云南省药品备案采购制度

PAGE云南省药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强云南省药品采购管理，规范药品备案采购行为，保障药品供应，确保公众用药安全、有效、可及，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于云南省行政区域内医疗机构、药品经营企业等相关单位的药品备案采购活动。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家和云南省有关药品管理的法律法规、政策规定，确保药品采购活动合法合规。2.质量优先原则把药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则药品备案采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.保障供应原则确保临床必需、急救等药品的及时供应，满足患者用药需求。二、备案采购适用情形（一）临床急需且本医疗机构无法正常采购的药品1.因临床特殊治疗需要，如罕见病治疗、重大疾病紧急救治等，本医疗机构现有药品目录中无相应品种，且通过常规采购渠道无法及时获取的药品。2.突发公共卫生事件、自然灾害等紧急情况下，急需的特定药品，而本医疗机构库存短缺且无法在短时间内从正常渠道采购到的。（二）其他特殊情况1.因药品生产企业停产、原材料短缺等原因，导致市场供应严重不足，本医疗机构临床急需的药品无法正常采购的。2.新上市药品，在本医疗机构尚无采购记录，且因特殊原因急需使用的，但需符合相关规定和审批程序。三、备案采购流程（一）申请1.申请主体医疗机构、药品经营企业等相关单位作为申请主体，负责提交药品备案采购申请。2.申请材料填写完整的《云南省药品备案采购申请表》，包括药品名称、剂型、规格、申请采购数量、申请采购理由等详细信息。提供临床急需证明材料，如病历摘要、诊断证明、会诊意见等，以证明药品的临床必要性。若为新上市药品，需提供药品的相关资料，如药品注册批件、质量标准、说明书等。3.申请提交申请主体将申请材料提交至本单位的药品采购管理部门，由药品采购管理部门进行初审。（二）初审1.初审内容药品采购管理部门对申请材料的完整性、真实性、合理性进行初审。重点审查申请采购药品是否符合备案采购适用情形，申请理由是否充分，临床急需证明材料是否有效等。2.初审意见经初审符合要求的，药品采购管理部门签署初审意见，同意提交上级审核；不符合要求的，注明原因，退回申请主体，并告知其补充或修改材料后重新申请。（三）审核1.审核主体初审通过的申请材料，由本单位的药事管理与药物治疗学委员会（组）或相关领导进行审核。2.审核内容从临床需求、药品质量、供应保障等方面对申请采购药品进行全面评估，审核申请采购理由是否合理，是否符合本单位的用药目录和诊疗规范。审查申请采购药品的价格合理性，是否存在价格过高或不合理加价等情况。3.审核决定审核通过的，签署审核意见，批准备案采购申请；审核不通过的，说明理由，退回申请材料，并告知申请主体不得进行备案采购。（四）备案1.备案部门审核通过的药品备案采购申请，由申请主体将相关材料报送至云南省药品监督管理部门进行备案。2.备案材料经本单位初审、审核通过的《云南省药品备案采购申请表》。相关证明材料原件及复印件。3.备案程序云南省药品监督管理部门收到备案材料后，进行形式审查。符合备案要求的，予以备案，并出具《云南省药品备案采购备案凭证》；不符合备案要求的，一次性告知申请主体需要补充或更正的内容。（五）采购1.采购主体获得备案采购凭证的申请主体，按照备案采购的相关要求进行药品采购。2.采购渠道优先从合法的药品生产企业、药品经营企业采购备案药品。采购过程中应严格遵循药品采购的相关规定，签订采购合同，明确药品质量、价格、交货期等条款。3.采购记录采购主体应做好药品采购记录，包括药品名称（通用名、商品名）、剂型、规格、数量、价格、采购日期、供应商名称等信息，采购记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、监督管理（一）监管部门职责1.云南省药品监督管理部门负责对全省药品备案采购活动进行监督管理，制定相关监管措施，查处违法违规行为。2.各级卫生健康行政部门负责对医疗机构药品备案采购活动进行行业管理和指导，督促医疗机构规范药品采购行为。（二）监督检查内容1.备案采购申请材料的真实性、完整性和合规性。2.备案采购药品的质量情况，包括药品的购进渠道、验收记录、储存条件等。3.备案采购药品的价格执行情况，是否存在价格欺诈、哄抬物价等违法行为。4.采购记录的真实性和完整性，是否按照规定保存采购记录。（三）违规处理1.对违反本制度进行药品备案采购的单位和个人，由相关监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法依规进行处罚。2.对提供虚假申请材料、骗取备案采购资格的，取消其备案采购资格，并依法追究相关责任。3.对备案采购药品质量不合格导致严重后果的，依法追究相关单位和人员的法律责任。五、信息管理（一）信息收集1.各级药品监管部门、卫生健康行政部门应建立药品备案采购信息收集机制，收集本行政区域内药品备案采购的相关信息。2.医疗机构、药品经营企业等相关单位应及时向监管部门报送药品备案采购申请、审核、采购等信息。（二）信息共享1.建立云南省药品备案采购信息共享平台，实现药品监管部门、卫生健康行政部门、医疗机构、药品经营企业等相关单位之间的信息共享。2.通过信息共享平台，及时发布药品备案采购政策法规、备案采购目录、采购信息等，提高信息透明度。（三）数据分析与利用1.对收集到的药品备案采购信息进行数据分析，了解药品备案采购的趋势、需求变化等情况。2.根据数据分析结果，为药品采购政策制定、供应保障、质量监管等提供决策依据。六、附则（一）解释权本制度由云南省药品监督管理部门会同云南省卫生健康行