国务院药品集中采购制度

PAGE国务院药品集中采购制度一、总则（一）目的国务院药品集中采购制度旨在深化医药卫生体制改革，完善药品供应保障体系，规范药品采购行为，降低药品虚高价格，减轻患者药费负担，提高药品采购透明度，确保药品质量和供应稳定性，推动医药产业健康发展。（二）适用范围本制度适用于国务院及各级政府组织实施的药品集中采购活动，包括公立医疗机构、基层医疗卫生机构等各类医疗卫生机构使用财政性资金采购药品的行为，以及医保定点药店采购医保目录内药品的相关活动。（三）基本原则1.质量优先原则：确保采购药品的质量符合国家药品标准和相关质量要求，保障患者用药安全有效。2.价格合理原则：通过集中采购、竞争机制等手段，降低药品采购价格，实现药品价格合理回归，减轻患者经济负担。3.公平公正原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，保障所有符合条件的药品生产企业、经营企业平等参与，防止不正当竞争。4.集中采购原则：对纳入集中采购目录的药品实行集中采购，提高采购效率，降低采购成本。5.政策配套原则：药品集中采购制度应与医保支付、药品监管、医疗机构补偿等政策相互衔接，形成协同推进的政策体系。二、采购目录管理（一）目录制定1.国务院药品采购主管部门会同相关部门，根据国家基本药物目录、医保药品目录、临床用药需求等，综合考虑药品的安全性、有效性、经济性等因素，制定药品集中采购目录。2.采购目录应定期调整，以适应临床用药需求变化、药品标准更新、医保政策调整等情况。调整周期一般为[X]年，特殊情况下可适时进行动态调整。（二）目录分类1.采购目录按照药品剂型、治疗领域、医保类别等进行分类，以便于管理和采购操作。2.对于临床用量大、采购金额高的药品，应作为重点采购品种，加强管理和监控。（三）目录执行1.各级医疗卫生机构应严格按照采购目录采购药品，不得采购目录外药品（急救、抢救等特殊情况除外）。2.医保部门应根据采购目录确定医保支付范围，引导患者合理用药，促进采购目录的有效执行。三、采购主体与职责（一）采购主体1.国务院及各级政府组织成立的药品集中采购机构是药品集中采购的执行主体，负责具体组织实施药品集中采购活动。2.公立医疗机构：作为药品使用单位，是药品采购的需求主体，应按照规定参与药品集中采购活动，提供真实准确的药品采购需求信息。（二）采购机构职责1.制定药品集中采购工作方案，明确采购流程、采购规则及相关工作要求。2.组织开展药品采购文件编制、发布采购公告、接受企业报名、资格审核、开标评标、确定中标（成交）结果等工作。3.建立采购平台，实现药品采购信息的集中发布、交易、监管等功能，确保采购过程的信息化、规范化、透明化。4.与中标（成交）企业签订采购合同，督促企业按时、按质、按量供应药品，并负责合同执行情况的跟踪和管理。5.定期对药品采购情况进行统计分析，向相关部门报告采购工作进展、存在问题及改进建议等。（三）医疗机构职责1.按照采购机构要求，及时准确报送药品采购需求计划，包括品种、规格、数量等信息。2.参与采购文件的制定和评审工作，提出合理的采购要求和建议。3.严格按照采购合同约定，做好药品验收、入库、储存、使用等工作，确保药品质量和供应及时性。4.配合采购机构做好采购资金结算、支付等工作，及时反馈采购过程中出现的问题。四、采购方式（一）公开招标采购1.对于采购金额较大、临床用量稳定、市场竞争充分的药品，一般采用公开招标采购方式。2.公开招标采购应按照《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规规定的程序进行，发布招标公告，吸引符合条件的药品生产企业、经营企业参与投标。3.评标委员会应按照招标文件规定的评标标准和方法，对投标企业的投标文件进行评审，确定中标企业。（二）邀请招标采购1.符合下列情形之一的药品，可以采用邀请招标采购方式：具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的。2.采购机构应向符合条件的特定供应商发出邀请投标函，邀请其参与投标。邀请供应商的数量应不少于[X]家。3.邀请招标采购的评标程序参照公开招标采购执行。（三）竞争性谈判采购1.对于采购的药品具有较强的专业性、技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的，或者招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的，可以采用竞争性谈判采购方式。2.采购机构应成立谈判小组，与符合资格条件的供应商就采购药品的价格、技术、服务等条款进行谈判，确定成交供应商。3.谈判小组应由熟悉药品采购业务、具有相关专业知识和经验的人员组成，人数不少于[X]人。（四）单一来源采购1.符合下列情形之一的药品，可以采用单一来源采购方式：只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。2.采用单一来源采购方式的，采购机构应与供应商就采购价格、质量、服务等进行协商，达成一致后确定成交供应商。3.单一来源采购应在采购活动开始前，报经相关部门批准，并在采购文件中说明采用单一来源采购方式的理由和依据。五、采购流程（一）需求申报1.医疗机构应定期向采购机构申报药品采购需求计划，需求计划应明确药品的通用名称、剂型、规格、数量、采购周期等信息。2.采购机构对医疗机构申报的需求计划进行汇总整理，形成采购项目需求清单。（二）采购文件编制1.采购机构根据采购项目需求清单，编制采购文件。采购文件应包括采购项目基本情况、采购方式、采购规则、评标标准、合同条款等内容。2.采购文件应明确采购药品的质量标准、验收要求、付款方式等关键条款，确保采购活动的规范性和可操作性。（三）信息发布1.采购机构通过官方网站、药品采购平台等渠道发布采购公告，公开采购项目信息，包括采购文件获取方式、报名时间、开标时间等。2.采购公告应确保信息发布的及时性、准确性和完整性，以便潜在供应商能够及时获取采购信息并参与采购活动。（四）报名与资格审核1.供应商应在规定的报名时间内，按照采购公告要求，通过采购平台或指定方式报名，并提交相关证明材料。2.采购机构对供应商提交的报名材料进行资格审核，核实供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量等情况，确定符合资格条件的供应商名单。（五）开标评标1.采购机构按照采购文件规定的时间和地点组织开标评标活动。开标时，供应商应按时提交投标文件，采购机构当众开标，公布投标报价等信息。2.评标委员会按照评标标准和方法，对投标文件进行评审，综合考虑药品质量、价格、售后服务等因素，推荐中标（成交）候选人。（六）结果公示与确定1.采购机构将评标结果进行公示，公示期一般为[X]个工作日。公示期间接受社会监督，如有异议，应及时进行调查处理。2.公示无异议后，采购机构确定中标（成交）企业，并向中标（成交）企业发出中标（成交）通知书。（七）合同签订与履行1.中标（成交）企业应在规定时间内与采购机构签订采购合同，明确双方的权利义务、药品供应数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式等条款。2.采购机构和中标（成交）企业应严格履行采购合同，确保药品供应的及时性和质量稳定性。采购机构应定期对合同执行情况进行检查和评估，及时解决合同履行过程中出现的问题。六、药品质量保障（一）质量标准要求1.采购药品应符合国家药品标准和相关质量规范要求，生产企业应具备相应的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书。2.采购机构应在采购文件中明确药品的质量标准，包括药品的外观、性状、含量测定、杂质限量等具体指标。（二）质量检验与验收1.药品到货后，医疗机构应按照合同约定和相关质量标准进行验收。验收内容包括药品的数量、规格、剂型、包装、外观质量、检验报告等。2.医疗机构可委托具有资质的药品检验机构对采购药品进行抽样检验，检验合格后方可入库使用。对于验收不合格的药品，应及时与供应商沟通，按照合同约定进行处理。（三）质量追溯与召回1.药品生产企业应建立完善的药品质量追溯体系，确保药品从原材料采购、生产加工、流通销售到使用终端的全过程可追溯。2.如发现采购药品存在质量问题，生产企业应按照相关规定及时启动召回程序，召回问题药品，并向采购机构和医疗机构通报召回情况。采购机构和医疗机构应配合生产企业做好召回工作，保障患者用药安全。七、价格管理（一）价格形成机制1.药品集中采购通过竞争机制形成价格。采购机构在采购文件中明确价格评审标准，综合考虑药品成本、市场供求关系、临床疗效等因素，引导企业合理报价。2.鼓励企业通过技术创新、优化生产工艺、降低生产成本等方式，提高产品质量的同时降低价格，参与市场竞争。（二）价格监测与调整1.采购机构应建立药品价格监测机制，定期收集、分析采购药品的价格信息，掌握市场价格动态。2.根据市场价格变化、药品成本变动等情况，适时对采购药品的价格进行调整。价格调整应按照规定的程序进行，确保价格调整的合理性和透明度。（三）医保支付价格1.医保部门应根据药品集中采购中标（成交）价格，结合医保政策，确定医保支付标准。医保支付标准应引导医疗机构合理用药，促进药品价格合理回归。2.医疗机构应按照医保支付标准结算药品费用，对于超出医保支付标准的部分由患者自行承担。医保支付价格的调整应与药品集中采购价格调整相衔接，保持政策的一致性和稳定性。八、监督管理（一）监督主体与职责1.国务院药品采购主管部门负责对全国药品集中采购工作进行宏观指导和监督管理，制定相关政策法规，规范采购行为，确保采购工作依法依规进行。2.各级政府相关部门应按照职责分工，加强对药品集中采购工作的监督检查。财政部门负责对采购资金的使用管理进行监督；审计部门负责对采购项目进行审计监督；药品监管部门负责对采购药品的质量进行监管等。3.采购机构应建立健全内部监督管理制度，加强对采购工作各个环节的监督，确保采购过程的公平、公正、公开。（二）监督内容与方式1.监督内容包括采购主体的行为规范、采购程序的执行情况、药品质量保障、价格管理、合同履行等方面。2.监督方式包括定期检查、不定期抽查、专项督查、投诉举报处理等。采购机构应及时公开采购信息，接受社会监督，对投诉举报事项应认真调查核实，依法依规处理。（三）违规处理1.对于采购主体、供应商等违反药品集中采购制度规定的行为，应依法依规进行处理。处理措施包括警告、罚款、暂停采购资格、取消中标（成交）资格等。2.对违规行为涉及的企业和个人，应纳入信用记录，实施联合惩戒，限制其在药品采购领域的活动。情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。九、信息化建设（一）采购平台建设1.建立全国统一的药品集中采购平台，实现采购信息的集中发布、在线报名、开标评标、合同签订、交易结算、质量追溯等功能。2.采购平台应具备良好的稳定性、安全性和兼容性，确保采购活动的高效运行和数据信息的安全可靠。（二）信息共享与互联互通1.采购平台应与医保部门、药品监管部门、医疗机构、药品生产企业、经营企业等相关部门和单位的信息系统实现互联互通，共享药品采购、使用、监管等信息。2.通过信息共享