TCAME 59-2023 医院消毒供应中心建设与运行管理标准

TCAME59-2023医院消毒供应中心建设与运行管理标准一、标准总则1.1制定目的为规范医院消毒供应中心（以下简称“CSSD”）的建设、布局、设备配置及运行管理，强化医疗器械、器具及物品的清洗、消毒、灭菌、储存、发放全流程管控，保障医疗质量和患者安全，预防与控制医院感染，结合我国医院实际运营情况，制定本标准。1.2适用范围本标准适用于各级各类医院（含综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、诊所等）消毒供应中心的新建、改建、扩建工程建设，以及日常运行、管理、质量控制等相关工作；不适用于独立的医疗器械灭菌机构及其他非医院所属的消毒供应相关单位。1.3核心原则1.预防为主，全程管控：聚焦医疗器械全流程处理，强化各环节感染防控，杜绝交叉感染风险；2.布局合理，流程规范：遵循“洁污分流、分区明确、流程闭环”原则，确保各功能区域衔接顺畅，避免交叉污染；3.设备达标，操作合规：配备符合标准的清洗、消毒、灭菌设备，规范操作流程，保障灭菌效果；4.人员适配，培训到位：配备足额具备相应资质的专业人员，定期开展培训考核，提升专业能力；5.持续改进，动态管控：建立健全质量监测体系，定期开展自查自纠，及时优化管理流程，确保标准落地执行。1.4引用依据本标准引用《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》《医疗器械消毒灭菌技术操作规范》《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》等国家法律法规、行业标准及规范，与相关标准不一致时，优先执行本标准特殊要求。二、消毒供应中心建设要求2.1选址原则1.CSSD选址应远离污染源（如检验科、病理科、污水处理站、垃圾暂存点等），距离手术室、重症医学科、介入治疗室等核心科室不宜过远，便于医疗器械、器具的转运，减少转运过程中的污染风险；2.选址区域应具备良好的通风、采光条件，远离噪声源，避免对周边科室及环境造成影响；3.新建、改建、扩建的CSSD应独立设置，不得与非相关科室共用区域，避免交叉干扰。2.2布局与分区CSSD应按照“洁污分流、分区明确、流程合理”的要求，划分为污染区、清洁区、无菌区三大功能区域，各区域之间设置物理隔离（如墙体、隔断），严禁交叉穿行，具体分区要求如下：2.2.1污染区1.功能定位：接收、分类、清洗、消毒被污染的医疗器械、器具及物品，是污染物集中处理的区域；2.区域设置：应包含接收登记区、分类区、清洗区（手工清洗区、机械清洗区）、消毒区，可根据实际需求设置暂存区；3.设施要求：地面、墙面应采用耐腐蚀、易清洁、防滑的材料（如环氧树脂、瓷砖），墙面高度不低于2.5m，地面应设置坡度（坡度1%-2%），便于排水；配备洗手设施、防蝇防鼠设施，通风应采用排风系统，确保空气流向从清洁区流向污染区，避免污染扩散。2.2.2清洁区1.功能定位：对清洗消毒后的医疗器械、器具进行检查、包装、灭菌前准备，是连接污染区与无菌区的过渡区域；2.区域设置：应包含检查包装区、灭菌装载区，可设置器械维修保养区、耗材储存区；3.设施要求：地面、墙面材质与污染区一致，应保持清洁干燥，配备洁净工作台、检查灯、包装台等设备，通风应采用送风系统，确保空气洁净度符合要求（菌落数≤100cfu/m³）；与污染区、无菌区之间应设置缓冲间，缓冲间内配备洗手设施、更衣设施，进入清洁区需更换专用工作服、鞋帽。2.2.3无菌区1.功能定位：储存、保管灭菌合格的医疗器械、器具及物品，发放无菌物品，是无菌物品的核心管控区域；2.区域设置：应包含灭菌物品储存区、无菌物品发放区；3.设施要求：地面、墙面、天花板应采用耐腐蚀、易清洁、不易滋生微生物的材料，墙面应平整光滑，无裂缝、无死角；配备无菌物品存放架（距地面≥15cm、距墙面≥5cm、距天花板≥50cm），储存环境应保持干燥、通风，温度控制在18-22℃，相对湿度≤60%；通风应采用洁净送风系统，空气洁净度达到百级或万级（根据医院等级及需求确定），严禁非无菌物品进入无菌区。2.3设备配置CSSD应根据医院规模、手术量、诊疗需求，配备足额、合格的清洗、消毒、灭菌、储存、转运等设备，所有设备应符合国家相关标准，经检验合格后方可投入使用，具体配置要求如下：2.3.1清洗消毒设备1.机械清洗设备：根据需求配备全自动清洗消毒机、超声清洗机，清洗消毒机应具备清洗、消毒、烘干功能，超声清洗机功率应满足清洗需求，适配不同规格的医疗器械；2.手工清洗设备：配备清洗池、毛刷、高压水枪、高压气枪等，清洗池应分区域设置（如普通器械清洗池、精密器械清洗池），避免交叉污染；3.消毒设备：配备符合标准的消毒剂（如含氯消毒剂、过氧化氢消毒剂），根据需求配备低温消毒设备、紫外线消毒灯等，紫外线消毒灯强度应≥70μW/cm²，定期检测更换。2.3.2灭菌设备1.压力蒸汽灭菌器：根据医院规模配备相应容量的压力蒸汽灭菌器（如台式、立式、卧式），应具备灭菌参数监测功能（温度、压力、时间），定期进行性能检测和校准；2.低温灭菌设备：针对不耐高温、高压的医疗器械（如精密器械、内镜器械），配备低温灭菌器（如过氧化氢低温等离子灭菌器、环氧乙烷灭菌器），环氧乙烷灭菌器应设置独立的灭菌间，配备通风、解毒设施，防止环氧乙烷泄漏；3.灭菌辅助设备：配备灭菌装载车、卸载车、灭菌指示物（化学指示卡、化学指示胶带、生物指示物）等，确保灭菌过程可追溯。2.3.3储存与转运设备1.储存设备：配备无菌物品存放架、储物柜、密封容器等，存放架应采用不锈钢材质，便于清洁消毒；2.转运设备：配备密闭式转运车（污染区与清洁区、无菌区转运车分开使用，标识明确），转运车应定期清洁消毒，避免转运过程中的污染；3.其他设备：配备电脑、打印机、追溯系统终端等，用于医疗器械处理全流程追溯；配备应急电源，确保突发停电时关键设备正常运行。2.4公用设施要求1.供水供电：供水应符合国家饮用水标准，配备独立的供水管道，清洁区、无菌区应提供纯化水；供电应稳定，配备应急电源，确保清洗、消毒、灭菌设备正常运行；2.通风换气：污染区采用排风系统，清洁区、无菌区采用送风系统，空气流向应从无菌区→清洁区→污染区，避免空气交叉污染；通风频率应满足需求，污染区排风次数≥10次/小时，清洁区送风次数≥8次/小时，无菌区送风次数≥15次/小时；3.排水系统：设置独立的排水管道，污染区排水应经过消毒处理后接入医院污水处理系统，避免污水回流；4.照明系统：各区域照明应充足，污染区、清洁区照度≥300lx，无菌区照度≥500lx，照明设备应定期清洁，避免积尘。三、消毒供应中心运行管理规范3.1人员管理3.1.1人员配置1.CSSD应配备足额的专业人员，人员数量与医院规模、手术量、医疗器械处理量相匹配，每百张床位配备不少于2名专职人员，其中具备护理专业背景的人员占比不低于50%；2.配备专职质量管理人员1-2名，负责全流程质量监测、自查自纠及记录管理；配备专职设备维护人员，负责设备的日常维护、保养、校准及故障处理；3.严禁非CSSD工作人员进入各功能区域，确需进入的（如检查、维修人员），需经登记、更衣、消毒后，在专人陪同下进入。3.1.2人员资质与培训1.所有工作人员应具备相应的专业资质，护理人员应持有护士执业证书，设备维护人员应具备相应的设备操作资质，质量管理人员应具备医院感染管理相关知识和技能；2.新入职人员应进行岗前培训，培训内容包括本标准、医院感染防控知识、设备操作规范、流程管控要求等，考核合格后方可上岗；3.定期开展在岗培训，每年培训不少于4次，培训内容包括最新行业标准、操作技能更新、应急处置流程等，培训后进行考核，考核不合格者暂停上岗，重新培训考核合格后方可恢复工作；4.工作人员应定期进行健康检查，每年不少于1次，患有传染病、皮肤病等不适宜从事CSSD工作的人员，应及时调离岗位。3.1.3人员行为规范1.工作人员进入各功能区域应按要求更换专用工作服、鞋帽、口罩，污染区、清洁区、无菌区工作服颜色应区分明确，严禁混穿；2.工作期间应保持个人卫生，勤洗手、勤剪指甲，不得佩戴首饰、手表，不得留长指甲、涂指甲油；3.操作过程中应严格遵守操作规范，避免违规操作导致污染或灭菌失败；4.严禁在工作区域进食、饮水、吸烟，严禁存放个人物品。3.2医疗器械处理全流程管理3.2.1接收与分类1.接收人员应在污染区接收临床科室转运来的被污染医疗器械、器具及物品，核对物品名称、数量、规格、破损情况，做好接收登记，登记信息应完整（包括接收时间、科室、物品信息、转运人员、接收人员等）；2.接收后应立即进行分类，按器械类型（如手术器械、内镜器械、普通器械）、污染程度进行分类，避免混放；对破损、锈蚀的器械应单独标记，单独处理；3.分类后应及时送入清洗区进行清洗，不得在接收区长期存放，存放时间不得超过4小时。3.2.2清洗与消毒1.清洗应遵循“先清洗、后消毒”的原则，根据器械类型选择合适的清洗方式（手工清洗或机械清洗），精密器械、复杂器械优先采用手工清洗，普通器械可采用机械清洗；2.手工清洗流程：冲洗→洗涤→漂洗→终末漂洗，冲洗应采用流动水，洗涤应使用专用清洗剂，漂洗应彻底，终末漂洗应采用纯化水；3.机械清洗应按照设备操作规范进行，设置合适的清洗参数（温度、时间、转速），清洗完成后应检查清洗效果，确保器械表面无污渍、无血迹、无残留；4.清洗合格后应立即进行消毒，消毒方式根据器械类型选择（如热力消毒、化学消毒），消毒参数应符合标准，消毒后应进行效果监测，确保消毒合格；5.消毒合格的器械应及时送入清洁区，避免二次污染，转运过程中应采用密闭式转运工具。3.2.3检查与包装1.清洁区工作人员应对消毒后的器械进行逐一检查，检查器械的完整性、洁净度、功能状态，发现破损、锈蚀、清洗不合格的器械，应退回污染区重新处理；2.检查合格的器械应进行包装，包装应符合以下要求：采用无菌包装材料（如无纺布、纸塑袋），包装应严密、牢固，标识清晰（包括物品名称、规格、数量、灭菌日期、失效日期、操作人员、灭菌器编号等）；3.包装后的器械应分类放置在灭菌装载区，等待灭菌，放置时间不得超过2小时；精密器械、易碎器械应采用专用包装，做好防护措施。3.2.4灭菌1.灭菌前应检查灭菌设备的性能，确保设备正常运行；根据器械类型选择合适的灭菌方式（压力蒸汽灭菌、低温灭菌），不耐高温、高压的器械应采用低温灭菌；2.灭菌装载应规范，器械摆放应整齐、疏松，避免堆叠，确保灭菌介质（蒸汽、灭菌剂）能充分接触器械表面；装载量不得超过灭菌器容量的80%，不得少于10%；3.灭菌过程中应实时监测灭菌参数（温度、压力、时间），做好灭菌记录，记录信息应完整、准确，可追溯；4.灭菌完成后，应等待灭菌器内压力降至常压、温度降至室温后，方可卸载；卸载时应检查灭菌指示物，化学指示物变色合格、生物指示物培养合格后方可判定为灭菌合格，不合格的应重新灭菌；5.灭菌合格的器械应立即送入无菌区储存，卸载过程中应避免污染。3.2.5储存与发放1.无菌区工作人员应将灭菌合格的器械分类放置在无菌存放架上，按灭菌日期先后顺序摆放，遵循“先进先出”原则；2.无菌物品储存应符合以下要求：存放架距地面≥15cm、距墙面≥5cm、距天花板≥50cm，避免潮湿、阳光直射、灰尘污染；无菌物品有效期应符合规定，一般压力蒸汽灭菌物品有效期为7天，低温灭菌物品有效期为14天，超过有效期的应重新灭菌；3.临床科室申领无菌物品时，应填写申领单，注明物品名称、规格、数量、科室、申领人等信息；无菌区工作人员核对申领信息后，按要求发放，发放时应检查无菌物品的包装完整性、标识清晰度，确保无破损、无过期；4.发放采用密闭式转运车，转运过程中应保持转运车清洁，避免污染；发放记录应完整，包括发放时间、物品信息、申领科室、发放人员、领取人员等，可追溯。3.2.6追溯管理1.建立CSSD全流程追溯系统，对医疗器械的接收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、发放等各个环节进行记录，实现“一物一码”追溯；2.追溯记录应包括物品信息、操作人员、操作时间、设备参数、监测结果等，记录应完整、准确、清晰，不得涂改、伪造；3.追溯记录应保存至少3年，便于后续查询、核查及事故追溯。3.3设备管理3.3.1设备采购与验收1.采购的清洗、消毒、灭菌等设备应符合国家相关标准，具备产品合格证明、医疗器械注册证（如需），优先选择质量可靠、性能稳定、操作便捷的设备；2.设备到货后，应组织专业人员进行验收，检查设备的外观、性能、配件完整性，进行试运行测试，验收合格后方可投入使用，验收记录应存档备查。3.3.2设备日常维护与保养1.建立设备维护保养台账，明确维护保养责任人、维护保养周期、维护保养内容；2.日常维护保养应按要求进行，每天使用前检查设备的运行状态，使用后清洁设备表面、管道，定期更换易损部件（如密封圈、过滤器）；3.压力蒸汽灭菌器、低温灭菌器等关键设备，应定期进行性能检测和校准，每年至少1次，检测校准记录应存档备查；4.设备出现故障时，应立即停止使用，及时联系维修人员进行维修，维修完成后进行试运行测试，合格后方可恢复使用，维修记录应存档备查。3.3.3设备报废设备使用年限到期、性能严重下降无法修复，或不符合现行标准、无法满足使用需求的，应按医院设备报废流程办理报废手续，报废设备应及时清理，不得继续使用，报废记录应存档备查。四、质量控制与监测4.1质量控制体系1.建立健全CSSD质量控制体系，明确质量控制目标、职责分工，质量管理人员负责全流程质量监督、检查、考核；2.制定质量控制管理制度，包括清洗消毒灭菌效果监测制度、设备质量管理制度、人员培训考核制度、追溯管理制度等，确保各环节质量可控；3.定期开展质量自查，每月至少1次，自查内容包括各区域环境、设备运行、操作流程、记录管理等，发现问题及时整改，自查记录、整改记录应存档备查；4.接受医院感染管理部门的监督、检查，配合开展医院感染监测工作，及时落实整改意见。4.2清洗消毒灭菌效果监测4.2.1清洗效果监测1.日常监测：每次清洗完成后，采用目测或放大镜检查器械表面，确保无污渍、无血迹、无残留，做好监测记录；2.定期监测：每周至少1次，采用蛋白残留检测、ATP生物发光检测等方法进行清洗效果监测，监测结果应符合标准（蛋白残留≤50μg/件，ATP值≤200RLU），监测记录应存档备查；3.发现清洗不合格的，应重新清洗、消毒，重新监测合格后方可进入下一环节。4.2.2消毒效果监测1.日常监测：每次消毒完成后，检查消毒参数（温度、时间、消毒剂浓度），确保符合标准，做好监测记录；2.定期监测：每月至少1次，采用微生物培养法进行消毒效果监测，消毒后器械表面菌落数≤20cfu/件（接触皮肤黏膜的器械）、≤10cfu/件（接触无菌组织的器械），监测记录应存档备查；3.消毒效果不合格的，应重新消毒，重新监测合格后方可进入下一环节。4.2.3灭菌效果监测1.物理监测：每次灭菌过程中，实时监测灭菌温度、压力、时间，确保符合灭菌参数要求，做好物理监测记录；2.化学监测：每次灭菌时，将化学指示物（化学指示卡、化学指示胶带）放入灭菌包内，灭菌完成后检查化学指示物变色情况，变色合格方可判定为灭菌合格，做好化学监测记录；3.生物监测：每周至少1次，采用生物指示物进行灭菌效果监测，生物指示物培养阴性方可判定为灭菌合格；对低温灭菌器、新投入使用的灭菌器、维修后的灭菌器，应增加生物监测频次（每次使用前进行生物监测），生物监测记录应存档备查；4.灭菌效果不合格的，应立即停止灭菌操作，排查原因（如设备故障、操作不当、装载违规等），整改后重新灭菌，重新监测合格后方可恢复使用，不合格灭菌物品应立即销毁，做好销毁记录。4.3环境质量监测1.空气质量监测：每月至少1次，对清洁区、无菌区进行空气菌落数监测，清洁区菌落数≤100cfu/m³，无菌区菌落数≤10cfu/m³（百级）或≤200cfu/m³（万级），监测记录应存档备查；2.物体表面监测：每月至少1次，对各区域物体表面（如包装台、存放架、转运车）进行菌落数监测，菌落数≤10cfu/cm²，监测记录应存档备查；3.手卫生监测：每季度至少1次，对工作人员手卫生情况进行监测，手卫生合格标准为菌落数≤10cfu/cm²，监测记录应存档备查；4.发现环境质量不合格的，应立即采取整改措施（如加强通风、清洁消毒），重新监测合格后方可继续工作。五、感染防控要求5.1交叉感染防控1.严格执行洁污分流、分区管理，各区域人员、设备、物品严禁交叉使用，污染区与清洁区、无菌区之间不得随意穿行；2.被污染的医疗器械、器具及物品，应单独转运、单独处理，不得与清洁、无菌物品混放；3.工作人员在不同区域工作时，应按要求更换工作服、鞋帽、口罩，做好手卫生，避免交叉污染；4.转运工具（如转运车、转运箱）应分区域使用，标识明确，定期清洁消毒，避免转运过程中的污染。5.2职业暴露防控1.工作人员应配备个人防护用品（如手套、口罩、防护服、护目镜、防水鞋套），操作过程中按要求佩戴，避免职业暴露；2.处理被污染的器械时，应小心操作，避免被锐器刺伤、划伤；若发生职业暴露（如锐器伤、黏膜暴露），应立即按职业暴露处理流程进行处理（如挤压伤口、冲洗、消毒），及时上报医院感染管理部门，做好记录；3.定期开展职业暴露防控培训，提高工作人员的自我防护意识和应急处置能力。5.3废弃物管理1.CSSD产生的废弃物应分类处理，分为感染性废弃物、损伤性废弃物、生活垃圾，分类放置在专用容器内，容器标识明确；2.感染性废弃物、损伤性废弃物应按医疗废弃物管理要求，及时转运至医院医疗废弃物暂存点，做好转运记录，严禁随意丢弃；3.生活垃圾应按城市生活垃圾管理要求处理，定期清理，保持工作区域整洁。六、应急处置6.1应急组织机构与职责1.成立CSSD应急处置小组，由CSSD负责人担任组长，质量管理人员、设备维护人员、一线工作人员为成员，明确各成员职责；2.应急处置小组负责制定应急处置预案，组织应急演练，处置突发应急事件（如灭菌设备故障、灭菌不合格、职业暴露、交叉感染等），确保应急处置及时、有效。6.2常见应急事件处置流程6.2.1灭菌设备故障应急1.发现灭菌设备故障时，立即停止灭菌操作，切断设备电源，疏散现场人员，避免发生安全事故；2.联系设备维护人员进行维修，排查故障原因，做好故障记录；3.对故障期间未完成灭菌的物品，应重新进行清洗、消毒、灭菌；对已灭菌但未完成监测的物品，暂停发放，待监测合格后再发放；4.设备维修完成后，进行试运行测试和生物监测，合格后方可恢复使用。6.2.2灭菌不合格应急1.发现灭菌不合格时，立即停止发放该批次无菌物品，对该批次物品进行隔离、标记，严禁使用；2.排查灭菌不合格原因（如设备故障、操作不当、装载违规、指示物失效等），做好排查记录；3.对不合格物品进行重新清洗、消毒、灭菌，重新监测合格后方可使用；对无法重新灭菌的物品，按医疗废弃物处理流程销毁；4.分析灭菌不合格原因，采取整改措施，避免类似问题再次发生，整改记录应存档备查。6.2.3职业暴露应急1.发生职业暴露（如锐器伤、黏膜暴露）时，立即停止操作，按以下流程处理：（1）锐器伤：立即