雨课堂学堂在线学堂云《临床研究方法学（中山）》单元测试考核答案

第1题关于临床问题与临床科学问题的描述,以下哪项是错误的()A临床科学问题是链接临床问题和临床研究的桥梁B临床问题来源于临床实践,服务于临床诊疗C临床问题没有清晰的临床研究思路:目的、对象、内容、研究思路未明确D临床科学问题是临床研究的核心,临床问题是将临床科学问题进行分解形成的格式化和结构化的问题第2题以下哪项不属于高影响力的临床研究的范畴()A研究成果能够使患者及人群受益B改变传统的影像学、抽血等检查模式C根据已有标志物指导疾病的个体治疗D改善临床的标准治疗方法,指导临床运用E以上选项都属于高影响力的临床研究第3题关于临床诊疗的时间顺序,以下哪项是正确的()A分析病因,评价干预措施效果,评价诊断方法效果,分析疾病的预后情况B分析病因,评价诊断方法效果,评价干预措施效果,分析疾病的预后情况C评价干预措施效果,评价诊断方法效果,分析病因,分析疾病的预后情况D评价诊断方法效果,分析病因,评价干预措施效果,分析疾病的预后情况E以上都不对第4题不同的临床问题对应不同的研究设计,针对以下临床问题,哪项研究设计不是最佳的()A诊断性问题:独立盲法、与金标准对照的前瞻性队列研究B治疗性问题:队列研究>病例对照>病案报告C成本/经济学问题:卫生经济学评价D病因/文献因素问题:随机对照试验>队列研究>病例对照>病案报告E预防性问题:随机对照试验>队列研究>病例对照>病案报告第5题关于临床试验方案规范指南(SPIRIT)制定的必要性,以下哪项是错误的()A临床试验方案是研究计划制定、实施、汇报和评估的基础,其规范化将会使研究质量更高B现有的相关指南对临床试验方案的建议差异较大C参与制定指南的利益相关者有限D临床研究方法学足够系统E指南中所给出的推荐缺乏证据第6题关于临床试验方案规范指南(SPIRIT)的适用范围,SPIRIT专注的是()A判断试验的质量B指导怎样进行研究的设计和实施C判断所设计试验的透明度和内容的全面性D试验方案的形式E以上都不是正确答案：E第7题关于临床试验方案规范指南(SPIRIT)中条目1-5:管理信息:①题目,②试验注册,③方案版本,④资助经费,⑤研究目标,⑥角色和职责,以下哪项是其中的条目主题()A①、②、③、④、⑤B①、②、④、⑤、⑥C①、②、③、④、⑥D①、③、④、⑤、⑥E以上都不对第8题根据临床试验方案规范指南(SPIRIT)中的条目6-8:介绍:①研究背景和原理,②研究目,③方案版本,④试验设计,⑤角色和职责,以下哪项是其中的条目主题()A①、②、④B①、②、③C①、③、⑤D①、③、④E①、②、⑤第9题关于临床试验方案规范指南(SPIRIT)中的条目16:分配序列产生的分配隐藏事实方法的条目说明,以下哪项是正确的(SPIRIT)A产生分配序列的方法(如计算机随机)及分层因素B分配顺序的实施方法(如中心电话、序列编号、不透光密封信封等)和干预实施前隐藏序列的方法C明确产生分配序列、募集受试者、分配干预措施的人员D以上都正确第10题关于临床试验方案规范指南(SPIRIT)中的条目17:盲法的描述,以下哪项是错误的()A当所有受试者完成试验第一部分,可予以揭盲B如果出现严重不良事件、可疑的非预期严重不良反应等紧急情况,在请示主要研究者后可予以揭盲C试验方案中对哪些情况可以揭盲以及揭盲的程序进行清晰地描述将有助于避免不必要的揭盲,也有利于研究人员的实际操作D对谁采用盲法(如受试者、实施干预者、结局测量者、数据分析者)和如何实施盲法不重要第11题关于临床试验方案规范指南(SPIRIT)的介绍,以下哪些主题包含在条目24-31:伦理和宣传中:①伦理批准,②知情同意,③保密,④利益声明,⑤数据获取,⑥结果的发布,⑦知情同意书()A①、②、③、④、⑤、⑥B①、③、④、⑤、⑥、⑦C②、③、④、⑤、⑥、⑦D①、②、③、⑤、⑥、⑦第12题临床试验方案规范指南(SPIRIT)中条目2a:试验注册号和注册名称的作用是()A提高研究的透明性B减少不必要的重复C有利于招募受试者D有助于识别一些选择性报道研究结果的试验正确答案：ABCD第13题关于临床试验方案规范指南(SPIRIT)中的条目20:统计方法的说明,以下哪些是正确的()A分析主要和次要结局指标方法B附加分析的统计方法(如亚组分析和校正分析)C违背试验方案者(退出、失访或未完成完整的试验方案)的相关分析(如意向性分析),处理缺失数据的方法D数据录入、编码及保存方法,提高数据质量的措施(如双人录入、数值的范围核查)正确答案：ABC第1题根据《药物临床试验质量管理规范》(2020),以下对于药物临床试验的说法哪项是错误的()A药物临床试验是临床试验的重要分支B试验对象对象可以是患者、健康人或动物C药物临床试验意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验D以人体(患者或健康受试者)为对象的试验第2题按照研究所出阶段,药物临床试验可分为()期A3B4C5D6第3题按研究目的,临床试验可分为()A人体药理学、疗效探索、疗效确证、临床应用B人体药理学、疗效探索、疗效分析、临床试验C人体药理学、疗效分析、疗效探索、疗效确证D人体药理学、疗效分析、疗效确证、临床应用第4题在《人类遗传资源管理条例》的描述中,现行版本行业意义正确的是()A鼓励对人类遗传资源的合理利用,提倡资源共享、开放合作B增加和完善了10多个条款,增加了多项制度举措C提高了审批效率,缩短了新药研发时间,使急需治疗的患者能第一时间用上新药D强化医疗器械临床试验机构要求第5题《药物临床试验质量管理规范》现行版本的颁布部门为()A国家药品监督管理局B国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局C中华人民共和国国务院D国家卫生健康委员会、中华人民共和国国务院E国家市场监督管理总局第6题《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》的现行版本适用范围是()A适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究B适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作C具备相应条件,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求,开展药物临床试验的机构D医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动第7题下列哪个选项不是临床研究伦理原则的经典法典()A《希波克拉底誓言》B《医学伦理学法典》C《日内瓦宣言》D《纽伦堡法典》E《民法典》正确答案：E第8题在临床研究的伦理原则中,以下正确的说法为()A临床试验是以人为对象的研究(试验trial≠实验experiment)B临床研究相关的医学伦理问题永远存在争议,不仅表现在医学技术与社会学的冲突上,也表现在医学新旧技术的冲突上C临床研究设计和实施的各阶段都会面临医学伦理问题D以上都正确第9题在临床研究的伦理要求的描述中,以下错误的说法为()A科学性——根据既往临床经验、文献资料、前期临床研究结果考虑研究是否有充足的依据B研究设计——考虑研究纳入/排除标准是否恰当C受试者保护——需考虑受试者选择是否公平,是否涉及弱势群体,并且需要保密受试者隐私与数据D知情同意书——在临床研究程序过程中必须签署第10题临床研究应遵循下列医学伦理学的基本原则,除了()A病人利益第一B尊重病人C科研利益最重要原则D公正第11题对于临床研究注册的意义的描述,以下错误的选项是()A追溯每个临床试验的结果,避免发表偏倚B是医学研究伦理的需要C提高公众对临床研究的信任和信心D不是在高水平期刊发表论文的必要条件第12题以下哪些是在临床试验(ClinicalTrial)中常见的干预措施()A药物/疫苗/医疗器械/体外诊断试剂B对现有治疗方式的改良,如剂量调整、改变给药方式等C手术/治疗性操作D行为心理干预正确答案：ABCD第13题关于临床试验中临床试验分期,以下哪些说法是正确的()AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,以大样本为主B药代动力学:通过血药浓度的监测,进行药代动力学分析,了解药物的吸收、分布、代谢的特点,为II期临床研究确定合适的给药方案CII期临床试验中,根据研究目的,可采用多种设计形式,如单臂、平行对照、交叉等DIII期临床试验的目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请提供充分的依据。正确答案：BCD第14题下列的临床研究,需要注册的是()A干预性研究B预后研究C病因学研究D诊断性试验正确答案：ABCD第15题美国“ClinicalT”临床试验祖册机构的主旨()A向患者、医疗卫生人员和社会大众提供临床试验信息的查询服务B制定试验结果报告的国际规范和标准C向医学科研人员和机构提供临床试验注册服务D为临床试验分配全球惟一注册号正确答案：AC第四章章节测试第1题下列哪项属于I期临床研究的主要内容()A初步的临床药理学及人体安全性评价试验B观察人体对于新药的耐受程度、药代动力学(pharmacokinetics,PK)和药效动力学,为制定给药方案提供依据C探索MTD和DLTD为II/III期临床试验设计和给药方案提供依据E以上都属于正确答案：E第2题在I期临床试验设计中,下列哪项不属于确定起始剂量的方法()ABlachwell法BDollry法CNOAEL法DANOVA法第3题在I期临床试验设计中,下列选项中对于耐受性试验设计中对初始剂量的选择需要考虑到的问题错误的是()A参加首次人体研究的受试者,安全是最重要的考虑因素B受试者只能是肿瘤患者C选择剂量应能够合理的快速达到研究目标D临床前数据(毒理学,安全药理学,毒代动力学和药代动力学),应被用来辅助确定首次人体研究剂量第4题在I期临床试验设计中,对于药物剂量递增的说法错误的是()A剂量——毒性、疗效呈线性或正比关系B小分子药物——5~6个剂量级比较合适C大分子药物——3~4个剂量级比较合适D小分子化合物剂量的递增——改良的Blachwell法第5题在I期临床试验设计中,下列试验步骤正确的是()A筛选期、随访期、给药期B筛选期、给药期、随访期C给药期、筛选期、随访期D随访期、筛选期、给药期第6题在I期临床试验设计中,关于人体有效剂量的估算,需要考虑()ACmin假设:需要预测药代动力学曲线B基于模型的人体有效剂量估算C线性PK,直接vs间接PD假设D模型信任度正确答案：DD第7题在I期临床试验设计中有关PK/PD模型,下列选项对浓度与受体占有率关系描述正确的是()A小鼠:血药浓度>10g/ml,肿瘤组织PD-1占有率趋于饱和B人:血药浓度>10g/ml,IL-2抑制趋于饱和——受体占有饱和C血药浓度>10g/ml可达到靶点的完全占有(动物、人)D以上都正确第8题多选题下列选项对I期临床试验设计的考虑正确的是()A试验设计遵循非随机化、剂量递增、开放B多中心:任务分配C研究的评估(疗效、靶点)D科研利益正确答案：ABC第五章章节测试第1题以下关于单臂设计的说法错误的是()A一般适用于预后差且无其它疗法的疾病B以历史数据作为对照(即外部对照)C有多个研究组,为试验组设立专门的对照组D多用于药物临床试验的早期阶段。第2题某研究者把具有KRAS、EGFR、ALK突变基因的肺癌患者纳入到一个研究中来评估某药物的治疗效果,此种设计属于下属哪一类()A伞式设计B析因设计C加载/替代设计D平行对照设计E蓝式设计第3题以下对适应性设计(adaptivedesign)的说法,错误的是()A适应性设计是指预先在研究方案中计划的利用累积到的试验数据,在不影响试验的完整性和合理性的前提下,对试验的一个或多个方面进行修改(试验规则和/或统计规则)的一种设计类型B相比传统固定样本量设计,适应性设计在实施的过程中增加了评估和适应性修改方案的步骤C统计分析不需要考虑适应性设计的内容D适应性设计是一个自我学习的过程第4题下列有关适应性设计的描述错误的是()A可以采用适应性剂量探索+适应性随机化B可以采用富集设计+两阶段无缝设计C可以采用成组序贯+舍弃较差组+无缝设计D一个试验中不能同时采用两种或以上的适应性设计策略第5题以下选项中,哪项不属于适应性设计的原则()A治疗效果的无偏估计B预先设计C重视IDMC,确保实验完整性D最优化原则第6题以下关于多中心临床试验设计和实施的基本要求,错误的是()A方案需经各中心的伦理委员会审查同意B无需采用临床试验电子化管理系统(CTMS)和电子化数据采集系统(EDC),提高多中心临床试验管理的效率和数据采集的准确性与时效性C各中心采用的评价疗效和安全性的方法和标准必须统一D若各中心的同质性能够得以保证,建议采用中央随机化进行统一随机分配第7题下列选项关于中心与治疗间交互作用分析方法的描述,正确的是()A二分类疗效指标,可以采用Breslow-Day检验考察中心间疗效的一致性BTime-to-event疗效指标,可以采用Cox回归C定量疗效指标,可以采用协方差分析/一般线性回归模型等D多分类或等级疗效指标,可以采用多分类logistic回归模型或有序Logistic回归模型正确答案：ABCD第8题下列选项关于多中心临床试验结果报告的说法,正确的是()A有必要报道干预效应是否存在中心异质性B主要疗效指标评价需控制中心效益C不宜单独发表各分中心结果DCONSORT声明中明确提出多中心试验区别于单中心试验的特殊要求正确答案：ABC第9题下列有关独立数据监察委员会的说法错误的是()A独立数据监察委员会的英文全称为缩写为IndependentDataMonitoringCommitteeB独立数据监察委员会是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组,负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据,从而保护受试者的安全性、试验的可靠性以及试验结果的有效性C独立数据监察委员会不需要审阅临床试验过程中收集的安全性和有效性数据D安全性监察是独立数据监察委员会的首要任务是保护受试者安全正确答案：C第10题下列有关独立数据监察委员会的建立,说法正确的是()A独立数据监察委员会的建立包括成员的确定和章程的拟定,一般应在第一例受试者入组之前完成B所有试验都要设立独立数据监察委员会C独立数据监察委员会的成员由申办方指定且包括申办方人员D在投票表决时主席拥有决定权正确答案：A第11题在独立数据监察委员会操作规范中,应当包括哪些内容()A制定独立数据监察委员会章程B独立数据监察委员会会议类型C独立数据监察委员会会议形式D以上都包括正确答案：D第12题以下关于交叉设计的说法正确的是()A适用于慢性、病情短期内变化不大的疾病,对于有自愈倾向或病程较短的疾病则不适用B受试者被随机地分入两个或多个不同试验阶段,分别接受指定的处理(试验药或对照药)C2×2交叉设计是最常见的交叉设计D只可同期比较正确答案：ABC第13题以下关于析因设计的说法正确的是()A在临床试验中,主要用于联合用药效果的评价B析因设计可以提供各因素不同水平的效应大小C析因设计可以提供各因素间的交互作用,并且通过比较各种组合,找出最佳组合D可以研究各处理因素的主效应,同时还可以研究因素之间的交互效应正确答案：ABCD第14题独立数据监查委员会的职责和任务包括()A安全性监查B有效性监查C试验操作质量监查D试验设计调整建议正确答案：ABCD第六章章节测试第1题以下关于研究问题与研究假设的描述错误的是()A基于明确定义的研究问题,我们需要考虑人群、地点以及变量等内容B当研究问题是户外活动对近视有怎样的影响时,研究假设的期望是近视发生C研究人群、研究变量、变量间关系是令假设更具体的三个要素D研究问题是提出一个问题,而假设本质上是对研究结果的预测第2题以下关于优效性、等效性以及非劣效性试验的描述错误的是()A优效性试验的主要目的是为显示试验药物的效应优于对照药(阳性药或安慰剂)的试验B等效性试验的的主要目的是为确认两种或多种治疗效果的差别大小在临床上并无重要意义的试验C等效性试验通常以统计上的治疗效果差异来表明等效性D非劣效性试验是指主要目的为显示试验药物的效应在临床上不劣于对照药的试验第3题以下关于优效性和等效性的描述错误的是()A差异性检验的无效假设是,备择假设是B等效性检验的无效假设为T和C有差异C优效性检验的研究意义为T比C更好D优效性检验的无效假设是,备择假设是第4题以下关于非劣效性检验的描述正确的是()A研究意义是T和C没有太大不同B无效假设是,备择假设是C非劣效性检验意义不大D对非劣效性检验,其目的是为了证实试验组的效果不劣于对照组第5题以下关于对照类型和阳性对照的选择的描述,错误的选项是()A阳性对照的选择考虑阳性对照优效性的既有证据B阳性对照的选择考虑阳性对照药物效应的稳定性C优效性试验包括安慰剂对照、空白对照、阳性对照、多剂量平行对照等D等效性/非劣效性试验多采用空白对照、阳性对照第6题关于非劣效性试验向优效性试验转换的描述,错误的是()A提出优效性的实际P值,独立评价证据的方法B最大限度地按照意向治疗原则(ITT)分析C就统计学意义而言,在5%水平(P<0.05)有优效性的证据D不管在什么情况下,P值都不需要评价是否足够小第7题以下关于从优效性试验向非劣效性试验的转换说法正确的是()A理论上可行,但很少见的情况是事先指定非劣效界值B理论上可行,但很少见的情况是按ITT和PP进行分析C理论上可行,但很少见的情况是试验的灵敏度足够高D以上都正确第8题有关临床试验比较类型的描述,以下选项错误的是()A优效试验的对照可选择安慰剂,空白,阳性以及剂量对照,等效和非劣效试验大多数是选择阳性对照,选择阳性对照时要考虑它的既有证据和稳定性。B与临床有意义的Δ比,分为优效、等效、非劣效C从非劣效向优效转换可行,反之也可行D界值的选择必须事先确定且有临床意义第9题以下关于研究假设的描述正确的是()A假设是两个或多个变量之间预测关系的陈述B能够指导研究设计的制定C让读者了解研究人员对研究的期望D让理论假设在现实世界中得到检验正确答案：ABCD第10题有关临床研究中的比较类型,下列选项正确的是()A传统的假设检验就是显著性假设检验,也叫差异性检验,其以为参照B差异性检测中用C表示试验组,T表示对照组C界值用单边检验来区分差异的方向性D临床试验中的比较类型包括优效性、等效性和非劣效性检验正确答案：CD第11题关于研究假设,需考虑哪些因素()A人群B地点C结局变量D期望正确答案：ABCD第12题关于确定临床非劣效界值的原则的描述,以下正确的是()A原则一:界值大小须预先设定,事后一般不得随意修改B原则二:由临床专家与统计学家共同确定,不能单纯依靠统计方法C根据原则一,无论有任何充分的理由,都不能更改界值大小D在特殊情况下,可以单纯依靠统计方法正确答案：AB第七章章节测试第1题下列关于效应指标及其定义、分类的描述,错误的是()A效应大小需要通过理化或/和生物学指标来测量B效应指标的定义是用于衡量效应大小、评测结局的指标C按重要性,可分为主要效应指标和次要效应指标D效应指标在临床研究中作用不大第2题以下关于次要效应/结局指标的描述错误的是()A次要效应常常只采用1~2个指标,安全性和耐受性也作为这种指标考虑B次要效应在不可能直接测定临床结局(或直接测定不切实际)时,对效应间接进行测定的指标C当证实与主要结局密切关联时,可成为替代指标D次要结局指标以生物标志物、实验室检测指标为次要结局指标第3题下列关于替代指标的描述,错误的选项是()A替代指标是一种可比真实结果更方便地(更早、更低成本或更不具侵入性)观测到的指标,且能有效地推断干预措施的真实结果B证实替代指标与主要结局的关系并不容易,需要长期大量研究C替代指标的优势是更早更快、更不具侵入性,但劣势是成本更高D替代指标是与主要结局密切关联的次要效应指标第4题下列关于选择效应指标的基本原则的描述,错误的是()A根据研究目的选择效应指标时,主要效应指标不宜太多,一般以1~2个为宜B根据研究目的选择效应指标时,次要效应指标可多个C当采用2个主要结局时,需考虑假设检验的优先选择及组合问题D无论哪项效应指标的效果更合适,优先考虑经济成本第5题以下关于复合指标、全局评价指标以及患者报告结局的描述,错误的是()A复合指标由两个或以上成分组合成一个指标,通常应事先确定一种算法或方法来合成。常被用作主要结局指标,以提高统计效率B复合指标只有优点,没有缺点C全局评价指标整合了研究者或他人对患者的客观指标、状态或变化的总体印象的一种有序分类尺度D患者报告结局是指直接来自患者的任何关于患者健康状况、功能状态以及治疗感受的报告,而不是由医生或其他任何人来解释患者的反应。结果可用绝对值来衡量(如症状的严重程度、体征或疾病阶段)或相对于前一次测量的变化值第6题在研究设计阶段需要考虑哪些因素()A确定干预措施的特点和临床定位B根据研究目的选择合适的设计方案C采用与目的相应的、公认的结局指标D以上都正确第7题关于不良事件的描述,下列选项错误的是()A不良事件是在使用医药产品的患者或临床研究对象中发生的任何不良医学事件,且不一定与该治疗有因果关系B不良事件可能是任何不良和意外的迹象(包括异常实验室结果)、症状或与医药产品使用暂时相关的疾病,无论是否与医药产品相关C不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系D不良事件指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应第8题关于不良事件的描述,下列选项错误的是()A药品与不良事件之间的因果关系是可以被排除的B在对一种新药或其新用途临床试验中,特别是在治疗剂量可能尚未确定的情况下,对与任何剂量相关的药品的所有有害和意外反应都应被视为药物不良反应C临床试验中,由于超剂量、药物滥用或药物依赖性、药物相互作用引起的损害应被认为不良反应D药物在正常剂量下用于预防、诊断或治疗人体疾病,或用于调整人体生理功能时所出现的任何有害且非预期的反应第9题下列选项中不属于不良事件中因果关系的判断结果的是()A肯定B很可能C可能有关D未知第10题下列关于不良事件/不良反应的分析的描述中,错误的是()A不良事件/不良反应的发生率的计算方法是将因果关系判断为肯定、很可能、可能的所有不良反应的总数合计,除以全部用药例数B必须分析发生不良反应的影响因素C归纳、分析AE/ADR的类别,可按照MedDRA分类D比较不同组别的AE/ADR、严重AE/ADR的发生率第11题以下关于安全性评价说法错误的是()A安全性评价是干预性临床研究的主要内容之一B干预性临床研究中需观察、记录和报告不良事件/不良反应C不良事件需分析判断与干预措施的关联性(因果关系)D只需要在条件允许的情况下按照法规要求进行安全性报告和处理第12题以下关于主要效应/结局指标的描述正确的是()A主要效应直接与研究目的相关,最能反映临床实际、令人信服的证据的那类变量,也反映病人最关心的方面B生命质量测量和卫生经济学评价也是一种潜在的主要效应指标C主要结局指标以临床医学事件包括死亡(发生率)为主要结局指标D急性心肌梗死诊断依据为发生急性心肌梗死的主要结局指标正确答案：ABCD第13题下列选项中属于药物不良反应的观察、记录与报告的是()A药物及使用情况B一般症状和体征、实验室检测结果C良事件以及处理、变化情况D因果关系判断正确答案：ABCD第14题下列关于如何选择效应指标的描述,正确的是()A确定研究目的,区分主要目的和次要目的B主要结局反映主要目的、次要结局指标回答次要目的C参考疾病的核心结局指标集(coreoutcomeset,COS)D无需参考类似或同类试验正确答案：ABC第八章章节测试第1题下列选项中关于随机化的描述,错误的是()A随机化分组是将受试者随机地分入干预组或对照组B常见随机化分组方法有简单随机化、区组随机化、分层随机化、分层区组随机化以及适应性随机化C随机化没有做好对公信力没有影响D随机化分组可为后续盲法的开展提供基础第2题在简单随机化分组的描述中,下列说法错误的是()A简单随机化分组是其中一种常见的随机化分组方法B简单随机化分组常用方法有抛硬币、随机数字表等C简单随机化分组的特点是样本量很大时可保证组间除处理因素外其他非处理因素的均衡,但小样本时可能无法保证组间例数及重要协变量的均衡性D简单随机化分组无法通过SPSS实现第3题下列有关分配隐藏的描述中,说法错误的是()A分配治疗前,将前期生成的随机分配序列隐藏起来,让研究实施者不知道受试者进入哪个治疗组B需要控制偏倚,避免有倾向性选择研究对象进入某个组别C分配隐藏的方法有密封信封法、中央随机系统等D分配隐藏的报告不重要第4题下列关于盲法描述的选项中,错误的是()A研究参与人员(如受试者、研究者、疗效评估者等)对受试者的分配治疗不知情B盲法的目的是控制临床试验中因“知晓随机化分组信息”而产生的主观偏倚C双盲的设盲对象是受试者和研究者D在开放试验中,结局测量或数据分析者一定为设盲对象第5题以下关于盲法的描述错误的是()A盲底的产生没必要在方案中明确规定B设盲的程度应综合考虑药物的应用领域、评价指标和可行性,应尽可能采用双盲试验C双盲试验要求试验药和对照药(包括安慰剂)在外观(剂型、形状、颜色、气味)上的一致性;如果试验药与对照药在用药方式有差异,还需要做到试验组与对照组在药物使用上的一致性D在开放试验中,盲法无法实施,分配隐藏仍需实施第6题以下关于对照组的说法错误的是()A设立对照是为控制非处理因素对试验结果的影响,凸显处理因素的效果B常见对照类型包括:安慰剂对照、阳性对照、多剂量平行对照、空白对照、历史对照C在临床试验中,应根据临床试验目的、目标适应症人群、临床研究所处阶段、药政管理当局的要求等选择合适的对照D由于历史对照可比性差,我们在常见对照类型中不包括历史对照这项对照类型第7题在样本量估计的描述中,下列选项错误的是()A样本量估计的目的是根据既定的研究设计确定适当数量的参与者;应在设计早期估算样本量B样本量估计就是在保证研究结果具有一定准确性和可靠性(I类错误的控制和检验功效的保证)的条件下,计算得出的最少研究例数C样本量的估计方法可以选择性地在研究方案中阐述D样本估计是成本-效益和检验效能的权衡过程第8题下列关于样本量计算中,对主要评价指标描述错误的是()A指标类型:定量、定性、生存终点等B越多越好C在研究方案中根据专业知识明确定义(如时点、测量方法、计算方法等)D应是专业领域内具有共识或认可度较高的指标,源于:①标准;②指南;③专业领域公开发表的权威论著;④专家共识第9题在区组随机化分组的描述中,下列说法正确的是()A区组随机化分组的目的是确保各组人数尽量均衡B区组长度固定化,为组别数的3倍C区组随机化的方法为先定一区组,再在区组内进行简单随机化分组D区组随机化分组方法是临床试验中常用的随机化分组方法正确答案：ACD第10题下列关于双盲临床试验的描述,正确的是()A双盲临床试验中仅给研究实施者提供受试者序号、设盲编码和标有设盲编码的药品B随机化分组时每位受试者分配一个盲底C破盲指的是任何非规定情况所致的盲底泄露D破盲率超过10%时,双盲试验失败正确答案：ABC第11题下列选项中关于分层随机化和分层区组随机化分组的描述正确的是()A分层随机化分组的目的是保证某些重要协变量在两组间均衡B分层随机化分组的分层因素一般是重要的临床特征或危险因素C分层区组随机化分组的方法是先根据重要协变量定义分层,每层内进行简单随机化分组D分层区组随机化分组的目的是尽量保证各组间重要协变量均衡，组间例数尽量相等正确答案：BDA第12题以下属于样本量估算需考虑的主要因素的是()A研究设计B检验类型C主要评价指标及其效应值D样本量调整正确答案：ABCD第13题在常见对照类型适用性的描述中,以下选项正确的是()A安慰剂对照的适用场景是使用安慰剂不会延误病情/治疗B多剂量平行对照需要注意的问题是试验常要求双盲C历史对照的可比性差,非必要不要使用D空白对照需要注意试验组与空白对照组受试者分配必须遵循随机化原则正确答案：ACD第14题关于常见对照类型的描述,以下选项正确的是()A阳性对照:选取临床上公认有效的药物、当前的标准治疗或常规方法作为对照,给药剂量和方案应遵循原有用法用量B多剂量平型对照:将试验药物设计为几个不同的剂量水平,受试者被随机分配到其中一个剂量组,观察不同剂量的治疗效果C空白对照:对照组不施加任何处理措施D安慰剂对照:安慰剂是一种虚拟药物,其剂型,大小,口味,大小,颜色,气味和口味等和试验药尽可能保持一致,但不含有效成分正确答案：ABCD第九章章节测试第1题下列关于全分析集的描述,错误的是()A全分析集为接受随机化分组后,剔除不得不舍弃的个体B受试者违反重要入组标准则考虑剔除C受试者未接受试验用药的治疗必须剔除D受试者随机化后未提供任何观测数据考虑剔除第2题下列选项关于临床试验中的符合方案分析集和安全性分析集说法正确的是()A接受了事先约定的最小剂量的情况考虑剔除B主要指标的数据均可获得的情况考虑剔除C未对试验方案有重大违背的情况考虑剔除D安全集为随机化后至少接受一次治疗且有安全性评价第3题以下关于统计分析方法及内容描述错误的是()A统计分析资料包括定性资料和定量资料B描述集中趋势的常用指标是算术均数,描述离散趋势的常用指标是标准差C当资料不服从正态分布/对称分布,则通常用中位数、四分位数来描述观察值的平均水平和变异程度D当资料不服从正态分布/对称分布,但是经过对数转换可以视作正态分布时,它的平均水平用几何均数来描述第4题下列选项关于定性资料的统计描述错误的是()A定性资料的统计描述,有统计图、统计表、统计指标等,其中比较普遍被使用的统计指标有相对比、频率和强度B相对比指的是两个有关指标之比,例如说性别比、婴儿死亡率C频率是概率的估计值,研究者不关心频率分布,即构成比D强度指的是基于人时资料,反映单位时间内阳性事件发生几率第5题下列选项中关于组间平均水平的对比描述正确的是()A不服从正态分布的定量资料使用t检验B服从正态分布的定量资料使用基于秩次的非参数检验C定性资料使用卡方检验D以上选项中提及的方法不要求各对比组中的个体观测值方差居于相同水平第6题下列选项关于多因素分析的描述错误的是()A我们在研究设计与实施阶段,尽力保证组间的均衡可比,所以不会出现混杂因素导致分布不均衡的情况B协方差分析用于组间均数比较时,控制混杂因素C回归分析基于样本求解回归方程,量化解释变量与结局变量的关系D建立的回归模型,能用于对新收集个体未来预后的预测第7题下列选项关于检验水平的描述错误的是()A检验水准α是指存在组间差异时,研究者愿意承担的犯错误概率B统计学检验算出的P是指不存在组间差异时,研究者实际承担的犯错误概率CBonferroni是多重比较时调整α的一种常用方法,是将α乘以比较次数k,作为新检验水准D学术界约定的最常用检验水准α是0.05(双侧)第8题以下关于条形图的描述正确的是()A等宽的直条高度呈现被研究指标大小B为单式条图C条图的起点位置可不为0D可选用相近的的颜色第9题下列选项关于饼图的描述错误的是()A用于描述频率分布(即构成比)资料B做图时可以从任意位置开始C不利于多组间比较D按取值从大到小顺时针排列第10题关于百分条图和线图的描述,下列选项正确的是()A百分条图反映取值水平的状态B百分条图反映事物变化速度C线图为直角坐标系中的线段D线图便于组间比较第11题下列选项关于生存曲线的描述错误的是()A各组的起始位置均为100%B预后较好者,曲线位于下方C需满足PH假定,即各时间位置上两条曲线的间距大致相等D组间对比需借助假设检验第12题以下关于临床试验数据集的描述中,正确的是()A意向性治疗原则(IntentiontoTreatPrinciple)是指只要接受了随机化分组,之后的分析就依照这个安排。B临床试验中的数据集旨在控制偏倚C基于ITT原则所生成的、用于后续统计分析的数据集被称作ITT分析集D意向性治疗的原则中不需要个体签署知情同意书正确答案：ABC第13题下列选项关于散点图的描述正确的是()A直观呈现两个定量变量间联系的模式B轮廓为椭圆时可判读为线性模式C两变量间回归分析也可使用散点图D直线化时不主张对纵轴实施变量变换正确答案：ABCD第十章章节测试第1题在CONSORT清单与解读的描述中,下列选项错误的是()ACONSORT清单有25个条目,共6个部分,37条准则BCONSORT受试者流程图包含招募、分配、随访