gsp认证员试题及答案

gsp认证员试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP是指（）

A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临

床试验管理规范

答案：A

2.GSP认证的负责部门是（）

A.药品生产企业B.药品监督管理部门C.药品经营企业

答案：B

3.药品储存相对湿度应保持在（）

A.35%-65%B.45%-75%C.25%-55%

答案：B

4.验收药品时，不需要检查的是（）

A.药品外观B.药品价格C.药品包装

答案：B

5.药品零售企业销售处方药，正确的是（）

A,可直接销售B.凭医师处方销售C.药师同意即可销售

答案：B

6.企业质量负责人应具有（）

A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历

C.高中以上学历

答案：B

7.药品批发企业仓库温度分为（）

A.常温库、阴凉库B.常温库、冷库C.常温库、阴凉库、冷库

答案：C

8.对首营企业的审核，不包括（）

A.营业执照B.生产工艺C.药品经营许可证

答案：B

9.药品养护工作的主要职责不包括（）

A.指导保管人员对药品进行合理储存B.对药品质量进行检查C.

制定药品价格

答案：C

10.药品零售连锁企业总部的质量管理机构负责人应是（）

A.执业药师B.药师C.药士

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP对药品经营企业的要求包括（）

A.人员B.设施设备C.质量管理文件

答案：ABC

2.药品批发企业的购进记录应包括（）

A.药品名称B.生产厂家C.购进数量

答案：ABC

3.药品零售企业陈列药品应做到（）

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分开

陈列C.药品与非药品分开陈列

答案：ABC

4.药品养护的措施有•）

A.温湿度调控B.防虫、防鼠C.定期检查

答案：ABC

5.企业质量管理文件包括（）

A,质量管理制度B.岗位质量职责C.操作规程

答案：ABC

6.对药品质量验收人员的要求有（）

A.具有药学或相关专业知识B.经过培训C.能正确判断药品质

量

答案：ABC

7.药品经营企业的设施设备包括（）

A.仓库B.温湿度监测设备C.药品陈列设备

答案：ABC

8.GSP认证现场检查项目包括（）

A.质量管理体系B.人员与培训C.设施与设备

答案：ABC

9.药品批发企业销售记录应包括（）

A.购货单位B.药品名称C.销售日期

答案：ABC

10.药品零售企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GSP认证是对药品经营企业的一次性检查。（）

答案：X

2.药品经营企业可以从任何渠道购进药品。（）

答案：X

3.药品零售企业销售非处方药不需要审核。（）

答案：X

4.企业质量负责人可以兼职其他工作。（）

答案：X

5.药品储存可以不按照药品特性要求存放。（）

答案：X

6.验收药品时只需要检查药品数量。（）

答案：X

7.药品批发企业的仓库可以没有防虫、防鼠设施。（）

答案：X

8.药品零售连锁企业门店不需要执行GSPo（）

答案：X

9.企业可以随意更改质量管理文件。（）

答案：X

10.药品养护人员不需要定期检查药品质量。（）

答案：X

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GSP认证的流程。

答案：企业申请，提交材料；药品监督管理部门受理、形式审查；现

场检查；审核、审批；发证或不予发证。

2.药品批发企业对首营品种的审核内容有哪些？

答案：审核药品的合法性，包括药品生产批准证明文件等；审核药品

质量标准、说明书、标签等；了解药品的性能、储存条件等。

3.药品零售企业在销售药品时应注意什么？

答案：销售处方药凭处方，按规定审核调配；非处方药正确介绍用法

用量；做好销售记录；特殊管理药品按规定销售。

4.药品养护的主要任务是什么？

答案：检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库存药品定期

检查，防止变质失效；对有问题药品采取措施并上报。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GSP认证对药品经营企业的重要性。

答案：GSP认证促使企业规范经营，提升质量管理水平，保证药品质

量安全，增强市场竞争力，赢得消费者信任，利于行业健康发展。

2.如何确保药品经营企业持续符合GSP要求？

答案：持续培训员工强化质量意识；定期维护更新设施设备；严格执

行各项管理制度；持续监控改进质量管理体系。

3.谈谈药品经营企业