医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规和规章，结合我院实际情况，制定本制度。（一）医疗技术的定义医疗技术是指医院及医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。（二）适用范围医院各科室和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。医院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医院开展的临床检验项目必须是卫生行政部门公布的准予开展的临床检验项目。各科室不得在临床应用卫生行政部门废除或者禁止使用的医疗技术。（三）遵循的原则医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，任何科室及人员均不得开展临床应用。

（四）医疗技术的分类非限制类是指未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。限制类是指禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：

1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

2.需要消耗稀缺资源的；

3.涉及重大伦理风险的；

4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。

禁止类技术是指医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：

1.临床应用安全性、有效性不确切；

2.存在重大伦理问题；

3.该技术已经被临床淘汰；

4.未经临床研究论证的医疗新技术。

（五）医疗技术的分类准入1.非限制类：报医务部，由医务部提呈医院医疗技术管理委员会根据医院功能、任务、技术能力等审核决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。2.限制类：报医务部，由医务部提呈医院医疗技术管理委员会根据医院功能、任务、技术能力等审核决定开展临床应用。符合条件的可以开展临床应用，于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向**市卫健委备案。备案材料应当包括以下内容：

（1）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

（2）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

（3）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

3.禁止类技术：禁止应用于临床。（六）医疗技术临床应用的管理1.医疗技术临床应用管理实行院、科两级管理。医院医疗技术管理委员会对院内医疗技术进行技术审核，提供咨询及授权意见。医疗技术管理委员会下设医疗技术临床应用管理小组，负责人由院长担任，由医务部门负责日常管理工作。负责医院院内医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术应用能力技术审核工作，负责院内医疗技术的日常动态管理和执行、追踪、质量监控和持续改进；对医师个人技术能力进行考核、评价；制定和监督各种医疗技术相关规章制度的落实。医务部可根据医疗技术临床应用情况，中止或暂停其在医院内的应用。2.医疗技术的应用科室应建立保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，并接受医务部指导和监督。3.医院根据科室实际医疗技术的开展情况审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；院、科两级均应建立相应的医疗技术的管理档案。4.对手术、麻醉等高风险技术项目操作人员以及病理技术、放射诊疗技术等医师人员进行资格与分级的许可授权、考评复评及再评估、再授权的动态管理。（1）资格与分级授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的技术资质能力申请，由科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医务部，医务部审核后提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定。上级部门有相关规定的，还应提交上级卫生行政部门审定。（2）院、科两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，进行再授权考核评价及动态跟踪管理。对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。（3）对取消或降低操作资格级别的人员，医院医疗质量与安全管理委员会或医务部将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期2个月到6个月不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。（4）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。（5）手术和麻醉技术是医院医疗技术的重要组成部分，医院对院内开展的手术和麻醉技术实行分级管理。医院对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术权限进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。医院实行手术准入制，手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的医师为主刀手术者（具体参见《手术分级和授权管理制度》）。麻醉权限根据《麻醉分级授权管理制度》进行分级管理。5.对首次应用于本院的医疗技术，必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《医疗新技术、新项目准入管理制度》）。6.临床科研项目中使用医疗技术临床应用的，须按照本制度要求严格管理。7.凡发生医疗技术损害的，操作者要立即报告科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务部。如需要，医务部组织相关科室力量进行全力救治，将损害降到最低程度。（七）医疗技术临床应用的中止医疗技术在执行过程中出现下列情况之一的，应中止该项医疗技术的临床应用。1.该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；

2.从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；

3.该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；

4.发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。

（八）监督管理要求1.医务部加强监督管理，严把技术准入关，确保医疗质量安全。医院和科室要重视医疗技术不良事件和并发症的预防和处理，对医务人员加强防治知识教育和救治技能培训学习。2.各级医师要严格按准入的医疗技术级别开展医疗技术临床应用。未经批准，医务人员擅自进行医疗技术临床应用的，要承担相应的法律和经济赔偿责任。3.对没有设立相应手术专科的科室应由相应的手术科室获得授权的医师来完成该专科手术。4.医院逐步通过医疗技术信息化管理平台对医疗技术临床应用的医疗质量和安全实施监控，将关键的医疗技术监控数据纳入医疗质量监控体系