GB/T 15000.9-2026标准样品工作导则第9部分：定性特性标准样品的研制

ICS01120

CCSA.00

中华人民共和国国家标准

GB/T150009—2026/ISO334062024

.:

标准样品工作导则

第9部分定性特性标准样品的研制

:

Directivesfortheworkofreferencematerials—Part9Aroachesforthe

:pp

productionofreferencematerialswithqualitativeproperties

ISO334062024Aroachesfortheroductionofreference

(:,ppp

materialswithualitativeroertiesIDT

qpp,)

2026-02-27发布2026-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T150009—2026/ISO334062024

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

定性特性

4…………………1

技术和研制要求

5…………………………2

定值

5.1…………………2

计量溯源性在定性测定中的应用

5.2…………………4

测量不确定度和定性特性值的确信程度

5.3…………5

选择统计方法的总体考虑

5.4…………7

均匀性评估

5.5…………………………7

稳定性评估

5.6…………………………10

互换性评估

5.7…………………………12

附录资料性和蛋白质标准样品指南

A()DNA………14

标准样品

A.1DNA……………………14

蛋白质标准样品

A.2…………………14

附录资料性表述定性特性值的确信程度

B()…………16

总体考虑

B.1……………16

定性特性检测方法的性能指标

B.2……………………16

定名特性值一致性或相似性的定量指标

B.3…………17

定名特性值确信程度的常用表述

B.4…………………19

附录资料性统计程序

C()………………22

二维列联表的卡方检验

C.1……………22

标准样品单元不合格率的置信限

C.2…………………23

附录资料性定性特性标准样品均匀性和稳定性研究示例

D()………25

肉类物种对照品的均匀性研究

D.1……………………25

加速短期运输稳定性研究

D.2()………………………26

参考文献

……………………29

Ⅰ

GB/T150009—2026/ISO334062024

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是标准样品工作导则的第部分已经发布了以下部分

GB/T15000《》9。GB/T15000:

第部分在技术标准中陈述标准样品的一般规定

———1:;

第部分常用术语及定义

———2:;

第部分标准样品定值和均匀性与稳定性评估

———3:;

第部分证书标签和附带文件的内容

———4:、;

第部分质量控制样品的内部研制

———5:;

第部分标准样品包装通则

———6:;

第部分标准样品生产者能力的通用要求

———7:;

第部分标准样品的使用

———8:;

第部分定性特性标准样品的研制

———9:。

本文件等同采用定性特性标准样品的研制

ISO33406:2024《》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称改为标准样品工作导则第部分定性特性标准样品的研

———,《9:

制

》;

更改了示例中两种分布情况以便与示例中的计算式一致

———B.4.3.1,B.4.3.2。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国标准样品技术委员会提出并归口

(SAC/TC118)。

本文件起草单位大连海关技术中心中国标准化协会南京市食品药品监督检验院内蒙古伊利实

:、、、

业集团股份有限公司山东省农业科学院中国农业科学院农产品加工研究所中国家用电器研究院

、、、、

中国质量检验检测科学研究院

。

本文件主要起草人郑江徐大军刘水琳卢行安刘新梅陈蕾蕾吴晓莉刘淑艳王有福

:、、、、、、、、、

宫赤霄段建华张庆合石雨婷杨梦瑞

、、、、。

Ⅲ

GB/T150009—2026/ISO334062024

.:

引言

年国际标准化组织标准样品委员会的前身发布了

2015,/(ISO/REMCO,ISO/TC334)ISO/TR

总结了定性特性标准样品研制的最新进展并未定义术语定性特性或限制其使用范

79,。ISO/TR79“”

围因此当时定性特性被用作定名特性和定序特性的上位词分类特性则是定性特性的同义词

,,“”,“”“”。

列举了一些标准样品的实例这些标准样品具有定性特性的标准值或认为是以特征

ISO/TR79(RM),,

属性表征的实验室内部使用的标准样品列举的实例均基于[18]和[17]中所

、。ISO33405ISO/TR33402

阐述的原则而没有经历共识构建的过程

,ISO/TR79。

对于标准样品定名特性是定性特性中一类特别的特性另一类特性是定序特性多氯联苯

,()。

的身份和枫树枫属的分类地位都是定名特性前者有多个可能值后者有多个可能

(PCB)(),200,160

值这些特性的值为特定的化学物质或生物物种的名称例如银白槭定名特性值之间唯

。(PCB105、)。

一有意义的比较是它们相同或是不同

。

定序特性值可能从最小到最大或从最低到最高排序即分级但即便这些值是用数字表示的其差

(),,

值或比值也是没有实际意义的

。

在诸如化学和生物学等多个领域中并没有表述定性特性的明确规则可采用不同方式描述定性

,。

特性这取决于特性本身甚至取决于特定特性的表达形式例如颜色有可能被看作一个定性特

,,。,“”

性红色是该特性的一个值或者有人建议颜色是总体特性而红色是个体情况此外纯色能

,“”。,“”“”。,

够用光的相应波长表述其中红光的波长范围为因此颜色这个定性特性可能被

,625nm~740nm。,“”

赋予诸如波长为的一个定量或半定量值

700nm()。

定性特性值还可能根据其预期用途的不同来赋值例如乙醇可被看作一个特定化合物的名

。,“”

称或具有总体特性醇的一类化合物中的一个例子醇则可被看作是化学物质总体特性的一个

,“”,“”“”

例子

。

在标准样品技术体系中标准样品工作导则是指导我国标准样品工作的基础性和通

,GB/T15000《》

用性标准旨在确立普遍适用于标准样品生产者制备定值包装储存分发和应用工作

。GB/T15000、、、

的要求拟由个部分构成

,9。

第部分在技术标准中陈述标准样品的一般规定目的在于规定技术标准制定中陈述标准

———1:。

样品的一般要求标准样品与技术标准的关系选择标准样品的技术准则等

、、。

第部分常用术语及定义目的在于规定与标准样品有关的术语和定义特别是用于标准样

———2:。,

品产品说明书证书和相应的研制报告中的术语

、。

第部分标准样品定值和均匀性与稳定性评估目的在于就技术问题提供更具体的指

———3:。

导并提供标准样品均匀性稳定性评估和定值过程的基本模型

,、。

第部分证书标签和附带文件的内容目的在于确立适用于编写标准样品证书标签和附

———4:、。、

带文件内容时需要遵守的相关要求

。

第部分质量控制样品的内部研制目的在于规范和指导质量控制样品的研制和使用

———5:。。

第部分标准样品包装通则目的在于确立适用于标准样品包装和储存运输方面的基本

———6:。

规则

。

第部分标准样品生产者能力的通用要求目的在于规定有关组织管理和运行要求以确保

———7:。,

标准样品生产者能够生产出符合要求的标准样品

。

第部分标准样品的使用目的在于为标准样品用户提供正确的应用指导

———8:。。

第部分定性特性标准样品的研制目的在于就定性特性标准样品的赋值及均匀性稳定性

———9:。、

Ⅳ

GB/T150009—2026/ISO334062024

.:

和互换性的评估等技术环节为研制和生产定性特性标准样品提供更为具体的指导

。

鉴于定性特性类标准样品数量与日俱增以及在确定或认定定性特性研究中所取得的进展

,,

年决定开始起草国际统一的这类标准样品研制指南

2018,ISO/REMCO。

这就要面临与术语相关的一些问题的定义要求有证标准样品具有标准样

。ISOGuide30(CRM)

品证书提供特定特性值相关联的不确定度和计量溯源性陈述然而计量溯源性与具有定性特性值

,、。,

标准样品的关联性可能并不明确中关于标准样品和有证标准样品定义的注中阐明值

。ISOGuide30,

的概念包括定性特性值诸如身份或序列而定性特性值的不确定度能用概率或确信水平[19]表述但

,,。

是定性特性没有数值而目前中并未提供确定这类特性值不确定度的方

,,ISO/IECGuide98-3(GUM)

法在中计量溯源性定义为测量结果的属性通过文件化的不间断校准链

。ISO/IECGuide99(VIM),,

与参考值相关联因此这也不适用于定性特性值

。,。

为提供有利于研制和生产这类标准样品的指南本文件

,:

阐述如何表达定性特性值的确信程度

———;

阐述通过与定性特性参考值或参考信息的比较来确定定性特性值时文件化的不间断的定

———()、

性特性比较链的相关性

;

指明许多定性特性的测定依赖于由定量测量所给出的数据而测量不确定度和计量溯源性与

———,

这些测量相关

。

中描述了生产标准样品的通用要求结构要求资源要求和管理要求这些要求适用于

ISO17034、、。

定性特性标准样品的研制生产本文件所提供的定性特性标准样品在赋值及均匀性稳定性和互换性

/。、

评估等方面的指南是对和其他相关文件的有效补充

ISO17034。

Ⅴ

GB/T150009—2026/ISO334062024

.:

标准样品工作导则

第9部分定性特性标准样品的研制

:

1范围

11本文件包含了的要求并提供了在具有一个或多个特定定性特性值的标准样品研制中

.ISO17034,

实施的指导并提供定性特性值不确定度表述和建立溯源性的指南

ISO17034,。

注与定性特性相关的溯源性和不确定度的概念类似于用于定量特性的计量溯源性和测量不确定度的概念

:。

12本文件适用于定性特性标准样品的研制不包括与定量特性标准样品生产相关的内容

.,。

注附录给出了本文件范围内多种类型标准样品的实例

:A。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

标准样品生产者能力的通用要求

ISO17034