础上，增加一对一会话频率，实现有针对性的高效交流，有助于具体问题解决，进而使各方能够对于项目的顺利推进形成合力。A项目进度管理存在的问题由于医药市场激烈的竞争模式，医药企业的经济效益是支撑运营的基础。因此，M制药企业需要通过实现项目进度精细化管理来达到投资收益最大化的目的，保持M公司的核心竞争力和未来发展的动力。在调查项目延期的情况后汇总数据，由项目专员进行统计与分析，得出项目延期的主要原因有以下几点：一，组织架构存在问题；二，既定项目计划不科学；三，项目进度计划实施不到位；四，项目变更多，进度把控不准确；五，供应商管理不善。根据项目实际情况，每一大项又可以细分为若干小项，以项目变更多为例，临床试验为医药研发项目的核心环节，病例数为临床试验分析的重要变量，会直接影响到试验数据的有效性，由于计划设计人员对于每月入组病人数量估算不准确，导致病例数未按原计划增加，使得实际每月病例增长数远小于预估数量，导致工期的延误成为一种必然结果。根据项目专员现有的项目延期情况的数据，并结合有关数据进行分析，对每个原因或相关因素进行量化，得出其在所有原因中所占比重。通过公式计算：结构指标（%）=（总体中某一部分/总体总量）*100%。表STYLEREF1\s3.SEQ表\*ARABIC\s12项目进度影响原因汇总表组织架构

存在问题既定项目计划

不科学项目进度计划

实施不到位项目

变更多供应商

管理不善总计16123127119717%12%32%28%11%100%通过以上分析可知，A项目工期延误的致因所占比例如下：导致A项目延期的主要原因为项目进度计划实施不到位、项目变更多和组织架构存在问题，三者占比依次为32%、28%和17%，共占比77%。项目进度计划实施不到位上文分析了M公司中国分公司研发中心的研发项目，所涉及到的产品大部分已在国外上市多年，为了药品成功进入中国市场，前期的研发项目需要投入大量的资源。在申请开展临床试验前，需要按要求开展一系列实验，包括药物安全性、动物实验等，根据实验得出的数据进行分析，并完成申报文件的撰写，如若申报被驳回则需要重新准备相关材料。在顺利完成以上阶段的基础上，开展临床试验的申报，由于个体差异性、欧亚地区存在种群隔离等原因，此类申报易产生不通过的情况，包括但不限于CTA批准、LGRAC批准等，其中实验方案作为重要文件之一需要花费时间等待国家药审局的反馈与回复。A项目的实施计划只是进行了简单的罗列堆砌，缺少突出的重点，其中部分阶段存在过度分解的现象，导致了项目实施过程中有工序安排不合理的现象出现，而不科学的工序安排势必会对项目的进度推进产生负面影响。M公司对项目进度计划的设计与实施很大程度上依据以前的估计工期或既有经验，公司内部的项目管理能力仍需提高。而A项目上市前期涉及的诸多工作，除了要求项目相关人员的专业性以外，还取决于相关机构的审批效率与政策要求。M公司以提高申报的成功率为目的，在公共事务部下设置了专门负责审批的团队，促进后期各项工作的推进，从而使总进度计划得以正常实施。由于公司内部的项目资源仍是有限的，通过召开行业内座谈会等方式可以收集其他公司在申报方面的相关经验以及注意事项，各方分享其真实的案例并加以总结，提高各公司申报方面的工作效率与回报率，达成共赢的局面。此外，中国医药行业内的官方机构对于各类药品一直以谨慎的态度，尤其是国外的药品进入中国市场，因此公司也需要整理与合并药品各方面的信息与资料。因此，A项目管理团队需要在结合现有经验基础上，提升对项目差异的认识，在进度计划变更时严格进行控制，完善项目进度计划管理。项目变更多及进度把控不准确由于医药研发项目内外部环境影响因素多、不确定因素发生频率高，导致项目计划经常需要变更。考虑到药品研发项目的固有特点，其进度能否正常推进很大程度上取决于病例数，病例数目的大小即研究样本的多少，直接决定了实验数据在统计学背景下是否存在意义，病例数未按预期增加是项目变更多的直接原因。M公司的临床试验主要有以下2种开展方式。一种是将项目试验分包给医药行业的管理咨询公司，该公司会寻找相关合作方开展试验。M公司对管理咨询公司提出了需要很强的专业度和行业背景要求，此类管理咨询公司的甲方会有很多，并且公司规模很大