四川药品招标采购制度

PAGE四川药品招标采购制度一、总则（一）目的为规范四川药品招标采购行为，加强药品采购管理，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量，降低药品采购成本，维护人民群众健康权益，根据国家相关法律法规和行业标准，结合四川实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于四川省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业参与的药品招标采购活动。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保药品招标采购活动合法合规。2.公平公正原则：招标采购过程中遵循公平、公正、公开的原则，保障各方合法权益，防止不正当竞争。3.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，确保临床用药安全有效。4.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制药品价格，降低药品采购成本。5.诚实守信原则：参与药品招标采购活动的各方应诚实守信，履行各自的责任和义务。二、组织机构与职责（一）药品招标采购管理机构成立四川省药品招标采购管理办公室（以下简称“管理办公室”），负责统筹协调全省药品招标采购工作。管理办公室设在省卫生健康委，成员由省发展改革委、省财政厅、省医保局、省药监局等相关部门组成。（二）管理办公室职责1.贯彻执行国家和省有关药品招标采购的法律法规、政策规定，制定全省药品招标采购工作制度和流程。2.组织实施全省药品集中招标采购活动，确定药品采购目录、采购方式、采购价格等。3.负责对药品招标采购活动进行监督管理，受理投诉举报，查处违法违规行为。4.协调解决药品招标采购过程中的重大问题，保障药品供应和临床用药需求。5.定期对药品招标采购工作进行总结评估，不断完善工作机制和制度。（三）医疗机构职责1.按照本制度要求，制定本单位药品采购计划，参与药品招标采购活动。2.建立健全药品采购管理制度，规范药品采购流程，加强药品采购管理。3.对采购药品的质量、供应等情况进行跟踪管理，确保临床用药安全有效。4.配合管理办公室做好药品招标采购相关工作，提供必要的信息和资料。（四）药品生产企业职责1.遵守国家法律法规和药品生产质量管理规范，确保生产药品的质量符合标准要求。2.按照药品招标采购要求，提供真实、准确、完整的药品信息和相关资料。3.参与药品招标采购活动，按照中标结果及时供应药品，确保药品质量和供应稳定性。4.配合管理办公室和医疗机构做好药品质量跟踪、不良反应监测等工作。（五）药品经营企业职责1.遵守国家法律法规和药品经营质量管理规范，确保经营药品的质量符合标准要求。2.按照药品招标采购要求，提供真实、准确、完整的药品信息和相关资料。3.参与药品招标采购活动，按照中标结果及时供应药品，确保药品质量和供应稳定性。4.配合管理办公室和医疗机构做好药品质量跟踪、不良反应监测等工作。三、药品招标采购目录管理（一）目录制定原则1.以国家基本药物目录为基础，结合四川省临床用药需求和药品供应保障情况，制定药品招标采购目录。2.优先纳入疗效确切、质量可靠、价格合理、临床常用的药品品种。3.对国家医保目录中的药品，原则上全部纳入招标采购目录；对国家医保目录外但临床必需、疗效显著的药品，根据实际情况合理确定是否纳入。（二）目录制定程序1.管理办公室每年组织开展药品招标采购目录调整工作，各医疗机构根据临床用药需求，提出药品采购目录建议，报管理办公室。2.管理办公室汇总各医疗机构建议后，组织相关专家进行论证，结合国家政策要求和市场供应情况，拟定药品招标采购目录初稿。3.药品招标采购目录初稿征求省发展改革委、省财政厅、省医保局、省药监局等相关部门意见后，进行修改完善，报省政府批准后发布实施。（三）目录调整1.根据国家药品政策调整、临床用药需求变化、药品供应保障情况等因素，适时对药品招标采购目录进行调整。2.目录调整程序与制定程序相同，经省政府批准后发布实施。四、药品招标采购方式（一）公开招标1.公开招标是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标。2.符合下列情形之一的药品采购项目，应当采用公开招标方式：采购金额较大的药品项目；采购品种较多、技术要求复杂的药品项目；国家和省规定应当采用公开招标方式的其他药品采购项目。（二）邀请招标1.邀请招标是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标。2.符合下列情形之一的药品采购项目，可以采用邀请招标方式：具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品项目；采用公开招标方式的费用占药品采购项目总价值的比例过大的药品项目。（三）竞争性谈判1.竞争性谈判是指采购人或者采购代理机构直接邀请三家以上供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。2.符合下列情形之一的药品采购项目，可以采用竞争性谈判方式：招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的药品项目；技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的药品项目；采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的药品项目；不能事先计算出价格总额的药品项目。（四）单一来源采购1.单一来源采购是指采购人向唯一供应商进行采购的方式。2.符合下列情形之一的药品采购项目，可以采用单一来源采购方式：只能从唯一供应商处采购的药品项目；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的药品项目；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的药品项目。（五）询价1.询价是指采购人向有关供应商发出询价单让其报价，在报价基础上进行比较并确定最优供应商的一种采购方式。2.采购的药品规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的药品采购项目，可以采用询价方式采购。五、药品招标采购流程（一）招标采购准备1.管理办公室根据药品招标采购目录和工作计划，制定招标采购方案，明确招标采购项目、采购方式、采购时间等内容。2.发布招标采购公告或邀请书，向社会公开招标采购信息，邀请符合条件的供应商参与投标。3.供应商报名并提交相关资质证明文件、药品信息等资料，管理办公室对供应商资格进行审核。（二）投标文件编制与递交1.供应商按照招标采购文件要求，编制投标文件，包括药品报价、质量保证、售后服务等内容。2.供应商在规定时间内将投标文件密封送达指定地点。（三）开标、评标与定标1.管理办公室按照规定时间和地点组织开标会议，公布供应商投标情况。2.组建评标委员会（由药学专家、医学专家、经济专家等组成），对投标文件进行评审，按照评标标准确定中标候选人。3.管理办公室根据评标委员会推荐意见，确定中标供应商，并发布中标公告。（四）合同签订与履行1.中标供应商与医疗机构按照中标结果签订药品采购合同，明确药品品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式等条款。2.中标供应商按照合同约定及时供应药品，医疗机构按照合同约定支付货款。（五）监督与管理1.管理办公室对药品招标采购活动全过程进行监督，确保招标采购程序合法、公正、公开。2.建立健全药品采购监督管理制度，加强对医疗机构、药品生产企业、药品经营企业的监督检查，查处违法违规行为。3.定期对药品采购情况进行统计分析，评估药品招标采购效果，不断完善药品招标采购工作。六、药品采购价格管理（一）价格形成机制1.药品采购价格主要通过招标采购方式确定，在保证药品质量的前提下，遵循市场竞争原则，合理确定药品采购价格。2.对纳入国家医保目录的药品，按照医保支付标准进行采购；对国家医保目录外的药品，参考市场价格、生产成本等因素，通过招标采购等方式合理确定采购价格。（二）价格调整1.根据国家药品价格政策调整、药品生产成本变化、市场供求关系变化等因素，适时对药品采购价格进行调整。2.价格调整程序与药品招标采购目录调整程序相同，经省政府批准后发布实施。（三）价格监督1.管理办公室加强对药品采购价格的监督管理，定期对药品采购价格进行监测和分析，防止药品价格虚高。2.建立健全药品价格投诉举报机制，受理社会各界对药品价格的投诉举报，及时查处价格违法行为。七、药品质量保障（一）质量标准1.药品采购必须符合国家药品质量标准和相关法律法规要求。2.鼓励医疗机构优先采购通过国家药品质量一致性评价的药品。（二）质量验收1.医疗机构在药品采购到货后，应当按照药品验收管理制度进行验收，确保药品质量符合要求。2.验收内容包括药品外观、包装、标签、说明书、批准文号、有效期、质量检验报告等。（三）质量跟踪与不良反应监测1.医疗机构和药品经营企业应当建立药品质量跟踪管理制度，对采购药品的质量情况进行跟踪监测，及时发现和处理质量问题。2.医疗机构应当按照国家药品不良反应监测报告制度要求，做好药品不良反应监测和报告工作，保障患者用药安全。（四）质量责任追究1.对因药品质量问题造成不良后果的，依法追究相关单位和人员的责任。2.药品生产企业、药品经营企业应当对其生产、经营的药品质量负责，承担相应的法律责任。八、药品供应保障（一）供应计划1.医疗机构根据临床用药需求，制定年度药品采购计划，报管理办公室备案。2.管理办公室根据医疗机构采购计划和药品招标采购目录，统筹安排药品供应，确保药品供应保障。（二）供应协调1.建立药品供应协调机制，加强医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间的沟通协调，及时解决药品供应过程中的问题。2.对短缺药品，管理办公室会同相关部门采取措施，保障药品供应。（三）应急保障1.制定药品供应应急预案，应对突发公共卫生事件、自然灾害等紧急情况。2.在紧急情况下，启动应急预案，确保药品及时供应，保障人民群众生命健康。九、信息管理与公开（一）信息平台建设1.建立四川省药品招标采购信息平台，实现药品招标采购信息的集中发布、交易、监管等功能。2.信息平台涵盖药品采购目录、招标采购公告、投标文件、中标结果、药品价格、质量信息、供应情况等内容。（二）信息公开1.管理办公室通过信息平台及时公开药品招标采购相关信息，保障公众知情权。2.医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当按照要求在信息平台上填报相关信息，确保信息真实、准确、完整。（三）信息共享1.加强信息平台与医保、药监、卫生健康等部门信息系统的互联互通，实现信息共享。2.利用信息共享数据，加强药品招标采购管理和决策支持。十、监督管理与法律责任（一）监督管理1.管理办公室负责对药品招标采购活动进行日常监督管理，定期开展专项检查。2.相关部门按照职责分工，对药品招标采购活动中的违法违规行为进行查处。（二）投诉举报处理1.建立药品招标采购投诉举报制度，设立投诉举报电话、邮箱等渠道，受理社会各界投诉举报。2.对投诉举报